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Vestibuläres Säuglingsscreening – Rehabilitation (VIS-REHAB)

26. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vestibulares Säuglingsscreening – Rehabilitation (VIS-REHAB): Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vestibularis-Rehabilitationstherapie (VRT) bei Kindern mit Vestibularisfunktionsstörung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kurzfristige Wirkung eines strukturierten, kombinierten Haltungskontroll- und Blickstabilisierungsprotokolls (VIS-REHAB-Protokoll) bei einer Gruppe von Kindern mit Vestibularisstörung zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die kurzfristigen Auswirkungen des VIS-REHAB-Protokolls?
  • Was sind die wichtigsten Faktoren, die die Wirkung und das Ergebnis nach der Anwendung des VIS-REHAB-Protokolls beeinflussen können?

Der Teilnehmer nimmt an zwei aktiven Rehabilitationsprogrammen teil (VIS-REHAB- und SHAM-Therapieprotokoll), gefolgt von einem 9-wöchigen Zeitraum, in dem die Therapie abgebrochen wird (KEIN Therapieprotokoll):

  • VIS-REHAB-Protokoll: Haltungskontrolle (statische und dynamische Haltungsstabilitätsübungen), Blickstabilitätsübungen (Okulomotorik und VOR-Übungen) und allgemeines grobmotorisches Training mit Schwerpunkt auf Blickstabilität und Haltungskontrolle.
  • SHAM-Therapie: allgemeines grobmotorisches Training ohne besonderen Fokus auf Blickstabilität und Haltungskontrolle.

Die Forscher werden das VIS-REHAB-Protokoll mit der Standardversorgung in Flandern (SHAM-Therapieprotokoll) und ohne Therapie (NO-Therapieprotokoll) vergleichen, um mögliche Verbesserungen der Haltungsstabilität, Blickstabilität, motorischen Leistung und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit festgestellter vestibulärer Dysfunktion
  • Mit oder ohne gleichzeitigem Hörverlust und/oder Cochlea-Implantat (CI)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die einfache Anweisungen nicht verstehen können (aufgrund schwerer kognitiver Störungen, eingeschränktem Sprachverständnis usw.)
  • Schwere Störungen anderer primärer sensorischer Eingabesysteme für die Gleichgewichtsfunktion
  • Schwere neuromotorische Störungen (Unfähigkeit zum selbstständigen Stehen und Gehen)
  • Schwere Muskeltonusstörungen (z.B. Zerebralparese)
  • Schwere orthopädische Funktionsstörungen
  • Patienten mit Sehproblemen, die nicht korrigiert werden können
  • Kinder mit geplanter CI-Operation innerhalb von 5 Monaten vor oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIS-REHAB-Protokoll
Das VIS-REHAB-Protokoll umfasst 30-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von 9 Wochen zweimal pro Woche durchgeführt werden. Diese Sitzungen sind so strukturiert, dass 20 Minuten der Verbesserung der Haltungsstabilität und 10 Minuten der Verbesserung der Blickstabilität gewidmet sind. Genauer gesagt sind mindestens 5 Minuten Zeit für die Beratung und Bereitstellung von Hintergrundinformationen zu den Übungen, die sich auf das Vestibularproblem konzentrieren, vorgesehen. Abgesehen vom Beratungsteil besteht jede Sitzung aus 3 verschiedenen Übungskategorien ((statische Haltungsstabilität, dynamische Haltungsstabilität, allgemeines grobmotorisches Training (Schwerpunkt auf PS), Augenmotorik, Blickstabilität oder allgemeines grobmotorisches Training (Schwerpunkt auf GS). ), jeweils 5 bis 10 Minuten lang durchgeführt.
Verhalten: VIS-REHAB-Protokoll
Das VIS-REHAB-Protokoll umfasst zwei wesentliche Komponenten: Haltungsstabilität (PS) und Blickstabilität (GS). Innerhalb der Haltungsstabilitätskomponente des VIS-REHAB-Protokolls gibt es statische und dynamische Gleichgewichtsübungen sowie allgemeine grobmotorische Aktivitäten, die auf Rumpfstabilität, Beweglichkeit und bilaterale Koordination abzielen. Der Blickstabilitätsteil umfasst Übungen zur Verbesserung der Augenmotorik wie sanfte Verfolgungs- und Sakkadenbewegungen sowie VOR-Übungen. Darüber hinaus betont ein allgemeines grobmotorisches Trainingsprogramm die Blickstabilität durch Übungen, die die Auge-Fuß- und Auge-Hand-Koordination verbessern. Darüber hinaus umfasst jede Sitzung eine Beratung und die Vermittlung von Hintergrundinformationen zu den Übungen.
Kein Eingriff: CTRL-Protokoll
Im Kontrollprotokoll (CTRL) werden alle Formen der Physiotherapie im Rahmen der motorischen Entwicklung eingestellt. Ergotherapie, Logopädie und Physiotherapie zu anderen Zwecken fallen nicht unter diese Verpflichtung. Darüber hinaus werden Kind und Eltern gebeten, keine Heimübungen alleine durchzuführen. Sportliche Aktivitäten und andere Freizeitaktivitäten müssen jedoch nicht vorübergehend eingestellt werden, sondern werden auch im Rahmen der aktiven Rehabilitation fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blickstabilität, bewertet durch den Dynamic Visual Acuity (DVA)-Test
Zeitfenster: Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.
Der Aufbau des Tests ähnelt dem des Static Visual Acuity (SVA)-Tests, mit dem einzigen Unterschied, dass der Kopf des Patienten vom Untersucher passiv in der horizontalen Ebene mit einer 2-Hz-Frequenz über eine Amplitude von 15° bewegt wird Center. Die Differenz zwischen dem SVA- und dem DVA-Score wird als Ausgabemaß einbezogen.
Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.
Statische Haltungsstabilität und sensorische Integration, bewertet durch den Modified Clinical Test of Sensory Integration on Balance (mCTSIB)
Zeitfenster: Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.
Das Kind steht 30 Sekunden lang barfuß und die Füße so ruhig wie möglich zusammen. Es gibt acht Testbedingungen: offene oder geschlossene Augen, mit oder ohne Schaum, und offene oder geschlossene Augen auf Schaum, wobei der Kopf mit einer Gier- oder Nickfrequenz von 0,33 Hz nickt. Der Test wird auf einer Kraftplattform, einem Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), unter Verwendung der BrainBLoX-Software der Colorado University durchgeführt. Die gesamte Testzeit (s), die anteroposteriore und mediolaterale Schwankung (mm), die Länge des Druckmittelpunkts (cm), die Schwankungsgeschwindigkeit (m/s) und die Ellipsenfläche mit 95 %-Konfidenz (cm2) werden mit einem maßgeschneiderten Code gemessen in MATLAB (The MathWorks, Inc. Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten).
Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberer und unterer Vestibularnerv und die Funktion der sechs Bogengänge mithilfe des Vestibulookularreflexes (VOR), bewertet durch den Video-Kopfimpulstest (vHIT).
Zeitfenster: Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Die Kinder werden angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen und ein attraktives visuelles Ziel (z. B. Film auf einem Tablet) aus 1,50 m Entfernung. In der Zwischenzeit führt der Untersucher unvorhersehbare Kopfbewegungen (Amplitude 10° – 20°) in der horizontalen LARP-Ebene (zur Stimulation des linken vorderen und rechten hinteren Kanals) und der RALP-Ebene (zur Stimulation des rechten vorderen und linken hinteren Kanals) aus. . Vor der Interpretation der Ergebnisse werden die Daten gründlich nach folgenden Kriterien bereinigt: (1) Kopfgeschwindigkeit zwischen 120°/s (vertikal) oder 150°/s (horizontal) und 250°/s (Obergrenze für vertikal). und horizontal) und (2) Kopfsprung unter 25 % der maximalen Kopfgeschwindigkeit. Als Ergebnismaße hierfür werden der gemessene Gewinn (des VOR) (%), die Symmetrie zwischen der linken und rechten Seite (%) und das Vorhandensein verdeckter/offener Sakkaden (n und % der durchgeführten HITs) herangezogen prüfen.
Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Lebensqualität gemäß dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0
Zeitfenster: Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
. Es handelt sich um ein 23-teiliges Inventar, das für (Eltern von) Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren gilt. Es besteht aus vier Unterbereichen: (i) körperliche Funktionsfähigkeit (acht Items), (ii) emotionale Funktionsfähigkeit (fünf Items), (iii) soziale Funktionalität (fünf Items) und (iv) schulische Funktionalität (fünf Items). Die Punkte werden anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet.
Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Funktionelle Mobilität und dynamische Haltungskontrolle beim Gehen, bewertet durch den Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Probanden, die 3 m von einem 1 m x 1 m großen Quadrat mit einem Kegel in der Mitte entfernt sitzen, werden auf den „Los“-Befehl aufgefordert, vom Stuhl aufzustehen, zum Quadrat zu gehen, um den Kegel herum zu navigieren, zum Stuhl zurückzukehren und … nehmen Sie Platz. Vor dem Test wird der Ablauf erklärt und demonstriert. Es werden drei Versuche durchgeführt und die beste Zeit (mit Stoppuhr aufgezeichnet) wird zur Analyse verwendet. Zu den Ergebnisparametern gehören die Gesamttestdauer (s), die Anzahl der Schritte, die Gehgeschwindigkeit (m/s) und die mittlere Schrittlänge (cm).
Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Dynamische Haltungsstabilität beim Gehen, bewertet durch den Pediatric Modified Dynamic Gait Index (DGI)
Zeitfenster: Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Die Probanden werden gebeten, 8 Aufgaben zu erledigen, darunter das Gehen auf einer ebenen Fläche, das Anpassen der Geschwindigkeit und das Gehen mit horizontalen und vertikalen Kopfbewegungen. Außerdem wurde das Überwinden und Umgehen von Hindernissen, das Wenden beim Gehen und das Betreten von Treppen bewertet. Jede Aufgabe wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 3 eine normale Leistung und 0 eine schwere Beeinträchtigung anzeigt. Als Ergebnisparameter dient die Gesamtpunktzahl.
Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Beurteilung der Fein- und Grobmotorik, bewertet durch den Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2 (BOT-2)
Zeitfenster: Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Jeder Untertest ergibt eine unabhängige Punktzahl, die Bereiche wie feinmotorische Präzision, feinmotorische Integration, manuelle Geschicklichkeit, Koordination der oberen Gliedmaßen, bilaterale Koordination, Gleichgewicht, Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit sowie Kraft abdeckt. Diese Einzelbewertungen fließen in zusammengesetzte Bewertungen für feine manuelle Fähigkeiten, manuelle Koordination, Körperkoordination, Kraft und Beweglichkeit, Feinmotorik, Grobmotorik und allgemeine motorische Leistung ein und bieten eine umfassende Beurteilung der motorischen Fähigkeiten.
Zu Beginn jedes 9-wöchigen Protokolls und ganz am Ende des gesamten Verlaufs (9-wöchiges Protokoll + 1 Woche Ruhezeit)
Statische Haltungsstabilität, bewertet durch den Single Leg Standing Test (SLS)
Zeitfenster: Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.
Die Probanden werden angewiesen, so lange wie möglich auf einem Bein zu stehen. Nach der Erklärung und Demonstration des Verfahrens erhalten die Kinder einen Versuch (10 Sekunden lang), sich mit der Übung vertraut zu machen. SLS wird sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen durchgeführt und es werden drei Versuche durchgeführt. Der Test wird auf einer Kraftplattform, einem Wii Balance Board (Nintendo Co., Ltd.), unter Verwendung der BrainBloX-Software der Colorado University durchgeführt. Die Gesamttestzeit (s), die anteroposteriore und mediolaterale Schwankung (mm), die Länge des Druckmittelpunkts (cm), die Schwankungsgeschwindigkeit (m/s) und die Ellipsenfläche mit 95 %-Konfidenz (cm2).
Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.
Dynamische Haltungsstabilität, bewertet durch den Pediatric Functional Reach Test
Zeitfenster: Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.
Nach der Erklärung und Vorführung des Tests wird den Kindern ein Versuch gewährt, sich mit der Übung vertraut zu machen. Den Kindern wird beigebracht, mit der/den Hand(en) so weit wie möglich nach vorne und zur Seite zu greifen, ohne die Füße zu bewegen. Unter jeder Bedingung werden drei Versuche durchgeführt. Der am weitesten reichende Punkt abzüglich der Reichweite in neutraler, symmetrischer Haltung wird in die Analyse einbezogen (cm).
Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.
Funktionelle Bewertung des VOR durch den Functional Head Impulse Test (fHIT)
Zeitfenster: Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.
fHIT-Messungen werden mit dem DVAstar Head Sensor (DIFRA Instrumentation, Eupen, Belgien) und der dazugehörigen Software „DiSoft II“ durchgeführt. Die Teilnehmer sitzen 3 Meter von einem visuellen Ziel entfernt und diejenigen, die eine Brille oder Kontaktlinsen tragen, werden ermutigt, diese während der Untersuchung zu verwenden. Das Kind muss die Ausrichtung des Optotyps (des Buchstabens „C“) identifizieren, der bei unvorhersehbaren passiven Kopfbewegungen (Amplitude 10 – 20°) in der Horizontalen jeweils für 80 Millisekunden kurz auf einem Computerbildschirm erscheint, LARP (zur Stimulation). linker vorderer und rechter hinterer Kanal) und RALP-Ebene (zur Stimulation des rechten vorderen und linken hinteren Kanals). Bei jedem Versuch wird das Sehzeichen zufällig um 0°, 90°, 180° oder 270° gedreht. Die Größe des Sehzeichens entspricht dem SVA plus 0,6 LogMAR. Der Ergebnisparameter umfasst den Prozentsatz der korrekt identifizierten Sehzeichen.
Baseline und Wiederholung vor und nach Abschluss jedes 9-wöchigen Protokolls. Zwischen aufeinanderfolgenden Protokollen liegt eine einwöchige Ruhezeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Leen Maes, PhD, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIS-REHAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt, die den Ergebnissen künftiger Veröffentlichungen dieser Studie zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Die Daten werden ab 12 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein. Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge sollten an marieke.fontaine@ugent.be gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die folgenden Dokumente stehen zur Verfügung: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärungen. Für weitere Informationen oder um einen Vorschlag für den Datenzugriff einzureichen, wenden Sie sich bitte an marieke.fontaine@ugent.be.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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