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Detección infantil vestibular: rehabilitación (VIS-REHAB)

26 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Detección vestibular infantil - Rehabilitación (VIS-REHAB): Protocolo para un ensayo controlado aleatorio sobre terapia de rehabilitación vestibular (VRT) en niños con discapacidad vestibular

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto a corto plazo de un protocolo estructurado combinado de control postural y estabilización de la mirada (protocolo VIS-REHAB) en un grupo de niños con discapacidad vestibular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuáles son los efectos a corto plazo del protocolo VIS-REHAB?
  • ¿Cuáles son los factores más importantes que pueden influir en el efecto y el resultado después de la aplicación del protocolo VIS-REHAB?

El participante participará en dos programas de rehabilitación activa (protocolo de terapia VIS-REHAB y SHAM), seguidos de un período de 9 semanas durante el cual se suspenderá la terapia (SIN protocolo de terapia):

  • Protocolo VIS-REHAB: control postural (ejercicios de estabilidad postural estáticos y dinámicos), ejercicios de estabilidad de la mirada (función oculomotora y ejercicios VOR) y entrenamiento motor grueso general con enfoque en la estabilidad de la mirada y el control postural.
  • Terapia SHAM: entrenamiento motor grueso general sin enfoque específico en la estabilidad de la mirada y el control postural.

Los investigadores compararán el protocolo VIS-REHAB con la atención estándar en Flandes (protocolo de terapia SHAM) y con no recibir terapia (protocolo de NO terapia) para evaluar posibles mejoras en la estabilidad postural, la estabilidad de la mirada, el rendimiento motor y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disfunción vestibular identificada.
  • Con o sin pérdida auditiva concomitante y/o implante coclear (IC)

Criterio de exclusión:

  • Niños incapaces de comprender instrucciones sencillas (debido a trastornos cognitivos graves, problemas de comprensión del lenguaje, etc.)
  • Trastornos graves de otros sistemas de información sensorial primarios para la función del equilibrio.
  • Trastornos neuromotores graves (incapacidad para pararse y caminar de forma independiente)
  • Trastornos graves del tono muscular (p. ej. parálisis cerebral)
  • Disfunciones ortopédicas graves.
  • Pacientes con problemas de visión que no pueden corregirse.
  • Niños con cirugía de IC planificada dentro de los 5 meses anteriores o durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo VIS-REHAB
El protocolo VIS-REHAB implica sesiones de 30 minutos realizadas dos veces por semana durante un lapso de 9 semanas. Estas sesiones se estructuran con 20 minutos dedicados a potenciar la estabilidad postural y 10 minutos enfocados a mejorar la estabilidad de la mirada. Con mayor detalle, se reserva un tiempo mínimo de 5 minutos para asesorar y brindar antecedentes sobre los ejercicios, enfocados al tema vestibular. Además de la parte de asesoramiento, cada sesión consta de 3 categorías de ejercicios diferentes ((estabilidad postural estática, estabilidad postural dinámica, entrenamiento motor grueso general (centrado en PS), función oculomotora, estabilidad de la mirada o entrenamiento motor grueso general (centrado en GS) ), cada uno realizado durante 5 a 10 minutos.
Conductual: Protocolo VIS-REHAB
El protocolo VIS-REHAB consta de dos componentes esenciales: estabilidad postural (PS) y estabilidad de la mirada (GS). Dentro del componente de estabilidad postural del protocolo VIS-REHAB, hay ejercicios de equilibrio estático y dinámico, junto con actividades motoras gruesas generales dirigidas a la estabilidad central, la agilidad y la coordinación bilateral. La parte de estabilidad de la mirada incluye ejercicios que mejoran la función oculomotora, como movimientos suaves y sacádicos, así como ejercicios VOR. Además, un programa general de entrenamiento de motricidad gruesa enfatiza la estabilidad de la mirada al incluir ejercicios que mejoran la coordinación ojo-pie y ojo-mano. Además, cada sesión incluye asesoramiento y suministro de información general sobre los ejercicios.
Sin intervención: Protocolo CTRL
En el protocolo de control (CTRL), se suspenden todas las formas de fisioterapia en el contexto del desarrollo motor. No están cubiertas por este compromiso la terapia ocupacional, la logopedia y la fisioterapia con otros fines. Además, se pide al niño y a los padres que no realicen ningún ejercicio en casa por su cuenta. Sin embargo, no se pedirá la suspensión temporal de las actividades deportivas y otros pasatiempos recreativos, ya que también continuarán en el programa de rehabilitación activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la mirada evaluada por la prueba de Agudeza Visual Dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
La configuración de la prueba es similar a la de la prueba de Agudeza Visual Estática (SVA), la única diferencia es que el examinador moverá pasivamente la cabeza del paciente en el plano horizontal a una frecuencia de 2 Hz en una amplitud de 15° desde centro. La diferencia entre la puntuación SVA y DVA se incluirá como medida de resultado.
Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Estabilidad postural estática e integración sensorial según lo evaluado por la Prueba clínica modificada de integración sensorial en equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
El niño permanece descalzo con los pies juntos lo más quieto posible durante 30 segundos. Hay ocho condiciones de prueba: ojos abiertos o cerrados, con o sin espuma, y ​​ojos abiertos o cerrados sobre una espuma, moviendo la cabeza en guiñada o cabeceo a 0,33 Hz. La prueba se realizará en una plataforma de fuerza, una Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), utilizando el software BrainBLoX de la Universidad de Colorado. El tiempo total de prueba (s), el balanceo anteroposterior y mediolateral (mm), la longitud del centro de la trayectoria de presión (cm), la velocidad de balanceo (m/s) y el área de elipse de confianza del 95% (cm2) se miden mediante un código hecho a medida. en MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Estados Unidos).
Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nervio vestibular superior e inferior y funcionamiento de los seis canales semicirculares, mediante el reflejo vestíbulo-ocular (VOR) evaluado mediante el video Head Impulse Test (vHIT)
Periodo de tiempo: Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Se indicará a los niños que se sienten en una silla y fijen un objetivo visual atractivo (es decir, película en una tableta) a 1,50 m de distancia. Mientras tanto, el examinador realizará movimientos de cabeza impredecibles (10° - 20° de amplitud) en, respectivamente, el plano horizontal, LARP (para estimular el canal anterior izquierdo y posterior derecho) y RALP (para estimular el canal anterior derecho y posterior izquierdo). . Antes de la interpretación de los resultados, los datos se limpiarán minuciosamente de acuerdo con los siguientes criterios: (1) velocidad de la cabeza entre 120°/s (vertical) o 150°/s (horizontal) y 250°/s (límite superior para vertical y horizontal), y (2) rebote de la cabeza por debajo del 25 % de la velocidad máxima de la cabeza. La ganancia medida (del VOR) (%), la simetría entre el lado izquierdo y derecho (%), y la presencia de sacadas encubiertas/abiertas (n, y % de los HIT realizados) se tomarán como medidas de resultado de este prueba.
Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Calidad de vida evaluada por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0
Periodo de tiempo: Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
. Es un inventario de 23 ítems, aplicable para (padres de) niños de 2 a 18 años. Consta de cuatro subdominios: (i) funcionamiento físico (ocho ítems), (ii) funcionamiento emocional (cinco ítems), (iii) funcionamiento social (cinco ítems) y (iv) funcionamiento escolar (cinco ítems). Los ítems se califican mediante una escala de calificación de 5 puntos.
Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Movilidad funcional y control postural dinámico durante la marcha según lo evaluado por el Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
A los sujetos sentados a 3 m de distancia de un cuadrado de 1 mx 1 m con un cono en el centro se les pedirá con el comando "ir" que se levanten de la silla, caminen hasta el cuadrado, naveguen alrededor del cono, regresen a la silla y toma asiento. Antes de la prueba, se explicará y demostrará el procedimiento. Se realizarán tres pruebas y se utilizará para el análisis el mejor tiempo (registrado con cronómetro). Los parámetros de resultado incluyen la duración total de la prueba, el número de pasos, la velocidad de marcha (m/s) y la longitud media del paso (cm).
Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Estabilidad postural dinámica durante la marcha según la evaluación del índice de marcha dinámica modificada pediátrica (DGI)
Periodo de tiempo: Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Se pedirá a los sujetos que completen 8 tareas, que incluyen caminar sobre una superficie plana, ajustar la velocidad y caminar con movimientos horizontales y verticales de la cabeza. También evaluó caminar sobre obstáculos y rodearlos, girar al caminar y subir escaleras. Cada tarea se califica en una escala de 3 puntos, donde 3 indica desempeño normal y 0 indica deterioro severo. La puntuación total servirá como parámetro de resultado.
Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Evaluación de habilidades motoras finas y gruesas evaluadas mediante la Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora 2 (BOT-2)
Periodo de tiempo: Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Cada subprueba produce una puntuación independiente, que cubre áreas como precisión motora fina, integración motora fina, destreza manual, coordinación de las extremidades superiores, coordinación bilateral, equilibrio, velocidad y agilidad al correr, y fuerza. Estos puntajes individuales contribuyen a puntajes compuestos para habilidades manuales finas, coordinación manual, coordinación corporal, fuerza y ​​agilidad, habilidades motoras finas, habilidades motoras gruesas y rendimiento motor general, ofreciendo una evaluación integral de las habilidades motoras.
Al inicio de cada protocolo de 9 semanas y al final de la trayectoria completa (protocolo de 9 semanas + período de descanso de 1 semana)
Estabilidad postural estática evaluada mediante la prueba de pie con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Se indicará a los sujetos que se paren sobre una pierna el mayor tiempo posible. Después de la explicación y demostración del procedimiento, a los niños se les concederá un intento (durante 10 segundos) de familiarizarse con el ejercicio. SLS se realizará tanto con los ojos abiertos como con los ojos cerrados y se realizarán tres pruebas. La prueba se realizará en una plataforma de fuerza, una Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), utilizando el software BrainBloX de la Universidad de Colorado. El tiempo total de la prueba (s), el balanceo anteroposterior y mediolateral (mm), la longitud del recorrido del centro de presión (cm), la velocidad de balanceo (m/s) y el área de elipse de confianza del 95% (cm2).
Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Estabilidad postural dinámica según la evaluación de la prueba de alcance funcional pediátrico
Periodo de tiempo: Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Después de la explicación y demostración de la prueba, a los niños se les concederá un intento de familiarizarse con el ejercicio. Se indicará a los niños que estiren las manos lo más adelante y hacia los lados posible y sin mover los pies. Se realizarán tres pruebas en cada condición. El punto de mayor alcance restado por la distancia de alcance en postura neutra y simétrica se incluirá para el análisis (cm).
Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Evaluación funcional del VOR mediante el Functional Head Impulse Test (fHIT)
Periodo de tiempo: Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.
Las mediciones fHIT se realizarán utilizando el sensor de cabeza DVAstar (DIFRA Instrumentation, Eupen, Bélgica) y el software adjunto 'DiSoft II'. Los participantes se sentarán a 3 metros de un objetivo visual y se alentará a quienes usen anteojos o lentes de contacto a usarlos durante el examen. El niño debe identificar la orientación del optotipo (la letra 'C') que aparece brevemente en la pantalla de una computadora durante 80 milisegundos durante movimientos pasivos impredecibles de la cabeza (amplitud de 10 - 20°) en, respectivamente, el LARP horizontal (para estimular el canal anterior izquierdo y posterior derecho) y plano RALP (para estimular el canal anterior derecho y posterior izquierdo). En cada prueba, el optotipo se rota aleatoriamente 0°, 90°, 180° o 270°. El tamaño del optotipo corresponde al SVA más 0,6 LogMAR. El parámetro de resultado incluye el porcentaje de optotipos identificados correctamente.
Línea de base y repetida antes y después de completar cada protocolo de 9 semanas. Hay un período de descanso de 1 semana entre protocolos consecutivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIS-REHAB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición los datos de los participantes individuales que sustentarán los resultados informados en futuras publicaciones de este estudio (texto, tablas, figuras y apéndices). Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses y hasta los 36 meses siguientes a la publicación de los resultados del estudio. Se permitirá el acceso a investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse a marieke.fontaine@ugent.be. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Estarán disponibles los siguientes documentos: protocolo del estudio, plan de análisis estadístico y formularios de consentimiento informado. Para obtener más información o enviar una propuesta de acceso a datos, comuníquese con marieke.fontaine@ugent.be.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 12 meses y terminando 36 meses después de la publicación de los resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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