Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær spedbarnsscreening - Rehabilitering (VIS-REHAB)

26. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Vestibulær spedbarnsscreening – rehabilitering (VIS-REHAB): Protokoll for et randomisert kontrollert forsøk på vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) hos vestibulært svekkede barn

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kortsiktige effekten av en strukturert, kombinert postural kontroll og blikkstabiliseringsprotokoll (VIS-REHAB-protokollen) i en gruppe vestibulært svekkede barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de kortsiktige effektene av VIS-REHAB-protokollen?
  • Hva er de viktigste faktorene som kan påvirke effekten av og resultatet etter bruk av VIS-REHAB-protokollen?

Deltakeren vil delta i to aktive rehabiliteringsprogrammer (VIS-REHAB- og SHAM-terapiprotokollen), etterfulgt av en 9-ukers periode hvor behandlingen vil bli avbrutt (NO terapiprotokoll):

  • VIS-REHAB protokoll: postural kontroll (statiske og dynamiske postural stabilitetsøvelser), blikkstabilitetsøvelser (okulomotorisk funksjon og VOR-øvelser) & generell grovmotorisk trening med fokus på blikkstabilitet og postural kontroll.
  • SHAM-terapi: generell grovmotorisk trening uten spesifikt fokus på blikkstabilitet og postural kontroll.

Forskere vil sammenligne VIS-REHAB-protokollen med standardbehandling i Flandern (SHAM-terapiprotokoll) og med å ikke motta terapi (NO-terapiprotokoll) for å evaluere potensielle forbedringer i postural stabilitet, blikkstabilitet, motorisk ytelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med identifisert vestibulær dysfunksjon
  • Med eller uten samtidig hørselstap og/eller cochleaimplantat (CI)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er i stand til å forstå enkle instruksjoner (på grunn av alvorlige kognitive forstyrrelser, svekket språkforståelse, etc.)
  • Alvorlige forstyrrelser i andre primære sensoriske inputsystemer for balansefunksjon
  • Alvorlige nevromotoriske lidelser (ikke i stand til å stå og gå selvstendig)
  • Alvorlige muskeltonusforstyrrelser (f. cerebral parese)
  • Alvorlige ortopediske dysfunksjoner
  • Pasienter med synsproblemer som ikke kan korrigeres for
  • Barn med planlagt CI-operasjon innen 5 måneder før eller i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIS-REHAB-protokollen
VIS-REHAB-protokollen innebærer 30-minutters økter gjennomført to ganger i uken over en periode på 9 uker. Disse øktene er strukturert med 20 minutter dedikert til å forbedre postural stabilitet og 10 minutter fokusert på å forbedre blikkstabiliteten. Mer detaljert er det reservert minimum 5 minutter tid til veiledning og gi bakgrunnsinformasjon om øvelsene, med fokus på det vestibulære problemet. Bortsett fra rådgivningsdelen, består hver økt av 3 forskjellige treningskategorier ((statisk postural stabilitet, dynamisk postural stabilitet, generell grovmotorisk trening (fokus på PS), oculomotorisk funksjon, blikkstabilitet eller generell grovmotorisk trening (fokus på GS) ), hver utført i 5 til 10 minutter.
Atferdsmessig: VIS-REHAB protokoll
VIS-REHAB-protokollen omfatter to essensielle komponenter: postural stabilitet (PS) og blikkstabilitet (GS). Innenfor postural stabilitetskomponenten i VIS-REHAB-protokollen er det statiske og dynamiske balanseøvelser, sammen med generelle grovmotoriske aktiviteter rettet mot kjernestabilitet, smidighet og bilateral koordinasjon. Blikkstabilitetsdelen inkluderer øvelser som forbedrer okulomotorisk funksjon som jevn forfølgelse og sakkadiske bevegelser, samt VOR-øvelser. I tillegg legger et generelt grovmotorisk treningsprogram vekt på blikkstabilitet ved å inkludere øvelser som forbedrer øye-fot og øye-hånd-koordinasjon. Videre inkluderer hver økt rådgivning og utlevering av bakgrunnsinformasjon om øvelsene.
Ingen inngripen: CTRL-protokoll
I kontrollprotokollen (CTRL) opphører alle former for fysioterapi i sammenheng med motorisk utvikling. Ergoterapi, logopedi og fysioterapi for andre formål omfattes ikke av denne forpliktelsen. I tillegg blir barnet og foreldrene bedt om å ikke gjøre noen hjemmeøvelser på egenhånd. Sportsaktiviteter og andre fritidshobbyer vil imidlertid ikke bli bedt om midlertidig stans, siden de også videreføres i det aktive rehabiliteringsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blikkstabilitet vurdert av Dynamic Visual Acuity (DVA)-testen
Tidsramme: Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.
Oppsettet av testen er likt det for Static Visual Acuity (SVA)-testen, den eneste forskjellen er at pasientens hode vil bli passivt beveget av undersøkeren i horisontalplanet med en 2Hz-frekvens over en amplitude på 15° fra senter. Forskjellen mellom SVA- og DVA-skåren vil bli inkludert som produksjonsmål.
Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.
Statisk postural stabilitet og sensorisk integrasjon vurdert av den modifiserte kliniske testen for sensorisk integrering på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.
Barnet står barbeint med føttene sammen så stille som mulig i 30 sekunder. Det er åtte testbetingelser: øyne åpne eller lukkede, med eller uten skum, og øyne åpne eller lukkede mens du er på et skum, nikker hodet i gir eller tonehøyde ved 0,33 Hz. Testen vil bli utført på en kraftplattform, et Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), ved å bruke programvaren Colorado University BrainBLoX. Den totale testtiden (s), anteroposterior og mediolateral svaiing (mm), senter for trykkbanelengde (cm), svaihastighet (m/s) og 95 % konfidensellipseareal (cm2) måles med en spesiallaget kode i MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, USA).
Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superior og inferior vestibulær nerve og funksjonen til de seks halvsirkulære kanalene, ved bruk av vestibulo-okulær refleks (VOR) vurdert av videoen Head Impulse Test (vHIT)
Tidsramme: Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Barna vil bli bedt om å sitte på en stol og fiksere et attraktivt visuelt mål (dvs. film på nettbrett) på 1,50 m avstand. I mellomtiden vil undersøkeren utføre uforutsigbare hodebevegelser (10° - 20° amplitude) i henholdsvis den horisontale, LARP (for å stimulere venstre fremre og høyre bakre kanal) og RALP-plan (for å stimulere høyre fremre og venstre bakre kanal) . Før tolkning av resultatene vil dataene bli grundig rengjort i henhold til følgende kriterier: (1) hodehastighet mellom 120°/s (vertikalt) eller 150°/s (horisontalt) og 250°/s (øvre grense for vertikal og horisontal), og (2) hodesprett under 25 % av topphodehastigheten. Den målte gevinsten (av VOR) (%), symmetrien mellom venstre og høyre side (%), og tilstedeværelsen av skjulte/åpente saccader (n, og % av de utførte HIT-ene) vil bli tatt som utfallsmål for dette test.
Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Livskvalitet som vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Tidsramme: Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
. Det er en beholdning på 23 artikler, som gjelder for (foreldre til) barn fra 2 til 18 år. Den består av fire underdomener: (i) fysisk funksjon (åtte elementer), (ii) emosjonell funksjon (fem elementer), (iii) sosial funksjon (fem elementer) og (iv) skolefunksjon (fem elementer). Elementer scores gjennom en 5-punkts skala.
Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Funksjonell mobilitet og dynamisk postural kontroll under gange, vurdert av Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Forsøkspersoner som sitter 3 m unna en 1m x 1m firkant med en kjegle i midten, vil bli bedt på 'go'-kommandoen om å reise seg fra stolen, gå til plassen, navigere rundt kjeglen, komme tilbake til stolen og ha et sete. Før testen vil prosedyren bli forklart og demonstrert. Tre forsøk vil bli utført og den beste tiden (registrert med stoppeklokke) vil bli brukt til analyse. Resultatparametere inkluderer total testvarighet (s), antall skritt, ganghastighet (m/s) og gjennomsnittlig skrittlengde (cm).
Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Dynamisk postural stabilitet under gange, vurdert av Pediatric Modified Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre 8 oppgaver, inkludert å gå på en flat overflate, justere hastighet og gå med horisontale og vertikale hodebevegelser. Den evaluerte også å gå over og rundt hindringer, snu mens du gikk og gå i trapper. Hver oppgave skåres på en 3-punkts skala, hvor 3 indikerer normal ytelse og 0 indikerer alvorlig svekkelse. Den totale poengsummen vil fungere som utfallsparameter.
Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Fin- og grovmotorikkvurdering vurdert av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2 (BOT-2)
Tidsramme: Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Hver deltest gir en uavhengig poengsum som dekker områder som finmotorisk presisjon, finmotorisk integrering, manuell fingerferdighet, koordinasjon av øvre lemmer, bilateral koordinasjon, balanse, løpshastighet og smidighet og styrke. Disse individuelle skårene bidrar til sammensatte skårer for fine manuelle ferdigheter, manuell koordinasjon, kroppskoordinasjon, styrke og smidighet, finmotorikk, grovmotorikk og generell motorisk ytelse, og tilbyr en omfattende vurdering av motoriske evner.
Ved starten av hver 9-ukers protokoll og helt på slutten av hele banen (9-ukers protokoll + 1-ukers hvileperiode)
Statisk postural stabilitet vurdert av Single Leg Standing Test (SLS)
Tidsramme: Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å stå på ett ben så lenge som mulig. Etter forklaring og demonstrasjon av prosedyren, vil barn få ett forsøk (i 10 sekunder) på å bli kjent med øvelsen. SLS vil bli gjennomført både med øynene åpne og med øynene lukket og tre forsøk vil bli gjennomført. Testen vil bli utført på en kraftplattform, et Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), ved å bruke programvaren Colorado University BrainBloX. Total testtid (s), anteroposterior og mediolateral svaiing (mm), senter for trykkbanelengde (cm), svaihastighet (m/s) og 95 % konfidensellipseareal (cm2).
Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.
Dynamisk postural stabilitet vurdert av Pediatric Functional Reach Test
Tidsramme: Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.
Etter forklaring og demonstrasjon av testen, vil barna få ett forsøk på å bli kjent med øvelsen. Barn vil bli bedt om å strekke seg så langt fremover og sidelengs som mulig med hånden(e) og uten å bevege føttene. Tre forsøk vil bli utført i hver tilstand. Det lengste punktet trukket fra rekkevidden i nøytral, symmetrisk holdning vil bli inkludert for analyse (cm).
Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.
Funksjonell evaluering av VOR ved Functional Head Impulse Test (fHIT)
Tidsramme: Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.
fHIT-målinger vil bli utført ved hjelp av DVAstar Head Sensor (DIFRA Instrumentation, Eupen, Belgia) og tilhørende programvare 'DiSoft II'. Deltakerne vil sitte 3 meter unna et visuelt mål, og de som bruker briller eller kontaktlinser vil bli oppfordret til å bruke dem under undersøkelsen. Barnet må identifisere orienteringen til optotypen (bokstaven 'C') som kort vises på en dataskjerm i 80 millisekunder under uforutsigbare passive hodebevegelser (10 - 20° amplitude) i henholdsvis den horisontale LARP (for å stimulere venstre fremre og høyre bakre kanal), og RALP-plan (for å stimulere høyre fremre og venstre bakre kanal). I hvert forsøk roteres optotypen tilfeldig med 0°, 90°, 180° eller 270°. Størrelsen på optotypen tilsvarer SVA pluss 0,6 LogMAR. Resultatparameteren inkluderer prosentandelen av korrekt identifiserte optotyper.
Baseline og gjentatt før og etter fullføring av hver 9-ukers protokoll. Det er 1 ukes hvileperiode mellom påfølgende protokoller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIS-REHAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som vil ligge til grunn for resultatene rapportert i fremtidige publikasjoner av denne studien (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gjort tilgjengelig. Dataene vil være tilgjengelige fra og med 12 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av studieresultatene. Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang. Forslag sendes til marieke.fontaine@ugent.be. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Følgende dokumenter vil være tilgjengelige: studieprotokoll, statistisk analyseplan og skjemaer for informert samtykke. For ytterligere informasjon eller for å sende inn et forslag til datatilgang, vennligst kontakt marieke.fontaine@ugent.be.

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av studieresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere