- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06177158
Eficacia de las instrucciones de higiene bucal sobre las citocinas proinflamatorias entre fumadores de cigarrillos y personas que vaporizan cigarrillos electrónicos durante la gingivitis inducida por placa (ensayo clínico)
Evaluar el nivel de citocinas proinflamatorias en cigarrillos electrónicos vapeadores individuales en pacientes con gingivitis.
¿Puede el vapeo afectar el nivel de citocinas proinflamatorias en personas enfermas?
Grupo I: fumador de cigarrillos con gingivitis. Grupo II: fumador de cigarrillo electrónico con gingivitis. Grupo III: no fumador con gingivitis.
Se pedirá a los participantes que sigan instrucciones de higiene bucal.
medición de los biomarcadores inflamatorios MMP8 y MMP9 en la línea base y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades periodontales se definen como un proceso inflamatorio asociado con la actividad bacteriana y mediado por la respuesta inmunológica del huésped (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). La gingivitis, una forma reversible de enfermedad periodontal, se caracteriza inicialmente por una inflamación gingival causada por la colonización bacteriana que forma la biopelícula (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). El tabaquismo es un factor de riesgo clásico de daño al tejido periodontal y periimplantario (Sgolastra et al., 2013). Se ha demostrado que los pacientes que fuman padecen formas más graves de periodontitis (Javed et al., 2013).
La progresión de la enfermedad está directamente relacionada con la frecuencia de tabaquismo, donde los fumadores empedernidos muestran formas más graves de la enfermedad en comparación con los fumadores leves (Tonetti et al., 2018). Diferentes estudios clasifican la frecuencia de fumar de manera diferente, pero según una revisión, fumar menos de 9 cigarrillos por día se considera ligero y más de 31 se considera fumar mucho (Johnson y Guthmiller, 2000). Fumar también afecta la respuesta al tratamiento periodontal; los fumadores muestran solo entre un 50% y un 75% de mejora en sus parámetros clínicos después del raspado y alisado radicular en comparación con los no fumadores (Tonetti et al., 2018).
Otro estudio analizó los efectos del tabaquismo sobre los parámetros periodontales y encontró aumentos significativos en el índice de placa, la profundidad de las bolsas y los niveles de pérdida de inserción clínica en fumadores de cigarrillos en comparación con los no fumadores (Javed et al., 2017). Se ha demostrado que fumar tabaco produce un efecto proinflamatorio al estimular la secreción de citocinas específicas y especies radicales de oxígeno (ROS) que desempeñan un papel en la destrucción de los tejidos periodontales (Katz et al., 2005) Cigarrillos electrónicos (e-cigs ) son dispositivos portátiles que funcionan con baterías, en los que un e-líquido (que contiene nicotina y, a veces, sabores artificiales como mentol, café, dulces, mantequilla y frutas) se calienta mediante un elemento calefactor que libera un aerosol lleno de químicos para inhalación (Sundar et al., 2016).
En Estados Unidos (EE. UU.), el uso de cigarrillos electrónicos está aumentando predominantemente entre adultos más jóvenes (Delnevo et al., 2015). Vapear sin nicotina todavía plantea riesgos de exposición a las sustancias químicas que se liberan en el proceso de calentamiento del dispositivo, como el aluminio, el cobre y el plomo (Gaur & Agnihotri, 2019). Los cigarrillos electrónicos también suponen un peligro de lesiones traumáticas. Las lesiones por explosión de baterías también son un riesgo asociado, principalmente en países donde no existe regulación sobre la fabricación y seguridad de los cigarrillos electrónicos (Kite et al., 2016).
Centrándose en una correlación entre la salud bucal y el vapeo, un estudio reciente demostró que el estrés por carbonilo mediado por la exposición a los cigarrillos electrónicos conduce a mayores niveles de prostaglandina-E2 y ciclooxigenasa-2 en el epitelio gingival humano en comparación con el control (Lerner et al., 2015) Varios estudios analizaron el impacto del vapeo en los parámetros periodontales y encontraron mayores niveles de índice de placa, profundidad de la bolsa, pérdida de inserción clínica y pérdida ósea marginal en los grupos de vapeo en comparación con los no fumadores (Al-Aali et al., 2018) A pesar de todos los Aunque hay evidencia de que fumar puede afectar negativamente a los tejidos periodontales, todavía hay poca evidencia sobre el impacto del vapeo (Figueredo et al., 2020).
Entonces, la pregunta de investigación del estudio actual será: ¿puede el vapeo afectar el nivel de citoquinas proinflamatorias en muestras enfermas?
Objetivo Evaluar el nivel de citoquinas proinflamatorias en cigarrillos electrónicos vapeadores individuales en pacientes con gingivitis.
Justificación El vapeo puede afectar la salud periodontal de muchas maneras; una mejor comprensión sobre el impacto del vapeo en la salud periodontal podría allanar el camino para desarrollar un mejor plan de tratamiento para esos pacientes.
Hipótesis de la investigación
Hipótesis nula: vapear no tiene ningún efecto sobre el nivel de citocinas proinflamatorias en individuos enfermos.
La hipótesis alternativa de vapear afecta el nivel de citoquinas proinflamatorias en individuos enfermos.
Metodología
Ajustes:
El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Odontología/Universidad de Bagdad/Irak y se iniciará entre diciembre de 2023 y junio de 2024.
Cumplimiento Se utilizarán tarjetas impresas de cronograma de seguimiento con llamadas o mensajes recordatorios para recordar a los participantes dos veces al día el cepillado y el uso de la intervención. Además, se le indicó al paciente que llevara el envase de enjuague bucal y dispositivos interdentales al final de la terapia.
Recolección y análisis de saliva La saliva se recolectará como se describió anteriormente antes del examen clínico (Zhang, Y et al, 2021). Se pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber o realizar procedimientos de higiene bucal durante al menos dos horas antes de la recolección de saliva. Luego, los participantes se enjuagarán la boca con agua del grifo durante 30 s aproximadamente 10 minutos antes de la recolección de saliva y se les pedirá que expectoren en tubos esterilizados mientras están sentados en posición vertical hasta recolectar 3 ml de saliva no estimulada. La cuantificación del biomarcador en saliva se comprobará mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Número de teléfono: +9647830155200
- Correo electrónico: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante incluido serán pacientes que fuman cigarrillos durante al menos 12 meses, no más de 8 cigarrillos por día, los pacientes usan vaporizadores electrónicos en categorías de dependencia baja a media según el índice de dependencia de cigarrillos electrónicos de Penn State (una vez consta de alrededor de 15 caladas o la última unos diez minutos). participantes que nunca consumieron tabaco de ninguna forma durante su vida, que tenían un mínimo de 20 dientes, además, todos los pacientes involucrados tenían gingivitis generalizada con periodonto intacto en el que tenían más del 10% de sitios de sangrado sin PPD >3 mm sin inserción clínica pérdida según criterios propuestos por (Chapple en,2018).
Criterio de exclusión:
- fumadores duales, tabaco sin humo, fumadores empedernidos, pacientes que usan fórmulas con alto contenido de nicotina (más de 25 mg/ml), pacientes con periodontitis, pacientes con enfermedades sistémicas, mujeres, participantes que habían usado antibióticos, medicamentos antiinflamatorios esteroides o no esteroides dentro del últimos 6 meses, pacientes que se habían sometido a terapia periodontal en los últimos 6 meses y pacientes que no deseaban participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fumador de cigarrillos con gingivitis.
instrucciones de higiene bucal
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Se demostrarán a los tres grupos instrucciones estandarizadas de motivación e higiene bucal con respecto al cepillado de dientes utilizando una técnica de bajo modificado y un cepillo estandarizado, cepillo de cerdas medianas con pasta de dientes, se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes durante 2 minutos con una cantidad del tamaño de un guisante. de dentífrico dos veces al día. Para los auxiliares de limpieza interdental, se indicará a cada paciente que utilice los métodos adecuados en función del espacio entre los dientes. clínicamente para cada paciente para garantizar que los pacientes entendieron las sesiones de instrucción. Antes de recibir instrucciones y motivación sobre higiene bucal, se recolectará la muestra de saliva y se medirán los parámetros periodontales clínicos en una visita inicial luego, después de 3 semanas, se recolectará saliva y se tomarán las mismas medidas clínicas. |
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Comparador activo: Fumador de cigarrillos electrónicos con gingivitis.
instrucciones de higiene bucal
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Se demostrarán a los tres grupos instrucciones estandarizadas de motivación e higiene bucal con respecto al cepillado de dientes utilizando una técnica de bajo modificado y un cepillo estandarizado, cepillo de cerdas medianas con pasta de dientes, se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes durante 2 minutos con una cantidad del tamaño de un guisante. de dentífrico dos veces al día. Para los auxiliares de limpieza interdental, se indicará a cada paciente que utilice los métodos adecuados en función del espacio entre los dientes. clínicamente para cada paciente para garantizar que los pacientes entendieron las sesiones de instrucción. Antes de recibir instrucciones y motivación sobre higiene bucal, se recolectará la muestra de saliva y se medirán los parámetros periodontales clínicos en una visita inicial luego, después de 3 semanas, se recolectará saliva y se tomarán las mismas medidas clínicas. |
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Comparador activo: No fumador con gingivitis.
instrucciones de higiene bucal
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Se demostrarán a los tres grupos instrucciones estandarizadas de motivación e higiene bucal con respecto al cepillado de dientes utilizando una técnica de bajo modificado y un cepillo estandarizado, cepillo de cerdas medianas con pasta de dientes, se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes durante 2 minutos con una cantidad del tamaño de un guisante. de dentífrico dos veces al día. Para los auxiliares de limpieza interdental, se indicará a cada paciente que utilice los métodos adecuados en función del espacio entre los dientes. clínicamente para cada paciente para garantizar que los pacientes entendieron las sesiones de instrucción. Antes de recibir instrucciones y motivación sobre higiene bucal, se recolectará la muestra de saliva y se medirán los parámetros periodontales clínicos en una visita inicial luego, después de 3 semanas, se recolectará saliva y se tomarán las mismas medidas clínicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la reducción de los parámetros periodontales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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(PI, BOP y GI) entre la línea de base y los puntos finales del estudio.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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los cambios entre el valor inicial y las 3 semanas para la concentración de metaloproteinasas 8 y 9 de la matriz salival.
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vaping effect on biomarkers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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