Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mondhygiëne-instructies op pro-inflammatoire cytokines bij sigarettenrokers en individuen die elektronische sigaretten vapen tijdens tandplak-geïnduceerde gingivitis (klinisch onderzoek)

11 december 2023 bijgewerkt door: Abdulrahman alauldin khazaal, University of Baghdad

Om het niveau van pro-inflammatoire cytokines te evalueren bij individuele vapende elektronische sigaretten bij gingivitispatiënten.

Kan vapen het pro-inflammatoire cytokineniveau bij zieke personen beïnvloeden?

Groep I: sigarettenroker met gingivitis. Groep II: elektronische sigarettenroker met gingivitis. Groep III: niet-roker met gingivitis.

Deelnemers wordt gevraagd instructies voor mondhygiëne uit te voeren.

meting van inflammatoire biomarkers MMP8 en MMP9 bij aanvang en na interventie zal plaatsvinden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale ziekten worden gedefinieerd als een ontstekingsproces dat geassocieerd is met bacteriële activiteit en gemedieerd wordt door de immunologische respons van de gastheer (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Gingivitis, een omkeerbare vorm van parodontitis, wordt aanvankelijk gekenmerkt door tandvleesontsteking veroorzaakt door bacteriële kolonisatie die de biofilm vormt (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Het roken van sigaretten is een klassieke risicofactor voor zowel parodontale als peri-implantaire weefselschade (Sgolastra et al., 2013). Er is aangetoond dat patiënten die roken last hebben van ernstigere vormen van parodontitis (Javed et al., 2013).

Het ziekteverloop houdt rechtstreeks verband met de frequentie van roken, waarbij zware rokers ernstigere vormen van de ziekte vertonen dan lichte rokers (Tonetti et al., 2018). Verschillende onderzoeken categoriseren de frequentie van roken verschillend, maar volgens één review wordt het roken van minder dan 9 sigaretten per dag als licht beschouwd en meer dan 31 als zwaar roken (Johnson & Guthmiller, 2000). Roken heeft ook invloed op de respons op parodontale behandelingen; rokers vertonen slechts 50%-75% verbetering in hun klinische parameters na scaling en rootplaning vergeleken met niet-rokers (Tonetti et al., 2018).

Een ander onderzoek analyseerde de effecten van het roken van sigaretten op parodontale parameters en vond een significante toename van de plaque-index, pocketdiepte en het niveau van klinisch hechtingsverlies bij sigarettenrokers vergeleken met niet-rokers (Javed et al., 2017). Er is aangetoond dat het roken van tabak resulteert in een pro-inflammatoir effect door het stimuleren van de secretie van specifieke cytokines en radicale zuurstofsoorten (ROS) die een rol spelen bij de vernietiging van parodontaal weefsel (Katz et al., 2005). Elektronische sigaretten (e-sigaretten ) zijn op batterijen werkende draagbare apparaten, waarin een e-vloeistof (die nicotine en soms kunstmatige smaakstoffen zoals menthol, koffie, snoep, boter en fruit bevat) wordt verwarmd door een verwarmingselement, waardoor een met chemicaliën gevulde spuitbus vrijkomt voor inhalatie (Sundar et al., 2016).

In de Verenigde Staten (VS) escaleert het gebruik van e-sigaretten voornamelijk onder jongere volwassenen (Delnevo et al., 2015). Vapen zonder nicotine brengt nog steeds risico's met zich mee van blootstelling aan de chemicaliën die vrijkomen bij het verwarmingsproces van het apparaat, zoals aluminium, koper en lood (Gaur & Agnihotri, 2019). E-sigaretten vormen ook een gevaar voor traumatisch letsel. Ontploffingsverwondingen veroorzaakt door explosie van batterijen vormen ook een daarmee samenhangend risico, vooral in landen waar er geen regelgeving bestaat over de productie en veiligheid van e-sigaretten (Kite et al., 2016).

Een recente studie concentreerde zich op een verband tussen mondgezondheid en vapen en toonde aan dat door blootstelling aan e-sigaretten gemedieerde carbonylstress leidt tot verhoogde niveaus van prostaglandine-E2 en cyclo-oxygenase-2 in menselijk tandvleesepitheel vergeleken met controle (Lerner et al., 2015). Verschillende onderzoeken analyseerden de impact van vapen op parodontale parameters en vonden verhoogde niveaus van plaque-index, pocketdiepte, verlies van klinische hechting en marginaal botverlies bij vapengroepen vergeleken met niet-rokers (Al-Aali et al., 2018). Ondanks alle Er zijn aanwijzingen dat roken een negatieve invloed kan hebben op de parodontale weefsels, maar er is nog steeds weinig bewijs over de impact van vapen (Figueredo et al., 2020).

De onderzoeksvraag van het huidige onderzoek zal dus zijn: kan vapen het niveau van pro-inflammatoire cytokines in zieke monsters beïnvloeden.

Doel Het evalueren van het niveau van pro-inflammatoire cytokines bij individuele vapende elektronische sigaretten bij gingivitispatiënten.

Achtergrond Vapen kan op veel manieren de parodontale gezondheid beïnvloeden. Een beter begrip van de impact van vapen op de parodontale gezondheid zou de weg kunnen vrijmaken voor het ontwikkelen van een beter behandelplan voor die patiënten.

Onderzoeks hypothese

Nulhypothese: vapen heeft geen effect op het niveau van pro-inflammatoire cytokines bij zieke individuen.

Vapen met alternatieve hypothese beïnvloedt het pro-inflammatoire cytokineniveau bij zieke individuen.

Methodologie

Instellingen:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan het College of Dentistry/University of Bagdad / Irak. Het onderzoek zal van december 2023 tot juni 2024 starten.

Therapietrouw Er zullen gedrukte vervolgschemakaarten met herinneringsoproepen of -berichten worden gebruikt om de deelnemers tweemaal daags eraan te herinneren dat ze moeten poetsen en de interventie moeten gebruiken. Bovendien kreeg de patiënt de opdracht om de container met mondwater en interdentale hulpmiddelen mee te nemen naar het eindpunt van de therapie.

Speekselverzameling en -analyse Speeksel zal worden verzameld zoals eerder beschreven vóór klinisch onderzoek (Zhang, Y et al, 2021). Deelnemers wordt gevraagd om gedurende ten minste twee uur voorafgaand aan de speekselinzameling niet te eten, drinken of zich bezig te houden met mondhygiëneprocedures. Vervolgens spoelen de deelnemers hun mond gedurende 30 seconden met leidingwater, ongeveer 10 minuten voorafgaand aan de speekselafname, en wordt hen gevraagd in steriele buisjes te spuwen terwijl ze rechtop zitten totdat ze 3 ml ongestimuleerd speeksel hebben verzameld. De kwantificering van de biomarker in speeksel zal worden getest met behulp van enzymgekoppelde immunoassay (ELISA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de opgenomen deelnemer zal bestaan ​​uit patiënten die minstens 12 maanden sigaretten roken, niet meer dan 8 sigaretten per dag, patiënten gebruiken elektronische damp in categorieën van lage tot gemiddelde afhankelijkheid volgens de Penn State elektronische sigarettenafhankelijkheidsindex (eenmalig bestaat uit ongeveer 15 trekjes of laatste ongeveer tien minuten). deelnemers die tijdens hun leven nooit tabak in welke vorm dan ook hebben geconsumeerd, met minimaal 20 tanden, bovendien hadden alle betrokken patiënten gegeneraliseerde gingivitis met intact parodontium, waarbij ze meer dan 10% bloedingsplaatsen hebben zonder PPD> 3 mm zonder klinische aanhechting verlies volgens criteria voorgesteld door (Chapple in,2018).

Uitsluitingscriteria:

  • dubbele rokers, rookloze tabak, zware rokers, patiënten die een formule met een hoog nicotinegehalte gebruiken (meer dan 25 mg/ml), parodontitispatiënten, patiënten met systemische ziekten, vrouwen, deelnemers die antibiotica, steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hadden gebruikt binnen de patiënten die in de afgelopen 6 maanden parodontale therapie hebben ondergaan en patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sigarettenroker met gingivitis.
instructies voor mondhygiëne

Gestandaardiseerde motivatie- en mondhygiëne-instructies met betrekking tot het tandenpoetsen zullen aan alle drie de groepen worden gedemonstreerd met behulp van aangepaste bastechniek en een gestandaardiseerde borstel, middelmatige borstel met tandpasta. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun tanden gedurende 2 minuten te poetsen met een hoeveelheid ter grootte van een erwt. van tandpasta tweemaal daags. Voor interdentale reinigingshulpmiddelen zal elke patiënt worden geïnstrueerd om de geschikte methoden te gebruiken met betrekking tot de ruimte tussen de tanden.

klinisch voor elke patiënt om ervoor te zorgen dat de patiënten de instructiesessies begrepen. Voordat u instructies en motivatie voor mondhygiëne ontvangt, wordt het speekselmonster verzameld en worden klinische parodontale parameters gemeten tijdens een basisbezoek. Na 3 weken wordt speeksel verzameld en worden dezelfde klinische metingen uitgevoerd.

Actieve vergelijker: elektronische sigarettenroker met gingivitis.
instructies voor mondhygiëne

Gestandaardiseerde motivatie- en mondhygiëne-instructies met betrekking tot het tandenpoetsen zullen aan alle drie de groepen worden gedemonstreerd met behulp van aangepaste bastechniek en een gestandaardiseerde borstel, middelmatige borstel met tandpasta. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun tanden gedurende 2 minuten te poetsen met een hoeveelheid ter grootte van een erwt. van tandpasta tweemaal daags. Voor interdentale reinigingshulpmiddelen zal elke patiënt worden geïnstrueerd om de geschikte methoden te gebruiken met betrekking tot de ruimte tussen de tanden.

klinisch voor elke patiënt om ervoor te zorgen dat de patiënten de instructiesessies begrepen. Voordat u instructies en motivatie voor mondhygiëne ontvangt, wordt het speekselmonster verzameld en worden klinische parodontale parameters gemeten tijdens een basisbezoek. Na 3 weken wordt speeksel verzameld en worden dezelfde klinische metingen uitgevoerd.

Actieve vergelijker: niet-roker met gingivitis.
instructies voor mondhygiëne

Gestandaardiseerde motivatie- en mondhygiëne-instructies met betrekking tot het tandenpoetsen zullen aan alle drie de groepen worden gedemonstreerd met behulp van aangepaste bastechniek en een gestandaardiseerde borstel, middelmatige borstel met tandpasta. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun tanden gedurende 2 minuten te poetsen met een hoeveelheid ter grootte van een erwt. van tandpasta tweemaal daags. Voor interdentale reinigingshulpmiddelen zal elke patiënt worden geïnstrueerd om de geschikte methoden te gebruiken met betrekking tot de ruimte tussen de tanden.

klinisch voor elke patiënt om ervoor te zorgen dat de patiënten de instructiesessies begrepen. Voordat u instructies en motivatie voor mondhygiëne ontvangt, wordt het speekselmonster verzameld en worden klinische parodontale parameters gemeten tijdens een basisbezoek. Na 3 weken wordt speeksel verzameld en worden dezelfde klinische metingen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de vermindering van parodontale parameters
Tijdsspanne: 3 weken
(PI,BOP en GI) tussen de basislijn en de eindpunten van het onderzoek.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veranderingen tussen de basislijn en 3 weken voor de speekselmatrix-metalloproteïnase 8- en 9-concentratie.
Tijdsspanne: drie weken
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • vaping effect on biomarkers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren