- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177158
Effekten av orale hygieneinstruksjoner på proinflammatoriske cytokiner blant sigarettrøykere og enkeltpersoner som damper elektroniske sigaretter under plakkindusert gingivitt (klinisk forsøk)
For å evaluere nivået av proinflammatoriske cytokiner i individuell vaping elektronisk sigarett hos gingivittpasienter.
Kan vaping påvirke det proinflammatoriske cytokinnivået hos syke individer?
Gruppe I: sigarettrøyker med gingivitt. Gruppe II: elektronisk sigarettrøyker med gingivitt. Gruppe III: ikke-røyker med gingivitt.
deltakerne vil bli bedt om å utføre munnhygieneinstruksjoner.
måling av inflammatoriske biomarkører MMP8 og MMP9 baseline og etter intervensjon vil bli gjort.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontale sykdommer er definert som en inflammatorisk prosess assosiert med bakteriell aktivitet og mediert av vertens immunologiske respons (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Gingivitt, en reversibel form for periodontal sykdom, er i utgangspunktet preget av gingivalbetennelse forårsaket av bakteriell kolonisering som danner biofilmen (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Sigarettrøyking er en klassisk risikofaktor for både periodontal og peri-implantat vevsskade (Sgolastra et al., 2013). Det er vist at pasienter som røyker lider av mer alvorlige former for periodontitt (Javed et al., 2013).
Sykdomsprogresjon er direkte relatert til frekvensen av røyking, der storrøykere viser mer alvorlige former for sykdommen sammenlignet med lettrøykere (Tonetti et al., 2018). Ulike studier kategoriserer frekvensen av røyking forskjellig, men ifølge en gjennomgang regnes røyking mindre enn 9 sigaretter per dag som lett, og mer enn 31 regnes som storrøyking (Johnson & Guthmiller, 2000). Røyking påvirker også responsen på periodontal behandling; røykere viser kun 50 %-75 % forbedring i sine kliniske parametere etter skalering og rotplaning sammenlignet med ikke-røykere (Tonetti et al., 2018).
En annen studie analyserte effekten av sigarettrøyking på periodontale parametere og fant signifikante økninger i plakkindeks, lommedybde og kliniske tilknytningstap hos sigarettrøykere sammenlignet med ikke-røykere (Javed et al., 2017). Det er påvist at tobakksrøyking resulterer i en proinflammatorisk effekt ved å stimulere utskillelsen av spesifikke cytokiner og radikale oksygenarter (ROS) som spiller en rolle i ødeleggelsen av periodontalvev (Katz et al., 2005) Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) ) er batteridrevne håndholdte enheter, der en e-væske (som inneholder nikotin og noen ganger kunstige smaker som mentol, kaffe, godteri, smør og frukt) varmes opp av et varmeelement som frigjør en kjemikaliefylt aerosol for innånding (Sundar et al., 2016).
I USA (USA) øker bruken av e-sigarer hovedsakelig hos yngre voksne (Delnevo et al., 2015). Vaping uten nikotin innebærer fortsatt risiko for eksponering for kjemikaliene som frigjøres i oppvarmingsprosessen til enheten, slik som aluminium, kobber og bly (Gaur & Agnihotri, 2019). E-sigaretter utgjør også en fare for traumatiske skader. Eksplosjonsskader forårsaket av batterieksplosjon er også en assosiert risiko, hovedsakelig i land hvor det ikke er noen forskrift om produksjon og sikkerhet for e-sigaretter (Kite et al., 2016).
Med fokus på en korrelasjon mellom oral helse og vaping, viste en fersk studie at e-sigaretteksponeringsmediert karbonylstress fører til økte nivåer av prostaglandin-E2 og cyclooxygenase-2 i humant gingivalepitel sammenlignet med kontroll (Lerner et al., 2015) Flere studier analyserte virkningen av vaping på periodontale parametere og fant økte nivåer av plakkindeks, lommedybde, klinisk festetap og marginalt bentap i vapinggrupper sammenlignet med ikke-røykere (Al-Aali et al., 2018) Til tross for alle bevis på at røyking kan påvirke periodontale vev negativt, er det fortsatt lite bevis på virkningen av vaping (Figueredo et al., 2020).
Så, forskningsspørsmålet til nåværende studie vil være: kan vaping påvirke nivået av proinflammatoriske cytokiner i syke prøver.
Mål Å evaluere nivået av proinflammatoriske cytokiner i individuell vaping elektronisk sigarett hos pasienter med gingivitt.
Begrunnelse Vaping kan påvirke periodontal helse på mange måter, en bedre forståelse av virkningen av vaping på periodontal helse kan bane vei for å utvikle en bedre behandlingsplan for disse pasientene.
Forskningshypotese
Nullhypotese: vaping har ingen effekt på det proinflammatoriske cytokinnivået hos syke individer.
Alternativ hypotesevaping påvirker det proinflammatoriske cytokinnivået hos syke individer.
Metodikk
Innstillinger:
Studien vil bli utført ved College of Dentistry/University of Bagdad/Iraq studien vil bli startet i desember 2023 til juni 2024.
Overholdelse Utskrevne oppfølgingsplankort med påminnelsesanrop eller meldinger vil bli brukt for å minne deltakerne to ganger daglig om børsting og bruk av intervensjonen. Videre ble pasienten instruert om å ta med beholderen med munnvann og interdentale hjelpemidler ved endepunktsbehandlingen.
Spyttoppsamling og analyse Spytt vil bli samlet inn som tidligere beskrevet før klinisk undersøkelse (Zhang, Y et al, 2021). Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å spise, drikke eller delta i munnhygieneprosedyrer i minst to timer før spyttoppsamling. Deretter vil deltakerne skylle munnen med vann fra springen i 30 s ca. 10 minutter før spyttoppsamling og vil bli bedt om å ekspektorere i sterile rør mens de sitter i oppreist stilling til de samler 3 ml ustimulert spytt. Kvantifiseringen av biomarkøren i spytt vil bli analysert ved hjelp av enzym-linked immunoassay (ELISA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Telefonnummer: +9647830155200
- E-post: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- den inkluderte deltakeren vil være pasienter som røyker sigarett i minst 12 måneder, ikke mer enn 8 sigaretter per dag, pasienter bruker elektronisk vape i kategorier med lav til middels avhengighet i henhold til Penn State elektroniske sigarettavhengighetsindeks (en gang består av rundt 15 drag eller siste rundt ti minutter). deltakere som aldri har konsumert tobakk i noen form i løpet av livet, med minimum 20 tenner, i tillegg alle involverte pasienter med generalisert gingivitt med intakt periodontium der de har mer enn 10 % blødningssteder uten PPD >3 mm uten klinisk tilknytning tap i henhold til kriterier foreslått av (Chapple i,2018).
Ekskluderingskriterier:
- dobbeltrøykere, røykfri tobakk, storrøykere, pasient som bruker formel med høyt nikotinnivå (over 25 mg/ml), periodontittpasient, pasient med systemiske sykdommer, kvinner, deltakere som har brukt antibiotika, steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innenfor siste 6 måneder, pasienter som hadde gjennomgått periodontal terapi i løpet av de siste 6 månedene og pasienter som ikke var villige til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sigarettrøyker med gingivitt.
instruksjoner for munnhygiene
|
Standardiserte motivasjons- og munnhygieneinstruksjoner angående tannpussen vil bli demonstrert for alle tre gruppene ved bruk av modifisert bassteknikk og en standardisert børste, middels børste med tannkrem, pasientene vil bli instruert til å pusse tennene i 2 minutter med en ertstørrelse tannpleie to ganger daglig. For interdentale rengjøringshjelpemidler vil hver pasient bli instruert om å bruke de egnede metodene med hensyn til mellomrommet mellom tennene. klinisk for hver pasient for å sikre at pasientene forsto instruksjonsøktene. Før du mottar munnhygieneinstruksjoner og motivasjon, vil spyttprøven bli samlet inn og kliniske periodontale parametere vil bli målt ved et baseline-besøk, deretter, etter 3 uker, vil spytt bli samlet inn og de samme kliniske målingene vil bli tatt. |
|
Aktiv komparator: elektronisk sigarettrøyker med gingivitt.
instruksjoner for munnhygiene
|
Standardiserte motivasjons- og munnhygieneinstruksjoner angående tannpussen vil bli demonstrert for alle tre gruppene ved bruk av modifisert bassteknikk og en standardisert børste, middels børste med tannkrem, pasientene vil bli instruert til å pusse tennene i 2 minutter med en ertstørrelse tannpleie to ganger daglig. For interdentale rengjøringshjelpemidler vil hver pasient bli instruert om å bruke de egnede metodene med hensyn til mellomrommet mellom tennene. klinisk for hver pasient for å sikre at pasientene forsto instruksjonsøktene. Før du mottar munnhygieneinstruksjoner og motivasjon, vil spyttprøven bli samlet inn og kliniske periodontale parametere vil bli målt ved et baseline-besøk, deretter, etter 3 uker, vil spytt bli samlet inn og de samme kliniske målingene vil bli tatt. |
|
Aktiv komparator: ikke-røyker med gingivitt.
instruksjoner for munnhygiene
|
Standardiserte motivasjons- og munnhygieneinstruksjoner angående tannpussen vil bli demonstrert for alle tre gruppene ved bruk av modifisert bassteknikk og en standardisert børste, middels børste med tannkrem, pasientene vil bli instruert til å pusse tennene i 2 minutter med en ertstørrelse tannpleie to ganger daglig. For interdentale rengjøringshjelpemidler vil hver pasient bli instruert om å bruke de egnede metodene med hensyn til mellomrommet mellom tennene. klinisk for hver pasient for å sikre at pasientene forsto instruksjonsøktene. Før du mottar munnhygieneinstruksjoner og motivasjon, vil spyttprøven bli samlet inn og kliniske periodontale parametere vil bli målt ved et baseline-besøk, deretter, etter 3 uker, vil spytt bli samlet inn og de samme kliniske målingene vil bli tatt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjonen i periodontale parametere
Tidsramme: 3 uker
|
(PI,BOP og GI) mellom grunnlinjen og endepunktene for studien.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringene mellom baseline og 3 uker for spyttmatrise metalloproteinase 8 og 9 konsentrasjon.
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vaping effect on biomarkers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .