- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177158
Effekten af mundhygiejneinstruktioner om proinflammatoriske cytokiner blandt cigaretrygere og enkeltpersoner, der damper elektroniske cigaretter under plak-induceret tandkødsbetændelse (klinisk forsøg)
At evaluere niveauet af proinflammatoriske cytokiner i individuelle vaping elektroniske cigaret i tandkødsbetændelse patienter.
Kan vaping påvirke niveauet af proinflammatoriske cytokiner hos syge individer?
Gruppe I: cigaretryger med tandkødsbetændelse. Gruppe II: elektronisk cigaretryger med tandkødsbetændelse. Gruppe III: ikke-ryger med tandkødsbetændelse.
deltagerne vil blive bedt om at udføre mundhygiejneinstruktioner.
måling af inflammatoriske biomarkører MMP8 og MMP9 baseline og efter intervention vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontale sygdomme defineres som en inflammatorisk proces forbundet med bakteriel aktivitet og medieret af værtens immunologiske respons (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Gingivitis, en reversibel form for paradentose, er oprindeligt karakteriseret ved tandkødsbetændelse forårsaget af bakteriel kolonisering, der danner biofilmen (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Cigaretrygning er en klassisk risikofaktor for både periodontal og peri-implantat vævsskade (Sgolastra et al., 2013). Det er vist, at patienter, der ryger, lider af mere alvorlige former for paradentose (Javed et al., 2013).
Sygdomsprogression er direkte relateret til hyppigheden af rygning, hvor storrygere viser mere alvorlige former for sygdommen sammenlignet med lette rygere (Tonetti et al., 2018). Forskellige undersøgelser kategoriserer hyppigheden af rygning forskelligt, men ifølge en undersøgelse anses rygning af mindre end 9 cigaretter om dagen for let, og mere end 31 betragtes som storrygning (Johnson & Guthmiller, 2000). Rygning påvirker også responsen på paradentosebehandling; rygere viser kun 50%-75% forbedring i deres kliniske parametre efter skalering og rodplaning sammenlignet med ikke-rygere (Tonetti et al., 2018).
En anden undersøgelse analyserede virkningerne af cigaretrygning på parodontale parametre og fandt signifikante stigninger i plakindeks, lommedybde og kliniske tilknytningstab hos cigaretrygere sammenlignet med ikke-rygere (Javed et al., 2017). Det er blevet påvist, at tobaksrygning resulterer i en proinflammatorisk effekt ved at stimulere udskillelsen af specifikke cytokiner og radikale oxygenarter (ROS), der spiller en rolle i ødelæggelsen af periodontale væv (Katz et al., 2005) Elektroniske cigaretter (e-cigs) ) er batteridrevne håndholdte enheder, hvor en e-væske (indeholdende nikotin og nogle gange kunstige smagsstoffer såsom mentol, kaffe, slik, smør og frugter) opvarmes af et varmeelement, der frigiver en kemikaliefyldt aerosol til inhalering (Sundar et al., 2016).
I USA (USA) eskalerer brugen af e-cigs overvejende hos yngre voksne (Delnevo et al., 2015). Vaping uden nikotin indebærer stadig risici for eksponering for de kemikalier, der frigives i enhedens opvarmningsprocessen, såsom aluminium, kobber og bly (Gaur & Agnihotri, 2019). E-cigaretter udgør også en fare for traumatiske skader. Eksplosionsskader forårsaget af batterieksplosion er også en forbundet risiko, hovedsageligt i lande, hvor der ikke er nogen regulering om fremstilling og sikkerhed af e-cigaretter (Kite et al., 2016).
Med fokus på en sammenhæng mellem oral sundhed og vaping viste en nylig undersøgelse, at e-cigareteksponeringsmedieret carbonylstress fører til øgede niveauer af prostaglandin-E2 og cyclooxygenase-2 i humant gingivalepitel sammenlignet med kontrol (Lerner et al., 2015) Adskillige undersøgelser analyserede virkningen af vaping på parodontale parametre og fandt øgede niveauer af plakindeks, lommedybde, klinisk tilknytningstab og marginalt knogletab i vapinggrupper sammenlignet med ikke-rygere (Al-Aali et al., 2018) På trods af alle de bevis for, at rygning kan påvirke parodontale væv negativt, er der stadig få beviser for virkningen af vaping (Figueredo et al., 2020).
Så forskningsspørgsmålet i den nuværende undersøgelse vil være: kan vaping påvirke niveauet af proinflammatoriske cytokiner i syge prøver.
Formål At evaluere niveauet af proinflammatoriske cytokiner i individuelle vaping elektroniske cigaret i tandkødsbetændelse patienter.
Begrundelse Vaping kan påvirke parodontale sundhed på mange måder, en bedre forståelse af virkningen af vaping på parodontal sundhed kunne bane vejen for at udvikle en bedre behandlingsplan for disse patienter.
Forskning Hypotese
Nulhypotese: vaping har ingen effekt på det proinflammatoriske cytokinniveau hos syge individer.
Alternativ hypotese vaping påvirker det proinflammatoriske cytokinniveau hos syge individer.
Metodik
Indstillinger:
Undersøgelsen vil blive udført på College of Dentistry/University of Bagdad/Iraq, undersøgelsen vil blive startet i december 2023 til juni 2024.
Overholdelse Udskrevne opfølgningsplankort med påmindelsesopkald eller beskeder vil blive brugt til at minde deltagerne to gange dagligt om børstning og brug af interventionen. Desuden blev patienten instrueret i at medbringe beholderen med mundskyl og interdentale hjælpemidler ved slutpunktsbehandlingen.
Spytopsamling og analyse Spyt vil blive opsamlet som tidligere beskrevet før klinisk undersøgelse (Zhang, Y et al, 2021). Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at spise, drikke eller deltage i mundhygiejneprocedurer i mindst to timer før spytopsamling. Derefter vil deltagerne skylle munden med postevand i 30 s ca. 10 minutter før spytopsamling og vil blive bedt om at ekspektorere i sterile rør, mens de sidder i oprejst stilling, indtil de samler 3 ml ustimuleret spyt. Kvantificeringen af biomarkøren i spyt vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Telefonnummer: +9647830155200
- E-mail: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- den inkluderede deltager vil være patienter, der ryger cigaret i mindst 12 måneder, ikke mere end 8 cigaretter om dagen, patienter bruger elektronisk vape i kategorier med lav til medium afhængighed i henhold til Penn states elektroniske cigaretafhængighedsindeks (en gang består af omkring 15 sug eller sidst) omkring ti minutter). deltagere, der aldrig har indtaget tobak i nogen form i løbet af deres levetid, med minimum 20 tænder, derudover alle involverede patienter med generaliseret tandkødsbetændelse med intakt parodontium, hvor de har mere end 10 % blødningssteder uden PPD >3 mm uden klinisk tilknytning tab i henhold til kriterier foreslået af (Chapple i,2018).
Ekskluderingskriterier:
- dobbeltrygere, røgfri tobak, storrygere, patient, der bruger formel med højt nikotinindhold (mere end 25 mg/ml), paradentosepatient, patient med systemiske sygdomme, kvinder, deltagere, der havde brugt antibiotika, steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for seneste 6 måneder, patienter, der havde gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder, og patienter, der ikke var villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: cigaretryger med tandkødsbetændelse.
instruktioner om mundhygiejne
|
Standardiseret motivation og mundhygiejneinstruktioner vedrørende tandbørstning vil blive demonstreret for alle tre grupper ved hjælp af modificeret basteknik og en standardiseret børste, mellemhåret børste med tandpasta, patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en ærtestørrelse tandplejemidler to gange dagligt. Til interdentale rengøringshjælpemidler vil hver patient blive instrueret i at bruge de egnede metoder med hensyn til afstanden mellem tænderne. klinisk for hver patient for at sikre, at patienterne forstod instruktionssessionerne. Inden mundhygiejneinstruktioner og motivation modtages, vil spytprøven blive indsamlet, og kliniske parodontale parametre vil blive målt ved et baseline-besøg, og derefter, efter 3 uger, vil spyt blive opsamlet, og de samme kliniske målinger vil blive taget. |
Aktiv komparator: elektronisk cigaretryger med tandkødsbetændelse.
instruktioner om mundhygiejne
|
Standardiseret motivation og mundhygiejneinstruktioner vedrørende tandbørstning vil blive demonstreret for alle tre grupper ved hjælp af modificeret basteknik og en standardiseret børste, mellemhåret børste med tandpasta, patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en ærtestørrelse tandplejemidler to gange dagligt. Til interdentale rengøringshjælpemidler vil hver patient blive instrueret i at bruge de egnede metoder med hensyn til afstanden mellem tænderne. klinisk for hver patient for at sikre, at patienterne forstod instruktionssessionerne. Inden mundhygiejneinstruktioner og motivation modtages, vil spytprøven blive indsamlet, og kliniske parodontale parametre vil blive målt ved et baseline-besøg, og derefter, efter 3 uger, vil spyt blive opsamlet, og de samme kliniske målinger vil blive taget. |
Aktiv komparator: ikke-ryger med tandkødsbetændelse.
instruktioner om mundhygiejne
|
Standardiseret motivation og mundhygiejneinstruktioner vedrørende tandbørstning vil blive demonstreret for alle tre grupper ved hjælp af modificeret basteknik og en standardiseret børste, mellemhåret børste med tandpasta, patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder i 2 minutter med en ærtestørrelse tandplejemidler to gange dagligt. Til interdentale rengøringshjælpemidler vil hver patient blive instrueret i at bruge de egnede metoder med hensyn til afstanden mellem tænderne. klinisk for hver patient for at sikre, at patienterne forstod instruktionssessionerne. Inden mundhygiejneinstruktioner og motivation modtages, vil spytprøven blive indsamlet, og kliniske parodontale parametre vil blive målt ved et baseline-besøg, og derefter, efter 3 uger, vil spyt blive opsamlet, og de samme kliniske målinger vil blive taget. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktionen af parodontale parametre
Tidsramme: 3 uger
|
(PI,BOP og GI) mellem studiets baseline og endepunkter.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringerne mellem baseline og 3 uger for spytmatrix metalloproteinase 8 og 9 koncentration.
Tidsramme: tre uger
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vaping effect on biomarkers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Andrew StrasserNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Food and Drug...Rekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
Kliniske forsøg med instruktioner om mundhygiejne
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Præhypertension
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien