Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarinen imeväisten seulonta - Kuntoutus (VIS-REHAB)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Vestibulaarinen imeväisten seulonta - Kuntoutus (VIS-REHAB): Vestibulaarisen kuntoutushoidon (VRT) satunnaistetyn kontrolloidun tutkimuksen protokolla vestibulaarivammaisilla lapsilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia strukturoidun, yhdistetyn asennonhallinta- ja katseenvakautusprotokollan (VIS-REHAB-protokolla) lyhytaikaista vaikutusta vestibulaarivammaisten lasten ryhmässä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat VIS-REHAB-protokollan lyhyen aikavälin vaikutukset?
  • Mitkä ovat tärkeimmät tekijät, jotka voivat vaikuttaa VIS-REHAB-protokollan vaikutukseen ja lopputulokseen?

Osallistuja osallistuu kahteen aktiiviseen kuntoutusohjelmaan (VIS-REHAB ja SHAM-hoitoprotokolla), jota seuraa 9 viikon jakso, jonka aikana hoito keskeytetään (NO-hoitoprotokolla):

  • VIS-REHAB-protokolla: asennon hallinta (staattiset ja dynaamiset asennon vakausharjoitukset), katseen vakausharjoitukset (silmämotoriset toiminnot ja VOR-harjoitukset) ja yleinen motorinen harjoittelu keskittyen katseen vakauteen ja asennon hallintaan.
  • SHAM-terapia: yleinen karkea motorinen harjoittelu ilman erityistä keskittymistä katseen vakauteen ja asennon hallintaan.

Tutkijat vertaavat VIS-REHAB-protokollaa tavanomaiseen hoitoon Flanderissa (SHAM-hoitoprotokolla) ja terapian saamatta jättämiseen (NO-terapiaprotokolla) arvioidakseen mahdollisia parannuksia asennon vakaudessa, katseen vakaudessa, motorisessa suorituskyvyssä ja elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu vestibulaarisen toimintahäiriö
  • Samanaikaisen kuulon heikkenemisen ja/tai sisäkorvaistutteen (CI) kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät kykene ymmärtämään yksinkertaisia ​​ohjeita (vakavien kognitiivisten häiriöiden, heikentyneen kielen ymmärtämisen jne. vuoksi)
  • Vakavat häiriöt muissa ensisijaisissa aistinvaraisissa syöttöjärjestelmissä tasapainotoimintoa varten
  • Vaikeat neuromotoriset häiriöt (ei pysty seisomaan ja kävelemään itsenäisesti)
  • Vaikeat lihasjännityshäiriöt (esim. aivohalvaus)
  • Vakavat ortopediset toimintahäiriöt
  • Potilaat, joilla on näköongelmia, joita ei voida korjata
  • Lapset, joille on suunniteltu CI-leikkaus 5 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIS-REHAB-protokolla
VIS-REHAB-protokolla sisältää 30 minuutin istuntoja kahdesti viikossa 9 viikon ajan. Näissä istunnoissa 20 minuuttia on omistettu asennon vakauden parantamiseen ja 10 minuuttia katseen vakauden parantamiseen. Tarkemmin ottaen ohjaukseen ja harjoitusten taustatiedon antamiseen on varattu vähintään 5 minuuttia aikaa vestibulaariongelmaan keskittyen. Neuvontaosan lisäksi jokainen istunto koostuu kolmesta eri harjoituskategoriasta ((staattinen asennon vakaus, dynaaminen asennon vakaus, yleinen motorinen harjoittelu (painopiste PS), silmän motoriikka, katseen vakaus tai yleinen motorinen harjoittelu (painopiste GS)) ), kukin suoritetaan 5-10 minuuttia.
Käyttäytyminen: VIS-REHAB-protokolla
VIS-REHAB-protokolla sisältää kaksi olennaista osaa: asennon vakaus (PS) ja katseen vakaus (GS). VIS-REHAB-protokollan asennon vakauskomponentissa on staattisia ja dynaamisia tasapainoharjoituksia sekä yleisiä motorisia aktiviteetteja, jotka kohdistuvat ydinvakauteen, ketteryyteen ja kahdenväliseen koordinaatioon. Katsevakausosuus sisältää silmän motorista toimintaa tehostavat harjoitukset, kuten tasaiset takaa-ajo- ja sakkadiset liikkeet sekä VOR-harjoitukset. Lisäksi yleinen karkeamotorinen koulutusohjelma korostaa katseen vakautta sisällyttämällä harjoituksia, jotka parantavat silmä-jalka- ja silmä-käsi koordinaatiota. Lisäksi jokainen istunto sisältää neuvontaa ja harjoituksiin liittyvää taustatietoa.
Ei väliintuloa: CTRL-protokolla
Kontrolliprotokollassa (CTRL) kaikki fysioterapian muodot motorisen kehityksen yhteydessä lopetetaan. Tämä sitoumus ei kata toimintaterapiaa, puhekielen hoitoa ja fysioterapiaa muihin tarkoituksiin. Lisäksi lasta ja vanhempia pyydetään olemaan tekemättä mitään kotiharjoituksia yksin. Urheilua ja muuta vapaa-ajan harrastusta ei kuitenkaan pyydetä väliaikaisesti keskeyttämään, sillä niitä jatketaan myös aktiivisessa kuntoutusohjelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katseen vakaus arvioituna Dynamic Visual Acuity (DVA) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.
Testin kokoonpano on samanlainen kuin Static Visual Acuity (SVA) -testissä, ainoa ero on, että tutkija liikuttaa passiivisesti potilaan päätä vaakatasossa 2 Hz taajuudella 15° amplitudilla keskusta. SVA- ja DVA-pisteiden välinen ero otetaan huomioon tulosmittana.
Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.
Staattinen asennon vakaus ja sensorinen integraatio arvioituna Modified Clinical Test of Sensory Integration on Balance (mCTSIB) -testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.
Lapsi seisoo paljain jaloin jalat yhdessä mahdollisimman paikoillaan 30 sekuntia. Testiolosuhteita on kahdeksan: silmät auki tai kiinni, vaahdolla tai ilman, ja silmät auki tai kiinni ollessaan vaahdolla, nyökkää päätä käännettynä tai 0,33 Hz:n sävelkorkeudella. Testi suoritetaan voimaalustalla, Wii Balance Boardilla (Nintendo Co., Ltd.) Colorado Universityn BrainBLoX-ohjelmistolla. Kokonaistestiaika (s), anteroposteriorinen ja mediolateraalinen heilahdus (mm), painereitin pituus (cm), heilahdusnopeus (m/s) ja 95 %:n luottamusellipsin pinta-ala (cm2) mitataan mittatilaustyönä tehdyllä koodilla. MATLABissa (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Yhdysvallat).
Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempi ja alempi vestibulaarinen hermo ja kuuden puoliympyrän muotoisen kanavan toiminta käyttämällä videopään impulssitestillä (vHIT) arvioitua vestibulo-okulaarista refleksiä (VOR)
Aikaikkuna: Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Lapsia ohjataan istumaan tuolilla ja kiinnittämään houkutteleva visuaalinen kohde (esim. elokuva tabletilla) 1,50 metrin etäisyydellä. Sillä välin tutkija suorittaa arvaamattomia pään liikkeitä (10° - 20° amplitudi) vaakatasossa, LARP-tasossa (stimuloi vasenta etu- ja oikeaa takakanavaa) ja RALP-tasossa (stimuloi oikeaa etu- ja vasenta takakanavaa) . Ennen tulosten tulkintaa tiedot puhdistetaan perusteellisesti seuraavien kriteerien mukaisesti: (1) pään nopeus välillä 120°/s (pysty) tai 150°/s (vaaka) ja 250°/s (pystysuoran yläraja) ja vaakasuuntainen) ja (2) pään pomppiminen alle 25 % pään huippunopeudesta. Mitattu vahvistus (VOR:n) (%), symmetria vasemman ja oikean puolen välillä (%) ja peitellisten/avoimien sakkadien esiintyminen (n ja % suoritetuista osumista) otetaan tämän tulosmittauksina. testata.
Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Elämänlaatu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
. Se on 23 tuotteen luettelo, joka soveltuu 2–18-vuotiaille lapsille (vanhemmille). Se koostuu neljästä alialueesta: (i) fyysinen toiminta (kahdeksan kohdetta), (ii) emotionaalinen toiminta (viisi kohdetta), (iii) sosiaalinen toiminta (viisi kohdetta) ja (iv) koulun toiminta (viisi kohdetta). Kohteet arvostetaan 5 pisteen luokitusasteikolla.
Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Toiminnallinen liikkuvuus ja dynaaminen asennon hallinta kävelyn aikana Timed Up and Go -testillä (TUG) arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Koehenkilöitä, jotka istuvat 3 metrin päässä 1 m x 1 m:n ruudusta, jonka keskellä on kartio, pyydetään "go"-komennolla nousemaan tuolilta, kävelemään aukiolle, navigoimaan kartion ympäri, palaamaan tuolille ja istua. Ennen testiä menettely selitetään ja esitellään. Tehdään kolme koetta ja paras aika (sekuntikellolla tallennettu) käytetään analyysiin. Tulosparametrit sisältävät testin kokonaiskeston (s), askelmäärän, kävelynopeuden (m/s) ja keskimääräisen askelpituuden (cm).
Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Dynaaminen asennon vakaus kävelyn aikana lasten modifioidulla dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 8 tehtävää, mukaan lukien kävely tasaisella pinnalla, nopeuden säätäminen ja kävely vaaka- ja pystysuunnassa. Se arvioi myös esteiden yli ja kiertämistä, kääntymistä kävellessä ja portaissa astumista. Jokainen tehtävä pisteytetään 3 pisteen asteikolla, jossa 3 tarkoittaa normaalia suorituskykyä ja 0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa. Kokonaispistemäärä toimii tulosparametrina.
Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Hieno- ja karkeamotoristen taitojen arviointi arvioitu Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2 -testillä (BOT-2)
Aikaikkuna: Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Jokainen osatesti antaa itsenäisen pistemäärän, joka kattaa muun muassa hienomotorisen tarkkuuden, hienomotorisen integraation, käsien kätevyyden, yläraajojen koordinaation, kahdenvälisen koordinaation, tasapainon, juoksunopeuden ja ketteryyden sekä voiman. Nämä yksilölliset pisteet muodostavat yhdistelmäpisteitä hienoista kädentaitoja, manuaalista koordinaatiota, kehon koordinaatiota, voimaa ja ketteryyttä, hienomotorisia taitoja, karkeamotorisia taitoja ja yleistä motorista suorituskykyä, ja ne tarjoavat kattavan arvion motorisista kyvyistä.
Jokaisen 9 viikon protokollan alussa ja täydellisen lentoradan lopussa (9 viikon protokolla + 1 viikon lepoaika)
Staattinen asennon vakaus SLS (Single Leg Standing Test) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.
Koehenkilöitä neuvotaan seisomaan yhdellä jalalla mahdollisimman pitkään. Toimenpiteen selityksen ja esittelyn jälkeen lapsille annetaan yksi yritys (10 sekuntia) perehtyä harjoitukseen. SLS suoritetaan sekä silmät auki että silmät kiinni ja suoritetaan kolme koetta. Testi suoritetaan voimaalustalla, Wii Balance Boardilla (Nintendo Co., Ltd.) Colorado Universityn BrainBloX-ohjelmistolla. Kokonaistestiaika (s), anteroposteriorinen ja mediolateraalinen heilahdus (mm), painereitin pituus (cm), heilahdusnopeus (m/s) ja 95 %:n luottamusellipsin pinta-ala (cm2).
Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.
Dynaaminen asennon vakaus arvioituna Pediatric Functional Reach Test -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.
Testin selityksen ja esittelyn jälkeen lapsille annetaan yksi yritys tutustua harjoitukseen. Lapsia neuvotaan kurkottamaan käsillään mahdollisimman pitkälle eteenpäin ja sivulle liikuttamatta jalkojaan. Kussakin tilassa suoritetaan kolme koetta. Kauimpana oleva piste vähennettynä saavutusetäisyydellä neutraalissa, symmetrisessä asennossa otetaan mukaan analysointiin (cm).
Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.
VOR:n toiminnallinen arviointi Functional Head Impulse Test (fHIT) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.
fHIT-mittaukset suoritetaan käyttämällä DVAstar Head Sensor -anturia (DIFRA Instrumentation, Eupen, Belgia) ja mukana tulevaa ohjelmistoa "DiSoft II". Osallistujat istuutuvat 3 metrin etäisyydelle visuaalisesta kohteesta, ja silmälaseja tai piilolinssejä käyttäviä rohkaistaan ​​käyttämään niitä tutkimuksen aikana. Lapsen on tunnistettava optotyypin (kirjain "C") suunta, joka näkyy hetkellisesti tietokoneen näytöllä 80 millisekuntia ennakoimattomien passiivisten pään liikkeiden aikana (10 - 20° amplitudi) vastaavasti vaakatasossa, LARP (stimuloidakseen vasen anterior ja oikea takakanava) ja RALP-taso (stimuloimaan oikeaa etu- ja vasenta takakanavaa). Jokaisessa kokeessa optotyyppiä kierretään satunnaisesti 0°, 90°, 180° tai 270°. Optotyypin koko vastaa SVA plus 0,6 LogMAR. Tulosparametri sisältää oikein tunnistettujen optotyyppien prosenttiosuuden.
Lähtötilanne ja toistettu ennen kunkin 9 viikon protokollan suorittamista ja sen jälkeen. Peräkkäisten protokollien välillä on 1 viikon lepoaika.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Leen Maes, PhD, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIS-REHAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulevissa julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) asetetaan saataville. Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta. Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, myönnetään pääsy. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen marieke.fontaine@ugent.be. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Seuraavat asiakirjat ovat saatavilla: tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Lisätietoja tai tietojen käyttöehdotuksen jättämistä varten ota yhteyttä marieke.fontaine@ugent.be.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa