Ocena kropli do oczu Miebo (perfluoroheksylooktan) u osób regularnie noszących soczewki kontaktowe
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo (perfluoroheksylooktan) to nowatorskie, niewodne, jednostkowe krople do oczu, niezawierające konserwantów. Ten spadek został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia MGD.
Wszystkie opublikowane dane dotyczące Miebo dotyczą osób noszących soczewki kontaktowe. Ponieważ odsetek osób porzucających soczewki kontaktowe wydaje się być ciągłym problemem dla lekarzy, przeprowadzamy to badanie z wykorzystaniem tego nowego leku u pacjentów z soczewkami kontaktowymi, aby określić, czy krople poprawiają komfort u pacjentów noszących typowe miękkie soczewki kontaktowe. Jeśli badanie wykaże, że Miebo poprawia ogólny komfort pacjentów korzystających z soczewek kontaktowych, może to stanowić możliwy sposób na wydłużenie czasu noszenia soczewek kontaktowych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan badania to jednoośrodkowe, otwarte badanie z podwójnym ramieniem, bez kontroli i bez randomizacji.
Do badania zakwalifikujemy 50 pacjentów noszących skorygowane soczewki kontaktowe, którzy mają skorygowaną ostrość wzroku na odległość 20/25 lub lepszą.
25 pacjentów będzie miało jednodniowe soczewki kontaktowe różnych producentów.
Pozostałe 25 będzie dostępnych w miesięcznych jednorazowych soczewkach kontaktowych różnych producentów.
Badani będą zakładać krople do oczu Miebo cztery razy dziennie i codziennie zdejmować soczewki kontaktowe.
Po zastosowaniu kropli pacjenci będą musieli odczekać co najmniej 30 minut przed założeniem soczewek.
Pacjenci będą przyjmowani w dniu 0 w celu wstępnego badania przesiewowego, w dniu 7 i ostatecznie w dniu 30.
Okno dla wizyt w dniu 7 wynosi +/-3, a dla dnia 30 +/- 7 dni.
Wizyty w dniu 7 i 30 będą przeprowadzane co najmniej godzinę po założeniu Miebo.
Podczas badania oceniane będzie ogólne widzenie i komfort.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wykazanie, że krople do oczu Miebo można bezpiecznie stosować u osób noszących soczewki kontaktowe.
Drugorzędowym punktem końcowym jest wykazanie zmian w komforcie u osób noszących soczewki kontaktowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych przez ≥ 60 dni
- Wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody i uznaje się, że jest w stanie spełnić wymogi protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie lub znana alergia na Miebo
- Pacjenci z nieprawidłowością rogówki lub patologią oka, która w opinii badacza może mieć wpływ na wynik badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują podstawowe metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Jest to jednoramienne, otwarte badanie, bez randomizacji i grupy kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają krople do oczu Miebo do stosowania podczas włączenia do badania.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas udziału w badaniu klinicznym stosować krople do oczu Miebo cztery razy dziennie do obu oczu.
Przed zakropleniem kropli do oczu Miebo pacjenci będą musieli zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 30 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa Miebo dla osób noszących soczewki kontaktowe.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez porównanie całkowitego wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (tCFS) dla każdego uczestnika przed rozpoczęciem stosowania Miebo i po miesiącu konsekwentnego stosowania.
Wynik całkowitego barwienia rogówki fluoresceiną (tCFS) umożliwi ilościową ocenę zakresu uszkodzeń lub nierówności na powierzchni rogówki, jeśli występują.
Bezpieczne stosowanie Miebo zostanie określone na podstawie wzrostu wyniku tCFS dla każdego oka o 10% lub mniej w porównaniu z wyjściowym wynikiem tCFS.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji Miebo przez osoby noszące soczewki kontaktowe.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wyników CLDEQ-8 (kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych-8) dla każdego uczestnika przed rozpoczęciem używania Miebo i po miesiącu konsekwentnego stosowania.
Kwestionariusz suchego oka soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8) to ujednolicony i zatwierdzony kwestionariusz opracowany w celu oceny wpływu objawów suchego oka, szczególnie u osób noszących soczewki kontaktowe.
Kwestionariusz ten stanowi cenne narzędzie do ilościowego określenia i zrozumienia subiektywnych doświadczeń osób noszących soczewki kontaktowe w związku z objawami suchego oka.
Skuteczna tolerancja zostanie określona ilościowo poprzez wzrost całkowitego wyniku CLDEQ-8 o 10% lub mniej w porównaniu z wyjściowym wynikiem CLDEQ-8.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSNVI-MIEBO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .