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Triagem Vestibular Infantil - Reabilitação (VIS-REHAB)

26 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Triagem Vestibular Infantil - Reabilitação (VIS-REHAB): Protocolo para um ensaio clínico randomizado sobre terapia de reabilitação vestibular (VRT) em crianças com deficiência vestibular

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de curto prazo de um protocolo estruturado e combinado de controle postural e estabilização do olhar (protocolo VIS-REHAB) em um grupo de crianças com deficiência vestibular. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são os efeitos a curto prazo do protocolo VIS-REHAB?
  • Quais são os fatores mais importantes que podem influenciar o efeito e o resultado após a aplicação do protocolo VIS-REHAB?

O participante se envolverá em dois programas de reabilitação ativa (protocolo de terapia VIS-REHAB e SHAM), seguido por um período de 9 semanas durante o qual a terapia será descontinuada (protocolo de terapia NO):

  • Protocolo VIS-REHAB: controle postural (exercícios de estabilidade postural estáticos e dinâmicos), exercícios de estabilidade do olhar (função oculomotora e exercícios VOR) e treinamento motor grosso geral com foco na estabilidade do olhar e controle postural.
  • Terapia SHAM: treinamento motor grosso geral sem foco específico na estabilidade do olhar e controle postural.

Os pesquisadores irão comparar o protocolo VIS-REHAB com o tratamento padrão em Flandres (protocolo de terapia SHAM) e com nenhuma terapia (protocolo de terapia NO) para avaliar melhorias potenciais na estabilidade postural, estabilidade do olhar, desempenho motor e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com disfunção vestibular identificada
  • Com ou sem perda auditiva concomitante e/ou implante coclear (IC)

Critério de exclusão:

  • Crianças incapazes de compreender instruções simples (devido a distúrbios cognitivos graves, dificuldade de compreensão da linguagem, etc.)
  • Distúrbios graves de outros sistemas de entrada sensorial primários para a função de equilíbrio
  • Distúrbios neuromotores graves (incapacidade de ficar em pé e andar de forma independente)
  • Distúrbios graves do tônus ​​muscular (por ex. paralisia cerebral)
  • Disfunções ortopédicas graves
  • Pacientes com problemas de visão que não podem ser corrigidos
  • Crianças com cirurgia de IC planejada dentro de 5 meses antes ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo VIS-REHAB
O protocolo VIS-REHAB envolve sessões de 30 minutos realizadas duas vezes por semana durante um período de 9 semanas. Estas sessões estão estruturadas com 20 minutos dedicados a melhorar a estabilidade postural e 10 minutos focados em melhorar a estabilidade do olhar. Mais detalhadamente, é reservado um tempo mínimo de 5 minutos para aconselhamento e informações básicas sobre os exercícios, com foco na questão vestibular. Além da parte de aconselhamento, cada sessão consiste em 3 categorias diferentes de exercícios ((estabilidade postural estática, estabilidade postural dinâmica, treinamento motor grosso geral (foco em PS), função oculomotora, estabilidade do olhar ou treinamento motor grosso geral (foco em GS) ), cada um realizado por 5 a 10 minutos.
Comportamental: Protocolo VIS-REHAB
O protocolo VIS-REHAB envolve dois componentes essenciais: estabilidade postural (PS) e estabilidade do olhar (GS). Dentro do componente de estabilidade postural do protocolo VIS-REHAB, existem exercícios de equilíbrio estático e dinâmico, juntamente com atividades motoras grossas gerais visando estabilidade central, agilidade e coordenação bilateral. A parte de estabilidade do olhar inclui exercícios que melhoram a função oculomotora, como perseguição suave e movimentos sacádicos, bem como exercícios VOR. Além disso, um programa geral de treinamento motor grosso enfatiza a estabilidade do olhar, incluindo exercícios que melhoram a coordenação olho-pé e olho-mão. Além disso, cada sessão inclui aconselhamento e fornecimento de informações básicas sobre os exercícios.
Sem intervenção: Protocolo CTRL
No protocolo controle (CTRL) são cessadas todas as formas de fisioterapia no contexto do desenvolvimento motor. A terapia ocupacional, a terapia fonoaudiológica e a fisioterapia para outros fins não estão abrangidas por este compromisso. Além disso, pede-se à criança e aos pais que não façam nenhum exercício em casa por conta própria. No entanto, não será solicitada a interrupção temporária das atividades desportivas e de outros passatempos recreativos, uma vez que também serão continuados no programa de reabilitação ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do olhar avaliada pelo teste de Acuidade Visual Dinâmica (DVA)
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
A configuração do teste é semelhante à do teste de Acuidade Visual Estática (SVA), a única diferença é que a cabeça do paciente será movimentada passivamente pelo examinador no plano horizontal a uma frequência de 2 Hz em uma amplitude de 15° de Centro. A diferença entre a pontuação SVA e DVA será incluída como medida de resultado.
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Estabilidade postural estática e integração sensorial avaliada pelo Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial em Equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
A criança fica descalça e com os pés juntos o mais imóveis possível por 30 segundos. Existem oito condições de teste: olhos abertos ou fechados, com ou sem espuma, e olhos abertos ou fechados enquanto estiver na espuma, balançando a cabeça em guinada ou inclinação a 0,33 Hz. O teste será realizado em uma plataforma de força, um Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), utilizando o software BrainBLoX da Universidade do Colorado. O tempo total de teste (s), oscilação ântero-posterior e mediolateral (mm), comprimento do caminho do centro de pressão (cm), velocidade de oscilação (m/s) e área de elipse de confiança de 95% (cm2) são medidos por um código personalizado em MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Estados Unidos).
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nervo vestibular superior e inferior e funcionamento dos seis canais semicirculares, por meio do reflexo vestíbulo-ocular (RVO) avaliado pelo vídeo Head Impulse Test (vHIT)
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
As crianças serão instruídas a sentar-se numa cadeira e fixar um alvo visual atraente (ou seja, filme em um tablet) a 1,50 m de distância. Enquanto isso, o examinador realizará movimentos imprevisíveis da cabeça (amplitude de 10° - 20°), respectivamente, no plano horizontal, LARP (para estimular o canal anterior esquerdo e posterior direito) e plano RALP (para estimular o canal anterior direito e posterior esquerdo) . Antes da interpretação dos resultados, os dados serão cuidadosamente limpos de acordo com os seguintes critérios: (1) velocidade do cabeçote entre 120°/s (vertical) ou 150°/s (horizontal) e 250°/s (limite superior para vertical). e horizontal), e (2) salto da cabeça abaixo de 25% do pico de velocidade da cabeça. O ganho medido (do VOR) (%), a simetria entre os lados esquerdo e direito (%) e a presença de sacadas encobertas/evidentes (n e% dos HITs realizados) serão tomadas como medidas de resultado deste teste.
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Qualidade de vida avaliada pelo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
. É um inventário de 23 itens, aplicável a (pais de) crianças de 2 a 18 anos. É composto por quatro subdomínios: (i) funcionamento físico (oito itens), (ii) funcionamento emocional (cinco itens), (iii) funcionamento social (cinco itens) e (iv) funcionamento escolar (cinco itens). Os itens são pontuados através de uma escala de avaliação de 5 pontos.
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Mobilidade funcional e controle postural dinâmico durante a caminhada avaliados pelo Timed Up and Go Test (TUG)
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Os sujeitos sentados a 3 m de um quadrado de 1m x 1m com um cone no centro serão solicitados ao comando 'ir' para se levantarem da cadeira, caminharem até o quadrado, navegarem ao redor do cone, voltarem para a cadeira e sente-se. Antes do teste, o procedimento será explicado e demonstrado. Serão realizadas três tentativas e o melhor tempo (registrado com cronômetro) será utilizado para análise. Os parâmetros de resultado incluem a (s) duração (s) total (s) do teste, número de passos, velocidade de caminhada (m/s) e comprimento médio do passo (cm).
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Estabilidade postural dinâmica durante a caminhada avaliada pelo Pediatric Modified Dynamic Gait Index (DGI)
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Os participantes serão solicitados a completar 8 tarefas, incluindo caminhar em uma superfície plana, ajustar a velocidade e caminhar com movimentos horizontais e verticais da cabeça. Também avaliou caminhar sobre e contornando obstáculos, virar-se ao caminhar e subir escadas. Cada tarefa é pontuada em uma escala de 3 pontos, sendo 3 indicando desempenho normal e 0 indicando comprometimento grave. A pontuação total servirá como parâmetro de resultado.
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Avaliação da habilidade motora fina e grossa avaliada pelo Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky 2 (BOT-2)
Prazo: No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Cada subteste produz uma pontuação independente, cobrindo áreas como precisão motora fina, integração motora fina, destreza manual, coordenação de membros superiores, coordenação bilateral, equilíbrio, velocidade e agilidade de corrida e força. Essas pontuações individuais contribuem para pontuações compostas de habilidades manuais finas, coordenação manual, coordenação corporal, força e agilidade, habilidades motoras finas, habilidades motoras grossas e desempenho motor geral, oferecendo uma avaliação abrangente das habilidades motoras.
No início de cada protocolo de 9 semanas e no final da trajetória completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Estabilidade postural estática avaliada pelo Single Leg Standing Test (SLS)
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Os indivíduos serão instruídos a ficar em pé sobre uma perna o maior tempo possível. Após explicação e demonstração do procedimento, será concedida às crianças uma tentativa (durante 10 segundos) para se familiarizarem com o exercício. O SLS será realizado tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados e três ensaios serão realizados. O teste será realizado em uma plataforma de força, um Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), utilizando o software BrainBloX da Universidade do Colorado. O tempo total de teste (s), oscilação ântero-posterior e mediolateral (mm), comprimento do caminho do centro de pressão (cm), velocidade de oscilação (m/s) e área de elipse de confiança de 95% (cm2).
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Estabilidade postural dinâmica avaliada pelo Teste de Alcance Funcional Pediátrico
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Após explicação e demonstração do teste, será concedida às crianças uma tentativa de familiarização com o exercício. As crianças serão instruídas a estender a(s) mão(s) o mais para frente e para os lados possível e sem mover os pés. Serão realizadas três tentativas em cada condição. O ponto de maior alcance subtraído pela distância de alcance em postura neutra e simétrica será incluído para análise (cm).
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Avaliação funcional do VOR pelo Teste de Impulso Cefálico Funcional (fHIT)
Prazo: Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
As medições fHIT serão realizadas usando o DVAstar Head Sensor (DIFRA Instrumentation, Eupen, Bélgica) e o software que o acompanha 'DiSoft II'. Os participantes ficarão sentados a 3 metros de distância de um alvo visual, e aqueles que usam óculos ou lentes de contato serão incentivados a usá-los durante o exame. A criança deve identificar a orientação do optótipo (a letra 'C') que aparece brevemente na tela do computador por 80 milissegundos durante movimentos passivos imprevisíveis da cabeça (amplitude de 10 - 20°) na horizontal, respectivamente, LARP (para estimular o canal anterior esquerdo e canal posterior direito) e plano RALP (para estimular o canal anterior direito e posterior esquerdo). Em cada tentativa, o optótipo é girado aleatoriamente em 0°, 90°, 180° ou 270°. O tamanho do optótipo corresponde ao SVA mais 0,6 LogMAR. O parâmetro de resultado inclui a porcentagem de optótipos identificados corretamente.
Linha de base e repetida antes e depois de completar cada protocolo de 9 semanas. Há um período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIS-REHAB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados individuais dos participantes que fundamentarão os resultados relatados em futuras publicações deste estudo (textos, tabelas, figuras e apêndices). Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses e terminando 36 meses após a publicação dos resultados do estudo. Será concedido acesso aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser encaminhadas para marieke.fontaine@ugent.be. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Estarão disponíveis os seguintes documentos: protocolo do estudo, plano de análise estatística e termo de consentimento livre e esclarecido. Para mais informações ou para enviar uma proposta de acesso a dados, entre em contato com marieke.fontaine@ugent.be.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 12 meses e terminando 36 meses após a publicação dos resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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