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Triagem Vestibular Infantil - Reabilitação (VIS-REHAB)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Triagem Vestibular Infantil - Reabilitação (VIS-REHAB): Protocolo para um ensaio clínico randomizado sobre terapia de reabilitação vestibular (VRT) em crianças com deficiência vestibular

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de curto prazo de um protocolo estruturado e combinado de controle postural e estabilização do olhar (protocolo VIS-REHAB) em um grupo de crianças com deficiência vestibular. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são os efeitos a curto prazo do protocolo VIS-REHAB?
  • Quais são os fatores mais importantes que podem influenciar o efeito e o resultado após a aplicação do protocolo VIS-REHAB?

O participante se envolverá em dois programas de reabilitação ativa (protocolo de terapia VIS-REHAB e SHAM), seguido por um período de 9 semanas durante o qual a terapia será descontinuada (protocolo de terapia NO):

  • Protocolo VIS-REHAB: controle postural (exercícios de estabilidade postural estáticos e dinâmicos), exercícios de estabilidade do olhar (função oculomotora e exercícios VOR) e treinamento motor grosso geral com foco na estabilidade do olhar e controle postural.
  • Terapia SHAM: treinamento motor grosso geral sem foco específico na estabilidade do olhar e controle postural.

Os pesquisadores irão comparar o protocolo VIS-REHAB com o tratamento padrão em Flandres (protocolo de terapia SHAM) e com nenhuma terapia (protocolo de terapia NO) para avaliar melhorias potenciais na estabilidade postural, estabilidade do olhar, desempenho motor e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com disfunção vestibular identificada
  • Com ou sem perda auditiva concomitante e/ou implante coclear (IC)

Critério de exclusão:

  • Crianças incapazes de compreender instruções simples (devido a distúrbios cognitivos graves, dificuldade de compreensão da linguagem, etc.)
  • Distúrbios graves de outros sistemas de entrada sensorial primários para a função de equilíbrio
  • Distúrbios neuromotores graves (incapacidade de ficar em pé e andar de forma independente)
  • Distúrbios graves do tônus ​​muscular (por ex. paralisia cerebral)
  • Disfunções ortopédicas graves
  • Pacientes com problemas de visão que não podem ser corrigidos
  • Crianças com cirurgia de IC planejada dentro de 5 meses antes ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo VIS-REHAB
O protocolo VIS-REHAB envolve sessões de 30 minutos realizadas duas vezes por semana durante um período de 9 semanas. Estas sessões estão estruturadas com 20 minutos dedicados a melhorar a estabilidade postural e 10 minutos focados em melhorar a estabilidade do olhar. Mais detalhadamente, é reservado um tempo mínimo de 5 minutos para aconselhamento e informações básicas sobre os exercícios, com foco na questão vestibular. Além da parte de aconselhamento, cada sessão consiste em 3 categorias diferentes de exercícios ((estabilidade postural estática, estabilidade postural dinâmica, treinamento motor grosso geral (foco em PS), função oculomotora, estabilidade do olhar ou treinamento motor grosso geral (foco em GS) ), cada um realizado por 5 a 10 minutos.
Comportamental: Protocolo VIS-REHAB
O protocolo VIS-REHAB envolve dois componentes essenciais: estabilidade postural (PS) e estabilidade do olhar (GS). Dentro do componente de estabilidade postural do protocolo VIS-REHAB, existem exercícios de equilíbrio estático e dinâmico, juntamente com atividades motoras grossas gerais visando estabilidade central, agilidade e coordenação bilateral. A parte de estabilidade do olhar inclui exercícios que melhoram a função oculomotora, como perseguição suave e movimentos sacádicos, bem como exercícios VOR. Além disso, um programa geral de treinamento motor grosso enfatiza a estabilidade do olhar, incluindo exercícios que melhoram a coordenação olho-pé e olho-mão. Além disso, cada sessão inclui aconselhamento e fornecimento de informações básicas sobre os exercícios.
Sem intervenção: Protocolo CTRL
No protocolo controle (CTRL) são cessadas todas as formas de fisioterapia no contexto do desenvolvimento motor. A terapia ocupacional, a terapia fonoaudiológica e a fisioterapia para outros fins não estão abrangidas por este compromisso. Além disso, pede-se à criança e aos pais que não façam nenhum exercício em casa por conta própria. No entanto, não será solicitada a interrupção temporária das atividades desportivas e de outros passatempos recreativos, uma vez que também serão continuados no programa de reabilitação ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade postural estática e integração sensorial avaliada pelo Bipedal Leg Standing Test
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
As crianças serão solicitadas a ficar descalças sobre a espuma, o mais imóveis possível, por 30 segundos, primeiro com os olhos abertos e depois com os olhos fechados. O teste será realizado em uma plataforma de força, um Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), utilizando o software BrainBLoX da Universidade do Colorado. A oscilação ântero-posterior e mediolateral (mm) do corpo será registrada por um código customizado em MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Estados Unidos).
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Estabilidade do olhar avaliada pelo teste de Acuidade Visual Dinâmica (DVA)
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
A configuração do teste é semelhante à do teste de Acuidade Visual Estática (SVA), a única diferença é que a cabeça do paciente será movimentada passivamente pelo examinador no plano horizontal a uma frequência de 2 Hz em uma amplitude de 15° de Centro. A diferença entre a pontuação SVA e DVA será incluída como medida de resultado.
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade postural estática avaliada pelo Single Leg Standing Test (SLS)
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Os indivíduos serão instruídos a ficar em pé sobre uma perna o maior tempo possível. Após explicação e demonstração do procedimento, será concedida às crianças uma tentativa (durante 10 segundos) para se familiarizarem com o exercício. O SLS será realizado tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados e serão realizadas 3 tentativas. A(s) duração(s) será o parâmetro de resposta incluído para o SLS.
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Estabilidade postural dinâmica avaliada pelo Teste de Alcance Funcional Pediátrico
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
O teste de Alcance Funcional Pediátrico é uma medida de estabilidade postural dinâmica nas direções frontal e lateral. Após explicação e demonstração do teste, as crianças serão orientadas a alcançar o máximo para frente e para os lados possível com a mão dominante e sem movimentar os pés. Serão realizadas três tentativas em cada condição. O ponto de maior alcance subtraído pela distância de alcance em postura neutra e simétrica será incluído para análise (cm).
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Mobilidade funcional e controle postural dinâmico durante a caminhada avaliados pelo Timed Up and Go Test (TUG)
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
O teste TUG avalia a mobilidade funcional e a estabilidade postural dinâmica durante a caminhada. Os sujeitos, sentados a 3m de distância de uma parede, serão solicitados ao comando 'ir' a se levantar da cadeira, caminhar em direção à parede e tocá-la, voltar para a cadeira e sentar-se. Antes do teste, o procedimento será explicado e demonstrado. Serão realizadas três tentativas e o melhor tempo (registrado com cronômetro) será utilizado para análise.
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Estabilidade postural dinâmica durante a caminhada avaliada pela caminhada em esteira
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Os participantes serão solicitados a caminhar em uma esteira adaptativa (Xiaomi WalkingPad C1®; Xiaomi Běijīng, China; 144,9 cm x 52,8 cm x 11,7 cm). Para normalizar primeiro o padrão de caminhada, cada criança iniciará um período de familiarização com duração máxima de cinco minutos. Em seguida, o participante será solicitado a caminhar em um ritmo auto-selecionado por 5 minutos. Usando o software Xiaomi Walkingpad e duas câmeras (D3300, Nikon, Tóquio, Japão - operando a 50 quadros/segundo, e D500, Canon USA, Inc., Melville, Nova York, EUA - operando a 30 quadros/segundo), informações sobre uma variedade de parâmetros espaço-temporais serão coletados: passada e comprimento do passo (cm), largura do passo (cm), tempo (s) do passo e da passada e velocidade de caminhada (cm/s).
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Nervo vestibular superior e inferior e funcionamento dos seis canais semicirculares, por meio do reflexo vestíbulo-ocular (RVO) avaliado pelo vídeo Head Impulse Test (vHIT)
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
As crianças serão instruídas a sentar-se numa cadeira e fixar um alvo visual atraente (ou seja, filme em um tablet) a 1,50 m de distância. Enquanto isso, o examinador realizará movimentos imprevisíveis da cabeça (amplitude de 10° - 20°), respectivamente, no plano horizontal, LARP (para estimular o canal anterior esquerdo e posterior direito) e plano RALP (para estimular o canal anterior direito e posterior esquerdo) . Antes da interpretação dos resultados, os dados serão cuidadosamente limpos de acordo com os seguintes critérios: (1) velocidade do cabeçote entre 120°/s (vertical) ou 150°/s (horizontal) e 250°/s (limite superior para vertical). e horizontal), e (2) salto da cabeça abaixo de 25% do pico de velocidade da cabeça. O ganho medido (do VOR) (%), a simetria entre os lados esquerdo e direito (%) e a presença de sacadas encobertas/evidentes (n e% dos HITs realizados) serão tomadas como medidas de resultado deste teste.
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Bateria de avaliação de movimento para crianças, 2ª edição (MABC-2)
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
O objetivo do MABC-2 é identificar e descrever alterações no desempenho motor de crianças de 3 a 17 anos. As crianças têm que completar uma série de tarefas motoras finas e grossas agrupadas em três categorias: destreza manual, mirar e pegar e equilíbrio. Essas oito tarefas diferentes e apropriadas à idade produzirão uma pontuação total do MABC-2, pontuações de subescalas e pontuações de itens para determinar o nível de competência motora do participante.
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Qualidade de vida avaliada pelo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
. É um inventário de 23 itens, aplicável a (pais de) crianças de 2 a 18 anos. É composto por quatro subdomínios: (i) funcionamento físico (oito itens), (ii) funcionamento emocional (cinco itens), (iii) funcionamento social (cinco itens) e (iv) funcionamento escolar (cinco itens). Os itens são pontuados através de uma escala de avaliação de 5 pontos.
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIS-REHAB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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