- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06177158
Skuteczność instrukcji higieny jamy ustnej w zakresie cytokin prozapalnych wśród palaczy papierosów i osób wapujących elektroniczne papierosy podczas zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną (badanie kliniczne)
Ocena poziomu cytokin prozapalnych w indywidualnym waporyzującym papierosie elektronicznym u pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Czy wapowanie może wpływać na poziom cytokin prozapalnych u osób chorych?
Grupa I: palacz papierosów z zapaleniem dziąseł. Grupa II: palacz papierosów elektronicznych z zapaleniem dziąseł. Grupa III: niepalący z zapaleniem dziąseł.
uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie instruktażu higieny jamy ustnej.
zostanie przeprowadzony pomiar biomarkerów stanu zapalnego MMP8 i MMP9 na poziomie podstawowym i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia definiuje się jako proces zapalny związany z aktywnością bakterii, w którym pośredniczy odpowiedź immunologiczna gospodarza (Armitage, 1999; Tonetti i in., 2018). Zapalenie dziąseł, odwracalna postać choroby przyzębia, początkowo charakteryzuje się zapaleniem dziąseł spowodowanym kolonizacją bakterii tworzących biofilm (Armitage, 1999; Tonetti i in., 2018). Palenie papierosów jest klasycznym czynnikiem ryzyka zarówno uszkodzenia przyzębia, jak i tkanek wokół implantu (Sgolastra i in., 2013). Wykazano, że pacjenci palący papierosy cierpią na poważniejsze formy zapalenia przyzębia (Javed i in., 2013).
Postęp choroby jest bezpośrednio powiązany z częstotliwością palenia, przy czym u nałogowych palaczy występuje cięższa postać choroby w porównaniu do palaczy lekkich (Tonetti i in., 2018). Różne badania w różny sposób kategoryzują częstotliwość palenia, ale według jednego przeglądu palenie mniej niż 9 papierosów dziennie uważa się za lekkie, a więcej niż 31 za palenie intensywne (Johnson i Guthmiller, 2000). Palenie wpływa również na reakcję na leczenie periodontologiczne; palacze wykazują jedynie 50%-75% poprawę parametrów klinicznych po skalingu i wygładzeniu korzeni w porównaniu do osób niepalących (Tonetti i in., 2018).
W innym badaniu przeanalizowano wpływ palenia papierosów na parametry przyzębia i stwierdzono znaczny wzrost wskaźnika płytki nazębnej, głębokości kieszeni i poziomu klinicznej utraty przywiązania u palaczy papierosów w porównaniu z osobami niepalącymi (Javed i in., 2017). Udowodniono, że palenie tytoniu wywołuje efekt prozapalny poprzez stymulację wydzielania specyficznych cytokin i rodnikowych form tlenu (ROS), które odgrywają rolę w niszczeniu tkanek przyzębia (Katz i in., 2005). Elektroniczne papierosy (e-papierosy) ) to urządzenia podręczne zasilane bateryjnie, w których e-liquid (zawierający nikotynę i czasami sztuczne aromaty, takie jak mentol, kawa, słodycze, masło i owoce) jest podgrzewany za pomocą elementu grzejnego, uwalniającego aerozol wypełniony chemikaliami do inhalacji (Sundar i in., 2016).
W Stanach Zjednoczonych wzrasta spożycie e-papierosów, głównie wśród młodszych dorosłych (Delnevo i in., 2015). Wapowanie bez nikotyny w dalszym ciągu wiąże się z ryzykiem narażenia na substancje chemiczne uwalniane w procesie podgrzewania urządzenia, takie jak aluminium, miedź i ołów (Gaur i Agnihotri, 2019). E-papierosy stwarzają również ryzyko urazów. Ryzyko związane jest również z obrażeniami spowodowanymi eksplozją baterii, głównie w krajach, w których nie ma przepisów dotyczących produkcji i bezpieczeństwa e-papierosów (Kite i in., 2016).
Koncentrując się na korelacji między zdrowiem jamy ustnej a wapowaniem, niedawne badanie wykazało, że stres karbonylowy wywołany ekspozycją na e-papierosa prowadzi do zwiększonego poziomu prostaglandyny-E2 i cyklooksygenazy-2 w nabłonku dziąseł człowieka w porównaniu z grupą kontrolną (Lerner i in., 2015). W kilku badaniach przeanalizowano wpływ wapowania na parametry przyzębia i stwierdzono podwyższony poziom wskaźnika płytki nazębnej, głębokości kieszeni, kliniczną utratę przyczepów i marginalną utratę masy kostnej w grupach wapujących w porównaniu z osobami niepalącymi (Al-Aali i in., 2018). dowodów na to, że palenie może negatywnie wpływać na tkanki przyzębia, wciąż niewiele jest dowodów na wpływ wapowania (Figueredo i in., 2020).
Zatem pytanie badawcze w bieżącym badaniu będzie brzmiało: czy wapowanie może wpływać na poziom cytokin prozapalnych w chorych próbkach?
Cel Ocena poziomu cytokin prozapalnych w indywidualnym waporyzującym papierosie elektronicznym u pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Uzasadnienie Wapowanie może wpływać na zdrowie przyzębia na wiele sposobów. Lepsze zrozumienie wpływu wapowania na zdrowie przyzębia może utorować drogę do opracowania lepszego planu leczenia dla tych pacjentów.
Hipoteza badawcza
Hipoteza zerowa: wapowanie nie ma wpływu na poziom cytokin prozapalnych u osób chorych.
Hipoteza alternatywna wapowanie wpływa na poziom cytokin prozapalnych u osób chorych.
Metodologia
Ustawienia:
Badanie zostanie przeprowadzone w College of Dentistry/University of Bagdad/Irak. Badanie rozpocznie się w grudniu 2023 r. i potrwa do czerwca 2024 r.
Przestrzeganie Wydrukowane karty harmonogramu dalszych działań z przypomnieniami lub wiadomościami będą wykorzystywane do przypominania uczestnikom dwa razy dziennie o szczotkowaniu i zastosowaniu danej interwencji. Ponadto pacjentka została poinstruowana, aby na zakończenie terapii zabrać ze sobą pojemnik z płynem do płukania jamy ustnej i środkami międzyzębowymi.
Pobieranie i analiza śliny Ślina zostanie pobrana w sposób opisany wcześniej przed badaniem klinicznym (Zhang, Y i in., 2021). Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia i wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej na co najmniej dwie godziny przed pobraniem śliny. Następnie uczestnicy będą płukać usta wodą z kranu przez 30 sekund, około 10 minut przed pobraniem śliny i zostaną poproszeni o wyplucie do sterylnych probówek, siedząc w pozycji pionowej, aż do zebrania 3 ml niestymulowanej śliny. Oznaczenie ilościowe biomarkera w ślinie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Numer telefonu: +9647830155200
- E-mail: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnikiem objętym badaniem będą pacjenci palący papierosy od co najmniej 12 miesięcy, nie więcej niż 8 papierosów dziennie, pacjenci korzystający z e-papierosów w kategoriach niskiego i średniego uzależnienia według wskaźnika uzależnienia od papierosów elektronicznych stanu Penn (jednorazowe zaciągnięcie się około 15 lub ostatnie zaciągnięcie się około dziesięciu minut). uczestnicy, którzy nigdy w życiu nie palili tytoniu w żadnej postaci, posiadający minimum 20 zębów, dodatkowo wszyscy pacjenci z uogólnionym zapaleniem dziąseł z nienaruszonym przyzębiem, w którym ponad 10% mają miejsca krwawienia bez PPD > 3 mm bez przyczepu klinicznego strata według kryteriów zaproponowanych przez (Chapple w 2018 r.).
Kryteria wyłączenia:
- palacze podwójne, tytoń bezdymny, palacze nałogowi, pacjent stosujący preparaty o wysokiej zawartości nikotyny (powyżej 25 mg/ml), pacjent z zapaleniem przyzębia, pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi, kobiety, uczestnicy, którzy stosowali w ciągu roku antybiotyki, steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne ostatnich 6 miesięcy, pacjentów, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: palacz papierosów z zapaleniem dziąseł.
instrukcje higieny jamy ustnej
|
Wszystkim trzem grupom zostaną zademonstrowane standardowe instrukcje dotyczące motywacji i higieny jamy ustnej dotyczące szczotkowania zębów przy użyciu zmodyfikowanej techniki basowej i standardowej szczoteczki o średnim włosiu z pastą do zębów, pacjenci zostaną poinstruowani, aby myć zęby ilością wielkości ziarnka grochu przez 2 minuty pasty do zębów dwa razy dziennie. W przypadku środków do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych każdy pacjent zostanie poinstruowany, jak stosować odpowiednie metody dotyczące przestrzeni międzyzębowej. klinicznie dla każdego pacjenta, aby upewnić się, że pacjenci zrozumieli sesje instruktażowe. Przed otrzymaniem instrukcji higieny jamy ustnej i motywacji, podczas wizyty podstawowej zostanie pobrana próbka śliny i zmierzone parametry kliniczne przyzębia, a następnie po 3 tygodniach zostanie pobrana ślina i wykonane zostaną te same pomiary kliniczne. |
|
Aktywny komparator: palacz papierosów elektronicznych z zapaleniem dziąseł.
instrukcje higieny jamy ustnej
|
Wszystkim trzem grupom zostaną zademonstrowane standardowe instrukcje dotyczące motywacji i higieny jamy ustnej dotyczące szczotkowania zębów przy użyciu zmodyfikowanej techniki basowej i standardowej szczoteczki o średnim włosiu z pastą do zębów, pacjenci zostaną poinstruowani, aby myć zęby ilością wielkości ziarnka grochu przez 2 minuty pasty do zębów dwa razy dziennie. W przypadku środków do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych każdy pacjent zostanie poinstruowany, jak stosować odpowiednie metody dotyczące przestrzeni międzyzębowej. klinicznie dla każdego pacjenta, aby upewnić się, że pacjenci zrozumieli sesje instruktażowe. Przed otrzymaniem instrukcji higieny jamy ustnej i motywacji, podczas wizyty podstawowej zostanie pobrana próbka śliny i zmierzone parametry kliniczne przyzębia, a następnie po 3 tygodniach zostanie pobrana ślina i wykonane zostaną te same pomiary kliniczne. |
|
Aktywny komparator: niepalący z zapaleniem dziąseł.
instrukcje higieny jamy ustnej
|
Wszystkim trzem grupom zostaną zademonstrowane standardowe instrukcje dotyczące motywacji i higieny jamy ustnej dotyczące szczotkowania zębów przy użyciu zmodyfikowanej techniki basowej i standardowej szczoteczki o średnim włosiu z pastą do zębów, pacjenci zostaną poinstruowani, aby myć zęby ilością wielkości ziarnka grochu przez 2 minuty pasty do zębów dwa razy dziennie. W przypadku środków do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych każdy pacjent zostanie poinstruowany, jak stosować odpowiednie metody dotyczące przestrzeni międzyzębowej. klinicznie dla każdego pacjenta, aby upewnić się, że pacjenci zrozumieli sesje instruktażowe. Przed otrzymaniem instrukcji higieny jamy ustnej i motywacji, podczas wizyty podstawowej zostanie pobrana próbka śliny i zmierzone parametry kliniczne przyzębia, a następnie po 3 tygodniach zostanie pobrana ślina i wykonane zostaną te same pomiary kliniczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obniżenie parametrów przyzębia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
(PI, BOP i GI) pomiędzy wartością wyjściową a punktami końcowymi badania.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany pomiędzy wartością wyjściową a 3 tygodniem dla stężenia metaloproteinazy macierzy ślinowej 8 i 9.
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vaping effect on biomarkers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .