婴儿前庭筛查 - 康复 (VIS-REHAB)
2024年2月26日 更新者：University Hospital, Ghent
婴儿前庭筛查 - 康复 (VIS-REHAB)：前庭受损儿童前庭康复治疗 (VRT) 随机对照试验方案
该临床试验的目的是调查结构化、组合姿势控制和凝视稳定方案（VIS-REHAB 方案）对一组前庭受损儿童的短期效果。 它旨在回答的主要问题是：
- VIS-REHAB 方案的短期效果是什么？
- 可能影响 VIS-REHAB 方案应用后的效果和结果的最重要因素是什么？
参与者将参加两个积极的康复计划（VIS-REHAB 和 SHAM 治疗方案），然后是为期 9 周的期间，在此期间将停止治疗（无治疗方案）：
- VIS-REHAB 协议：姿势控制（静态和动态姿势稳定性练习）、注视稳定性练习（动眼功能和 VOR 练习）和一般粗大运动训练，重点关注注视稳定性和姿势控制。
- SHAM 疗法：一般粗大运动训练，不特别关注凝视稳定性和姿势控制。
研究人员将 VIS-REHAB 方案与佛兰德斯标准护理（SHAM 治疗方案）和不接受治疗（NO 治疗方案）进行比较，以评估姿势稳定性、凝视稳定性、运动表现和生活质量的潜在增强效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marieke L Fontaine, MSc
- 电话号码：+32471125495
- 邮箱：marieke.fontaine@ugent.be
学习地点
-
-
East Flanders
-
Gent、East Flanders、比利时、9000
- University Hospital Gent
-
接触：
- Leen Maes
- 电话号码：+32 9 332 40 66
- 邮箱：leen.maes@ugent.be
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确定前庭功能障碍的患者
- 有或没有伴随听力损失和/或人工耳蜗 (CI)
排除标准：
- 无法理解简单指令的儿童（由于严重的认知障碍、语言理解能力受损等）
- 其他主要感觉输入系统平衡功能严重障碍
- 严重的神经运动障碍（无法独立站立和行走）
- 严重的肌张力障碍（例如 脑瘫)
- 严重的骨科功能障碍
- 患有无法矫正的视力问题的患者
- 在研究之前或研究期间 5 个月内计划进行 CI 手术的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VIS-REHAB 协议
VIS-REHAB 方案需要在 9 周内每周进行两次每次 30 分钟的疗程。
这些课程的结构包括 20 分钟专注于增强姿势稳定性和 10 分钟专注于提高凝视稳定性。
更详细地说，至少预留 5 分钟时间用于咨询和提供练习的背景信息，重点关注前庭问题。
除辅导部分外，每节课还包括3个不同的运动类别（（静态姿势稳定性、动态姿势稳定性、一般粗大运动训练（重点PS）、动眼功能、凝视稳定性或一般粗大运动训练（重点GS）） ），每次进行5至10分钟。
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VIS-REHAB 协议包含两个基本组成部分：姿势稳定性 (PS) 和凝视稳定性 (GS)。
在 VIS-REHAB 方案的姿势稳定性部分中，有静态和动态平衡练习，以及针对核心稳定性、敏捷性和双边协调性的一般粗大运动活动。
注视稳定性部分包括增强动眼功能的练习，例如平滑追踪和扫视运动，以及 VOR 练习。
此外，一般粗大运动训练计划通过包括改善眼脚和眼手协调性的练习来强调凝视稳定性。
此外，每次课程都包括咨询和提供有关练习的背景信息。
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无干预：CTRL协议
在控制（CTRL）方案中，停止运动发育方面的所有形式的物理治疗。
本承诺不涵盖职业治疗、言语治疗和其他目的的物理治疗。
此外，要求孩子和家长不要自行进行任何家庭锻炼。
然而，体育活动和其他娱乐爱好不会被要求暂时停止，因为它们也将在积极的康复计划中继续下去。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过双足站立测试评估静态姿势稳定性和感觉统合
大体时间：基线并在完成每个 9 周方案之前和之后重复。连续方案之间有 1 周的休息期。
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儿童将被要求赤脚站在泡沫上，尽可能静止 30 秒，首先睁开眼睛，然后闭上眼睛。
测试将在力平台Wii Balance Board（任天堂有限公司）上进行，使用科罗拉多大学BrainBLoX软件。
身体的前后和内侧摇摆 (mm) 将通过 MATLAB（The MathWorks, Inc. Natick，马萨诸塞州，美国）中的定制代码进行记录。
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基线并在完成每个 9 周方案之前和之后重复。连续方案之间有 1 周的休息期。
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通过动态视力 (DVA) 测试评估凝视稳定性
大体时间：基线并在完成每个 9 周方案之前和之后重复。连续方案之间有 1 周的休息期。
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该测试的设置与静态视力 (SVA) 测试类似，唯一的区别是检查者将在水平面上以 2Hz 的频率被动移动患者的头部，幅度为 15°。中心。
SVA 和 DVA 分数之间的差异将作为输出衡量标准。
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基线并在完成每个 9 周方案之前和之后重复。连续方案之间有 1 周的休息期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过单腿站立测试 (SLS) 评估静态姿势稳定性
大体时间：基线并在完成每个 9 周方案之前和之后重复。连续方案之间有 1 周的休息期。
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受试者将被指示尽可能长时间地单腿站立。
在解释和演示程序后，孩子们将被允许尝试一次（10 秒）来熟悉该练习。
SLS将在睁眼和闭眼的情况下进行，并进行3次试验。
持续时间将是 SLS 包含的响应参数。
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基线并在完成每个 9 周方案之前和之后重复。连续方案之间有 1 周的休息期。
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通过儿科功能性伸展测试评估动态姿势稳定性
大体时间：基线并在完成每个 9 周方案之前和之后重复。连续方案之间有 1 周的休息期。
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儿科功能伸展测试是对向前和横向动态姿势稳定性的测量。
在对测试进行解释和演示后，将指导孩子们用惯用的手尽可能向前和向侧面伸出，但不要移动脚。
每种情况下将进行三项试验。
最远到达点减去中立、对称姿势下的到达距离将包括在分析中（厘米）。
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基线并在完成每个 9 周方案之前和之后重复。连续方案之间有 1 周的休息期。
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通过计时起立行走测试 (TUG) 评估行走过程中的功能活动能力和动态姿势控制
大体时间：在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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TUG 测试评估步行过程中的功能活动性和动态姿势稳定性。
坐在距离墙壁 3m 处的受试者将被要求按照“走”命令从椅子上站起来，走到墙壁并触摸它，然后回到椅子上并坐下。
在测试之前，将对程序进行解释和演示。
将进行三次试验，并使用最佳时间（用秒表记录）进行分析。
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在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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通过跑步机行走评估行走过程中的动态姿势稳定性
大体时间：在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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受试者将被要求在自适应步行跑步机上行走（Xiaomi WalkingPad C1®；Xiaomi Běijīng，中国；144.9 cm x 52.8 cm x 11.7 cm）。
为了首先使步行模式正常化，每个孩子都会从最长五分钟的熟悉期开始。
然后，参与者将被要求以自行选择的速度步行 5 分钟。
使用小米Walkingpad软件和两台相机（D3300，尼康，日本东京 - 运行速度为50帧/秒，D500，佳能美国公司，梅尔维尔，纽约，美国 - 运行速度为30帧/秒），有关信息将收集各种时空参数：步幅和步长（厘米）、步幅（厘米）、步幅和步幅时间（秒）以及行走速度（厘米/秒）。
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在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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使用视频头脉冲测试 (vHIT) 评估前庭眼反射 (VOR)，了解上前庭神经和下前庭神经以及六个半规管的功能
大体时间：在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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孩子们将被指示坐在椅子上并注视一个有吸引力的视觉目标（即
平板电脑上的电影）距离为 1.50 m。
同时，检查者将分别在水平面、LARP（刺激左前管和右后管）和RALP平面（刺激右前管和左后管）进行不可预测的头部运动（10° - 20°幅度） 。
在解释结果之前，将根据以下标准彻底清理数据：（1）头部速度在 120°/s（垂直）或 150°/s（水平）和 250°/s（垂直上限）之间和水平），以及 (2) 头部弹跳低于头部峰值速度的 25%。
测得的（VOR 的）增益 (%)、左侧和右侧之间的对称性 (%) 以及隐性/显性扫视的存在（n 和执行 HIT 的 %）将被视为此结果的衡量标准测试。
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在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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儿童运动评估套装，第二版 (MABC-2)
大体时间：在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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MABC-2 的目的是识别和描述 3-17 岁儿童运动表现障碍。
孩子们必须完成一系列精细和粗大运动任务，分为三类：手动灵巧性、瞄准和捕捉以及平衡。
这八个不同且适合年龄的任务将产生 MABC-2 的总分、子量表分数和项目分数，以确定参与者的运动能力水平。
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在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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根据儿科生活质量量表 (PedsQL) 4.0 评估的生活质量
大体时间：在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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。这是一份23项清单，适用于2至18岁的儿童（家长）。
它由四个子领域组成：（i）身体功能（八个项目），（ii）情感功能（五个项目），（iii）社会功能（五个项目）和（iv）学校功能（五个项目）。
项目通过 5 分等级进行评分。
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在每个 9 周方案开始时以及完整轨迹的最后（9 周方案 + 1 周休息期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Melo RS, Lemos A, Paiva GS, Ithamar L, Lima MC, Eickmann SH, Ferraz KM, Belian RB. Vestibular rehabilitation exercises programs to improve the postural control, balance and gait of children with sensorineural hearing loss: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Dec;127:109650. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109650. Epub 2019 Aug 21.
- Melo RS, Tavares-Netto AR, Delgado A, Wiesiolek CC, Ferraz KM, Belian RB. Does the practice of sports or recreational activities improve the balance and gait of children and adolescents with sensorineural hearing loss? A systematic review. Gait Posture. 2020 Mar;77:144-155. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Melo RS, Lemos A, Delgado A, Raposo MCF, Ferraz KM, Belian RB. Use of Virtual Reality-Based Games to Improve Balance and Gait of Children and Adolescents with Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2023 Jul 22;23(14):6601. doi: 10.3390/s23146601.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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