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전정 영유아 선별검사 - 재활 (VIS-REHAB)

2024년 2월 26일 업데이트: University Hospital, Ghent

전정 영아 선별검사 - 재활(VIS-REHAB): 전정 장애 아동의 전정 재활 치료(VRT)에 대한 무작위 대조 시험 프로토콜

이 임상 시험의 목표는 전정 장애 아동 그룹에서 구조화되고 결합된 자세 제어 및 시선 안정화 프로토콜(VIS-REHAB 프로토콜)의 단기 효과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • VIS-REHAB 프로토콜의 단기 효과는 무엇입니까?
  • VIS-REHAB 프로토콜 적용 후 효과와 결과에 영향을 미칠 수 있는 가장 중요한 요소는 무엇입니까?

참가자는 두 가지 활성 재활 프로그램(VIS-REHAB 및 SHAM 치료 프로토콜)에 참여한 후 9주 동안 치료가 중단됩니다(NO 치료 프로토콜).

  • VIS-REHAB 프로토콜: 자세 제어(정적 및 동적 자세 안정성 운동), 시선 안정성 운동(안구 운동 기능 및 VOR 운동) 및 시선 안정성 및 자세 제어에 초점을 맞춘 일반 대근육 운동 훈련.
  • SHAM 치료: 시선 안정성과 자세 조절에 특별히 초점을 맞추지 않은 일반적인 대근육 운동 훈련.

연구자들은 자세 안정성, 시선 안정성, 운동 성능 및 삶의 질의 잠재적인 향상을 평가하기 위해 VIS-REHAB 프로토콜을 플랜더스의 표준 치료(SHAM 치료 프로토콜) 및 치료를 받지 않은 경우(NO 치료 프로토콜)와 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • University Hospital Gent
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전정 기능 장애가 확인된 환자
  • 청력 상실 및/또는 인공와우(CI) 유무에 관계없이

제외 기준:

  • 간단한 지시사항을 이해하지 못하는 아동(심각한 인지장애, 언어이해 장애 등)
  • 균형 기능을 위한 기타 일차 감각 입력 시스템의 심각한 장애
  • 심각한 신경운동 장애(독립적으로 서거나 걸을 수 없음)
  • 심각한 근긴장 장애(예: 뇌성 마비)
  • 심각한 정형외과적 기능 장애
  • 교정이 불가능한 시력 문제가 있는 환자
  • 연구 기간 전 또는 연구 기간 중 5개월 이내에 CI 수술을 계획한 소아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIS-REHAB 프로토콜
VIS-REHAB 프로토콜에는 9주에 걸쳐 일주일에 2번씩 30분 세션이 진행됩니다. 이 세션은 자세 안정성 향상에 20분, 시선 안정성 향상에 집중하는 10분으로 구성됩니다. 보다 자세하게는 전정 문제에 초점을 맞춘 운동에 대한 상담 및 배경 정보 제공을 위해 최소 5분의 시간을 확보합니다. 상담 부분 외에도 각 세션은 3가지 다른 운동 범주((정적 자세 안정성, 동적 자세 안정성, 일반 대근육 운동 훈련(PS 중심), 안구 운동 기능, 시선 안정성 또는 일반 대근육 운동 훈련(GS 중심))로 구성됩니다. ), 각각 5~10분 동안 실시하였다.
행동: VIS-REHAB 프로토콜
VIS-REHAB 프로토콜에는 자세 안정성(PS)과 시선 안정성(GS)이라는 두 가지 필수 구성 요소가 수반됩니다. VIS-REHAB 프로토콜의 자세 안정성 구성 요소에는 코어 안정성, 민첩성 및 양측 조정을 목표로 하는 일반적인 총 운동 활동과 함께 정적 및 동적 균형 운동이 있습니다. 시선 안정 부분에는 부드러운 추적, 단속적 움직임 등 안구운동 기능을 강화하는 운동과 VOR 운동이 포함됩니다. 또한 일반적인 대근육 운동 훈련 프로그램에는 눈과 발, 눈과 손의 협응력을 향상시키는 운동이 포함되어 시선 안정성을 강조합니다. 또한, 각 세션에는 상담과 운동에 대한 배경 정보 제공이 포함됩니다.
간섭 없음: CTRL 프로토콜
제어(CTRL) 프로토콜에서는 운동 발달과 관련된 모든 형태의 물리 치료가 중단됩니다. 다른 목적을 위한 작업 치료, 언어 치료 및 물리 치료는 이 약속에 포함되지 않습니다. 또한, 아이와 부모가 스스로 집에서 운동을 하지 않도록 요청합니다. 그러나 스포츠 활동 및 기타 오락 취미 활동도 적극적인 재활 프로그램으로 계속 진행되므로 일시적인 중단을 요청하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bipedal Leg Standing Test로 평가한 정적 자세 안정성 및 감각 통합
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
어린이들은 처음에는 눈을 뜬 채로, 그 다음에는 눈을 감고 맨발로 폼 위에 30초 동안 가능한 가만히 서 있어야 합니다. 테스트는 콜로라도 대학교 BrainBLoX 소프트웨어를 사용하여 포스 플랫폼인 Wii Balance Board(Nintendo Co., Ltd.)에서 수행됩니다. 신체의 전후 및 내외측 흔들림(mm)은 MATLAB(The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, United States)에서 맞춤 제작된 코드로 기록됩니다.
각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
동적 시력(DVA) 테스트로 평가한 시선 안정성
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
테스트 설정은 정적 시력(SVA) 테스트와 유사합니다. 유일한 차이점은 환자의 머리가 검사관에 의해 수평면에서 2Hz 주파수로 15° 진폭에 걸쳐 수동적으로 움직인다는 점입니다. 센터. SVA와 DVA 점수의 차이가 출력 측정값으로 포함됩니다.
각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한쪽 다리 서기 테스트(SLS)로 평가한 정적 자세 안정성
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
피험자에게 가능한 한 오랫동안 한쪽 다리로 서도록 지시합니다. 절차에 대한 설명과 시연 후에 어린이는 운동에 익숙해질 수 있도록 1회(10초)의 시도를 하게 됩니다. SLS는 눈을 뜬 상태와 감은 상태 모두에서 수행되며 3번의 시도가 수행됩니다. 기간(초)은 SLS에 포함된 응답 매개변수입니다.
각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
소아 기능 도달 테스트로 평가한 동적 자세 안정성
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
소아 기능 도달 범위 테스트는 전방 및 측면 방향 모두에서 동적 자세 안정성을 측정하는 것입니다. 테스트에 대한 설명과 시연 후에 어린이는 주로 사용하는 손으로 발을 움직이지 않고 최대한 앞쪽과 옆쪽으로 뻗도록 지시받습니다. 각 조건마다 세 번의 시험이 수행됩니다. 중립, 대칭 자세에서의 도달 거리를 뺀 가장 먼 도달 지점이 분석에 포함됩니다(cm).
각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
TUG(Timed Up and Go Test)로 평가한 보행 중 기능적 이동성 및 동적 자세 제어
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
TUG 테스트는 걷는 동안 기능적 이동성과 동적 자세 안정성을 평가합니다. 벽에서 3m 떨어진 곳에 앉아 있는 피험자에게 'go' 명령을 내려 의자에서 일어나 벽을 향해 걸어가서 벽을 만진 후 다시 의자로 돌아와 앉으라고 지시합니다. 테스트 전에 절차를 설명하고 시연합니다. 세 번의 시도가 수행되며 가장 좋은 시간(스톱워치로 기록)이 분석에 사용됩니다.
각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
런닝머신 걷기로 평가한 보행 중 동적 자세 안정성
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
피험자들은 적응형 보행 트레드밀(Xiaomi WalkingPad C1®, Xiaomi Běijīng, 중국, 144.9 cm x 52.8 cm x 11.7 cm) 위에서 걷도록 요청받게 됩니다. 먼저 걷기 패턴을 표준화하기 위해 각 어린이는 최대 5분 동안 익숙해지는 기간부터 시작합니다. 그런 다음 참가자는 5분 동안 자신이 선택한 속도로 걷도록 요청받습니다. Xiaomi Walkingpad 소프트웨어와 두 대의 카메라(D3300, Nikon, Tokyo, Japan - 50 프레임/초로 작동 및 D500, Canon USA, Inc., Melville, New York, USA - 30 프레임/초로 작동)를 사용하여 다음에 대한 정보를 제공합니다. 보폭 및 보폭(cm), 보폭(cm), 보폭 및 보폭 시간(s), 보행 속도(cm/s) 등 다양한 시공간 매개변수가 수집됩니다.
각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
비디오 머리 충격 테스트(vHIT)로 평가한 전정안반사(VOR)를 사용하여 상하 전정 신경과 6개 반고리관의 기능을 평가합니다.
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
아이들은 의자에 앉아 매력적인 시각적 목표(예: 태블릿에서 영화) 1.50m 거리에서. 그 동안 검사자는 각각 수평, LARP(왼쪽 전방 및 오른쪽 후방 운하 자극) 및 RALP 평면(오른쪽 전방 및 왼쪽 후방 운하 자극)에서 예측할 수 없는 머리 움직임(10° - 20° 진폭)을 수행합니다. . 결과를 해석하기 전에 데이터는 다음 기준에 따라 철저하게 정리됩니다. (1) 120°/s(수직) 또는 150°/s(수평) 및 250°/s(수직 상한) 사이의 헤드 속도 (2) 헤드 바운스는 최대 헤드 속도의 25% 미만입니다. VOR의 측정된 이득(%), 왼쪽과 오른쪽 사이의 대칭(%), 은밀한/명백한 단속운동의 존재(n 및 수행된 HIT의 %)는 이에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다. 시험.
각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
어린이 동작 평가 배터리 2판(MABC-2)
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
MABC-2의 목적은 3~17세 어린이의 운동 수행 장애를 식별하고 설명하는 것입니다. 아이들은 손재주, 조준 및 잡기, 균형이라는 세 가지 범주로 그룹화된 일련의 미세하고 총체적인 운동 과제를 완료해야 합니다. 이러한 8가지 서로 다른 연령대에 적합한 작업은 MABC-2의 총점, 하위 척도 점수 및 항목 점수를 산출하여 참가자의 운동 능력 수준을 결정합니다.
각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 4.0으로 평가된 삶의 질
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
. 2세부터 18세까지의 자녀(부모)에게 적용되는 23개 항목 목록입니다. 이는 (i) 신체 기능(8개 항목), (ii) 정서적 기능(5개 항목), (iii) 사회적 기능(5개 항목), (iv) 학교 기능(5개 항목)의 4개 하위 영역으로 구성됩니다. 항목은 5점 평가 척도를 통해 점수가 매겨집니다.
각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

University Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Leen Maes, PhD, University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIS-REHAB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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