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前庭乳児スクリーニング - リハビリテーション (VIS-REHAB)

2024年8月26日 更新者：University Hospital, Ghent

前庭乳児スクリーニング - リハビリテーション (VIS-REHAB): 前庭障害のある小児の前庭リハビリテーション療法 (VRT) に関するランダム化比較試験のプロトコル

この臨床試験の目的は、前庭障害のある小児のグループにおける、構造化された姿勢制御と視線安定化プロトコルの組み合わせ（VIS-REHAB プロトコル）の短期効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • VIS-REHAB プロトコルの短期的な効果は何ですか?
  • VIS-REHAB プロトコル適用後の効果と結果に影響を与える可能性のある最も重要な要素は何ですか?

参加者は、2 つの積極的なリハビリテーション プログラム (VIS-REHAB および SHAM 療法プロトコル) に参加し、その後 9 週間の期間で治療を中止します (NO 療法プロトコル)。

  • VIS-REHAB プロトコル: 姿勢制御 (静的および動的姿勢安定訓練)、視線安定訓練 (眼球運動機能および VOR 訓練)、および視線安定性と姿勢制御に焦点を当てた一般的な粗大運動トレーニング。
  • シャム療法: 視線の安定性や姿勢制御に特に焦点を当てない、一般的な粗大運動トレーニング。

研究者は、VIS-REHABプロトコルをフランダースの標準治療（SHAM療法プロトコル）および治療を受けない場合（NO療法プロトコル）と比較して、姿勢の安定性、視線の安定性、運動能力および生活の質の潜在的な向上を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • East Flanders
      • Gent、East Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Gent
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前庭機能障害が特定された患者
  • 付随的な難聴および/または人工内耳 (CI) の有無にかかわらず

除外基準:

  • 簡単な指示を理解できない児童（重度の認知障害、言語理解障害など）
  • 平衡機能のための他の一次感覚入力系の重度の障害
  • 重度の神経運動障害（自立して立ったり歩いたりできない）
  • 重度の筋緊張障害（例： 脳性麻痺）
  • 重度の整形外科的機能不全
  • 矯正できない視力の問題を抱えている患者さん
  • 研究期間前または研究期間中の5か月以内にCI手術が計画されている小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VIS-REHABプロトコル
VIS-REHAB プロトコルでは、30 分間のセッションを週に 2 回、9 週間にわたって実施します。 これらのセッションは、姿勢の安定性の向上に重点を置いた 20 分間と、視線の安定性の向上に重点を置いた 10 分間で構成されています。 さらに詳しく説明すると、前庭の問題に焦点を当てたカウンセリングとエクササイズの背景情報の提供に、最低 5 分の時間が確保されています。 カウンセリング部分とは別に、各セッションは 3 つの異なる運動カテゴリー (静的姿勢の安定性、動的姿勢の安定性、一般的な粗大運動トレーニング (PS に焦点を当てる)、眼球運動機能、視線の安定性、または一般的な粗大運動トレーニング (GS に焦点を当てる)) で構成されます。 ）、それぞれ5〜10分間実行します。
行動：VIS-REHABプロトコル
VIS-REHAB プロトコルには、姿勢安定性 (PS) と視線安定性 (GS) という 2 つの重要なコンポーネントが必要です。 VIS-REHAB プロトコルの姿勢安定性コンポーネントには、体幹の安定性、敏捷性、両側調整を目的とした一般的な粗大運動活動に加えて、静的および動的なバランス運動があります。 視線安定性のパートには、スムーズな追跡や衝動的な動きなどの眼球運動機能を強化するエクササイズや、VOR エクササイズが含まれます。 さらに、一般的な粗大運動トレーニング プログラムでは、目と足と目と手の協調性を向上させるエクササイズを含めることで、視線の安定性を重視しています。 さらに、各セッションにはカウンセリングと演習に関する背景情報の提供が含まれます。
介入なし：CTRLプロトコル
コントロール（CTRL）プロトコルでは、運動能力の発達を目的としたあらゆる形態の理学療法が中止されます。 他の目的での作業療法、言語療法、および理学療法は、このコミットメントの対象にはなりません。 また、お子様と保護者は、自宅での運動を自分で行わないでください。 ただし、スポーツ活動やその他のレクリエーション趣味は、積極的なリハビリテーションプログラムでも継続されるため、一時的に中止するように求められることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的視力 (DVA) テストによって評価される視線の安定性
時間枠：ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。
検査の設定は静的視力 (SVA) 検査と似ていますが、唯一の違いは、患者の頭部が水平面内で検者によって受動的に 2Hz の周波数で 15°の振幅にわたって動かされることです。中心。 SVA スコアと DVA スコアの差が出力尺度として含まれます。
ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。
平衡感覚統合の修正臨床試験 (mCTSIB) によって評価される静的姿勢の安定性と感覚統合
時間枠：ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。
子供は裸足で両足を揃えて30秒間できるだけ動かずに立ちます。 テスト条件は 8 つあります。目は開いているか閉じているか、泡の有無、泡の上で目を開けているか閉じていて、頭をヨーまたはピッチで 0.33 Hz でうなずきます。 テストは、コロラド大学 BrainBLoX ソフトウェアを使用して、フォース プラットフォームである Wii バランス ボード (任天堂株式会社) 上で実施されます。 総試験時間（秒）、前後および内外側の振れ（mm）、圧力経路中心長（cm）、振れ速度（m/s）、95%信頼楕円面積（cm2）をカスタムコードにより測定MATLAB (The MathWorks, Inc.、米国マサチューセッツ州ナティック) にて。
ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ頭部インパルス テスト (vHIT) によって評価される前庭動眼反射 (VOR) を使用した、上前庭神経と下前庭神経および 6 本の半規管の機能
時間枠：9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
子供たちは椅子に座り、魅力的な視覚的ターゲット（つまり、 タブレット上の映画）を 1.50 m の距離で視聴できます。 一方、検査者は、水平方向、LARP (左前管および右後管を刺激する)、および RALP 面 (右前管および左後管を刺激する) でそれぞれ予測できない頭部の動き (振幅 10° ～ 20°) を実行します。 。 結果を解釈する前に、データは次の基準に従って徹底的にクリーニングされます。 (1) 120°/s (垂直) または 150°/s (水平) と 250°/s (垂直の上限) の間のヘッド速度(2) ヘッドのバウンスがピーク ヘッド速度の 25 % 未満であること。 (VOR の) 測定されたゲイン (%)、左側と右側の間の対称性 (%)、および隠れた/顕在的なサッカードの存在 (実行された HIT の n、および %) が、この結果の測定値として採用されます。テスト。
9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
小児生活の質インベントリ (PedsQL) 4.0 によって評価される生活の質
時間枠：9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
。これは 23 項目の目録であり、2 歳から 18 歳までの子供 (の親) に適用されます。 それは、(i) 身体機能 (8 項目)、(ii) 感情機能 (5 項目)、(iii) 社会的機能 (5 項目)、および (iv) 学校機能 (5 項目) の 4 つのサブドメインで構成されます。 項目は 5 ポイントの評価スケールでスコア付けされます。
9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
Timed Up and Go Test (TUG) によって評価された歩行中の機能的可動性と動的姿勢制御
時間枠：9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
中心に円錐がある1m×1mの正方形から3m離れたところに座っている被験者は、「go」コマンドで椅子から立ち上がって広場まで歩き、円錐の周りを移動して椅子に戻り、そして椅子に戻るように求められます。席があります。 試験前に手順の説明とデモンストレーションを行います。 3 回の試行が行われ、最良の時間 (ストップウォッチで記録) が分析に使用されます。 結果パラメータには、総テスト時間 (秒)、歩数、歩行速度 (m/s)、平均歩幅 (cm) が含まれます。
9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
小児修正動的歩行指数 (DGI) によって評価される歩行中の動的姿勢安定性
時間枠：9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
被験者には、平らな面での歩行、速度の調整、頭を水平および垂直に動かしながら歩くなど、8つのタスクを完了することが求められます。 また、障害物の上や周りを歩くこと、歩きながら方向転換すること、階段を踏むことも評価しました。 各タスクは 3 点スケールで採点され、3 は正常なパフォーマンスを示し、0 は重度の障害を示します。 合計スコアは結果パラメータとして機能します。
9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2 (BOT-2) によって評価される微細運動能力および粗大運動能力の評価
時間枠：9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
各サブテストは独立したスコアを生成し、細かい運動の正確さ、細かい運動の統合、手先の器用さ、上肢の調整、両側の調整、バランス、走行速度と敏捷性、筋力などの領域をカバーします。 これらの個々のスコアは、細かい手先のスキル、手先の調整、身体の調整、筋力と敏捷性、細かい運動スキル、総運動スキル、および全体的な運動パフォーマンスの複合スコアに寄与し、運動能力の包括的な評価を提供します。
9 週間の各プロトコールの開始時と完全な軌跡の最後（9 週間のプロトコール + 1 週間の休止期間）
片脚立位テスト (SLS) によって評価される静的姿勢の安定性
時間枠：ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。
被験者はできるだけ長く片足で立つように指示されます。 手順の説明と実演の後、子供たちは練習に慣れるために 1 回 (10 秒間) の試行が許可されます。 SLSは目を開けた状態と閉じた状態の両方で実施さ​​れ、3回の試験が行われます。 テストは、コロラド大学 BrainBloX ソフトウェアを使用して、フォース プラットフォームである Wii バランス ボード (任天堂株式会社) 上で実施されます。 総試験時間 (s)、前後方向および内側方向の揺れ (mm)、圧力経路の中心長 (cm)、揺れ速度 (m/s)、および 95% 信頼楕円面積 (cm2)。
ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。
小児ファンクショナルリーチテストで評価された動的姿勢安定性
時間枠：ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。
テストの説明と実演の後、子供たちは演習に慣れるために 1 回の試行が認められます。 子どもたちは、足を動かさずに、手をできるだけ前方と横方向に伸ばすように指導されます。 各条件で 3 回の試験が行われます。 中立対称姿勢での到達距離から最も遠い到達点を差し引いた値（cm）が分析対象となります。
ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。
Functional Head Impulse Test (fHIT) による VOR の機能評価
時間枠：ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。
fHIT 測定は、DVAstar Head Sensor (DIFRA Instrumentation、オイペン、ベルギー) および付属のソフトウェア「DiSoft II」を使用して行われます。 参加者は視標から3メートル離れたところに着席し、眼鏡やコンタクトレンズを着用している人は検査中に眼鏡やコンタクトレンズを使用することが奨励される。 子供は、予期せぬ受動的な頭の動き（振幅 10 ～ 20°）中に 80 ミリ秒間コンピュータ画面に短時間表示される視標 (文字「C」) の方向を、それぞれ水平、LARP (視覚を刺激するため) で識別しなければなりません。左前管および右後管）、および RALP 面（右前管および左後管を刺激するため）。 各試行では、視標はランダムに 0°、90°、180°、または 270°回転されます。 視標のサイズは、SVA に 0.6 LogMAR を加えたものに相当します。 結果パラメータには、正しく識別された視標の割合が含まれます。
ベースラインを設定し、9 週間の各プロトコールを完了する前後に繰り返します。連続するプロトコルの間には 1 週間の休止期間があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

協力者

University Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Leen Maes, PhD、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIS-REHAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の将来の出版物（本文、表、図、付録）で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータが利用可能になります。 データは、研究結果の発表後 12 か月から 36 か月後に利用可能になります。 方法論的に健全な提案を提供する研究者にはアクセスが許可されます。 提案は marieke.fontaine@ugent.be までお送りください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 次の文書が利用可能になります: 研究計画書、統計分析計画、およびインフォームドコンセントフォーム。 詳細について、またはデータ アクセスの提案を送信するには、marieke.fontaine@ugent.be までご連絡ください。

IPD 共有時間枠

研究結果の発表後、12 か月から始まり 36 か月で終了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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