Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mundhygiejneinstruktioner om proinflammatoriske cytokiner blandt cigaretrygere og enkeltpersoner, der damper elektroniske cigaretter under plak-induceret tandkødsbetændelse (klinisk forsøg)

11. december 2023 opdateret af: Abdulrahman alauldin khazaal, University of Baghdad

At evaluere niveauet af proinflammatoriske cytokiner i individuelle vaping elektroniske cigaret i tandkødsbetændelse patienter.

Kan vaping påvirke niveauet af proinflammatoriske cytokiner hos syge individer?

Gruppe I: cigaretryger med tandkødsbetændelse. Gruppe II: elektronisk cigaretryger med tandkødsbetændelse. Gruppe III: ikke-ryger med tandkødsbetændelse.

deltagerne vil blive bedt om at udføre mundhygiejneinstruktioner.

måling af inflammatoriske biomarkører MMP8 og MMP9 baseline og efter intervention vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periodontale sygdomme defineres som en inflammatorisk proces forbundet med bakteriel aktivitet og medieret af værtens immunologiske respons (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Gingivitis, en reversibel form for paradentose, er oprindeligt karakteriseret ved tandkødsbetændelse forårsaget af bakteriel kolonisering, der danner biofilmen (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Cigaretrygning er en klassisk risikofaktor for både periodontal og peri-implantat vævsskade (Sgolastra et al., 2013). Det er vist, at patienter, der ryger, lider af mere alvorlige former for paradentose (Javed et al., 2013).

Sygdomsprogression er direkte relateret til hyppigheden af ​​rygning, hvor storrygere viser mere alvorlige former for sygdommen sammenlignet med lette rygere (Tonetti et al., 2018). Forskellige undersøgelser kategoriserer hyppigheden af ​​rygning forskelligt, men ifølge en undersøgelse anses rygning af mindre end 9 cigaretter om dagen for let, og mere end 31 betragtes som storrygning (Johnson & Guthmiller, 2000). Rygning påvirker også responsen på paradentosebehandling; rygere viser kun 50%-75% forbedring i deres kliniske parametre efter skalering og rodplaning sammenlignet med ikke-rygere (Tonetti et al., 2018).

En anden undersøgelse analyserede virkningerne af cigaretrygning på parodontale parametre og fandt signifikante stigninger i plakindeks, lommedybde og kliniske tilknytningstab hos cigaretrygere sammenlignet med ikke-rygere (Javed et al., 2017). Det er blevet påvist, at tobaksrygning resulterer i en proinflammatorisk effekt ved at stimulere udskillelsen af ​​specifikke cytokiner og radikale oxygenarter (ROS), der spiller en rolle i ødelæggelsen af ​​periodontale væv (Katz et al., 2005) Elektroniske cigaretter (e-cigs) ) er batteridrevne håndholdte enheder, hvor en e-væske (indeholdende nikotin og nogle gange kunstige smagsstoffer såsom mentol, kaffe, slik, smør og frugter) opvarmes af et varmeelement, der frigiver en kemikaliefyldt aerosol til inhalering (Sundar et al., 2016).

I USA (USA) eskalerer brugen af ​​e-cigs overvejende hos yngre voksne (Delnevo et al., 2015). Vaping uden nikotin indebærer stadig risici for eksponering for de kemikalier, der frigives i enhedens opvarmningsprocessen, såsom aluminium, kobber og bly (Gaur & Agnihotri, 2019). E-cigaretter udgør også en fare for traumatiske skader. Eksplosionsskader forårsaget af batterieksplosion er også en forbundet risiko, hovedsageligt i lande, hvor der ikke er nogen regulering om fremstilling og sikkerhed af e-cigaretter (Kite et al., 2016).

Med fokus på en sammenhæng mellem oral sundhed og vaping viste en nylig undersøgelse, at e-cigareteksponeringsmedieret carbonylstress fører til øgede niveauer af prostaglandin-E2 og cyclooxygenase-2 i humant gingivalepitel sammenlignet med kontrol (Lerner et al., 2015) Adskillige undersøgelser analyserede virkningen af ​​vaping på parodontale parametre og fandt øgede niveauer af plakindeks, lommedybde, klinisk tilknytningstab og marginalt knogletab i vapinggrupper sammenlignet med ikke-rygere (Al-Aali et al., 2018) På trods af alle de bevis for, at rygning kan påvirke parodontale væv negativt, er der stadig få beviser for virkningen af ​​vaping (Figueredo et al., 2020).

Så forskningsspørgsmålet i den nuværende undersøgelse vil være: kan vaping påvirke niveauet af proinflammatoriske cytokiner i syge prøver.

Formål At evaluere niveauet af proinflammatoriske cytokiner i individuelle vaping elektroniske cigaret i tandkødsbetændelse patienter.

Begrundelse Vaping kan påvirke parodontale sundhed på mange måder, en bedre forståelse af virkningen af ​​vaping på parodontal sundhed kunne bane vejen for at udvikle en bedre behandlingsplan for disse patienter.

Forskning Hypotese

Nulhypotese: vaping har ingen effekt på det proinflammatoriske cytokinniveau hos syge individer.

Alternativ hypotese vaping påvirker det proinflammatoriske cytokinniveau hos syge individer.

Metodik

Indstillinger:

Undersøgelsen vil blive udført på College of Dentistry/University of Bagdad/Iraq, undersøgelsen vil blive startet i december 2023 til juni 2024.

Overholdelse Udskrevne opfølgningsplankort med påmindelsesopkald eller beskeder vil blive brugt til at minde deltagerne to gange dagligt om børstning og brug af interventionen. Desuden blev patienten instrueret i at medbringe beholderen med mundskyl og interdentale hjælpemidler ved slutpunktsbehandlingen.

Spytopsamling og analyse Spyt vil blive opsamlet som tidligere beskrevet før klinisk undersøgelse (Zhang, Y et al, 2021). Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at spise, drikke eller deltage i mundhygiejneprocedurer i mindst to timer før spytopsamling. Derefter vil deltagerne skylle munden med postevand i 30 s ca. 10 minutter før spytopsamling og vil blive bedt om at ekspektorere i sterile rør, mens de sidder i oprejst stilling, indtil de samler 3 ml ustimuleret spyt. Kvantificeringen af ​​biomarkøren i spyt vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • den inkluderede deltager vil være patienter, der ryger cigaret i mindst 12 måneder, ikke mere end 8 cigaretter om dagen, patienter bruger elektronisk vape i kategorier med lav til medium afhængighed i henhold til Penn states elektroniske cigaretafhængighedsindeks (en gang består af omkring 15 sug eller sidst) omkring ti minutter). deltagere, der aldrig har indtaget tobak i nogen form i løbet af deres levetid, med minimum 20 tænder, derudover alle involverede patienter med generaliseret tandkødsbetændelse med intakt parodontium, hvor de har mere end 10 % blødningssteder uden PPD >3 mm uden klinisk tilknytning tab i henhold til kriterier foreslået af (Chapple i,2018).

Ekskluderingskriterier:

  • dobbeltrygere, røgfri tobak, storrygere, patient, der bruger formel med højt nikotinindhold (mere end 25 mg/ml), paradentosepatient, patient med systemiske sygdomme, kvinder, deltagere, der havde brugt antibiotika, steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for seneste 6 måneder, patienter, der havde gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, og patienter, der ikke var villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cigaretryger med tandkødsbetændelse.
instruktioner om mundhygiejne

Standardiseret motivation og mundhygiejneinstruktioner vedrørende tandbørstning vil blive demonstreret for alle tre grupper ved hjælp af modificeret basteknik og en standardiseret børste, mellemhåret børste med tandpasta, patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en ærtestørrelse tandplejemidler to gange dagligt. Til interdentale rengøringshjælpemidler vil hver patient blive instrueret i at bruge de egnede metoder med hensyn til afstanden mellem tænderne.

klinisk for hver patient for at sikre, at patienterne forstod instruktionssessionerne. Inden mundhygiejneinstruktioner og motivation modtages, vil spytprøven blive indsamlet, og kliniske parodontale parametre vil blive målt ved et baseline-besøg, og derefter, efter 3 uger, vil spyt blive opsamlet, og de samme kliniske målinger vil blive taget.

Aktiv komparator: elektronisk cigaretryger med tandkødsbetændelse.
instruktioner om mundhygiejne

Standardiseret motivation og mundhygiejneinstruktioner vedrørende tandbørstning vil blive demonstreret for alle tre grupper ved hjælp af modificeret basteknik og en standardiseret børste, mellemhåret børste med tandpasta, patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en ærtestørrelse tandplejemidler to gange dagligt. Til interdentale rengøringshjælpemidler vil hver patient blive instrueret i at bruge de egnede metoder med hensyn til afstanden mellem tænderne.

klinisk for hver patient for at sikre, at patienterne forstod instruktionssessionerne. Inden mundhygiejneinstruktioner og motivation modtages, vil spytprøven blive indsamlet, og kliniske parodontale parametre vil blive målt ved et baseline-besøg, og derefter, efter 3 uger, vil spyt blive opsamlet, og de samme kliniske målinger vil blive taget.

Aktiv komparator: ikke-ryger med tandkødsbetændelse.
instruktioner om mundhygiejne

Standardiseret motivation og mundhygiejneinstruktioner vedrørende tandbørstning vil blive demonstreret for alle tre grupper ved hjælp af modificeret basteknik og en standardiseret børste, mellemhåret børste med tandpasta, patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en ærtestørrelse tandplejemidler to gange dagligt. Til interdentale rengøringshjælpemidler vil hver patient blive instrueret i at bruge de egnede metoder med hensyn til afstanden mellem tænderne.

klinisk for hver patient for at sikre, at patienterne forstod instruktionssessionerne. Inden mundhygiejneinstruktioner og motivation modtages, vil spytprøven blive indsamlet, og kliniske parodontale parametre vil blive målt ved et baseline-besøg, og derefter, efter 3 uger, vil spyt blive opsamlet, og de samme kliniske målinger vil blive taget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktionen af ​​parodontale parametre
Tidsramme: 3 uger
(PI,BOP og GI) mellem studiets baseline og endepunkter.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringerne mellem baseline og 3 uger for spytmatrix metalloproteinase 8 og 9 koncentration.
Tidsramme: tre uger
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • vaping effect on biomarkers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med instruktioner om mundhygiejne

3
Abonner