Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вестибулярный скрининг младенцев – реабилитация (VIS-REHAB)

26 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Вестибулярный скрининг новорожденных - реабилитация (VIS-REHAB): протокол рандомизированного контролируемого исследования вестибулярной реабилитационной терапии (ВРТ) у детей с вестибулярными нарушениями

Целью данного клинического исследования является изучение краткосрочного эффекта структурированного комбинированного протокола постурального контроля и стабилизации взгляда (протокол VIS-REHAB) в группе детей с вестибулярными нарушениями. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каковы краткосрочные эффекты протокола VIS-REHAB?
  • Каковы наиболее важные факторы, которые могут повлиять на эффект и результат применения протокола VIS-REHAB?

Участник будет участвовать в двух активных программах реабилитации (протокол терапии VIS-REHAB и SHAM), после чего последует 9-недельный период, в течение которого терапия будет прекращена (протокол терапии NO):

  • Протокол VIS-REHAB: постуральный контроль (статические и динамические упражнения на стабилизацию позы), упражнения на стабилизацию взгляда (глазодвигательная функция и VOR-упражнения) и общая тренировка крупной моторики с акцентом на устойчивость взгляда и контроль позы.
  • Имитационная терапия: общая тренировка крупной моторики без особого внимания к стабильности взгляда и контролю позы.

Исследователи сравнит протокол VIS-REHAB со стандартным лечением во Фландрии (протокол SHAM-терапии) и с отсутствием терапии (протокол NO-терапии), чтобы оценить потенциальное улучшение стабильности позы, стабильности взгляда, двигательных функций и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marieke L Fontaine, MSc
  • Номер телефона: +32471125495
  • Электронная почта: marieke.fontaine@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent
        • Контакт:
          • Leen Maes
          • Номер телефона: +32 9 332 40 66
          • Электронная почта: leen.maes@ugent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с выявленной вестибулярной дисфункцией
  • С или без сопутствующей потери слуха и/или кохлеарной имплантации (КИ)

Критерий исключения:

  • Дети, неспособные понять простые инструкции (из-за тяжелых когнитивных нарушений, нарушения понимания речи и т. д.)
  • Тяжелые нарушения других первичных сенсорных систем, влияющих на функцию баланса.
  • Тяжелые нейромоторные расстройства (неспособность самостоятельно стоять и ходить)
  • Тяжелые нарушения мышечного тонуса (например, детский церебральный паралич)
  • Тяжелые ортопедические нарушения.
  • Пациенты с проблемами зрения, которые невозможно исправить.
  • Дети, перенесшие плановую КИ-операцию в течение 5 месяцев до или во время периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол VIS-REHAB
Протокол VIS-REHAB предполагает 30-минутные сеансы, проводимые два раза в неделю в течение 9 недель. Эти занятия состоят из 20 минут, посвященных улучшению стабильности позы, и 10 минут, посвященных улучшению стабильности взгляда. Более подробно, минимум 5 минут отведено для консультирования и предоставления вводной информации по упражнениям, ориентированным на вестибулярную проблему. Помимо консультационной части, каждое занятие состоит из 3 различных категорий упражнений ((статическая устойчивость позы, динамическая устойчивость позы, общая тренировка крупной моторики (фокус на PS), глазодвигательная функция, стабильность взгляда или общая тренировка крупной моторики (фокус на GS)). ), каждое выполнялось от 5 до 10 минут.
Поведенческий: Протокол VIS-REHAB
Протокол VIS-REHAB включает в себя два основных компонента: стабильность позы (PS) и стабильность взгляда (GS). В рамках компонента постуральной стабильности протокола VIS-REHAB предусмотрены упражнения на статическое и динамическое равновесие, а также общая двигательная активность, направленная на стабильность корпуса, ловкость и двустороннюю координацию. В раздел устойчивости взгляда входят упражнения, улучшающие глазодвигательную функцию, такие как плавное преследование и саккадические движения, а также ВОР-упражнения. Кроме того, программа общей тренировки крупной моторики подчеркивает устойчивость взгляда, включая упражнения, улучшающие координацию глаз-ног и глаз-рук. Кроме того, каждое занятие включает консультирование и предоставление вводной информации об упражнениях.
Без вмешательства: CTRL-протокол
В протоколе контроля (CTRL) все формы физиотерапии в контексте моторного развития прекращаются. Это обязательство не распространяется на трудотерапию, логопедию и физиотерапию для других целей. Дополнительно ребенка и родителей просят не выполнять домашние упражнения самостоятельно. Однако занятия спортом и другие развлекательные хобби временно прекращаться не будут, поскольку они будут продолжены и в программе активной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность взгляда по оценке теста динамической остроты зрения (DVA).
Временное ограничение: Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.
Схема проведения теста аналогична тесту статической остроты зрения (SVA), с той лишь разницей, что исследователь будет пассивно перемещать голову пациента в горизонтальной плоскости с частотой 2 Гц по амплитуде 15° от угла зрения. центр. Разница между оценками SVA и DVA будет включена в качестве показателя выпуска.
Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.
Статическая постуральная стабильность и сенсорная интеграция по оценке модифицированного клинического теста сенсорной интеграции на балансе (mCTSIB)
Временное ограничение: Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.
Ребенок стоит босиком, ноги вместе, как можно неподвижнее, в течение 30 секунд. Существует восемь условий испытаний: глаза открыты или закрыты, с пеной или без нее, а также открытые или закрытые глаза на пене, кивание головы при рыскании или тангаже с частотой 0,33 Гц. Тест будет проводиться на силовой платформе Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.) с использованием программного обеспечения BrainBLoX Университета Колорадо. Общее время испытания (с), переднезаднее и медиолатеральное раскачивание (мм), длина пути центра давления (см), скорость покачивания (м/с) и площадь эллипса с доверительной вероятностью 95 % (см2) измеряются с помощью специального кода. в MATLAB (The MathWorks, Inc., Натик, Массачусетс, США).
Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхний и нижний вестибулярный нерв и функционирование шести полукружных каналов с использованием вестибулоокулярного рефлекса (VOR), оцениваемого с помощью видеотеста импульсного движения головы (vHIT).
Временное ограничение: В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Детям будет предложено сесть на стул и зафиксировать привлекательную визуальную цель (т. фильм на планшете) на расстоянии 1,50 м. При этом исследователь будет выполнять непредсказуемые движения головой (амплитуда 10–20°) соответственно в горизонтальной плоскости, LARP (для стимуляции левого переднего и правого заднего каналов) и RALP (для стимуляции правого переднего и левого заднего каналов). . Перед интерпретацией результатов данные будут тщательно очищены в соответствии со следующими критериями: (1) скорость движения головы от 120°/с (вертикально) или 150°/с (горизонтально) до 250°/с (верхний предел для вертикального положения). и горизонтально) и (2) отскок головы ниже 25 % максимальной скорости головы. Измеренное усиление (VOR) (%), симметрия между левой и правой стороной (%) и наличие скрытых/явных саккад (n и % выполненных HIT) будут приняты в качестве показателей результата этого исследования. тест.
В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Качество жизни по оценке педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) 4,0.
Временное ограничение: В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
. Это перечень из 23 предметов, предназначенный для детей (родителей) от 2 до 18 лет. Он состоит из четырех поддоменов: (i) физическое функционирование (восемь вопросов), (ii) эмоциональное функционирование (пять вопросов), (iii) социальное функционирование (пять вопросов) и (iv) школьное функционирование (пять вопросов). Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале.
В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Функциональная подвижность и динамический постуральный контроль во время ходьбы по результатам теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Испытуемым, сидящим на расстоянии 3 м от квадрата размером 1 х 1 м с конусом в центре, будет предложено по команде «идти» встать со стула, пройти к квадрату, обойти конус, вернуться на стул и присесть. Перед тестом процедура будет объяснена и продемонстрирована. Будут проведены три испытания, и для анализа будет использовано лучшее время (записанное с помощью секундомера). Параметры результата включают общую продолжительность теста (с), количество шагов, скорость ходьбы (м/с) и среднюю длину шага (см).
В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Динамическая стабильность позы во время ходьбы по оценке модифицированного детского индекса динамической походки (DGI).
Временное ограничение: В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Испытуемым будет предложено выполнить 8 заданий, включая ходьбу по плоской поверхности, регулировку скорости и ходьбу с горизонтальными и вертикальными движениями головы. Также оценивалось передвижение через препятствия и их обход, повороты во время ходьбы и подъем по лестнице. Каждое задание оценивается по 3-балльной шкале, где 3 — нормальное выполнение, а 0 — серьезное ухудшение. Общий балл будет служить параметром результата.
В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Оценка мелкой и крупной моторики по тесту Брюнинкса-Осерецкого на моторику 2 (BOT-2)
Временное ограничение: В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Каждый подтест дает независимую оценку, охватывающую такие области, как точность мелкой моторики, интеграция мелкой моторики, ловкость рук, координация верхних конечностей, двусторонняя координация, баланс, скорость бега и ловкость, а также сила. Эти индивидуальные баллы вносят вклад в составные баллы за мелкую моторику рук, координацию рук, координацию тела, силу и ловкость, мелкую моторику, крупную моторику и общую двигательную активность, предлагая комплексную оценку двигательных способностей.
В начале каждого 9-недельного протокола и в самом конце всей траектории (9-недельный протокол + 1-недельный период отдыха)
Статическая устойчивость позы по результатам теста стоя на одной ноге (SLS).
Временное ограничение: Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.
Испытуемым будет предложено стоять на одной ноге как можно дольше. После объяснения и демонстрации порядка действий детям предоставляется одна попытка (продолжительностью 10 секунд) на ознакомление с упражнением. SLS будет проводиться как с открытыми, так и с закрытыми глазами, и будет проведено три испытания. Тест будет проводиться на силовой платформе Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.) с использованием программного обеспечения BrainBloX Университета Колорадо. Общее время испытания (с), переднезаднее и медиолатеральное раскачивание (мм), длина пути центра давления (см), скорость покачивания (м/с) и площадь эллипса с доверительной вероятностью 95 % (см2).
Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.
Динамическая стабильность позы по оценке детского функционального теста на вытяжку.
Временное ограничение: Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.
После объяснения и демонстрации теста детям предоставляется одна попытка ознакомиться с упражнением. Детям будет предложено протянуть руку(и) как можно дальше вперед и в стороны, не двигая ногами. В каждом состоянии будет проведено по три испытания. В анализ будет включена точка наиболее дальнего достижения, вычтенная из расстояния достижения в нейтральной, симметричной позе (см).
Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.
Функциональная оценка VOR с помощью функционального импульсного теста головы (fHIT)
Временное ограничение: Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.
Измерения fHIT будут проводиться с использованием датчика головы DVAstar (DIFRA Instrumentation, Эйпен, Бельгия) и сопутствующего программного обеспечения «DiSoft II». Участники будут сидеть на расстоянии 3 метров от визуальной цели, а тем, кто носит очки или контактные линзы, будет предложено использовать их во время обследования. Ребенок должен определить ориентацию оптотипа (буквы «С»), который ненадолго появляется на экране компьютера на 80 миллисекунд во время непредсказуемых пассивных движений головы (амплитуда 10–20°) соответственно в горизонтальной, РИПП (для стимуляции левый передний и правый задний каналы) и плоскость RALP (для стимуляции правого переднего и левого заднего каналов). В каждом испытании оптотип случайным образом поворачивается на 0°, 90°, 180° или 270°. Размер оптотипа соответствует SVA плюс 0,6 LogMAR. Параметр результата включает процент правильно идентифицированных оптотипов.
Исходный уровень и повторение до и после завершения каждого 9-недельного протокола. Между последовательными протоколами предусмотрен 1-недельный период отдыха.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Leen Maes, PhD, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIS-REHAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лягут в основу результатов, представленных в будущих публикациях этого исследования (текст, таблицы, рисунки и приложения), будут доступны. Данные будут доступны начиная с 12 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации результатов исследования. Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованные предложения. Предложения следует направлять по адресу marieke.fontaine@ugent.be. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Будут доступны следующие документы: протокол исследования, план статистического анализа и формы информированного согласия. Для получения дополнительной информации или подачи предложения о доступе к данным, пожалуйста, свяжитесь с marieke.fontaine@ugent.be.

Сроки обмена IPD

Начиная через 12 месяцев и заканчивая через 36 месяцев после публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться