Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedsionkowe badanie przesiewowe niemowląt – rehabilitacja (VIS-REHAB)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie przesiewowe przedsionkowego niemowląt – Rehabilitacja (VIS-REHAB): Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej (VRT) u dzieci z upośledzeniem przedsionkowym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie krótkoterminowego efektu ustrukturyzowanego, połączonego protokołu kontroli postawy i stabilizacji wzroku (protokół VIS-REHAB) w grupie dzieci z zaburzeniami przedsionkowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są krótkoterminowe skutki stosowania protokołu VIS-REHAB?
  • Jakie są najważniejsze czynniki, które mogą mieć wpływ na efekt i wynik stosowania protokołu VIS-REHAB?

Uczestnik zostanie objęty dwoma programami aktywnej rehabilitacji (protokół terapii VIS-REHAB i SHAM), po których nastąpi 9-tygodniowy okres, w trakcie którego terapia zostanie przerwana (protokół terapii NO):

  • Protokół VIS-REHAB: kontrola postawy (ćwiczenia statycznej i dynamicznej stabilności postawy), ćwiczenia stabilności spojrzenia (funkcje okoruchowe i ćwiczenia VOR) oraz ogólny trening motoryki dużej ze szczególnym uwzględnieniem stabilności spojrzenia i kontroli postawy.
  • Terapia SHAM: ogólny trening dużej motoryki bez szczególnego skupienia się na stabilności wzroku i kontroli postawy.

Naukowcy porównają protokół VIS-REHAB ze standardową opieką we Flandrii (protokół terapii SHAM) i bez terapii (protokół terapii NO), aby ocenić potencjalną poprawę stabilności postawy, stabilności wzroku, sprawności motorycznej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją przedsionkową
  • Z lub bez współistniejącego ubytku słuchu i/lub implantu ślimakowego (CI)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niezdolne do zrozumienia prostych poleceń (z powodu poważnych zaburzeń poznawczych, zaburzeń rozumienia języka itp.)
  • Poważne zaburzenia innych podstawowych systemów bodźców zmysłowych zapewniających równowagę
  • Ciężkie zaburzenia neuromotoryczne (niezdolność do samodzielnego stania i chodzenia)
  • Ciężkie zaburzenia napięcia mięśniowego (np. porażenie mózgowe)
  • Ciężkie dysfunkcje ortopedyczne
  • Pacjenci z wadami wzroku, których nie można skorygować
  • Dzieci, u których planowana jest operacja CI w ciągu 5 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół VIS-REHAB
Protokół VIS-REHAB obejmuje 30-minutowe sesje prowadzone dwa razy w tygodniu przez 9 tygodni. Sesje te składają się z 20 minut poświęconych poprawie stabilności postawy i 10 minut skupionych na poprawie stabilności spojrzenia. Bardziej szczegółowo, co najmniej 5 minut jest zarezerwowane na poradę i dostarczenie podstawowych informacji na temat ćwiczeń, skupiających się na problematyce przedsionkowej. Oprócz części doradczej, każda sesja składa się z 3 różnych kategorii ćwiczeń ((statyczna stabilność postawy, dynamiczna stabilność postawy, ogólny trening motoryki dużej (koncentracja na PS), funkcje okoruchowe, stabilność wzroku lub ogólny trening motoryki dużej (koncentracja na GS) ), każdorazowo przez 5 do 10 minut.
Behawioralne: Protokół VIS-REHAB
Protokół VIS-REHAB obejmuje dwa istotne elementy: stabilność postawy (PS) i stabilność spojrzenia (GS). Element stabilności postawy protokołu VIS-REHAB obejmuje ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej, a także ogólne ćwiczenia motoryczne mające na celu stabilność tułowia, zwinność i koordynację obustronną. Część dotycząca stabilności spojrzenia obejmuje ćwiczenia wzmacniające funkcje okoruchowe, takie jak płynne pogoń i ruchy sakkadyczne, a także ćwiczenia VOR. Ponadto ogólny program treningu motorycznego dużej uwagi kładzie nacisk na stabilność spojrzenia, włączając ćwiczenia poprawiające koordynację oko-stopa i oko-ręka. Ponadto każda sesja obejmuje doradztwo i dostarczenie podstawowych informacji na temat ćwiczeń.
Brak interwencji: Protokół CTRL
W protokole kontrolnym (CTRL) zaprzestaje się wszelkich form fizjoterapii w kontekście rozwoju motorycznego. Terapia zajęciowa, terapia logopedyczna i fizjoterapia do innych celów nie są objęte tym zobowiązaniem. Dodatkowo dziecko i rodzice proszeni są o niewykonywanie samodzielnie żadnych ćwiczeń w domu. Nie będzie jednak wymagane tymczasowe wstrzymanie zajęć sportowych i innych zainteresowań rekreacyjnych, ponieważ będą one również kontynuowane w ramach programu aktywnej rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność spojrzenia oceniana za pomocą testu dynamicznej ostrości wzroku (DVA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Konfiguracja testu jest podobna do testu statycznej ostrości wzroku (SVA), z tą tylko różnicą, że głowa pacjenta będzie biernie poruszana przez badającego w płaszczyźnie poziomej z częstotliwością 2 Hz i amplitudą 15° od Centrum. Różnica pomiędzy wynikiem SVA i DVA zostanie uwzględniona jako miara wyników.
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Statyczna stabilność postawy i integracja sensoryczna oceniane za pomocą Zmodyfikowanego Testu Klinicznego Integracji Sensorycznej na Równowadze (mCTSIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Dziecko stoi boso ze złączonymi stopami tak nieruchomo, jak to możliwe, przez 30 sekund. Istnieje osiem warunków testowych: oczy otwarte lub zamknięte, z pianką lub bez oraz oczy otwarte lub zamknięte na piance, kiwanie głową w odchyleniu lub tonie z częstotliwością 0,33 Hz. Test zostanie przeprowadzony na platformie siłowej Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.) przy użyciu oprogramowania BrainBLoX Uniwersytetu Kolorado. Całkowity czas badania (s), kołysanie przednio-tylne i środkowo-boczne (mm), długość ścieżki środka ciśnienia (cm), prędkość kołysania (m/s) i obszar elipsy z ufnością 95% (cm2) są mierzone za pomocą niestandardowego kodu w MATLABIE (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone).
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerw przedsionkowy górny i dolny a czynność sześciu kanałów półkolistych za pomocą odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) ocenianego za pomocą wideo Testu Impulsu Głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Dzieci zostaną poinstruowane, aby usiadły na krześle i skupiły uwagę na atrakcyjnym celu wzrokowym (tj. film na tablecie) z odległości 1,50 m. W międzyczasie badający wykonuje nieprzewidywalne ruchy głową (amplituda 10° - 20°) odpowiednio w płaszczyźnie poziomej, LARP (w celu stymulacji lewego kanału przedniego i prawego tylnego) oraz RALP (w celu stymulacji prawego kanału przedniego i lewego kanału tylnego). . Przed interpretacją wyników dane zostaną dokładnie oczyszczone zgodnie z następującymi kryteriami: (1) prędkość głowicy pomiędzy 120°/s (w pionie) lub 150°/s (w poziomie) a 250°/s (górna granica dla pionu) i poziomo) oraz (2) odbicie głowy poniżej 25% maksymalnej prędkości głowy. Zmierzone wzmocnienie (VOR) (%), symetria między lewą i prawą stroną (%) oraz obecność ukrytych/jawnych sakad (n i % wykonanych HIT) zostaną przyjęte jako miary wyniku tego test.
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 4.0
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
. Jest to inwentarz składający się z 23 pozycji i przeznaczony dla (rodziców) dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Składa się z czterech subdomen: (i) funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), (ii) funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), (iii) funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) oraz (iv) funkcjonowanie szkoły (pięć pozycji). Elementy oceniane są w 5-punktowej skali ocen.
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Mobilność funkcjonalna i dynamiczna kontrola postawy podczas chodzenia oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Badani siedzący w odległości 3 m od kwadratu o wymiarach 1 m x 1 m ze stożkiem pośrodku, zostaną poproszeni na komendę „idź” o wstanie z krzesła, przejście do kwadratu, obejście stożka, powrót na krzesło i usiądź. Przed badaniem procedura zostanie wyjaśniona i zademonstrowana. Przeprowadzone zostaną trzy próby, a do analizy zostanie wykorzystany najlepszy czas (zarejestrowany stoperem). Parametry wyniku obejmują całkowity czas trwania testu (s), liczbę kroków, prędkość chodzenia (m/s) i średnią długość kroku (cm).
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Dynamiczna stabilność postawy podczas chodzenia oceniana za pomocą zmodyfikowanego indeksu dynamicznego chodu pediatrycznego (DGI)
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Badani zostaną poproszeni o wykonanie 8 zadań, obejmujących chodzenie po płaskiej powierzchni, dostosowywanie prędkości oraz chodzenie z poziomymi i pionowymi ruchami głowy. Oceniano także poruszanie się po przeszkodach, skręcanie podczas chodzenia i wchodzenie po schodach. Każde zadanie jest oceniane w 3-punktowej skali, gdzie 3 oznacza normalne wykonanie, a 0 oznacza poważne upośledzenie. Całkowity wynik będzie służyć jako parametr wyniku.
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Ocena umiejętności motorycznych małej i dużej oceniana za pomocą Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego 2 (BOT-2)
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Każdy podtest daje niezależny wynik obejmujący takie obszary, jak precyzja motoryczna, integracja motoryczna mała, zręczność manualna, koordynacja kończyn górnych, koordynacja obustronna, równowaga, prędkość i zwinność biegu oraz siła. Te indywidualne wyniki składają się na złożone wyniki w zakresie umiejętności manualnych, koordynacji manualnej, koordynacji ciała, siły i zwinności, motoryki małej, motoryki dużej i ogólnej sprawności motorycznej, oferując wszechstronną ocenę zdolności motorycznych.
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Statyczna stabilność postawy oceniana za pomocą testu stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Badani zostaną poinstruowani, aby stać na jednej nodze tak długo, jak to możliwe. Po wyjaśnieniu i zademonstrowaniu procedury dzieci będą miały jedną próbę (przez 10 sekund) zapoznania się z ćwiczeniem. SLS zostanie przeprowadzone zarówno z oczami otwartymi, jak i zamkniętymi i zostaną przeprowadzone trzy próby. Test zostanie przeprowadzony na platformie siłowej Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.) przy użyciu oprogramowania BrainBloX Uniwersytetu Kolorado. Całkowity czas badania (s), kołysanie przednio-tylne i środkowo-boczne (mm), długość środka ścieżki ciśnienia (cm), prędkość kołysania (m/s) i obszar elipsy z ufnością 95% (cm2).
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Dynamiczna stabilność postawy oceniana za pomocą pediatrycznego testu zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Po wyjaśnieniu i zademonstrowaniu testu dzieciom przysługuje jedna próba zapoznania się z ćwiczeniem. Dzieci zostaną poinstruowane, aby sięgać rękami jak najdalej do przodu i na boki, nie poruszając stopami. W każdym warunku zostaną przeprowadzone trzy próby. Do analizy zostanie uwzględniony najdalszy punkt zasięgu odjęty od odległości zasięgu w neutralnej, symetrycznej postawie (cm).
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Ocena funkcjonalna VOR za pomocą funkcjonalnego testu impulsów głowy (fHIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Pomiary fHIT zostaną przeprowadzone przy użyciu czujnika głowy DVAstar (DIFRA Instrumentation, Eupen, Belgia) i dołączonego oprogramowania „DiSoft II”. Uczestnicy będą siedzieć w odległości 3 metrów od celu wzrokowego, a osoby noszące okulary lub soczewki kontaktowe będą zachęcane do ich używania podczas badania. Dziecko musi określić orientację optotypu (litera „C”), który na krótko pojawia się na ekranie komputera przez 80 milisekund podczas nieprzewidywalnych pasywnych ruchów głowy (amplituda 10–20°) odpowiednio w poziomie, LARP (w celu stymulacji lewy kanał przedni i prawy tylny) oraz płaszczyznę RALP (w celu stymulacji prawego kanału przedniego i lewego kanału tylnego). W każdej próbie optotyp jest losowo obracany o 0°, 90°, 180° lub 270°. Rozmiar optotypu odpowiada SVA plus 0,6 LogMAR. Parametr wyniku obejmuje odsetek prawidłowo zidentyfikowanych optotypów.
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS-REHAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które będą podstawą wyników przedstawionych w przyszłych publikacjach tego badania (tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione. Dane będą dostępne od 12 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji wyników badania. Dostęp uzyskają badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres marieke.fontaine@ugent.be. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dostępne będą następujące dokumenty: protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć propozycję dostępu do danych, prosimy o kontakt pod adresem marieke.fontaine@ugent.be.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj