Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedsionkowe badanie przesiewowe niemowląt – rehabilitacja (VIS-REHAB)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie przesiewowe przedsionkowego niemowląt – Rehabilitacja (VIS-REHAB): Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej (VRT) u dzieci z upośledzeniem przedsionkowym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie krótkoterminowego efektu ustrukturyzowanego, połączonego protokołu kontroli postawy i stabilizacji wzroku (protokół VIS-REHAB) w grupie dzieci z zaburzeniami przedsionkowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są krótkoterminowe skutki stosowania protokołu VIS-REHAB?
  • Jakie są najważniejsze czynniki, które mogą mieć wpływ na efekt i wynik stosowania protokołu VIS-REHAB?

Uczestnik zostanie objęty dwoma programami aktywnej rehabilitacji (protokół terapii VIS-REHAB i SHAM), po których nastąpi 9-tygodniowy okres, w trakcie którego terapia zostanie przerwana (protokół terapii NO):

  • Protokół VIS-REHAB: kontrola postawy (ćwiczenia statycznej i dynamicznej stabilności postawy), ćwiczenia stabilności spojrzenia (funkcje okoruchowe i ćwiczenia VOR) oraz ogólny trening motoryki dużej ze szczególnym uwzględnieniem stabilności spojrzenia i kontroli postawy.
  • Terapia SHAM: ogólny trening dużej motoryki bez szczególnego skupienia się na stabilności wzroku i kontroli postawy.

Naukowcy porównają protokół VIS-REHAB ze standardową opieką we Flandrii (protokół terapii SHAM) i bez terapii (protokół terapii NO), aby ocenić potencjalną poprawę stabilności postawy, stabilności wzroku, sprawności motorycznej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją przedsionkową
  • Z lub bez współistniejącego ubytku słuchu i/lub implantu ślimakowego (CI)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niezdolne do zrozumienia prostych poleceń (z powodu poważnych zaburzeń poznawczych, zaburzeń rozumienia języka itp.)
  • Poważne zaburzenia innych podstawowych systemów bodźców zmysłowych zapewniających równowagę
  • Ciężkie zaburzenia neuromotoryczne (niezdolność do samodzielnego stania i chodzenia)
  • Ciężkie zaburzenia napięcia mięśniowego (np. porażenie mózgowe)
  • Ciężkie dysfunkcje ortopedyczne
  • Pacjenci z wadami wzroku, których nie można skorygować
  • Dzieci, u których planowana jest operacja CI w ciągu 5 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół VIS-REHAB
Protokół VIS-REHAB obejmuje 30-minutowe sesje prowadzone dwa razy w tygodniu przez 9 tygodni. Sesje te składają się z 20 minut poświęconych poprawie stabilności postawy i 10 minut skupionych na poprawie stabilności spojrzenia. Bardziej szczegółowo, co najmniej 5 minut jest zarezerwowane na poradę i dostarczenie podstawowych informacji na temat ćwiczeń, skupiających się na problematyce przedsionkowej. Oprócz części doradczej, każda sesja składa się z 3 różnych kategorii ćwiczeń ((statyczna stabilność postawy, dynamiczna stabilność postawy, ogólny trening motoryki dużej (koncentracja na PS), funkcje okoruchowe, stabilność wzroku lub ogólny trening motoryki dużej (koncentracja na GS) ), każdorazowo przez 5 do 10 minut.
Behawioralne: Protokół VIS-REHAB
Protokół VIS-REHAB obejmuje dwa istotne elementy: stabilność postawy (PS) i stabilność spojrzenia (GS). Element stabilności postawy protokołu VIS-REHAB obejmuje ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej, a także ogólne ćwiczenia motoryczne mające na celu stabilność tułowia, zwinność i koordynację obustronną. Część dotycząca stabilności spojrzenia obejmuje ćwiczenia wzmacniające funkcje okoruchowe, takie jak płynne pogoń i ruchy sakkadyczne, a także ćwiczenia VOR. Ponadto ogólny program treningu motorycznego dużej uwagi kładzie nacisk na stabilność spojrzenia, włączając ćwiczenia poprawiające koordynację oko-stopa i oko-ręka. Ponadto każda sesja obejmuje doradztwo i dostarczenie podstawowych informacji na temat ćwiczeń.
Brak interwencji: Protokół CTRL
W protokole kontrolnym (CTRL) zaprzestaje się wszelkich form fizjoterapii w kontekście rozwoju motorycznego. Terapia zajęciowa, terapia logopedyczna i fizjoterapia do innych celów nie są objęte tym zobowiązaniem. Dodatkowo dziecko i rodzice proszeni są o niewykonywanie samodzielnie żadnych ćwiczeń w domu. Nie będzie jednak wymagane tymczasowe wstrzymanie zajęć sportowych i innych zainteresowań rekreacyjnych, ponieważ będą one również kontynuowane w ramach programu aktywnej rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna stabilność postawy i integracja sensoryczna oceniane za pomocą testu stania na nogach dwunożnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Dzieci zostaną poproszone o stanie z bosymi stopami na piance tak nieruchomo, jak to możliwe, przez 30 sekund, najpierw z oczami otwartymi, a następnie z oczami zamkniętymi. Test zostanie przeprowadzony na platformie siłowej Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.) przy użyciu oprogramowania BrainBLoX Uniwersytetu Kolorado. Przechylenie przednio-tylne i środkowo-boczne (mm) ciała zostanie zarejestrowane za pomocą specjalnie opracowanego kodu w programie MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone).
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Stabilność spojrzenia oceniana za pomocą testu dynamicznej ostrości wzroku (DVA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Konfiguracja testu jest podobna do testu statycznej ostrości wzroku (SVA), z tą tylko różnicą, że głowa pacjenta będzie biernie poruszana przez badającego w płaszczyźnie poziomej z częstotliwością 2 Hz i amplitudą 15° od Centrum. Różnica pomiędzy wynikiem SVA i DVA zostanie uwzględniona jako miara wyników.
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna stabilność postawy oceniana za pomocą testu stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Badani zostaną poinstruowani, aby stać na jednej nodze tak długo, jak to możliwe. Po wyjaśnieniu i zademonstrowaniu procedury dzieci będą miały jedną próbę (przez 10 sekund) zapoznania się z ćwiczeniem. SLS zostanie przeprowadzone zarówno z oczami otwartymi, jak i zamkniętymi i zostaną przeprowadzone 3 próby. Czas trwania (s) będzie dołączonym parametrem odpowiedzi dla SLS.
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Dynamiczna stabilność postawy oceniana za pomocą pediatrycznego testu zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Pediatryczny test zasięgu funkcjonalnego służy do pomiaru dynamicznej stabilności postawy zarówno w kierunku do przodu, jak i na boki. Po wyjaśnieniu i demonstracji testu dzieci zostaną poinstruowane, aby sięgały dominującą ręką jak najdalej do przodu i na boki, bez poruszania stopami. W każdym warunku zostaną przeprowadzone trzy próby. Do analizy zostanie uwzględniony najdalszy punkt zasięgu odjęty od odległości zasięgu w neutralnej, symetrycznej postawie (cm).
Wartość wyjściowa i powtarzane przed i po zakończeniu każdego 9-tygodniowego protokołu. Pomiędzy kolejnymi protokołami obowiązuje 1-tygodniowy okres odpoczynku.
Mobilność funkcjonalna i dynamiczna kontrola postawy podczas chodzenia oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Test TUG ocenia mobilność funkcjonalną i dynamiczną stabilność postawy podczas chodzenia. Badani siedzący w odległości 3 m od ściany zostaną poproszeni na komendę „idź” o wstanie z krzesła, podejście do ściany i dotknięcie jej, a następnie powrót do krzesła i usiąść. Przed badaniem procedura zostanie wyjaśniona i zademonstrowana. Przeprowadzone zostaną trzy próby, a do analizy zostanie wykorzystany najlepszy czas (zarejestrowany stoperem).
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Dynamiczna stabilność postawy podczas chodzenia oceniana podczas chodzenia na bieżni
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po adaptacyjnej bieżni kroczącej (Xiaomi WalkingPad C1®; Xiaomi Běijīng, Chiny; 144,9 cm x 52,8 cm x 11,7 cm). Aby najpierw znormalizować wzorzec chodu, każde dziecko rozpocznie okres zapoznawczy trwający maksymalnie pięć minut. Następnie uczestnik zostanie poproszony o marsz w wybranym przez siebie tempie przez 5 minut. Korzystając z oprogramowania Xiaomi Walkingpad i dwóch aparatów (D3300, Nikon, Tokio, Japonia – działający z szybkością 50 kl./s oraz D500, Canon USA, Inc., Melville, Nowy Jork, USA – działający z szybkością 30 kl./s), można uzyskać informacje nt. zbierane będą różne parametry czasoprzestrzenne: długość kroku i kroku (cm), szerokość kroku (cm), krok i czas kroku (s) oraz prędkość chodu (cm/s).
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Nerw przedsionkowy górny i dolny a czynność sześciu kanałów półkolistych za pomocą odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) ocenianego za pomocą wideo Testu Impulsu Głowy (vHIT)
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Dzieci zostaną poinstruowane, aby usiadły na krześle i skupiły uwagę na atrakcyjnym celu wzrokowym (tj. film na tablecie) z odległości 1,50 m. W międzyczasie badający wykonuje nieprzewidywalne ruchy głową (amplituda 10° - 20°) odpowiednio w płaszczyźnie poziomej, LARP (w celu stymulacji lewego kanału przedniego i prawego tylnego) oraz RALP (w celu stymulacji prawego kanału przedniego i lewego kanału tylnego). . Przed interpretacją wyników dane zostaną dokładnie oczyszczone zgodnie z następującymi kryteriami: (1) prędkość głowicy pomiędzy 120°/s (w pionie) lub 150°/s (w poziomie) a 250°/s (górna granica dla pionu) i poziomo) oraz (2) odbicie głowy poniżej 25% maksymalnej prędkości głowy. Zmierzone wzmocnienie (VOR) (%), symetria między lewą i prawą stroną (%) oraz obecność ukrytych/jawnych sakad (n i % wykonanych HIT) zostaną przyjęte jako miary wyniku tego test.
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Bateria oceny ruchu dla dzieci, wydanie II (MABC-2)
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Celem MABC-2 jest identyfikacja i opis zaburzeń sprawności motorycznej dzieci w wieku 3-17 lat. Dzieci muszą wykonać serię zadań motorycznych małych i dużych, pogrupowanych w trzy kategorie: sprawność manualna, celowanie i łapanie oraz równowaga. Te osiem różnych i dostosowanych do wieku zadań zapewni łączny wynik MABC-2, wyniki podskali i punkty w celu określenia poziomu kompetencji motorycznych uczestnika.
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 4.0
Ramy czasowe: Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)
. Jest to inwentarz składający się z 23 pozycji i przeznaczony dla (rodziców) dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Składa się z czterech subdomen: (i) funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), (ii) funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), (iii) funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) oraz (iv) funkcjonowanie szkoły (pięć pozycji). Elementy oceniane są w 5-punktowej skali ocen.
Na początku każdego 9-tygodniowego protokołu i na samym końcu pełnej trajektorii (9-tygodniowy protokół + 1-tygodniowy okres odpoczynku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS-REHAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przedsionkowe

Badania kliniczne na Protokół VIS-REHAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj