- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06177158
Účinnost pokynů pro ústní hygienu na prozánětlivé cytokiny mezi kuřáky cigaret a jednotlivci vapujícími elektronické cigarety během plakem indukované gingivitidy (klinická studie)
Zhodnotit hladinu prozánětlivých cytokinů v jednotlivých vapovacích elektronických cigaretách u pacientů se zánětem dásní.
Může vaping ovlivnit hladinu prozánětlivých cytokinů u nemocných jedinců?
Skupina I: kuřák cigaret se zánětem dásní. Skupina II: kuřák elektronických cigaret se zánětem dásní. Skupina III: nekuřák se zánětem dásní.
účastníci budou vyzváni k provedení pokynů pro ústní hygienu.
bude provedeno měření zánětlivých biomarkerů MMP8 a MMP9 základní linie a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění jsou definována jako zánětlivý proces spojený s bakteriální aktivitou a zprostředkovaný hostitelovou imunologickou odpovědí (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Gingivitida, reverzibilní forma periodontálního onemocnění, je zpočátku charakterizována zánětem dásní způsobeným bakteriální kolonizací tvořící biofilm (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Kouření cigaret je klasickým rizikovým faktorem jak pro parodontální, tak pro periimplantátové poškození tkáně (Sgolastra et al., 2013). Bylo prokázáno, že pacienti, kteří kouří, trpí závažnějšími formami parodontitidy (Javed et al., 2013).
Progrese onemocnění přímo souvisí s frekvencí kouření, kdy silní kuřáci vykazují závažnější formy onemocnění ve srovnání s lehkými kuřáky (Tonetti et al., 2018). Různé studie kategorizují četnost kouření různě, ale podle jednoho přehledu je kouření méně než 9 cigaret denně považováno za lehké a více než 31 za těžké kouření (Johnson & Guthmiller, 2000). Kouření také ovlivňuje reakci na periodontální léčbu; kuřáci vykazují pouze 50%-75% zlepšení svých klinických parametrů po škálování a hoblování kořenů ve srovnání s nekuřáky (Tonetti et al., 2018).
Další studie analyzovala účinky kouření cigaret na parodontální parametry a zjistila významné zvýšení indexu plaku, hloubky kapsy a úrovně klinické ztráty vazby u kuřáků cigaret ve srovnání s nekuřáky (Javed et al., 2017). Bylo prokázáno, že kouření tabáku má za následek prozánětlivý účinek stimulací sekrece specifických cytokinů a radikálových forem kyslíku (ROS), které hrají roli při destrukci parodontálních tkání (Katz et al., 2005) Elektronické cigarety (e-cigs ) jsou ruční zařízení na baterie, ve kterých je e-liquid (obsahující nikotin a někdy umělé příchutě, jako je mentol, káva, bonbóny, máslo a ovoce) zahříván topným tělesem, které uvolňuje aerosol naplněný chemikáliemi k inhalaci (Sundar a kol., 2016).
Ve Spojených státech (USA) používání elektronických cigaret eskaluje převážně u mladších dospělých (Delnevo et al., 2015). Vaping bez nikotinu stále přináší rizika vystavení chemikáliím, které se uvolňují při procesu zahřívání zařízení, jako je hliník, měď a olovo (Gaur & Agnihotri, 2019). E-cigarety také představují riziko traumatických poranění. S tím spojeným rizikem jsou také výbuchy způsobené výbuchem baterie, a to především v zemích, kde neexistují žádné předpisy o výrobě a bezpečnosti elektronických cigaret (Kite et al., 2016).
Nedávná studie se zaměřením na korelaci mezi zdravím ústní dutiny a vapingem ukázala, že karbonylový stres zprostředkovaný expozicí e-cigaret vede ke zvýšeným hladinám prostaglandinu-E2 a cyklooxygenázy-2 v lidském gingiválním epitelu ve srovnání s kontrolou (Lerner et al., 2015). Několik studií analyzovalo dopad vapingu na parodontální parametry a zjistilo zvýšené hladiny indexu plaku, hloubky kapsy, klinického úbytku přilnutí a okrajového úbytku kostní hmoty ve skupinách vapingů ve srovnání s nekuřáky (Al-Aali et al., 2018). důkazů, že kouření může negativně ovlivnit periodontální tkáně, stále existuje jen málo důkazů o vlivu vapingu (Figueredo et al., 2020).
Výzkumnou otázkou současné studie tedy bude: může vaping ovlivnit hladinu prozánětlivých cytokinů v nemocných vzorcích.
Cíl Zhodnotit hladinu prozánětlivých cytokinů v jednotlivých vapovacích elektronických cigaretách u pacientů se zánětem dásní.
Odůvodnění Vaping může ovlivnit zdraví parodontu mnoha způsoby, lepší pochopení dopadu vapování na zdraví parodontu by mohlo připravit cestu k vytvoření lepšího léčebného plánu pro tyto pacienty.
Výzkumná hypotéza
Nulová hypotéza: vaping nemá žádný vliv na hladinu prozánětlivých cytokinů u nemocných jedinců.
Alternativní hypotéza vaping ovlivňuje hladinu prozánětlivých cytokinů u nemocných jedinců.
Metodologie
Nastavení:
Studie bude provedena na College of Dentistry/University of Baghdad/Irák, studie bude zahájena v prosinci 2023 až červnu 2024.
Dodržování Tištěné kartičky s plánem následných kroků s připomenutími hovorů nebo zpráv se budou používat k připomenutí účastníků dvakrát denně, aby si čistili kartáček a použili zásah. Dále byl pacient instruován, aby na konci terapie přinesl nádobku s ústní vodou a mezizubními pomůckami.
Sběr a analýza slin Sliny budou odebrány, jak bylo popsáno dříve, před klinickým vyšetřením (Zhang, Y et al, 2021). Účastníci budou požádáni, aby se alespoň dvě hodiny před odběrem slin zdrželi jídla, pití nebo provádění procedur ústní hygieny. Poté si účastníci asi 10 minut před odběrem slin po dobu 30 s vyplachují ústa vodou z vodovodu a budou požádáni, aby vykašlávali do sterilních zkumavek vsedě ve vzpřímené poloze, dokud neodeberou 3 ml nestimulovaných slin. Kvantifikace biomarkeru ve slinách bude testována pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Telefonní číslo: +9647830155200
- E-mail: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zahrnutým účastníkem budou pacienti kouřící cigaretu alespoň 12 měsíců ne více než 8 cigaret denně, pacienti používají elektronickou cigaretu v kategoriích nízké až střední závislosti podle Penn State indexu závislosti na elektronických cigaretách (jedno se skládá z přibližně 15 potáhnutí nebo posledního asi deset minut). účastníci, kteří během svého života nikdy nekonzumovali tabák v žádné formě, měli minimálně 20 zubů, dále všichni zúčastnění pacienti s generalizovanou gingivitidou s intaktním parodontem, u kterých mají více než 10 % krvácejících míst bez PPD > 3 mm bez klinického spojení ztráta podle kritérií navržených (Capple v roce 2018).
Kritéria vyloučení:
- duální kuřáci, bezdýmný tabák, silní kuřáci, pacient užívající formule s vysokým obsahem nikotinu (více než 25 mg/ml), pacient s paradentózou, pacient se systémovými onemocněními, ženy, účastníci, kteří užívali antibiotika, steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky posledních 6 měsíců, pacienti, kteří podstoupili parodontální terapii během posledních 6 měsíců, a pacienti, kteří se studie nechtěli zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kuřák cigaret se zánětem dásní.
pokyny pro ústní hygienu
|
Všem třem skupinám bude předvedena standardizovaná motivace a pokyny pro ústní hygienu týkající se čištění zubů pomocí modifikované basové techniky a standardizovaného kartáčku, středně štětinového kartáčku s pastou, pacienti budou instruováni, aby si zuby čistili po dobu 2 minut množstvím o velikosti hrášku. zubní pasty dvakrát denně. U pomůcek pro čištění mezizubních prostor bude každý pacient instruován, aby používal vhodné metody s ohledem na prostor mezi zuby. klinicky pro každého pacienta, aby bylo zajištěno, že pacienti porozuměli instruktážním sezením. Před obdržením instrukcí a motivace pro ústní hygienu bude odebrán vzorek slin a budou změřeny klinické parametry parodontu při základní návštěvě, poté budou po 3 týdnech odebrány sliny a budou provedena stejná klinická měření. |
|
Aktivní komparátor: kuřák elektronických cigaret se zánětem dásní.
pokyny pro ústní hygienu
|
Všem třem skupinám bude předvedena standardizovaná motivace a pokyny pro ústní hygienu týkající se čištění zubů pomocí modifikované basové techniky a standardizovaného kartáčku, středně štětinového kartáčku s pastou, pacienti budou instruováni, aby si zuby čistili po dobu 2 minut množstvím o velikosti hrášku. zubní pasty dvakrát denně. U pomůcek pro čištění mezizubních prostor bude každý pacient instruován, aby používal vhodné metody s ohledem na prostor mezi zuby. klinicky pro každého pacienta, aby bylo zajištěno, že pacienti porozuměli instruktážním sezením. Před obdržením instrukcí a motivace pro ústní hygienu bude odebrán vzorek slin a budou změřeny klinické parametry parodontu při základní návštěvě, poté budou po 3 týdnech odebrány sliny a budou provedena stejná klinická měření. |
|
Aktivní komparátor: nekuřák se zánětem dásní.
pokyny pro ústní hygienu
|
Všem třem skupinám bude předvedena standardizovaná motivace a pokyny pro ústní hygienu týkající se čištění zubů pomocí modifikované basové techniky a standardizovaného kartáčku, středně štětinového kartáčku s pastou, pacienti budou instruováni, aby si zuby čistili po dobu 2 minut množstvím o velikosti hrášku. zubní pasty dvakrát denně. U pomůcek pro čištění mezizubních prostor bude každý pacient instruován, aby používal vhodné metody s ohledem na prostor mezi zuby. klinicky pro každého pacienta, aby bylo zajištěno, že pacienti porozuměli instruktážním sezením. Před obdržením instrukcí a motivace pro ústní hygienu bude odebrán vzorek slin a budou změřeny klinické parametry parodontu při základní návštěvě, poté budou po 3 týdnech odebrány sliny a budou provedena stejná klinická měření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení parodontálních parametrů
Časové okno: 3 týdny
|
(PI, BOP a GI) mezi výchozí hodnotou a koncovými body studie.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny mezi výchozí hodnotou a 3 týdny pro koncentraci metaloproteinázy 8 a 9 ve slinné matrix.
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vaping effect on biomarkers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .