Bewertung von Miebo-Augentropfen (Perfluorhexyloctan) bei gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsenträgern
5. April 2024 aktualisiert von: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo (Perfluorhexyloctan) ist ein neuartiger, nichtwässriger, einteiliger, konservierungsmittelfreier Augentropfen. Dieser Tropfen wurde kürzlich von der FDA für die Behandlung von MGD zugelassen.
Alle veröffentlichten Daten zu Miebo wurden bei Trägern von Kontaktlinsen ohne Kontaktlinsen erhoben. Da die Abbruchraten von Kontaktlinsen für Ärzte ein anhaltendes Problem zu sein scheinen, führen wir diese Studie mit diesem neuartigen neuen Medikament bei Kontaktlinsenpatienten durch, um festzustellen, ob die Tropfen den Komfort bei typischen Patienten mit weichen Kontaktlinsen verbessern. Wenn die Studie zu dem Ergebnis kommt, dass Miebo zum allgemeinen Komfort von Kontaktlinsenpatienten beiträgt, könnte dies eine Möglichkeit sein, dazu beizutragen, dass Patienten ihre Kontaktlinsen länger tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine offene Doppelarmstudie mit einem Zentrum, ohne Kontrolle und ohne Randomisierung.
Wir werden 50 Patienten aufnehmen, die angepasste Kontaktlinsenträger sind und eine korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in der Ferne haben.
25 Patienten werden mit Tageskontaktlinsen unterschiedlicher Hersteller versorgt.
Bei den anderen 25 handelt es sich um Monatskontaktlinsen verschiedener Hersteller.
Die Probanden tragen die Miebo-Augentropfen viermal täglich auf und entfernen ihre Kontaktlinsen jeden Tag.
Nach der Tropfenanwendung müssen die Probanden mindestens 30 Minuten warten, bevor sie ihre Linsen einsetzen.
Die Probanden werden am Tag 0 zum ersten Screening, am Tag 7 und schließlich am Tag 30 gesehen.
Das Fenster für Besuche am 7. Tag beträgt +/-3 und für den 30. Tag +/- 7 Tage.
Besuche am 7. und 30. Tag werden mindestens eine Stunde nach dem Einsetzen von Miebo durchgeführt.
Während der Studie werden das allgemeine Sehvermögen und der Komfort beurteilt.
Der primäre Endpunkt besteht darin, zu zeigen, dass die Anwendung von Miebo-Augentropfen bei Kontaktlinsenträgern sicher ist.
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, Veränderungen im Tragekomfort bei Kontaktlinsenträgern aufzuzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
- Gewohnheitsmäßiges Tragen von Kontaktlinsen für ≥ 60 Tage
- Bereit zur Unterzeichnung des Einverständnisformulars und gilt als fähig, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Gebrauch oder bekannte Allergie gegen Miebo
- Personen mit Hornhautanomalie oder Augenpathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis beeinflussen würden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments grundlegende Verhütungsmethoden an.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Arm
Dies ist eine einarmige offene Studie ohne Randomisierung oder Kontrollgruppe.
Alle Teilnehmer erhalten die Miebo-Augentropfen zur Verwendung während der Einschreibung in die Studie.
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Die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie viermal täglich die Miebo-Augentropfen in beide Augen zu verwenden.
Die Probanden müssen ihre Kontaktlinsen vor dem Einträufeln der Miebo-Augentropfen entfernen und 30 Minuten warten, bevor sie ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Miebo für Kontaktlinsenträger.
Zeitfenster: 30 Tage
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Diese Bewertung wird durchgeführt, indem der Gesamtwert der Hornhautfluoreszeinfärbung (tCFS) für jeden Teilnehmer vor Beginn der Miebo-Nutzung und nach einem Monat konsequenter Anwendung verglichen wird.
Der tCFS-Score (Total Corneal Fluorescein Staining) ermöglicht eine quantitative Beurteilung des Ausmaßes von Schäden oder Unregelmäßigkeiten auf der Hornhautoberfläche, sofern vorhanden.
Die sichere Anwendung von Miebo wird durch einen Anstieg des tCFS-Scores für jedes Auge um 10 % oder weniger im Vergleich zum Ausgangs-tCFS-Score bestimmt.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ergebnis dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit von Miebo für Kontaktlinsenträger.
Zeitfenster: 30 Tage
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Diese Bewertung wird durchgeführt, indem die Ergebnisse des CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8) für jeden Teilnehmer vor Beginn der Miebo-Nutzung und nach einem Monat konsequenter Anwendung verglichen werden.
Der Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) ist ein standardisierter und validierter Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Symptomen des trockenen Auges speziell bei Personen, die Kontaktlinsen tragen.
Dieser Fragebogen dient als wertvolles Instrument zur Quantifizierung und zum Verständnis der subjektiven Erfahrungen von Kontaktlinsenträgern in Bezug auf Symptome des trockenen Auges.
Die erfolgreiche Verträglichkeit wird durch einen Anstieg des Gesamt-CLDEQ-8-Scores um 10 % oder weniger im Vergleich zum Basis-CLDEQ-8-Score quantifiziert.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSNVI-MIEBO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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