Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární kojenecký screening - rehabilitace (VIS-REHAB)

26. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vestibulární kojenecký screening – rehabilitace (VIS-REHAB): Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii o vestibulární rehabilitační terapii (VRT) u dětí s vestibulárním postižením

Cílem této klinické studie je prozkoumat krátkodobý účinek strukturovaného kombinovaného protokolu kontroly držení těla a stabilizace pohledu (VIS-REHAB protokol) u skupiny dětí s vestibulárním postižením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou krátkodobé účinky protokolu VIS-REHAB?
  • Jaké jsou nejdůležitější faktory, které mohou ovlivnit účinek a výsledek po aplikaci protokolu VIS-REHAB?

Účastník se zapojí do dvou aktivních rehabilitačních programů (VIS-REHAB a SHAM terapeutický protokol), po kterých bude následovat 9týdenní období, během kterého bude terapie přerušena (NO terapeutický protokol):

  • Protokol VIS-REHAB: posturální kontrola (statická a dynamická cvičení posturální stability), cvičení stability pohledu (okulomotorické funkce a cvičení VOR) a obecný trénink hrubé motoriky se zaměřením na stabilitu pohledu a posturální kontrolu.
  • SHAM terapie: obecný trénink hrubé motoriky bez specifického zaměření na stabilitu pohledu a posturální kontrolu.

Vědci porovnají protokol VIS-REHAB se standardní péčí ve Flandrech (protokol SHAM terapie) a bez nepřijímání terapie (protokol NO terapie), aby vyhodnotili potenciální zlepšení posturální stability, stability pohledu, motorického výkonu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s identifikovanou vestibulární dysfunkcí
  • S nebo bez současné ztráty sluchu a/nebo kochleárního implantátu (CI)

Kritéria vyloučení:

  • Děti neschopné porozumět jednoduchým pokynům (kvůli těžkým kognitivním poruchám, zhoršenému porozumění jazyku atd.)
  • Těžké poruchy jiných primárních senzorických vstupních systémů pro rovnovážnou funkci
  • Těžké neuromotorické poruchy (neschopné samostatného stání a chůze)
  • Závažné poruchy svalového tonusu (např. dětská mozková obrna)
  • Těžké ortopedické dysfunkce
  • Pacienti s problémy se zrakem, které nelze napravit
  • Děti s plánovanou CI-operací během 5 měsíců před nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol VIS-REHAB
Protokol VIS-REHAB zahrnuje 30minutová sezení prováděná dvakrát týdně po dobu 9 týdnů. Tato sezení jsou strukturována s 20 minutami věnovanými posílení posturální stability a 10 minutami zaměřenými na zlepšení stability pohledu. Podrobněji je minimálně 5 minut vyhrazeno na poradenství a poskytování podkladů ke cvičením zaměřeným na vestibulární problematiku. Kromě poradenské části se každé sezení skládá ze 3 různých cvičebních kategorií ((statická posturální stabilita, dynamická posturální stabilita, obecný trénink hrubé motoriky (zaměření na PS), okulomotorické funkce, stabilita pohledu nebo obecný trénink hrubé motoriky (zaměření na GS)). ), každý se provádí po dobu 5 až 10 minut.
Behaviorální: Protokol VIS-REHAB
Protokol VIS-REHAB zahrnuje dvě základní složky: posturální stabilitu (PS) a stabilitu pohledu (GS). V rámci složky posturální stability protokolu VIS-REHAB jsou cvičení statické a dynamické rovnováhy spolu s obecnými aktivitami hrubé motoriky zaměřenými na stabilitu, agilitu a bilaterální koordinaci. Část pro stabilitu pohledu zahrnuje cvičení zlepšující okulomotorické funkce, jako je plynulé pronásledování a sakadické pohyby, stejně jako cvičení VOR. Obecný tréninkový program hrubé motoriky navíc zdůrazňuje stabilitu pohledu tím, že zahrnuje cvičení, která zlepšují koordinaci oko-noha a oko-ruka. Kromě toho každé sezení zahrnuje poradenství a poskytování základních informací o cvičeních.
Žádný zásah: Protokol CTRL
V kontrolním (CTRL) protokolu jsou ukončeny všechny formy fyzikální terapie v rámci motorického rozvoje. Ergoterapie, logopedická terapie a fyzikální terapie pro jiné účely nejsou kryty tímto závazkem. Kromě toho jsou děti a rodiče požádáni, aby sami necvičili žádná domácí cvičení. Sportovní aktivity a další rekreační koníčky však nebudou vyzvány k dočasnému zastavení, protože budou pokračovat i v programu aktivní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická posturální stabilita a senzorická integrace hodnocená testem Bipedal Leg Standing Test
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Děti budou požádány, aby stály s bosýma nohama na pěně co možná nejklidněji po dobu 30 sekund, nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima. Test bude proveden na silové platformě, Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), pomocí softwaru Colorado University BrainBLoX. Předozadní a mediolaterální výkyv (mm) těla bude zaznamenán na zakázku vyrobeným kódem v MATLABu (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Spojené státy americké).
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Stabilita pohledu hodnocená testem dynamické zrakové ostrosti (DVA).
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Nastavení testu je podobné jako u testu statické zrakové ostrosti (SVA), jediný rozdíl je v tom, že hlavou pacienta bude vyšetřující pasivně pohybovat v horizontální rovině při frekvenci 2 Hz přes amplitudu 15° od centrum. Rozdíl mezi skóre SVA a DVA bude zahrnut jako výstupní míra.
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická posturální stabilita hodnocená testem Single Leg Standing Test (SLS)
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Subjekty budou instruovány, aby stály na jedné noze co nejdéle. Po vysvětlení a předvedení postupu bude dětem udělen jeden pokus (na 10 sekund) na seznámení se s cvičením. SLS se bude provádět s otevřenýma i se zavřenýma očima a budou provedeny 3 pokusy. Doba trvání (s) bude zahrnutý parametr odezvy pro SLS.
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Dynamická posturální stabilita hodnocená testem Pediatric Functional Reach Test
Časové okno: Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Pediatric Functional Reach test je měřítkem dynamické posturální stability v dopředném i bočním směru. Po vysvětlení a předvedení testu budou děti instruovány, aby dominantní rukou a bez pohybu nohou dosáhly co nejvíce dopředu a do stran. V každém stavu budou provedeny tři pokusy. Pro analýzu bude zahrnut bod nejvzdálenějšího dosahu odečtený od vzdálenosti dosahu v neutrálním, symetrickém držení těla (cm).
Výchozí stav a opakování před a po dokončení každého 9týdenního protokolu. Mezi po sobě jdoucími protokoly je 1 týdenní přestávka.
Funkční mobilita a dynamická kontrola držení těla během chůze podle testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
TUG test hodnotí funkční mobilitu a dynamickou posturální stabilitu při chůzi. Subjekty, které sedí 3 m od zdi, budou vyzvány, aby se zvedly ze židle, přistoupily ke zdi a dotkly se jí, vrátily se na židli a posadily se. Před zkouškou bude postup vysvětlen a předveden. Budou provedeny tři pokusy a pro analýzu bude použit nejlepší čas (zaznamenaný stopkami).
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Dynamická posturální stabilita během chůze hodnocená chůzí na běžícím pásu
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Subjekty budou požádány, aby chodily na adaptivním běžeckém pásu (Xiaomi WalkingPad C1®; Xiaomi Běijīng, Čína; 144,9 cm x 52,8 cm x 11,7 cm). Aby se nejprve normalizoval vzorec chůze, každé dítě začne obdobím seznamování s maximální délkou pěti minut. Poté bude účastník požádán, aby šel 5 minut tempem, které si sám zvolí. Pomocí softwaru Xiaomi Walkingpad a dvou fotoaparátů (D3300, Nikon, Tokio, Japonsko - pracující při 50 snímcích za sekundu a D500, Canon USA, Inc., Melville, New York, USA - pracující při 30 snímcích za sekundu), informace o budou shromažďovány různé časoprostorové parametry: délka kroku a kroku (cm), šířka kroku (cm), doba kroku a kroku (s) a rychlost chůze (cm/s).
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Horní a dolní vestibulární nerv a fungování šesti polokruhových kanálků pomocí vestibulo-okulárního reflexu (VOR) hodnoceného videotestem Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Děti budou instruovány, aby si sedly na židli a fixovaly atraktivní vizuální cíl (tj. film na tabletu) na vzdálenost 1,50 m. Mezitím bude vyšetřující provádět nepředvídatelné pohyby hlavy (amplituda 10° - 20°) v horizontální rovině, LARP (pro stimulaci levého předního a pravého zadního kanálu) a RALP (pro stimulaci pravého předního a levého zadního kanálu) . Před interpretací výsledků budou data důkladně vyčištěna podle následujících kritérií: (1) rychlost hlavy mezi 120°/s (vertikálně) nebo 150°/s (horizontální) a 250°/s (horní limit pro vertikální a horizontální) a (2) odskok hlavy pod 25 % maximální rychlosti hlavy. Naměřený zisk (VOR) (%), symetrie mezi levou a pravou stranou (%) a přítomnost skrytých/otevřených sakád (n a % provedených HIT) budou brány jako výsledná měřítka tohoto test.
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Baterie pro hodnocení pohybu pro děti, 2. vydání (MABC-2)
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Účelem MABC-2 je identifikace a popis poruch motorické výkonnosti dětí ve věku 3-17 let. Děti musí splnit řadu úkolů jemné a hrubé motoriky seskupených do tří kategorií: manuální zručnost, míření a chytání a rovnováha. Těchto osm různých a věkově vhodných úkolů poskytne celkové skóre MABC-2, skóre subškály a bodové skóre pro určení úrovně motorické kompetence účastníka.
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
Kvalita života podle hodnocení Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Časové okno: Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)
. Jedná se o inventář o 23 položkách, vhodný pro (rodiče) dětí od 2 do 18 let. Skládá se ze čtyř subdomén: (i) fyzické fungování (osm položek), (ii) emoční fungování (pět položek), (iii) sociální fungování (pět položek) a (iv) školní fungování (pět položek). Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové hodnotící stupnice.
Na začátku každého 9týdenního protokolu a na samém konci kompletní trajektorie (9týdenní protokol + 1týdenní přestávka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIS-REHAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol VIS-REHAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit