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Screening vestibolare infantile - Riabilitazione (VIS-REHAB)

26 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Screening vestibolare infantile - Riabilitazione (VIS-REHAB): protocollo per uno studio randomizzato e controllato sulla terapia di riabilitazione vestibolare (VRT) nei bambini con compromissione vestibolare

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'effetto a breve termine di un protocollo strutturato e combinato di controllo posturale e stabilizzazione dello sguardo (protocollo VIS-REHAB) in un gruppo di bambini con disturbi vestibolari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti a breve termine del protocollo VIS-REHAB?
  • Quali sono i fattori più importanti che possono influenzare l’effetto e il risultato dopo l’applicazione del protocollo VIS-REHAB?

Il partecipante si impegnerà in due programmi riabilitativi attivi (protocollo terapeutico VIS-REHAB e SHAM), seguiti da un periodo di 9 settimane durante il quale la terapia verrà interrotta (protocollo terapeutico NO):

  • Protocollo VIS-REHAB: controllo posturale (esercizi di stabilità posturale statica e dinamica), esercizi di stabilità dello sguardo (funzione oculomotoria ed esercizi VOR) e allenamento motorio generale con focus sulla stabilità dello sguardo e sul controllo posturale.
  • Terapia SHAM: allenamento generale della motricità generale senza focus specifico sulla stabilità dello sguardo e sul controllo posturale.

I ricercatori confronteranno il protocollo VIS-REHAB con la cura standard nelle Fiandre (protocollo di terapia SHAM) e con l’assenza di terapia (protocollo di terapia NO) per valutare potenziali miglioramenti nella stabilità posturale, stabilità dello sguardo, prestazioni motorie e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfunzione vestibolare identificata
  • Con o senza concomitante perdita dell'udito e/o impianto cocleare (CI)

Criteri di esclusione:

  • I bambini incapaci di comprendere semplici istruzioni (a causa di gravi disturbi cognitivi, ridotta comprensione del linguaggio, ecc.)
  • Gravi disturbi di altri sistemi di input sensoriali primari per la funzione di equilibrio
  • Gravi disturbi neuromotori (incapacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente)
  • Gravi disturbi del tono muscolare (es. paralisi cerebrale)
  • Gravi disfunzioni ortopediche
  • Pazienti con problemi di vista che non possono essere corretti
  • Bambini con intervento chirurgico di CI pianificato entro 5 mesi prima o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo VIS-REHAB
Il protocollo VIS-REHAB prevede sessioni di 30 minuti condotte due volte a settimana nell'arco di 9 settimane. Queste sessioni sono strutturate con 20 minuti dedicati al miglioramento della stabilità posturale e 10 minuti focalizzati al miglioramento della stabilità dello sguardo. Più nel dettaglio, un tempo minimo di 5 minuti è riservato alla consulenza e alle informazioni di base sugli esercizi, focalizzati sulla questione vestibolare. A parte la parte di consulenza, ogni sessione è composta da 3 diverse categorie di esercizi ((stabilità posturale statica, stabilità posturale dinamica, allenamento generale motorio (focus su PS), funzione oculomotoria, stabilità dello sguardo o allenamento generale motorio (focus su GS) ), ciascuno effettuato per 5-10 minuti.
Comportamentale: Protocollo VIS-REHAB
Il protocollo VIS-REHAB prevede due componenti essenziali: stabilità posturale (PS) e stabilità dello sguardo (GS). All'interno della componente di stabilità posturale del protocollo VIS-REHAB, ci sono esercizi di equilibrio statico e dinamico, insieme ad attività motorie generali mirate alla stabilità del core, all'agilità e alla coordinazione bilaterale. La parte relativa alla stabilità dello sguardo comprende esercizi che migliorano la funzione oculomotoria come l'inseguimento fluido e i movimenti saccadici, nonché esercizi VOR. Inoltre, un programma generale di allenamento motorio generale enfatizza la stabilità dello sguardo includendo esercizi che migliorano la coordinazione occhio-piede e occhio-mano. Inoltre, ogni sessione comprende consulenza e la fornitura di informazioni di base sugli esercizi.
Nessun intervento: Protocollo CTRL
Nel protocollo di controllo (CTRL) vengono soppresse tutte le forme di terapia fisica nel contesto dello sviluppo motorio. La terapia occupazionale, la logopedia e la terapia fisica per altri scopi non sono coperte da questo impegno. Inoltre, al bambino e ai genitori viene chiesto di non eseguire esercizi a casa da soli. Tuttavia non verrà chiesto di sospendere temporaneamente le attività sportive e gli altri hobby ricreativi, poiché verranno continuati anche nel programma di riabilitazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dello sguardo valutata mediante il test Dynamic Visual Acuity (DVA).
Lasso di tempo: Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.
L'impostazione del test è simile a quella del test dell'acuità visiva statica (SVA), l'unica differenza è che la testa del paziente verrà spostata passivamente dall'esaminatore sul piano orizzontale ad una frequenza di 2 Hz su un'ampiezza di 15° da centro. La differenza tra il punteggio SVA e il punteggio DVA sarà inclusa come misura di output.
Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.
Stabilità posturale statica e integrazione sensoriale valutata dal test clinico modificato di integrazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.
Il bambino sta scalzo con i piedi uniti il ​​più immobile possibile per 30 secondi. Sono previste otto condizioni di test: occhi aperti o chiusi, con o senza schiuma, e occhi aperti o chiusi mentre si è su una schiuma, annuendo con la testa in imbardata o beccheggio a 0,33 Hz. Il test sarà condotto su una piattaforma di forza, una Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), utilizzando il software BrainBLoX della Colorado University. Il tempo totale del test (s), l'oscillazione anteroposteriore e mediolaterale (mm), la lunghezza del percorso del centro di pressione (cm), la velocità di oscillazione (m/s) e l'area dell'ellisse con confidenza al 95% (cm2) sono misurati da un codice personalizzato in MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Stati Uniti).
Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nervo vestibolare superiore e inferiore e funzionamento dei sei canali semicircolari, utilizzando il riflesso vestibolo-oculare (VOR) valutato dal video Head Impulse Test (vHIT)
Lasso di tempo: All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Ai bambini verrà chiesto di sedersi su una sedia e di fissare un bersaglio visivo attraente (es. filmato su tablet) a 1,50 m di distanza. Nel frattempo l'esaminatore eseguirà movimenti imprevedibili della testa (ampiezza 10° - 20°) rispettivamente sul piano orizzontale, LARP (per stimolare il canale anteriore sinistro e posteriore destro) e RALP (per stimolare il canale anteriore destro e posteriore sinistro) . Prima dell'interpretazione dei risultati, i dati verranno accuratamente puliti secondo i seguenti criteri: (1) velocità della testa tra 120°/s (verticale) o 150°/s (orizzontale) e 250°/s (limite superiore per verticale) e orizzontale) e (2) rimbalzo della testa al di sotto del 25% della velocità di picco della testa. Il guadagno misurato (del VOR) (%), la simmetria tra il lato sinistro e destro (%) e la presenza di saccadi nascoste/evidenti (n e% degli HIT eseguiti) saranno presi come misure di risultato di questo test.
All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Qualità della vita valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Lasso di tempo: All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
. Si tratta di un inventario di 23 voci, applicabile a (genitori di) bambini dai 2 ai 18 anni. Si compone di quattro sottodomini: (i) funzionamento fisico (otto elementi), (ii) funzionamento emotivo (cinque elementi), (iii) funzionamento sociale (cinque elementi) e (iv) funzionamento scolastico (cinque elementi). Gli elementi vengono valutati tramite una scala di valutazione a 5 punti.
All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Mobilità funzionale e controllo posturale dinamico durante la deambulazione valutati mediante Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Ai soggetti seduti a 3 m di distanza da un quadrato di 1 m x 1 m con un cono al centro, verrà chiesto al comando "vai" di alzarsi dalla sedia, camminare fino al quadrato, girare attorno al cono, tornare alla sedia e prendere posto. Prima del test verrà spiegata e dimostrata la procedura. Verranno condotte tre prove e il miglior tempo (registrato con il cronometro) verrà utilizzato per l'analisi. I parametri di risultato includono la durata totale del test (s), il numero di passi, la velocità di camminata (m/s) e la lunghezza media del passo (cm).
All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Stabilità posturale dinamica durante la deambulazione valutata dal Pediatric Modified Dynamic Gait Index (DGI)
Lasso di tempo: All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Ai soggetti verrà chiesto di completare 8 attività, tra cui camminare su una superficie piana, regolare la velocità e camminare con movimenti della testa orizzontali e verticali. È stato inoltre valutato il camminare sopra e attorno agli ostacoli, il girarsi mentre si cammina e il salire le scale. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio su una scala a 3 punti, dove 3 indica prestazioni normali e 0 indica disabilità grave. Il punteggio totale servirà come parametro di risultato.
All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Valutazione delle abilità motorie fini e grossolane valutata dal Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2 (BOT-2)
Lasso di tempo: All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Ogni test secondario produce un punteggio indipendente, che copre aree quali precisione motoria fine, integrazione motoria fine, destrezza manuale, coordinazione degli arti superiori, coordinazione bilaterale, equilibrio, velocità di corsa, agilità e forza. Questi punteggi individuali contribuiscono a punteggi compositi per abilità manuali fini, coordinazione manuale, coordinazione corporea, forza e agilità, abilità motorie fini, abilità motorie generali e prestazioni motorie complessive, offrendo una valutazione completa delle abilità motorie.
All'inizio di ciascun protocollo di 9 settimane e alla fine del percorso completo (protocollo di 9 settimane + periodo di riposo di 1 settimana)
Stabilità posturale statica valutata mediante il Single Leg Standing Test (SLS)
Lasso di tempo: Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.
Ai soggetti verrà chiesto di stare su una gamba il più a lungo possibile. Dopo la spiegazione e dimostrazione della procedura, ai bambini verrà concesso un tentativo (della durata di 10 secondi) per familiarizzare con l'esercizio. La SLS verrà effettuata sia ad occhi aperti che ad occhi chiusi e verranno condotte tre prove. Il test sarà condotto su una piattaforma di forza, una Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), utilizzando il software BrainBloX della Colorado University. Il tempo totale del test (s), l'oscillazione anteroposteriore e mediolaterale (mm), la lunghezza del percorso del centro di pressione (cm), la velocità dell'oscillazione (m/s) e l'area dell'ellisse con confidenza al 95% (cm2).
Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.
Stabilità posturale dinamica valutata dal Pediatric Functional Reach Test
Lasso di tempo: Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.
Dopo la spiegazione e la dimostrazione del test, ai bambini sarà concesso un tentativo di familiarizzare con l'esercizio. Ai bambini verrà chiesto di allungare le mani il più avanti e lateralmente possibile e senza muovere i piedi. Verranno condotte tre prove in ciascuna condizione. Il punto di raggiungimento più lontano sottratto dalla distanza di raggiungimento in postura neutra e simmetrica verrà incluso per l'analisi (cm).
Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.
Valutazione funzionale del VOR mediante il Functional Head Impulse Test (fHIT)
Lasso di tempo: Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.
Le misurazioni fHIT saranno condotte utilizzando il sensore della testa DVAstar (Strumentazione DIFRA, Eupen, Belgio) e il software di accompagnamento "DiSoft II". I partecipanti saranno seduti a 3 metri di distanza da un bersaglio visivo e coloro che indossano occhiali o lenti a contatto saranno incoraggiati a usarli durante l'esame. Il bambino deve identificare l'orientamento dell'ottotipo (la lettera 'C') che appare brevemente sullo schermo di un computer per 80 millisecondi durante movimenti passivi imprevedibili della testa (ampiezza 10 - 20°) rispettivamente in orizzontale, LARP (per stimolare la canale anteriore sinistro e posteriore destro) e piano RALP (per stimolare il canale anteriore destro e posteriore sinistro). In ogni prova, l'ottotipo viene ruotato casualmente di 0°, 90°, 180° o 270°. La dimensione dell'ottotipo corrisponde alla SVA più 0,6 LogMAR. Il parametro di risultato include la percentuale di ottotipi correttamente identificati.
Basale e ripetuto prima e dopo il completamento di ciascun protocollo di 9 settimane. È previsto un periodo di riposo di 1 settimana tra i protocolli consecutivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Leen Maes, PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIS-REHAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti che saranno alla base dei risultati riportati nelle future pubblicazioni di questo studio (testo, tabelle, figure e appendici). I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. L'accesso sarà consentito ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a marieke.fontaine@ugent.be. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Saranno disponibili i seguenti documenti: protocollo di studio, piano di analisi statistica e moduli di consenso informato. Per ulteriori informazioni o per presentare una proposta di accesso ai dati, contattare marieke.fontaine@ugent.be.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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