Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær spædbørnsscreening - Rehabilitering (VIS-REHAB)

26. august 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Vestibulær spædbørnsscreening - rehabilitering (VIS-REHAB): Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg på vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) hos vestibulært svækkede børn

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den kortsigtede effekt af en struktureret, kombineret postural kontrol og blikstabiliseringsprotokol (VIS-REHAB protokol) i en gruppe af vestibulært svækkede børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de kortsigtede virkninger af VIS-REHAB-protokollen?
  • Hvad er de vigtigste faktorer, der kan påvirke effekten af ​​og resultatet efter anvendelse af VIS-REHAB-protokollen?

Deltageren vil deltage i to aktive rehabiliteringsprogrammer (VIS-REHAB og SHAM terapiprotokol), efterfulgt af en 9-ugers periode, hvor terapien vil blive afbrudt (NO terapiprotokol):

  • VIS-REHAB protokol: postural kontrol (statiske og dynamiske posturale stabilitetsøvelser), blikstabilitetsøvelser (oculomotorisk funktion og VOR-øvelser) & generel grovmotorisk træning med fokus på blikstabilitet og postural kontrol.
  • SHAM-terapi: generel grovmotorisk træning uden specifikt fokus på blikstabilitet og postural kontrol.

Forskere vil sammenligne VIS-REHAB-protokollen med standardpleje i Flandern (SHAM-terapi-protokol) og med at modtage ingen terapi (NO-terapi-protokol) for at evaluere potentielle forbedringer i postural stabilitet, blikstabilitet, motorisk ydeevne og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med identificeret vestibulær dysfunktion
  • Med eller uden samtidig høretab og/eller cochleært implantat (CI)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er i stand til at forstå simple instruktioner (på grund af alvorlige kognitive forstyrrelser, svækket sprogforståelse osv.)
  • Alvorlige forstyrrelser i andre primære sensoriske inputsystemer til balancefunktion
  • Alvorlige neuromotoriske lidelser (ude af stand til selvstændigt at stå og gå)
  • Alvorlige muskeltonusforstyrrelser (f. cerebral parese)
  • Alvorlige ortopædiske dysfunktioner
  • Patienter med synsproblemer, der ikke kan korrigeres for
  • Børn med planlagt CI-operation inden for 5 måneder før eller under undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIS-REHAB protokol
VIS-REHAB-protokollen indebærer 30-minutters sessioner udført to gange om ugen over en periode på 9 uger. Disse sessioner er struktureret med 20 minutter dedikeret til at forbedre postural stabilitet og 10 minutter fokuseret på at forbedre blikstabiliteten. Mere detaljeret er der afsat minimum 5 minutters tid til rådgivning og baggrundsinformation om øvelserne med fokus på det vestibulære problem. Udover rådgivningsdelen består hver session af 3 forskellige træningskategorier ((statisk postural stabilitet, dynamisk postural stabilitet, generel grovmotorisk træning (fokus på PS), oculomotorisk funktion, blikstabilitet eller generel grovmotorisk træning (fokus på GS) ), hver udført i 5 til 10 minutter.
Adfærdsmæssigt: VIS-REHAB protokol
VIS-REHAB-protokollen omfatter to væsentlige komponenter: postural stabilitet (PS) og blikstabilitet (GS). Inden for den posturale stabilitetskomponent i VIS-REHAB-protokollen er der statiske og dynamiske balanceøvelser sammen med generelle grovmotoriske aktiviteter rettet mod kernestabilitet, smidighed og bilateral koordination. Blikstabilitetsdelen inkluderer øvelser, der forbedrer den oculomotoriske funktion, såsom jævn forfølgelse og saccadiske bevægelser, samt VOR-øvelser. Derudover understreger et generelt grovmotorisk træningsprogram blikkets stabilitet ved at inkludere øvelser, der forbedrer øje-fod og øje-hånd-koordination. Desuden inkluderer hver session rådgivning og tilvejebringelse af baggrundsinformation om øvelserne.
Ingen indgriben: CTRL-protokol
I kontrol (CTRL) protokollen er alle former for fysioterapi i forbindelse med motorisk udvikling ophørt. Ergoterapi, tale-sprog- og fysioterapi til andre formål er ikke omfattet af dette tilsagn. Derudover bliver barnet og forældre bedt om ikke at lave hjemmeøvelser på egen hånd. Sportsaktiviteter og andre fritidsinteresser vil dog ikke blive anmodet om midlertidigt at stoppe, da de også vil blive videreført i det aktive genoptræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blikstabilitet vurderet ved Dynamic Visual Acuity (DVA) testen
Tidsramme: Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.
Opsætningen af ​​testen svarer til den for Static Visual Acuity (SVA) testen, den eneste forskel er, at patientens hoved vil blive passivt bevæget af undersøgeren i det vandrette plan ved en 2Hz-frekvens over en amplitude på 15° fra centrum. Forskellen mellem SVA- og DVA-score vil blive inkluderet som outputmål.
Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.
Statisk postural stabilitet og sensorisk integration vurderet af den modificerede kliniske test af sensorisk integration på balance (mCTSIB)
Tidsramme: Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.
Barnet står barfodet med fødderne samlet så stille som muligt i 30 sekunder. Der er otte testbetingelser: øjne åbne eller lukkede, med eller uden skum, og øjne åbne eller lukkede, mens de er på et skum, nikker med hovedet i krøjning eller tonehøjde ved 0,33 Hz. Testen vil blive udført på en kraftplatform, et Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), ved hjælp af Colorado University BrainBLoX-softwaren. Den samlede testtid (s), anteroposterior og mediolateral svajning (mm), center for trykbanelængde (cm), svajningshastighed (m/s) og 95 % konfidensellipseareal (cm2) måles med en specialfremstillet kode i MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, USA).
Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superior og inferior vestibulær nerve og funktionen af ​​de seks halvcirkelformede kanaler ved hjælp af den vestibulo-okulære refleks (VOR) vurderet ved video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsramme: Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Børnene vil blive instrueret i at sidde på en stol og fiksere et attraktivt visuelt mål (dvs. film på en tablet) på 1,50 m afstand. I mellemtiden vil undersøgeren udføre uforudsigelige hovedbevægelser (10° - 20° amplitude) i henholdsvis den vandrette, LARP (til at stimulere venstre forreste og højre bageste kanal) og RALP-plan (til at stimulere højre forreste og venstre bageste kanal) . Inden fortolkning af resultaterne vil dataene blive grundigt renset i henhold til følgende kriterier: (1) hovedhastighed mellem 120°/s (lodret) eller 150°/s (vandret) og 250°/s (øvre grænse for lodret og vandret), og (2) hovedet hopper under 25 % af den maksimale hovedhastighed. Den målte forstærkning (af VOR) (%), symmetrien mellem venstre og højre side (%) og tilstedeværelsen af ​​skjulte/åbenlyse saccader (n og % af de udførte HIT'er) vil blive taget som resultatmål for dette prøve.
Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Livskvalitet vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Tidsramme: Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
. Det er en beholdning på 23 artikler, der gælder for (forældre til) børn fra 2 til 18 år. Den består af fire underdomæner: (i) fysisk funktion (otte elementer), (ii) følelsesmæssig funktion (fem elementer), (iii) social funktion (fem elementer) og (iv) skolefunktion (fem elementer). Elementer bedømmes gennem en 5-trins skala.
Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Funktionel mobilitet og dynamisk postural kontrol under gang vurderet af Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Forsøgspersoner, der sidder 3 m væk fra en 1m x 1m firkant med en kegle i midten, bliver bedt på 'go'-kommandoen om at rejse sig fra stolen, gå til pladsen, navigere rundt om keglen, komme tilbage til stolen og have en plads. Inden testen vil proceduren blive forklaret og demonstreret. Tre forsøg vil blive udført, og den bedste tid (optaget med stopur) vil blive brugt til analyse. Resultatparametre inkluderer den samlede testvarighed (s), antal skridt, ganghastighed (m/s) og middel skridtlængde (cm).
Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Dynamisk postural stabilitet under gang vurderet af Pediatric Modified Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 8 opgaver, herunder at gå på en flad overflade, justere hastigheden og gå med vandrette og lodrette hovedbevægelser. Den evaluerede også at gå over og omkring forhindringer, vende sig mens man gik og træde på trapper. Hver opgave bedømmes på en 3-punkts skala, hvor 3 indikerer normal præstation og 0 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse. Den samlede score vil fungere som resultatparameter.
Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Fin- og grovmotorik vurderet ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2 (BOT-2)
Tidsramme: Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Hver deltest giver en uafhængig score, der dækker områder som finmotorisk præcision, finmotorisk integration, manuel fingerfærdighed, koordination af øvre lemmer, bilateral koordination, balance, løbehastighed og smidighed og styrke. Disse individuelle score bidrager til sammensatte scorer for fine manuelle færdigheder, manuel koordination, kropskoordination, styrke og smidighed, finmotorik, grovmotoriske færdigheder og overordnet motorisk ydeevne, hvilket tilbyder en omfattende vurdering af motoriske evner.
Ved starten af ​​hver 9-ugers protokol og i slutningen af ​​den komplette bane (9-ugers protokol + 1-ugers hvileperiode)
Statisk postural stabilitet vurderet ved Single Leg Standing Test (SLS)
Tidsramme: Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at stå på ét ben så længe som muligt. Efter forklaring og demonstration af proceduren vil børn få et forsøg (i 10 sekunder) på at blive fortrolige med øvelsen. SLS vil blive udført både med åbne øjne og lukkede øjne, og der vil blive gennemført tre forsøg. Testen vil blive udført på en kraftplatform, et Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), ved hjælp af Colorado University BrainBloX-softwaren. Den samlede testtid (s), anteroposteriort og mediolateralt svaj (mm), center for trykbanelængde (cm), svajehastighed (m/s) og 95 % konfidensellipseareal (cm2).
Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.
Dynamisk postural stabilitet vurderet af Pediatric Functional Reach Test
Tidsramme: Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.
Efter forklaring og demonstration af testen vil børn få et forsøg på at blive fortrolige med øvelsen. Børn vil blive instrueret i at række så langt frem og til siden som muligt med deres hænder og uden at bevæge fødderne. Tre forsøg vil blive udført i hver tilstand. Det længst nående punkt subtraheret med rækkevidden i neutral, symmetrisk stilling vil blive inkluderet til analyse (cm).
Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.
Funktionel evaluering af VOR ved Functional Head Impulse Test (fHIT)
Tidsramme: Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.
fHIT-målinger vil blive udført ved hjælp af DVAstar Head Sensor (DIFRA Instrumentation, Eupen, Belgien) og tilhørende software 'DiSoft II'. Deltagerne vil blive siddende 3 meter væk fra et visuelt mål, og de, der bærer briller eller kontaktlinser, vil blive opfordret til at bruge dem under undersøgelsen. Barnet skal identificere orienteringen af ​​den optotype (bogstavet 'C'), der kortvarigt vises på en computerskærm i 80 millisekunder under uforudsigelige passive hovedbevægelser (10 - 20° amplitude) i henholdsvis den vandrette LARP (for at stimulere venstre forreste og højre bageste kanal) og RALP-plan (for at stimulere højre forreste og venstre bageste kanal). I hvert forsøg roteres optotypen tilfældigt med 0°, 90°, 180° eller 270°. Størrelsen af ​​optotypen svarer til SVA plus 0,6 LogMAR. Resultatparameteren inkluderer procentdelen af ​​korrekt identificerede optotyper.
Baseline og gentaget før og efter fuldførelse af hver 9-ugers protokol. Der er 1 uges hvileperiode mellem på hinanden følgende protokoller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIS-REHAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der vil ligge til grund for resultaterne rapporteret i fremtidige publikationer af denne undersøgelse (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive gjort tilgængelige. Dataene vil være tilgængelige fra 12 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang. Forslag skal rettes til marieke.fontaine@ugent.be. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Følgende dokumenter vil være tilgængelige: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informerede samtykkeformularer. For yderligere information eller for at indsende et forslag til dataadgang, kontakt venligst marieke.fontaine@ugent.be.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner