Evaluatie van Miebo (perfluorhexyloctane) oogdruppels bij gewone contactlensdragers
5 april 2024 bijgewerkt door: Gordon Schanzlin New Vision
Miebo (perfluorhexyloctane) is een nieuwe, niet-waterige, enkelvoudige, conserveermiddelvrije oogdruppel. Deze daling werd onlangs door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van MGD.
Alle gepubliceerde gegevens over Miebo zijn verzameld bij dragers van contactlenzen. Omdat het aantal uitval van contactlenzen een voortdurend probleem lijkt te zijn voor artsen, voeren we deze studie uit met behulp van dit nieuwe nieuwe medicijn bij contactlenspatiënten om te bepalen of de druppels het comfort bevorderen bij patiënten die doorgaans zachte contactlenzen dragen. Als uit het onderzoek blijkt dat Miebo bijdraagt aan het algemene comfort van contactlenspatiënten, zou dit een mogelijke manier kunnen zijn om patiënten langer hun contactlenzen in te laten houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een open-label, dubbelarmige studie in één centrum, zonder controle en zonder randomisatie.
We zullen 50 patiënten inschrijven die aangepaste contactlensdragers zijn en een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter op afstand hebben.
25 patiënten zullen gebruik maken van daglenzen van verschillende fabrikanten.
De overige 25 zullen maandlenzen van verschillende fabrikanten zijn.
De proefpersonen brengen de Miebo-oogdruppels vier keer per dag in, waarbij de contactlenzen elke dag worden verwijderd.
Proefpersonen moeten na gebruik van de druppel minimaal 30 minuten wachten voordat ze hun lenzen inbrengen.
De proefpersonen worden op dag 0 gezien voor de eerste screening, op dag 7 en ten slotte op dag 30.
Het venster voor bezoeken op dag 7 is +/-3 en voor dag 30 +/- 7 dagen.
Bezoeken op dag 7 en 30 zullen minstens één uur na het inbrengen van Miebo plaatsvinden.
Het algehele zicht en comfort zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Het primaire eindpunt is om aan te tonen dat Miebo-oogdruppels veilig kunnen worden gebruikt door dragers van contactlenzen.
Het secundaire eindpunt is het aantonen van veranderingen in comfort bij personen die contactlenzen dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Gewoonlijk dragen van contactlenzen gedurende ≥ 60 dagen
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt in staat geacht te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik of bekende allergie voor Miebo
- Proefpersonen met afwijkingen aan het hoornvlies of oogpathologie die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst zouden beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij zij basisanticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Dit is een open-labelonderzoek met één arm, zonder randomisatie of controlegroep.
Alle deelnemers ontvangen de Miebo-oogdruppel voor gebruik tijdens hun deelname aan het onderzoek.
|
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de Miebo-oogdruppel vier keer per dag in beide ogen te gebruiken tijdens hun deelname aan klinische onderzoeken.
De proefpersonen moeten hun contactlenzen verwijderen voordat ze de Miebo-oogdruppel indruppelen en moeten 30 minuten wachten voordat ze hun contactlenzen weer inbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid van Miebo voor dragers van contactlenzen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd door de totale corneale fluoresceïnekleuring (tCFS)-score voor elke deelnemer te vergelijken vóór aanvang van het gebruik van Miebo en na één maand consistent gebruik.
De totale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (tCFS) maakt een kwantitatieve beoordeling mogelijk van de omvang van de schade of onregelmatigheden op het hoornvliesoppervlak, indien aanwezig.
Veilig gebruik van Miebo wordt bepaald door een stijging van de tCFS-score voor elk oog van 10% of minder vergeleken met de baseline-tCFS-score.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomst van dit klinische onderzoek is het evalueren van de verdraagbaarheid van Miebo voor dragers van contactlenzen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de resultaten van de CLDEQ-8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8) voor elke deelnemer te vergelijken vóór aanvang van het gebruik van Miebo en na een maand consistent gebruik.
De Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) is een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van symptomen van droge ogen te beoordelen, specifiek bij personen die contactlenzen dragen.
Deze vragenlijst dient als een waardevol hulpmiddel om de subjectieve ervaringen van dragers van contactlenzen met betrekking tot symptomen van droge ogen te kwantificeren en te begrijpen.
Succesvolle verdraagbaarheid zal worden gekwantificeerd door een stijging van de totale CLDEQ-8-score van 10% of minder vergeleken met de basislijn-CLDEQ-8-score.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSNVI-MIEBO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .