전정 영유아 선별검사 - 재활 (VIS-REHAB)
2024년 8월 26일 업데이트: University Hospital, Ghent
전정 영아 선별검사 - 재활(VIS-REHAB): 전정 장애 아동의 전정 재활 치료(VRT)에 대한 무작위 대조 시험 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 전정 장애 아동 그룹에서 구조화되고 결합된 자세 제어 및 시선 안정화 프로토콜(VIS-REHAB 프로토콜)의 단기 효과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- VIS-REHAB 프로토콜의 단기 효과는 무엇입니까?
- VIS-REHAB 프로토콜 적용 후 효과와 결과에 영향을 미칠 수 있는 가장 중요한 요소는 무엇입니까?
참가자는 두 가지 활성 재활 프로그램(VIS-REHAB 및 SHAM 치료 프로토콜)에 참여한 후 9주 동안 치료가 중단됩니다(NO 치료 프로토콜).
- VIS-REHAB 프로토콜: 자세 제어(정적 및 동적 자세 안정성 운동), 시선 안정성 운동(안구 운동 기능 및 VOR 운동) 및 시선 안정성 및 자세 제어에 초점을 맞춘 일반 대근육 운동 훈련.
- SHAM 치료: 시선 안정성과 자세 조절에 특별히 초점을 맞추지 않은 일반적인 대근육 운동 훈련.
연구자들은 자세 안정성, 시선 안정성, 운동 성능 및 삶의 질의 잠재적인 향상을 평가하기 위해 VIS-REHAB 프로토콜을 플랜더스의 표준 치료(SHAM 치료 프로토콜) 및 치료를 받지 않은 경우(NO 치료 프로토콜)와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marieke L Fontaine, MSc
- 전화번호: +32471125495
- 이메일: marieke.fontaine@ugent.be
연구 장소
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East Flanders
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Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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연락하다:
- Leen Maes
- 전화번호: +32 9 332 40 66
- 이메일: leen.maes@ugent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전정 기능 장애가 확인된 환자
- 청력 상실 및/또는 인공와우(CI) 유무에 관계없이
제외 기준:
- 간단한 지시사항을 이해하지 못하는 아동(심각한 인지장애, 언어이해 장애 등)
- 균형 기능을 위한 기타 일차 감각 입력 시스템의 심각한 장애
- 심각한 신경운동 장애(독립적으로 서거나 걸을 수 없음)
- 심각한 근긴장 장애(예: 뇌성 마비)
- 심각한 정형외과적 기능 장애
- 교정이 불가능한 시력 문제가 있는 환자
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 중 5개월 이내에 CI 수술을 계획한 소아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIS-REHAB 프로토콜
VIS-REHAB 프로토콜에는 9주에 걸쳐 일주일에 2번씩 30분 세션이 진행됩니다.
이 세션은 자세 안정성 향상에 20분, 시선 안정성 향상에 집중하는 10분으로 구성됩니다.
보다 자세하게는 전정 문제에 초점을 맞춘 운동에 대한 상담 및 배경 정보 제공을 위해 최소 5분의 시간을 확보합니다.
상담 부분 외에도 각 세션은 3가지 다른 운동 범주((정적 자세 안정성, 동적 자세 안정성, 일반 대근육 운동 훈련(PS 중심), 안구 운동 기능, 시선 안정성 또는 일반 대근육 운동 훈련(GS 중심))로 구성됩니다. ), 각각 5~10분 동안 실시하였다.
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VIS-REHAB 프로토콜에는 자세 안정성(PS)과 시선 안정성(GS)이라는 두 가지 필수 구성 요소가 수반됩니다.
VIS-REHAB 프로토콜의 자세 안정성 구성 요소에는 코어 안정성, 민첩성 및 양측 조정을 목표로 하는 일반적인 총 운동 활동과 함께 정적 및 동적 균형 운동이 있습니다.
시선 안정 부분에는 부드러운 추적, 단속적 움직임 등 안구운동 기능을 강화하는 운동과 VOR 운동이 포함됩니다.
또한 일반적인 대근육 운동 훈련 프로그램에는 눈과 발, 눈과 손의 협응력을 향상시키는 운동이 포함되어 시선 안정성을 강조합니다.
또한, 각 세션에는 상담과 운동에 대한 배경 정보 제공이 포함됩니다.
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간섭 없음: CTRL 프로토콜
제어(CTRL) 프로토콜에서는 운동 발달과 관련된 모든 형태의 물리 치료가 중단됩니다.
다른 목적을 위한 작업 치료, 언어 치료 및 물리 치료는 이 약속에 포함되지 않습니다.
또한, 아이와 부모가 스스로 집에서 운동을 하지 않도록 요청합니다.
그러나 스포츠 활동 및 기타 오락 취미 활동도 적극적인 재활 프로그램으로 계속 진행되므로 일시적인 중단을 요청하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 시력(DVA) 테스트로 평가한 시선 안정성
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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테스트 설정은 정적 시력(SVA) 테스트와 유사합니다. 유일한 차이점은 환자의 머리가 검사관에 의해 수평면에서 2Hz 주파수로 15° 진폭에 걸쳐 수동적으로 움직인다는 점입니다. 센터.
SVA와 DVA 점수의 차이가 출력 측정값으로 포함됩니다.
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각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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균형 감각 통합에 대한 수정된 임상 테스트(mCTSIB)에 의해 평가된 정적 자세 안정성 및 감각 통합
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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아이는 맨발로 두 발을 모은 채 30초 동안 가능한 한 가만히 서 있습니다.
8가지 테스트 조건이 있습니다: 눈을 뜨거나 감고, 폼이 있거나 없이, 눈을 뜨거나 감고 폼 위에 있을 때, 0.33Hz에서 요 또는 피치로 머리를 끄덕입니다.
테스트는 콜로라도 대학교 BrainBLoX 소프트웨어를 사용하여 포스 플랫폼인 Wii Balance Board(Nintendo Co., Ltd.)에서 수행됩니다.
총 테스트 시간(s), 전후 및 중앙 동요(mm), 압력 경로 중심 길이(cm), 동요 속도(m/s) 및 95% 신뢰 타원 면적(cm2)을 맞춤형 코드로 측정합니다. MATLAB(미국 매사추세츠주 Natick, The MathWorks, Inc.)에서.
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각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 머리 충격 테스트(vHIT)로 평가한 전정안반사(VOR)를 사용하여 상하 전정 신경과 6개 반고리관의 기능을 평가합니다.
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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아이들은 의자에 앉아 매력적인 시각적 목표(예:
태블릿에서 영화) 1.50m 거리에서.
그 동안 검사자는 각각 수평, LARP(왼쪽 전방 및 오른쪽 후방 운하 자극) 및 RALP 평면(오른쪽 전방 및 왼쪽 후방 운하 자극)에서 예측할 수 없는 머리 움직임(10° - 20° 진폭)을 수행합니다. .
결과를 해석하기 전에 데이터는 다음 기준에 따라 철저하게 정리됩니다. (1) 120°/s(수직) 또는 150°/s(수평) 및 250°/s(수직 상한) 사이의 헤드 속도 (2) 헤드 바운스는 최대 헤드 속도의 25% 미만입니다.
VOR의 측정된 이득(%), 왼쪽과 오른쪽 사이의 대칭(%), 은밀한/명백한 단속운동의 존재(n 및 수행된 HIT의 %)는 이에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다. 시험.
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각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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소아 삶의 질 목록(PedsQL) 4.0으로 평가된 삶의 질
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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. 2세부터 18세까지의 자녀(부모)에게 적용되는 23개 항목 목록입니다.
이는 (i) 신체 기능(8개 항목), (ii) 정서적 기능(5개 항목), (iii) 사회적 기능(5개 항목), (iv) 학교 기능(5개 항목)의 4개 하위 영역으로 구성됩니다.
항목은 5점 평가 척도를 통해 점수가 매겨집니다.
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각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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TUG(Timed Up and Go Test)로 평가한 보행 중 기능적 이동성 및 동적 자세 제어
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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중앙에 원뿔이 있는 1m x 1m 정사각형에서 3m 떨어진 곳에 앉아 있는 피험자는 '이동' 명령을 통해 의자에서 일어나 광장으로 걸어간 다음 원뿔 주위를 탐색하고 의자로 돌아와서 자리에 앉으세요.
테스트 전에 절차를 설명하고 시연합니다.
세 번의 시도가 수행되며 가장 좋은 시간(스톱워치로 기록)이 분석에 사용됩니다.
결과 매개변수에는 총 테스트 기간(초), 걸음 수, 보행 속도(m/s) 및 평균 걸음 길이(cm)가 포함됩니다.
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각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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소아 수정 동적 보행 지수(DGI)로 평가한 보행 중 동적 자세 안정성
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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피험자는 평평한 표면 걷기, 속도 조절, 수평 및 수직 머리 움직임으로 걷기 등 8가지 작업을 완료해야 합니다.
또한 장애물 위 및 주변으로 걷기, 걷는 동안 회전하기, 계단 밟기 등을 평가했습니다.
각 작업은 3점 척도로 점수가 매겨지며, 3점은 정상적인 수행을 나타내고 0점은 심각한 손상을 나타냅니다.
총점은 결과 매개변수로 사용됩니다.
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각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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BOT-2(Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2)를 통해 평가된 미세 및 대근육 운동 기술 평가
기간: 각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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각 하위 테스트는 미세 운동 정밀도, 미세 운동 통합, 손재주, 상지 협응, 양측 협응, 균형, 달리기 속도 및 민첩성, 근력 등의 영역을 다루는 독립적인 점수를 산출합니다.
이러한 개별 점수는 정밀한 수동 기술, 수동 조정, 신체 조정, 근력 및 민첩성, 정밀한 운동 기술, 대근육 운동 기술 및 전반적인 운동 성능에 대한 종합 점수에 기여하여 운동 능력에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
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각 9주 프로토콜 시작 시와 전체 궤도의 마지막 시점(9주 프로토콜 + 1주 휴식 기간)
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한쪽 다리 서기 테스트(SLS)로 평가한 정적 자세 안정성
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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피험자에게 가능한 한 오랫동안 한쪽 다리로 서도록 지시합니다.
절차에 대한 설명과 시연 후에 어린이는 운동에 익숙해질 수 있도록 1회(10초)의 시도를 하게 됩니다.
SLS는 눈을 뜬 상태와 감은 상태 모두에서 수행되며 세 번의 시도가 수행됩니다.
테스트는 콜로라도 대학교 BrainBloX 소프트웨어를 사용하여 포스 플랫폼인 Wii Balance Board(Nintendo Co., Ltd.)에서 수행됩니다.
총 테스트 시간(초), 전후 및 중앙 측방 동요(mm), 압력 경로 길이 중심(cm), 동요 속도(m/s) 및 95% 신뢰 타원 면적(cm2).
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각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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소아 기능 도달 테스트로 평가한 동적 자세 안정성
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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시험에 대한 설명과 시연 후에 어린이는 운동에 익숙해질 수 있는 기회를 한 번 갖게 됩니다.
아이들은 발을 움직이지 않고 손을 최대한 앞쪽과 옆쪽으로 뻗도록 지시받습니다.
각 조건마다 세 번의 시험이 수행됩니다.
중립, 대칭 자세에서의 도달 거리를 뺀 가장 먼 도달 지점이 분석에 포함됩니다(cm).
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각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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기능적 머리 충격 테스트(fHIT)를 통한 VOR의 기능 평가
기간: 각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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fHIT 측정은 DVAstar Head Sensor(DIFRA Instrumentation, Eupen, Belgium) 및 동반 소프트웨어 'DiSoft II'를 사용하여 수행됩니다.
응시자는 시각표적에서 3m 떨어진 곳에 착석하게 되며, 안경이나 콘택트렌즈를 착용한 분은 시험 시 착용을 권장합니다.
어린이는 수평 LARP(시력을 자극하기 위해 각각 예측할 수 없는 수동적 머리 움직임(10~20° 진폭) 동안 80밀리초 동안 컴퓨터 화면에 잠깐 나타나는 시표(문자 'C')의 방향을 식별해야 합니다. 좌측 전방 및 우측 후방 근관) 및 RALP 평면(우측 전방 및 좌측 후방 근관을 자극하기 위해).
각 시험에서 검안은 0°, 90°, 180° 또는 270°씩 무작위로 회전됩니다.
검안의 크기는 SVA + 0.6 LogMAR에 해당합니다.
결과 매개변수에는 올바르게 식별된 검안의 비율이 포함됩니다.
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각 9주 프로토콜을 완료하기 전후에 기준선을 정하고 반복합니다. 연속 프로토콜 사이에는 1주간의 휴식 기간이 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martens S, Dhooge I, Dhondt C, Leyssens L, Sucaet M, Vanaudenaerde S, Rombaut L, Maes L. Vestibular Infant Screening - Flanders: The implementation of a standard vestibular screening protocol for hearing-impaired children in Flanders. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 May;120:196-201. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.02.033. Epub 2019 Feb 25.
- Melo RS, Lemos A, Paiva GS, Ithamar L, Lima MC, Eickmann SH, Ferraz KM, Belian RB. Vestibular rehabilitation exercises programs to improve the postural control, balance and gait of children with sensorineural hearing loss: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Dec;127:109650. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109650. Epub 2019 Aug 21.
- Melo RS, Tavares-Netto AR, Delgado A, Wiesiolek CC, Ferraz KM, Belian RB. Does the practice of sports or recreational activities improve the balance and gait of children and adolescents with sensorineural hearing loss? A systematic review. Gait Posture. 2020 Mar;77:144-155. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Melo RS, Lemos A, Delgado A, Raposo MCF, Ferraz KM, Belian RB. Use of Virtual Reality-Based Games to Improve Balance and Gait of Children and Adolescents with Sensorineural Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2023 Jul 22;23(14):6601. doi: 10.3390/s23146601.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 향후 출판물에 보고되는 결과의 기초가 될 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)가 제공될 것입니다.
데이터는 연구 결과 발표 후 12개월부터 36개월까지 제공됩니다.
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구원에게는 액세스 권한이 부여됩니다.
제안서는 marieke.fontaine@ugent.be로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
다음 문서를 사용할 수 있습니다: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서.
자세한 내용을 알아보거나 데이터 액세스 제안을 제출하려면 marieke.fontaine@ugent.be로 문의하세요.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 12개월부터 36개월까지.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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