Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární kojenecký screening - rehabilitace (VIS-REHAB)

26. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vestibulární kojenecký screening – rehabilitace (VIS-REHAB): Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii o vestibulární rehabilitační terapii (VRT) u dětí s vestibulárním postižením

Cílem této klinické studie je prozkoumat krátkodobý účinek strukturovaného kombinovaného protokolu kontroly držení těla a stabilizace pohledu (VIS-REHAB protokol) u skupiny dětí s vestibulárním postižením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou krátkodobé účinky protokolu VIS-REHAB?
  • Jaké jsou nejdůležitější faktory, které mohou ovlivnit účinek a výsledek po aplikaci protokolu VIS-REHAB?

Účastník se zapojí do dvou aktivních rehabilitačních programů (VIS-REHAB a SHAM terapeutický protokol), po kterých bude následovat 9týdenní období, během kterého bude terapie přerušena (NO terapeutický protokol):

  • Protokol VIS-REHAB: posturální kontrola (statická a dynamická cvičení posturální stability), cvičení stability pohledu (okulomotorické funkce a cvičení VOR) a obecný trénink hrubé motoriky se zaměřením na stabilitu pohledu a posturální kontrolu.
  • SHAM terapie: obecný trénink hrubé motoriky bez specifického zaměření na stabilitu pohledu a posturální kontrolu.

Vědci porovnají protokol VIS-REHAB se standardní péčí ve Flandrech (protokol SHAM terapie) a bez nepřijímání terapie (protokol NO terapie), aby vyhodnotili potenciální zlepšení posturální stability, stability pohledu, motorického výkonu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s identifikovanou vestibulární dysfunkcí
  • S nebo bez současné ztráty sluchu a/nebo kochleárního implantátu (CI)

Kritéria vyloučení:

  • Děti neschopné porozumět jednoduchým pokynům (kvůli těžkým kognitivním poruchám, zhoršenému porozumění jazyku atd.)
  • Těžké poruchy jiných primárních senzorických vstupních systémů pro rovnovážnou funkci
  • Těžké neuromotorické poruchy (neschopné samostatného stání a chůze)
  • Závažné poruchy svalového tonusu (např. dětská mozková obrna)
  • Těžké ortopedické dysfunkce
  • Pacienti s problémy se zrakem, které nelze napravit
  • Děti s plánovanou CI-operací během 5 měsíců před nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol VIS-REHAB
Protokol VIS-REHAB zahrnuje 30minutová sezení prováděná dvakrát týdně po dobu 9 týdnů. Tato sezení jsou strukturována s 20 minutami věnovanými posílení posturální stability a 10 minutami zaměřenými na zlepšení stability pohledu. Podrobněji je minimálně 5 minut vyhrazeno na poradenství a poskytování podkladů ke cvičením zaměřeným na vestibulární problematiku. Kromě poradenské části se každé sezení skládá ze 3 různých cvičebních kategorií ((statická posturální stabilita, dynamická posturální stabilita, obecný trénink hrubé motoriky (zaměření na PS), okulomotorické funkce, stabilita pohledu nebo obecný trénink hrubé motoriky (zaměření na GS)). ), každý se provádí po dobu 5 až 10 minut.
Behaviorální: Protokol VIS-REHAB
Protokol VIS-REHAB zahrnuje dvě základní složky: posturální stabilitu (PS) a stabilitu pohledu (GS). V rámci složky posturální stability protokolu VIS-REHAB jsou cvičení statické a dynamické rovnováhy spolu s obecnými aktivitami hrubé motoriky zaměřenými na stabilitu, agilitu a bilaterální koordinaci. Část pro stabilitu pohledu zahrnuje cvičení zlepšující okulomotorické funkce, jako je plynulé pronásledování a sakadické pohyby, stejně jako cvičení VOR. Obecný tréninkový program hrubé motoriky navíc zdůrazňuje stabilitu pohledu tím, že zahrnuje cvičení, která zlepšují koordinaci oko-noha a oko-ruka. Kromě toho každé sezení zahrnuje poradenství a poskytování základních informací o cvičeních.
Žádný zásah: Protokol CTRL
V kontrolním (CTRL) protokolu jsou ukončeny všechny formy fyzikální terapie v rámci motorického rozvoje. Ergoterapie, logopedická terapie a fyzikální terapie pro jiné účely nejsou kryty tímto závazkem. Kromě toho jsou děti a rodiče požádáni, aby sami necvičili žádná domácí cvičení. Sportovní aktivity a další rekreační koníčky však nebudou vyzvány k dočasnému zastavení, protože budou pokračovat i v programu aktivní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita pohledu hodnocená testem dynamické zrakové ostrosti (DVA).
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Nastavení testu je podobné jako u testu statické zrakové ostrosti (SVA), jediný rozdíl je v tom, že hlavou pacienta bude vyšetřující pasivně pohybovat v horizontální rovině při frekvenci 2 Hz přes amplitudu 15° od centrum. Rozdíl mezi skóre SVA a DVA bude zahrnut jako výstupní míra.
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Statická posturální stabilita a senzorická integrace hodnocené Modifikovaným klinickým testem senzorické integrace při rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Dítě stojí bosé s nohama u sebe pokud možno v klidu po dobu 30 sekund. Existuje osm testovacích podmínek: oči otevřené nebo zavřené, s pěnou nebo bez ní, a oči otevřené nebo zavřené, když je na pěně, kývání hlavou do vybočení nebo sklonu při 0,33 Hz. Test bude proveden na silové platformě, Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), pomocí softwaru Colorado University BrainBLoX. Celková doba testu (s), anteroposteriorní a mediolaterální kolísání (mm), délka středové dráhy tlaku (cm), rychlost kolísání (m/s) a plocha elipsy s 95% spolehlivostí (cm2) jsou měřeny na zakázku vyrobeným kódem v MATLABu (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Spojené státy americké).
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní a dolní vestibulární nerv a fungování šesti polokruhových kanálků pomocí vestibulo-okulárního reflexu (VOR) hodnoceného videotestem Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Děti budou instruovány, aby si sedly na židli a fixovaly atraktivní vizuální cíl (tj. film na tabletu) na vzdálenost 1,50 m. Mezitím bude vyšetřující provádět nepředvídatelné pohyby hlavy (amplituda 10° - 20°) v horizontální rovině, LARP (pro stimulaci levého předního a pravého zadního kanálu) a RALP (pro stimulaci pravého předního a levého zadního kanálu) . Před interpretací výsledků budou data důkladně vyčištěna podle následujících kritérií: (1) rychlost hlavy mezi 120°/s (vertikálně) nebo 150°/s (horizontální) a 250°/s (horní limit pro vertikální a horizontální) a (2) odskok hlavy pod 25 % maximální rychlosti hlavy. Naměřený zisk (VOR) (%), symetrie mezi levou a pravou stranou (%) a přítomnost skrytých/otevřených sakád (n a % provedených HIT) budou brány jako výsledná měřítka tohoto test.
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Kvalita života podle hodnocení Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
. Jedná se o inventář o 23 položkách, vhodný pro (rodiče) dětí od 2 do 18 let. Skládá se ze čtyř subdomén: (i) fyzické fungování (osm položek), (ii) emoční fungování (pět položek), (iii) sociální fungování (pět položek) a (iv) školní fungování (pět položek). Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové hodnotící stupnice.
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Funkční mobilita a dynamická kontrola držení těla během chůze podle testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Subjekty sedící ve vzdálenosti 3 m od čtverce o rozměrech 1 m x 1 m s kuželem uprostřed budou vyzvány povelem 'go', aby vstaly ze židle, šly na čtverec, obešly kužel, vrátily se na židli a posadit se. Před zkouškou bude postup vysvětlen a předveden. Budou provedeny tři pokusy a pro analýzu bude použit nejlepší čas (zaznamenaný stopkami). Výstupní parametry zahrnují celkovou dobu trvání testu (s), počet kroků, rychlost chůze (m/s) a střední délku kroku (cm).
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Dynamická posturální stabilita během chůze hodnocená pomocí Pediatric Modified Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Subjekty budou požádány, aby dokončily 8 úkolů, včetně chůze po rovném povrchu, úpravy rychlosti a chůze s horizontálními a vertikálními pohyby hlavy. Hodnotila také chůzi přes překážky a kolem nich, otáčení při chůzi a šlapání do schodů. Každý úkol je hodnocen na 3-bodové škále, přičemž 3 značí normální výkon a 0 značí vážné poškození. Celkové skóre bude sloužit jako parametr výsledku.
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Hodnocení jemné a hrubé motoriky hodnocené Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2 (BOT-2)
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Každý dílčí test poskytuje nezávislé skóre pokrývající oblasti, jako je přesnost jemné motoriky, integrace jemné motoriky, manuální zručnost, koordinace horních končetin, bilaterální koordinace, rovnováha, rychlost a obratnost běhu a síla. Tato individuální skóre přispívají ke složeným skóre pro jemné manuální dovednosti, manuální koordinaci, koordinaci těla, sílu a hbitost, jemné motorické dovednosti, hrubé motorické dovednosti a celkovou motorickou výkonnost, což nabízí komplexní hodnocení motorických schopností.
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Statická posturální stabilita hodnocená testem Single Leg Standing Test (SLS)
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Subjekty budou instruovány, aby stály na jedné noze co nejdéle. Po vysvětlení a předvedení postupu bude dětem udělen jeden pokus (na 10 sekund) na seznámení se s cvičením. SLS se bude provádět jak s otevřenýma, tak se zavřenýma očima a budou provedeny tři pokusy. Test bude proveden na silové platformě, Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), pomocí softwaru Colorado University BrainBloX. Celková doba testu (s), anteroposteriorní a mediolaterální kolísání (mm), střed délky tlakové dráhy (cm), rychlost kolísání (m/s) a plocha elipsy s 95% spolehlivostí (cm2).
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Dynamická posturální stabilita hodnocená testem Pediatric Functional Reach Test
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Po vysvětlení a předvedení testu bude dětem umožněn jeden pokus o seznámení se s cvičením. Děti budou instruovány, aby dosáhly rukou (rukami) co nejvíce dopředu a do stran a bez pohybu nohou. V každém stavu budou provedeny tři pokusy. Pro analýzu bude zahrnut bod nejvzdálenějšího dosahu odečtený od vzdálenosti dosahu v neutrálním, symetrickém držení těla (cm).
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Funkční hodnocení VOR pomocí funkčního testu hlavy impulsu (fHIT)
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Měření fHIT bude prováděno pomocí hlavového senzoru DVAstar (DIFRA Instrumentation, Eupen, Belgie) a doprovodného softwaru 'DiSoft II'. Účastníci budou sedět 3 metry od zrakového cíle a ti, kteří nosí brýle nebo kontaktní čočky, budou vyzváni, aby je během vyšetření používali. Dítě musí identifikovat orientaci optotypu (písmeno „C“), který se krátce objeví na obrazovce počítače po dobu 80 milisekund během nepředvídatelných pasivních pohybů hlavy (amplituda 10-20°) v horizontálním LARPu (pro stimulaci levý přední a pravý zadní kanál) a rovina RALP (pro stimulaci pravého předního a levého zadního kanálu). V každém pokusu je optotyp náhodně otočen o 0°, 90°, 180° nebo 270°. Velikost optotypu odpovídá SVA plus 0,6 LogMAR. Výstupní parametr zahrnuje procento správně identifikovaných optotypů.
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIS-REHAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna data jednotlivých účastníků, která budou základem výsledků uváděných v budoucích publikacích této studie (text, tabulky, obrázky a přílohy). Údaje budou k dispozici počínaje 12 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění výsledků studie. Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup. Návrhy zasílejte na adresu marieke.fontaine@ugent.be. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. K dispozici budou následující dokumenty: protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu. Pro další informace nebo pro předložení návrhu na přístup k údajům kontaktujte marieke.fontaine@ugent.be.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění výsledků studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit