Evaluering af Miebo (perfluorhexyloctan) øjendråber hos sædvanlige kontaktlinsebrugere
5. april 2024 opdateret af: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo (Perfluorhexyloctane) er en ny, ikke-vandig, enkeltstående, konserveringsmiddelfri, oftalmisk dråbe. Dette fald blev for nylig godkendt af FDA til behandling af MGD.
Alle offentliggjorte data om Miebo er foretaget hos ikke-kontaktlinsebrugere. Da antallet af udfald af kontaktlinser ser ud til at være et vedvarende problem for praktiserende læger, udfører vi denne undersøgelse ved at bruge dette nye nye lægemiddel med kontaktlinsepatienter for at afgøre, om dråberne hjælper komforten hos typiske bløde kontaktlinser, der bærer patienter. Hvis undersøgelsen fastslår, at Miebo hjælper med den generelle komfort for kontaktlinsepatienter, kan dette være en mulig måde at hjælpe med at holde patienter i deres kontaktlinser længere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et enkelt center, åbent, dobbeltarmsstudie uden kontrol og uden randomisering.
Vi vil tilmelde 50 patienter, som er tilpassede kontaktlinsebrugere, som har korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre på afstand.
25 patienter vil være i daglige engangskontaktlinser fra forskellige producenter.
De øvrige 25 vil være i månedlige engangskontaktlinser fra forskellige producenter.
Forsøgspersonerne indsætter Miebo øjendråber fire gange om dagen og med deres kontaktlinser fjernet hver dag.
Forsøgspersoner skal vente mindst 30 minutter, før de indsætter deres linser efter dråbebrug.
Forsøgspersoner vil blive set på dag 0 til indledende screening, på dag 7 og til sidst på dag 30.
Vinduet for besøg på dag 7 er +/-3 og for dag 30 +/- 7 dage.
Besøg på dag 7 og 30 vil blive gennemført mindst en time efter Miebo indsættelse.
Overordnet syn og komfort vil blive vurderet under undersøgelsen.
Det primære endepunkt er at vise, at Miebo øjendråber er sikre at bruge hos kontaktlinsebrugere.
Det sekundære endepunkt er at vise ændringer i komfort hos personer, der bærer kontaktlinser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
- Sædvanlig kontaktlinsebrug i ≥ 60 dage
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug eller kendt allergi over for Miebo
- Forsøgspersoner med hornhindeabnormitet eller øjenpatologi, som ville påvirke resultatet efter investigatorens mening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Dette er et enkelt-arm åbent studie uden randomisering eller kontrolgruppe.
Alle deltagere vil modtage Miebo øjendråber til brug, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
|
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge Miebo øjendråber fire gange dagligt i begge øjne under deres deltagelse i kliniske forsøg.
Forsøgspersonerne skal fjerne deres kontaktlinser før inddrypning af Miebo øjendråber og skal vente 30 minutter, før de genindsætter deres kontaktlinser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af Miebo for kontaktlinsebrugere.
Tidsramme: 30 dage
|
Denne vurdering vil blive udført ved at sammenligne den samlede hornhindefluoresceinfarvning (tCFS) score for hver deltager før påbegyndelse af Miebo-brug og efter en måneds konsekvent brug.
Den samlede hornhindefluoresceinfarvning (tCFS) score vil tillade kvantitativ vurdering af omfanget af beskadigelse eller uregelmæssigheder på hornhindens overflade, hvis de er til stede.
Sikker brug af Miebo vil blive bestemt af en stigning i tCFS-score for hvert øje på 10 % eller mindre sammenlignet med tCFS-baseline-score.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat af dette kliniske forsøg er at evaluere Miebos tolerabilitet for kontaktlinsebrugere.
Tidsramme: 30 dage
|
Denne vurdering vil blive udført ved at sammenligne resultaterne af CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8) for hver deltager før påbegyndelse af Miebo-brug og efter en måneds konsekvent brug.
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) er et standardiseret og valideret spørgeskema designet til at vurdere virkningen af symptomer på tørre øjne specifikt hos personer, der bruger kontaktlinser.
Dette spørgeskema tjener som et værdifuldt værktøj til at kvantificere og forstå kontaktlinsebrugeres subjektive oplevelser i forhold til symptomer på tørre øjne.
Succesfuld tolerabilitet vil blive kvantificeret ved en stigning i den samlede CLDEQ-8-score på 10 % eller mindre sammenlignet med baseline-CLDEQ-8-score.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2023
Først opslået (Faktiske)
20. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSNVI-MIEBO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .