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歯垢誘発性歯肉炎中の喫煙者および電子タバコを吸う個人における炎症性サイトカインに対する口腔衛生指導の有効性(臨床試験)

2023年12月11日 更新者:Abdulrahman alauldin khazaal、University of Baghdad

歯肉炎患者における個々の電子タバコの炎症誘発性サイトカインのレベルを評価する。

電子タバコは病気の人の炎症誘発性サイトカインのレベルに影響を与える可能性がありますか?

グループ I: 歯肉炎を患っている喫煙者。 グループ II: 歯肉炎を患っている電子タバコ喫煙者。 グループ III: 歯肉炎のある非喫煙者。

参加者は口腔衛生指導を行うよう求められます。

ベースラインおよび介入後に炎症性バイオマーカー MMP8 および MMP9 の測定が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

歯周病は、細菌の活動に関連し、宿主の免疫応答によって媒介される炎症過程として定義されます(Armitage、1999; Tonetti et al.、2018)。 歯周病の可逆的な形態である歯肉炎は、最初はバイオフィルムを形成する細菌の定着によって引き起こされる歯肉の炎症を特徴とします(Armitage、1999; Tonetti et al.、2018)。 喫煙は歯周組織とインプラント周囲組織の両方の損傷に対する古典的な危険因子です (Sgolastra et al., 2013)。 喫煙患者はより重度の歯周炎に罹患していることが示されている(Javed et al., 2013)。

病気の進行は喫煙の頻度に直接関係しており、ヘビースモーカーはライトスモーカーと比較してより重度の病気を示します(Tonetti et al.、2018)。 さまざまな研究で喫煙頻度の分類は異なりますが、あるレビューによると、1 日あたり 9 本未満の喫煙は軽喫煙とみなされ、31 本以上の喫煙は重喫煙とみなされます (Johnson & Guthmiller、2000)。 喫煙は歯周病治療への反応にも影響を与えます。喫煙者は、非喫煙者と比較して、スケーリングとルートプレーニング後の臨床パラメータの改善が50%〜75%しか示されていません(Tonetti et al.、2018)。

別の研究では、歯周パラメータに対する喫煙の影響を分析し、非喫煙者と比較して喫煙者ではプラーク指数、ポケットの深さ、臨床的愛着喪失レベルが大幅に増加していることがわかりました(Javed et al., 2017)。 喫煙は、歯周組織の破壊に関与する特定のサイトカインおよびラジカル酸素種 (ROS) の分泌を刺激することにより、炎症誘発効果をもたらすことが証明されています (Katz et al., 2005)。 電子タバコ (電子タバコ) ) はバッテリー駆動のハンドヘルド デバイスで、電子リキッド (ニコチンと、場合によってはメンソール、コーヒー、キャンディー、バター、フルーツなどの人工香料を含む) が発熱体によって加熱され、吸入用に化学物質が充填されたエアロゾルが放出されます (サンダー)ら、2016)。

米国では、電子タバコの使用が主に若年層で増加している(Delnevo et al., 2015)。 ニコチンを含まない電子タバコは、アルミニウム、銅、鉛などのデバイスの加熱プロセスで放出される化学物質にさらされるリスクを依然として示唆しています (Gaur & Agnihotri、2019)。 電子タバコは外傷の危険性もあります。 主に電子タバコの製造と安全性に関する規制がない国では、バッテリーの爆発による爆傷も関連リスクとなります (Kite et al., 2016)。

口腔の健康と電子タバコとの相関関係に焦点を当てた最近の研究では、電子タバコへの曝露を介したカルボニルストレスが、対照と比較してヒト歯肉上皮のプロスタグランジン-E2 およびシクロオキシゲナーゼ-2 レベルの増加を引き起こすことが示されました (Lerner et al., 2015)。いくつかの研究では、歯周パラメーターに対する電子タバコの影響を分析し、電子タバコを吸うグループでは非喫煙者と比較してプラーク指数、ポケットの深さ、臨床的付着喪失、辺縁骨損失のレベルが増加していることがわかりました (Al-Aali et al., 2018)。喫煙が歯周組織に悪影響を与える可能性があるという証拠はありますが、電子タバコの影響に関する証拠はまだほとんどありません(Figueredo et al., 2020)。

したがって、現在の研究の研究課題は、電子タバコは病気のサンプル中の炎症誘発性サイトカインのレベルに影響を与えることができるかということになります。

目的 歯肉炎患者における個々の電子タバコの炎症誘発性サイトカインのレベルを評価すること。

理論的根拠 電子タバコはさまざまな形で歯周の健康に影響を与える可能性があり、電子タバコが歯周の健康に及ぼす影響についてより深く理解することで、これらの患者にとってより良い治療計画を立てる道が開かれる可能性があります。

研究仮説

帰無仮説: 電子タバコは、病気の人の炎症誘発性サイトカインのレベルに影響を与えません。

代替仮説 電子タバコを吸うことは、病気の人の炎症誘発性サイトカインのレベルに影響を与えます。

方法論

設定:

研究はイラクのバグダッド歯学部/大学で実施され、2023年12月から2024年6月まで研究が開始される。

アドヒアランス リマインダーの電話やメッセージが記載された印刷されたフォローアップ スケジュール カードを利用して、参加者に 1 日 2 回、歯磨きと介入の実施を思い出させます。 さらに、患者はエンドポイント治療の際に洗口剤と歯間補助具の容器を持参するよう指示した。

唾液の収集と分析 唾液は、臨床検査の前に前述のように収集されます(Zhang, Y et al、2021)。 参加者は、唾液採取の少なくとも2時間前までは飲食、または口腔衛生処置を控えるよう求められます。 次に、参加者は唾液採取の約 10 分前に水道水で 30 秒間口をすすぎ、刺激されていない唾液を 3 ml 採取するまで直立姿勢で座りながら滅菌チューブに喀出してもらいます。 唾液中のバイオマーカーの定量は、酵素結合免疫測定法 (ELISA) を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象となる参加者は、少なくとも12カ月間タバコを吸っている患者で、1日あたり8本以下であり、患者はペンシルバニア州の電子タバコ依存指数に従って低依存度から中程度の依存度のカテゴリーで電子タバコを使用している(1回は約15パフ、または最後に吸う)約10分)。 生涯を通じていかなる形態であってもタバコを摂取したことがなく、少なくとも20本の歯を持っている参加者。さらに、参加者全員が無傷の歯周組織を有する全身性歯肉炎を患っており、出血部位が10%を超え、PPD > 3 mmがなく、臨床的添付ファイルがない。 (Chaapple in、2018) によって提案された基準に従った損失。

除外基準:

  • 二重喫煙者、無煙タバコ、ヘビースモーカー、高ニコチン処方(25 mg/ml 以上)を使用している患者、歯周炎患者、全身疾患のある患者、女性、抗生物質、ステロイド系または非ステロイド性抗炎症薬を体内で使用したことのある参加者。過去6か月以内に歯周病治療を受けた患者、および研究への参加を希望しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:歯肉炎のある喫煙者。
口腔衛生指導

歯磨きに関する標準化された動機と口腔衛生指導が、修正ベーステクニックと標準化されたブラシ、歯磨き粉を付けた中程度の毛のブラシを使用して 3 つのグループすべてに実演され、患者は豆大の量で 2 分間歯を磨くように指示されます。歯磨き剤を1日2回。 歯間清掃補助具については、各患者は歯間のスペースに関して適切な方法を使用するように指導されます。

各患者に対して臨床的に指導し、患者が指導セッションを理解していることを確認します。 口腔衛生指導と動機付けを受ける前に、ベースライン訪問時に唾液サンプルが収集され、臨床歯周パラメータが測定され、その後 3 週間後に唾液が収集され、同じ臨床測定が行われます。

アクティブコンパレータ:歯肉炎のある電子タバコ喫煙者。
口腔衛生指導

歯磨きに関する標準化された動機と口腔衛生指導が、修正ベーステクニックと標準化されたブラシ、歯磨き粉を付けた中程度の毛のブラシを使用して 3 つのグループすべてに実演され、患者は豆大の量で 2 分間歯を磨くように指示されます。歯磨き剤を1日2回。 歯間清掃補助具については、各患者は歯間のスペースに関して適切な方法を使用するように指導されます。

各患者に対して臨床的に指導し、患者が指導セッションを理解していることを確認します。 口腔衛生指導と動機付けを受ける前に、ベースライン訪問時に唾液サンプルが収集され、臨床歯周パラメータが測定され、その後 3 週間後に唾液が収集され、同じ臨床測定が行われます。

アクティブコンパレータ:歯肉炎のある非喫煙者。
口腔衛生指導

歯磨きに関する標準化された動機と口腔衛生指導が、修正ベーステクニックと標準化されたブラシ、歯磨き粉を付けた中程度の毛のブラシを使用して 3 つのグループすべてに実演され、患者は豆大の量で 2 分間歯を磨くように指示されます。歯磨き剤を1日2回。 歯間清掃補助具については、各患者は歯間のスペースに関して適切な方法を使用するように指導されます。

各患者に対して臨床的に指導し、患者が指導セッションを理解していることを確認します。 口腔衛生指導と動機付けを受ける前に、ベースライン訪問時に唾液サンプルが収集され、臨床歯周パラメータが測定され、その後 3 週間後に唾液が収集され、同じ臨床測定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周パラメータの減少
時間枠:3週間
研究のベースラインとエンドポイントの間の(PI、BOP、および GI)。
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
唾液マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 および 9 濃度のベースラインと 3 週間の間の変化。
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2024年3月20日

研究の完了 (推定)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (推定)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • vaping effect on biomarkers

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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