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Eficácia das instruções de higiene oral sobre citocinas pró-inflamatórias entre fumantes e indivíduos que fumam cigarros eletrônicos durante gengivite induzida por placa (ensaio clínico)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Abdulrahman alauldin khazaal, University of Baghdad

Avaliar o nível de citocinas pró-inflamatórias na vaporização individual de cigarros eletrônicos em pacientes com gengivite.

A vaporização pode afetar o nível de citocinas pró-inflamatórias em indivíduos doentes?

Grupo I: tabagista com gengivite. Grupo II: fumante de cigarro eletrônico com gengivite. Grupo III: não tabagista com gengivite.

os participantes serão solicitados a realizar instruções de higiene oral.

será feita a medição dos biomarcadores inflamatórios MMP8 e MMP9 na linha de base e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As doenças periodontais são definidas como um processo inflamatório associado à atividade bacteriana e mediado pela resposta imunológica do hospedeiro (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). A gengivite, forma reversível de doença periodontal, é inicialmente caracterizada por inflamação gengival causada pela colonização bacteriana formando o biofilme (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). O tabagismo é um fator de risco clássico para danos nos tecidos periodontais e peri-implantares (Sgolastra et al., 2013). Foi demonstrado que pacientes que fumam sofrem de formas mais graves de periodontite (Javed et al., 2013).

A progressão da doença está diretamente relacionada à frequência do tabagismo, onde fumantes pesados ​​apresentam formas mais graves da doença em comparação aos fumantes leves (Tonetti et al., 2018). Diferentes estudos categorizam a frequência do tabagismo de forma diferente, mas de acordo com uma revisão, fumar menos de 9 cigarros por dia é considerado leve e mais de 31 é considerado tabagismo pesado (Johnson & Guthmiller, 2000). Fumar também impacta a resposta ao tratamento periodontal; os fumantes apresentam apenas 50% a 75% de melhora em seus parâmetros clínicos após raspagem e alisamento radicular em comparação com os não fumantes (Tonetti et al., 2018).

Outro estudo analisou os efeitos do tabagismo nos parâmetros periodontais e encontrou aumentos significativos no índice de placa, na profundidade da bolsa e nos níveis de perda clínica de inserção em fumantes de cigarro em comparação com não fumantes (Javed et al., 2017). Foi evidenciado que fumar tabaco resulta em um efeito pró-inflamatório, estimulando a secreção de citocinas específicas e espécies radicais de oxigênio (ROS) que desempenham um papel na destruição dos tecidos periodontais (Katz et al., 2005) Cigarros eletrônicos (e-cigs ) são dispositivos portáteis operados por bateria, nos quais um e-líquido (contendo nicotina e, às vezes, sabores artificiais, como mentol, café, doces, manteiga e frutas) é aquecido por um elemento de aquecimento que libera um aerossol cheio de produtos químicos para inalação (Sundar e outros, 2016).

Nos Estados Unidos (EUA), o uso de cigarros eletrônicos está aumentando predominantemente em adultos mais jovens (Delnevo et al., 2015). A vaporização sem nicotina ainda apresenta riscos de exposição aos produtos químicos que são liberados no processo de aquecimento do aparelho, como alumínio, cobre e chumbo (Gaur & Agnihotri, 2019). Os cigarros eletrônicos também representam um risco de lesões traumáticas. Lesões causadas pela explosão de baterias também são um risco associado, principalmente em países onde não existe regulamentação sobre a fabricação e segurança de cigarros eletrônicos (Kite et al., 2016).

Concentrando-se na correlação entre saúde bucal e vaporização, um estudo recente mostrou que o estresse carbonílico mediado pela exposição ao cigarro eletrônico leva ao aumento dos níveis de prostaglandina-E2 e ciclooxigenase-2 no epitélio gengival humano em comparação com o controle (Lerner et al., 2015) Vários estudos analisaram o impacto da vaporização nos parâmetros periodontais e encontraram níveis aumentados de índice de placa, profundidade de bolsa, perda clínica de inserção e perda óssea marginal em grupos de vaporização em comparação com não fumantes (Al-Aali et al., 2018). Embora haja evidências de que fumar pode afetar negativamente os tecidos periodontais, ainda há poucas evidências sobre o impacto da vaporização (Figueredo et al., 2020).

Portanto, a questão de pesquisa do estudo atual será: a vaporização pode afetar o nível de citocinas pró-inflamatórias em amostras doentes.

Objetivo Avaliar o nível de citocinas pró-inflamatórias em cigarros eletrônicos vaping individuais em pacientes com gengivite.

Justificativa A vaporização pode afetar a saúde periodontal de várias maneiras. Uma melhor compreensão sobre o impacto da vaporização na saúde periodontal poderia abrir caminho para o desenvolvimento de um melhor plano de tratamento para esses pacientes.

Pesquisar hipóteses

Hipótese nula: a vaporização não tem efeito no nível de citocinas pró-inflamatórias em indivíduos doentes.

A hipótese alternativa de vaporização afeta o nível de citocinas pró-inflamatórias em indivíduos doentes.

Metodologia

Configurações:

O estudo será realizado na Faculdade de Odontologia/Universidade de Bagdá/Iraque e o estudo será iniciado em dezembro de 2023 até junho de 2024.

Adesão Cartões impressos de cronograma de acompanhamento com chamadas ou mensagens de lembrete serão utilizados para lembrar os participantes duas vezes ao dia sobre escovação e uso da intervenção. Além disso, o paciente foi instruído a trazer o recipiente de enxaguatório bucal e auxiliares interdentais ao final da terapia.

Coleta e análise de saliva A saliva será coletada conforme descrito anteriormente antes do exame clínico (Zhang, Y et al, 2021). Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber ou realizar procedimentos de higiene oral por pelo menos duas horas antes da coleta de saliva. Em seguida, os participantes enxaguarão a boca com água da torneira por 30 segundos aproximadamente 10 minutos antes da coleta de saliva e serão solicitados a expectorar em tubos estéreis enquanto estão sentados na posição vertical até coletar 3 ml de saliva não estimulada. A quantificação do biomarcador na saliva será avaliada por meio de imunoensaio enzimático (ELISA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • o participante incluído serão pacientes que fumam cigarro há pelo menos 12 meses, no máximo 8 cigarros por dia, os pacientes usam vape eletrônico em categorias de dependência baixa a média de acordo com o índice de dependência de cigarro eletrônico da Penn State (uma vez consiste em cerca de 15 tragadas ou a última cerca de dez minutos). participantes que nunca consumiram tabaco de qualquer forma durante a vida, tendo no mínimo 20 dentes, além disso, todos os pacientes envolvidos com gengivite generalizada com periodonto intacto nos quais apresentam mais de 10% de locais de sangramento sem PPD >3 mm sem inserção clínica perda conforme critérios propostos por (Chapple in,2018).

Critério de exclusão:

  • fumantes duplos, tabaco sem fumaça, fumantes inveterados, paciente em uso de fórmula com alto teor de nicotina (mais de 25 mg/ml), paciente com periodontite, paciente com doenças sistêmicas, sexo feminino, participantes que fizeram uso de antibióticos, antiinflamatórios esteroides ou não esteroides dentro do últimos 6 meses, pacientes que foram submetidos à terapia periodontal nos últimos 6 meses e pacientes que não quiseram participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fumante de cigarro com gengivite.
instruções de higiene bucal

Motivação padronizada e instruções de higiene bucal em relação à escovação dentária serão demonstradas a todos os três grupos usando a técnica de bass modificada e uma escova padronizada, escova de cerdas médias com creme dental, os pacientes serão instruídos a escovar os dentes por 2 minutos com uma quantidade do tamanho de uma ervilha de dentifrício duas vezes ao dia. Para auxiliares de limpeza interdental, cada paciente será instruído a utilizar os métodos adequados em relação ao espaço entre os dentes.

clinicamente para cada paciente para garantir que os pacientes compreenderam as sessões de instrução. Antes de receber instruções de higiene oral e motivação, a amostra salivar será coletada e os parâmetros clínicos periodontais serão medidos em uma consulta inicial e, após 3 semanas, a saliva será coletada e as mesmas medidas clínicas serão feitas.

Comparador Ativo: fumante de cigarro eletrônico com gengivite.
instruções de higiene bucal

Motivação padronizada e instruções de higiene bucal em relação à escovação dentária serão demonstradas a todos os três grupos usando a técnica de bass modificada e uma escova padronizada, escova de cerdas médias com creme dental, os pacientes serão instruídos a escovar os dentes por 2 minutos com uma quantidade do tamanho de uma ervilha de dentifrício duas vezes ao dia. Para auxiliares de limpeza interdental, cada paciente será instruído a utilizar os métodos adequados em relação ao espaço entre os dentes.

clinicamente para cada paciente para garantir que os pacientes compreenderam as sessões de instrução. Antes de receber instruções de higiene oral e motivação, a amostra salivar será coletada e os parâmetros clínicos periodontais serão medidos em uma consulta inicial e, após 3 semanas, a saliva será coletada e as mesmas medidas clínicas serão feitas.

Comparador Ativo: não fumante com gengivite.
instruções de higiene bucal

Motivação padronizada e instruções de higiene bucal em relação à escovação dentária serão demonstradas a todos os três grupos usando a técnica de bass modificada e uma escova padronizada, escova de cerdas médias com creme dental, os pacientes serão instruídos a escovar os dentes por 2 minutos com uma quantidade do tamanho de uma ervilha de dentifrício duas vezes ao dia. Para auxiliares de limpeza interdental, cada paciente será instruído a utilizar os métodos adequados em relação ao espaço entre os dentes.

clinicamente para cada paciente para garantir que os pacientes compreenderam as sessões de instrução. Antes de receber instruções de higiene oral e motivação, a amostra salivar será coletada e os parâmetros clínicos periodontais serão medidos em uma consulta inicial e, após 3 semanas, a saliva será coletada e as mesmas medidas clínicas serão feitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a redução dos parâmetros periodontais
Prazo: 3 semanas
(PI,BOP e GI) entre a linha de base e os desfechos do estudo.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as mudanças entre a linha de base e 3 semanas para a concentração de metaloproteinase da matriz salivar 8 e 9.
Prazo: três semanas
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • vaping effect on biomarkers

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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