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Dépistage vestibulaire chez les nourrissons - Réadaptation (VIS-REHAB)

26 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Dépistage vestibulaire du nourrisson - Réadaptation (VIS-REHAB) : protocole pour un essai contrôlé randomisé sur la thérapie de réadaptation vestibulaire (VRT) chez les enfants présentant une déficience vestibulaire

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet à court terme d'un protocole structuré et combiné de contrôle postural et de stabilisation du regard (protocole VIS-REHAB) dans un groupe d'enfants présentant une déficience vestibulaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quels sont les effets à court terme du protocole VIS-REHAB ?
  • Quels sont les facteurs les plus importants qui peuvent influencer l’effet et le résultat après l’application du protocole VIS-REHAB ?

Le participant s'engagera dans deux programmes de rééducation active (protocole de thérapie VIS-REHAB et SHAM), suivis d'une période de 9 semaines pendant laquelle la thérapie sera interrompue (protocole de thérapie AUCUN) :

  • Protocole VIS-REHAB : contrôle postural (exercices de stabilité posturale statique et dynamique), exercices de stabilité du regard (fonction oculomotrice et exercices VOR) et entraînement général de la motricité globale axé sur la stabilité du regard et le contrôle postural.
  • Thérapie SHAM : entraînement général de la motricité globale sans accent spécifique sur la stabilité du regard et le contrôle postural.

Les chercheurs compareront le protocole VIS-REHAB avec les soins standard en Flandre (protocole de thérapie SHAM) et avec l'absence de thérapie (protocole de thérapie NO) pour évaluer les améliorations potentielles de la stabilité posturale, de la stabilité du regard, des performances motrices et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire identifié
  • Avec ou sans perte auditive concomitante et/ou implant cochléaire (IC)

Critère d'exclusion:

  • Enfants incapables de comprendre des instructions simples (en raison de troubles cognitifs sévères, d'une compréhension altérée du langage, etc.)
  • Troubles graves d'autres systèmes d'entrée sensoriels primaires pour la fonction de l'équilibre
  • Troubles neuromoteurs sévères (incapacité de se tenir debout et de marcher de manière indépendante)
  • Troubles sévères du tonus musculaire (par ex. paralysie cérébrale)
  • Dysfonctionnements orthopédiques sévères
  • Patients présentant des problèmes de vision qui ne peuvent pas être corrigés
  • Enfants ayant subi une chirurgie IC prévue dans les 5 mois précédant ou pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole VIS-REHAB
Le protocole VIS-REHAB comprend des séances de 30 minutes réalisées deux fois par semaine sur une période de 9 semaines. Ces séances sont structurées en 20 minutes dédiées à l'amélioration de la stabilité posturale et 10 minutes axées sur l'amélioration de la stabilité du regard. De manière plus détaillée, un temps minimum de 5 minutes est réservé au conseil et à l'information générale sur les exercices, axés sur la problématique vestibulaire. Outre la partie conseil, chaque séance comprend 3 catégories d'exercices différentes ((stabilité posturale statique, stabilité posturale dynamique, entraînement général de la motricité globale (accent mis sur PS), fonction oculomotrice, stabilité du regard ou entraînement général de la motricité globale (accent mis sur GS). ), chacune réalisée pendant 5 à 10 minutes.
Comportemental: Protocole VIS-REHAB
Le protocole VIS-REHAB comporte deux composantes essentielles : la stabilité posturale (PS) et la stabilité du regard (GS). Dans le cadre de la composante stabilité posturale du protocole VIS-REHAB, il existe des exercices d'équilibre statique et dynamique, ainsi que des activités de motricité globale générales ciblant la stabilité de base, l'agilité et la coordination bilatérale. La partie stabilité du regard comprend des exercices améliorant la fonction oculomotrice tels que la poursuite fluide et les mouvements saccadés, ainsi que des exercices VOR. De plus, un programme général d’entraînement de la motricité globale met l’accent sur la stabilité du regard en incluant des exercices qui améliorent la coordination œil-pied et œil-main. De plus, chaque séance comprend des conseils et la fourniture d'informations générales sur les exercices.
Aucune intervention: Protocole CTRL
Dans le protocole de contrôle (CTRL), toutes les formes de physiothérapie dans le cadre du développement moteur sont arrêtées. L'ergothérapie, l'orthophonie et la physiothérapie à d'autres fins ne sont pas couvertes par cet engagement. De plus, il est demandé à l’enfant et aux parents de ne pas faire d’exercices seuls à la maison. Il ne sera cependant pas demandé d'arrêter temporairement les activités sportives et autres loisirs récréatifs, puisqu'ils seront également poursuivis dans le cadre du programme de réadaptation active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité posturale statique et intégration sensorielle évaluées par le Bipedal Leg Standing Test
Délai: Base de référence et répété avant et après avoir terminé chaque protocole de 9 semaines. Il y a une période de repos d'une semaine entre les protocoles consécutifs.
Il sera demandé aux enfants de rester pieds nus sur la mousse aussi immobiles que possible pendant 30 secondes, d'abord les yeux ouverts puis les yeux fermés. Le test sera effectué sur une plate-forme de force, une Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), à l'aide du logiciel BrainBLoX de l'Université du Colorado. Le balancement antéropostérieur et médiolatéral (mm) du corps sera enregistré par un code personnalisé dans MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, États-Unis).
Base de référence et répété avant et après avoir terminé chaque protocole de 9 semaines. Il y a une période de repos d'une semaine entre les protocoles consécutifs.
Stabilité du regard évaluée par le test Dynamic Visual Acuity (DVA)
Délai: Base de référence et répété avant et après avoir terminé chaque protocole de 9 semaines. Il y a une période de repos d'une semaine entre les protocoles consécutifs.
La configuration du test est similaire à celle du test d'acuité visuelle statique (SVA), la seule différence étant que la tête du patient sera déplacée passivement par l'examinateur dans le plan horizontal à une fréquence de 2 Hz sur une amplitude de 15° de centre. La différence entre le score SVA et DVA sera incluse comme mesure de résultat.
Base de référence et répété avant et après avoir terminé chaque protocole de 9 semaines. Il y a une période de repos d'une semaine entre les protocoles consécutifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité posturale statique évaluée par le Single Leg Standing Test (SLS)
Délai: Base de référence et répété avant et après avoir terminé chaque protocole de 9 semaines. Il y a une période de repos d'une semaine entre les protocoles consécutifs.
Les sujets seront invités à se tenir debout sur une jambe aussi longtemps que possible. Après explication et démonstration de la procédure, les enfants auront droit à une tentative (de 10 secondes) pour se familiariser avec l'exercice. Le SLS sera réalisé à la fois les yeux ouverts et les yeux fermés et 3 essais seront menés. La durée (s) sera le paramètre de réponse inclus pour le SLS.
Base de référence et répété avant et après avoir terminé chaque protocole de 9 semaines. Il y a une période de repos d'une semaine entre les protocoles consécutifs.
Stabilité posturale dynamique évaluée par le test d'atteinte fonctionnelle pédiatrique
Délai: Base de référence et répété avant et après avoir terminé chaque protocole de 9 semaines. Il y a une période de repos d'une semaine entre les protocoles consécutifs.
Le test Pediatric Functional Reach est une mesure de la stabilité posturale dynamique dans les directions avant et latérales. Après explication et démonstration du test, il sera demandé aux enfants d'atteindre le plus en avant et sur le côté possible avec leur main dominante et sans bouger les pieds. Trois essais seront menés dans chaque condition. Le point d'atteinte le plus éloigné soustrait de la distance d'atteinte dans une posture neutre et symétrique sera inclus pour l'analyse (cm).
Base de référence et répété avant et après avoir terminé chaque protocole de 9 semaines. Il y a une période de repos d'une semaine entre les protocoles consécutifs.
Mobilité fonctionnelle et contrôle postural dynamique pendant la marche évalués par le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
Le test TUG évalue la mobilité fonctionnelle et la stabilité posturale dynamique pendant la marche. Les sujets, assis à 3 m d'un mur, seront invités sur la commande « aller » pour se lever de la chaise, marcher vers le mur et le toucher, revenir à la chaise et s'asseoir. Avant le test, la procédure sera expliquée et démontrée. Trois essais seront menés et le meilleur temps (enregistré avec un chronomètre) sera utilisé pour l'analyse.
Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
Stabilité posturale dynamique pendant la marche évaluée par la marche sur tapis roulant
Délai: Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
Les sujets seront invités à marcher sur un tapis roulant de marche adaptative (Xiaomi WalkingPad C1® ; Xiaomi Běijīng, Chine ; 144,9 cm x 52,8 cm x 11,7 cm). Afin de normaliser dans un premier temps le schéma de marche, chaque enfant débutera par une période de familiarisation d'une durée maximale de cinq minutes. Ensuite, il sera demandé au participant de marcher à un rythme choisi pendant 5 minutes. À l'aide du logiciel Xiaomi Walkingpad et de deux appareils photo (D3300, Nikon, Tokyo, Japon - fonctionnant à 50 images/seconde, et D500, Canon USA, Inc., Melville, New York, États-Unis - fonctionnant à 30 images/seconde), des informations sur une variété de paramètres spatio-temporels seront collectés : foulée et longueur de pas (cm), largeur de pas (cm), temps de pas et de foulée (s) et vitesse de marche (cm/s).
Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
Nerf vestibulaire supérieur et inférieur et fonctionnement des six canaux semi-circulaires, à l'aide du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) évalué par le vidéo Head Impulse Test (vHIT)
Délai: Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
Les enfants devront s'asseoir sur une chaise et fixer une cible visuelle attrayante (c.-à-d. film sur tablette) à 1,50 m de distance. Pendant ce temps, l'examinateur effectuera des mouvements de tête imprévisibles (10° - 20° d'amplitude) respectivement dans le plan horizontal, LARP (pour stimuler les canaux antérieur gauche et postérieur droit) et RALP (pour stimuler les canaux antérieur droit et postérieur gauche). . Avant l'interprétation des résultats, les données seront soigneusement nettoyées selon les critères suivants : (1) vitesse de la tête entre 120°/s (vertical) ou 150°/s (horizontal) et 250°/s (limite supérieure pour le vertical). et horizontal), et (2) rebond de la tête inférieur à 25 % de la vitesse maximale de la tête. Le gain mesuré (du VOR) (%), la symétrie entre les côtés gauche et droit (%), et la présence de saccades secrètes/ manifestes (n et % des HIT effectuées) seront prises comme mesures de résultats de cette test.
Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
Batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants, 2e édition (MABC-2)
Délai: Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
L'objectif du MABC-2 est l'identification et la description des déficiences des performances motrices des enfants de 3 à 17 ans. Les enfants doivent accomplir une série de tâches de motricité fine et globale regroupées en trois catégories : dextérité manuelle, viser et attraper, et équilibre. Ces huit tâches différentes et adaptées à l'âge donneront un score total du MABC-2, des scores de sous-échelle et des scores d'éléments pour déterminer le niveau de compétence motrice du participant.
Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
Qualité de vie telle qu'évaluée par le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Délai: Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)
. Il s'agit d'un inventaire de 23 éléments, applicable aux (parents d') enfants de 2 à 18 ans. Il se compose de quatre sous-domaines : (i) fonctionnement physique (huit éléments), (ii) fonctionnement émotionnel (cinq éléments), (iii) fonctionnement social (cinq éléments) et (iv) fonctionnement scolaire (cinq éléments). Les éléments sont notés sur une échelle de notation de 5 points.
Au début de chaque protocole de 9 semaines et à la toute fin du parcours complet (protocole de 9 semaines + 1 semaine de repos)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIS-REHAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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