- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177158
Wirksamkeit von Mundhygieneanweisungen auf proinflammatorische Zytokine bei Zigarettenrauchern und Personen, die während einer Plaque-induzierten Gingivitis elektronische Zigaretten rauchen (klinische Studie)
Bewertung des Spiegels proinflammatorischer Zytokine beim individuellen Dampfen elektronischer Zigaretten bei Gingivitis-Patienten.
Kann E-Zigaretten den Spiegel proinflammatorischer Zytokine bei erkrankten Personen beeinflussen?
Gruppe I: Zigarettenraucher mit Gingivitis. Gruppe II: E-Zigaretten-Raucher mit Gingivitis. Gruppe III: Nichtraucher mit Gingivitis.
Die Teilnehmer werden gebeten, Anweisungen zur Mundhygiene durchzuführen.
Die Messung der Entzündungsbiomarker MMP8 und MMP9 an der Basislinie und nach dem Eingriff wird durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontale Erkrankungen werden als entzündlicher Prozess definiert, der mit bakterieller Aktivität verbunden ist und durch die immunologische Reaktion des Wirts vermittelt wird (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Gingivitis, eine reversible Form der Parodontitis, ist zunächst durch eine Zahnfleischentzündung gekennzeichnet, die durch eine bakterielle Besiedlung verursacht wird, die den Biofilm bildet (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Zigarettenrauchen ist ein klassischer Risikofaktor für parodontale und periimplantäre Gewebeschäden (Sgolastra et al., 2013). Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten an schwereren Formen der Parodontitis leiden (Javed et al., 2013).
Das Fortschreiten der Erkrankung steht in direktem Zusammenhang mit der Häufigkeit des Rauchens, wobei starke Raucher im Vergleich zu leichten Rauchern schwerere Formen der Erkrankung aufweisen (Tonetti et al., 2018). Verschiedene Studien kategorisieren die Häufigkeit des Rauchens unterschiedlich, aber einer Studie zufolge gilt das Rauchen von weniger als 9 Zigaretten pro Tag als leichtes Rauchen und mehr als 31 als starkes Rauchen (Johnson & Guthmiller, 2000). Rauchen beeinflusst auch die Reaktion auf eine Parodontalbehandlung; Raucher zeigen im Vergleich zu Nichtrauchern nur eine Verbesserung ihrer klinischen Parameter um 50–75 % nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (Tonetti et al., 2018).
Eine andere Studie analysierte die Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf parodontale Parameter und stellte bei Zigarettenrauchern im Vergleich zu Nichtrauchern einen signifikanten Anstieg des Plaque-Index, der Taschentiefe und des klinischen Bindungsverlusts fest (Javed et al., 2017). Es wurde nachgewiesen, dass Tabakrauchen eine entzündungsfördernde Wirkung hat, indem es die Sekretion spezifischer Zytokine und radikaler Sauerstoffspezies (ROS) stimuliert, die bei der Zerstörung parodontaler Gewebe eine Rolle spielen (Katz et al., 2005). Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten). ) sind batteriebetriebene Handgeräte, bei denen eine E-Flüssigkeit (die Nikotin und manchmal künstliche Aromen wie Menthol, Kaffee, Süßigkeiten, Butter und Früchte enthält) durch ein Heizelement erhitzt wird, wodurch ein mit Chemikalien gefülltes Aerosol zur Inhalation freigesetzt wird (Sundar et al., 2016).
In den Vereinigten Staaten (USA) nimmt der Konsum von E-Zigaretten vor allem bei jüngeren Erwachsenen zu (Delnevo et al., 2015). Beim Dampfen ohne Nikotin besteht immer noch das Risiko einer Exposition gegenüber Chemikalien, die beim Erhitzen des Geräts freigesetzt werden, wie etwa Aluminium, Kupfer und Blei (Gaur & Agnihotri, 2019). E-Zigaretten bergen auch die Gefahr traumatischer Verletzungen. Auch Explosionsverletzungen durch Batterieexplosionen stellen ein damit verbundenes Risiko dar, vor allem in Ländern, in denen es keine Vorschriften zur Herstellung und Sicherheit von E-Zigaretten gibt (Kite et al., 2016).
Eine aktuelle Studie konzentrierte sich auf einen Zusammenhang zwischen Mundgesundheit und Dampfen und zeigte, dass durch die Exposition gegenüber E-Zigaretten verursachter Carbonylstress im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erhöhten Prostaglandin-E2- und Cyclooxygenase-2-Spiegeln im menschlichen Zahnfleischepithel führt (Lerner et al., 2015). Mehrere Studien analysierten die Auswirkungen von E-Zigaretten auf parodontale Parameter und stellten bei E-Zigaretten-Gruppen im Vergleich zu Nichtrauchern einen erhöhten Plaque-Index, eine höhere Taschentiefe, einen klinischen Attachmentverlust und einen erhöhten marginalen Knochenverlust fest (Al-Aali et al., 2018). Trotz allem Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Rauchen das parodontale Gewebe negativ beeinflussen kann, gibt es noch kaum Hinweise auf die Auswirkungen von E-Zigaretten (Figueredo et al., 2020).
Die Forschungsfrage der aktuellen Studie lautet also: Kann E-Zigaretten den Spiegel proinflammatorischer Zytokine in erkrankten Proben beeinflussen?
Ziel: Bewertung des Spiegels proinflammatorischer Zytokine beim individuellen Dampfen elektronischer Zigaretten bei Gingivitis-Patienten.
Begründung Vaping kann die parodontale Gesundheit in vielerlei Hinsicht beeinflussen. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Vaping auf die parodontale Gesundheit könnte den Weg für die Entwicklung eines besseren Behandlungsplans für diese Patienten ebnen.
Forschungshypothese
Nullhypothese: Dampfen hat keinen Einfluss auf den Spiegel proinflammatorischer Zytokine bei erkrankten Personen.
Alternativhypothese: E-Zigaretten beeinflussen den Spiegel proinflammatorischer Zytokine bei erkrankten Personen.
Methodik
Einstellungen:
Die Studie wird am College of Dentistry/Universität Bagdad/Irak durchgeführt und von Dezember 2023 bis Juni 2024 begonnen.
Einhaltung: Gedruckte Nachsorgeplankarten mit Erinnerungsanrufen oder Nachrichten werden verwendet, um die Teilnehmer zweimal täglich an das Zähneputzen und die Anwendung des Eingriffs zu erinnern. Darüber hinaus wurde der Patient angewiesen, zum Endpunkt der Therapie einen Behälter mit Mundwasser und Interdentalhilfen mitzubringen.
Speichelsammlung und -analyse Speichel wird wie zuvor beschrieben vor der klinischen Untersuchung gesammelt (Zhang, Y et al, 2021). Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens zwei Stunden vor der Speichelentnahme auf Essen, Trinken oder Mundhygienemaßnahmen zu verzichten. Anschließend spülen die Teilnehmer ihren Mund etwa 10 Minuten vor der Speichelsammlung 30 Sekunden lang mit Leitungswasser aus und werden gebeten, in aufrechter Position sitzend in sterile Röhrchen auszuspucken, bis 3 ml nicht stimulierter Speichel gesammelt werden. Die Quantifizierung des Biomarkers im Speichel wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Telefonnummer: +9647830155200
- E-Mail: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den eingeschlossenen Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die seit mindestens 12 Monaten Zigaretten rauchen und nicht mehr als 8 Zigaretten pro Tag. Patienten verwenden elektronischen Dampf in den Kategorien geringer bis mittlerer Abhängigkeit gemäß dem Abhängigkeitsindex für elektronische Zigaretten des US-Bundesstaates Penn (einmal bestehend aus etwa 15 Zügen oder zuletzt). etwa zehn Minuten). Teilnehmer, die im Laufe ihres Lebens noch nie Tabak in irgendeiner Form konsumiert haben und über mindestens 20 Zähne verfügen, außerdem alle beteiligten Patienten mit generalisierter Gingivitis mit intaktem Parodontium, bei denen mehr als 10 % Blutungsstellen ohne PPD > 3 mm ohne klinischen Anhang vorliegen Verlust gemäß den von (Chapple in,2018) vorgeschlagenen Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Doppelraucher, rauchloser Tabak, starke Raucher, Patient, der eine Formel mit hohem Nikotingehalt (mehr als 25 mg/ml) verwendet, Parodontitispatient, Patient mit systemischen Erkrankungen, Frauen, Teilnehmer, die im Rahmen der Studie Antibiotika, steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen hatten Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Parodontaltherapie unterzogen hatten, und Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zigarettenraucher mit Zahnfleischentzündung.
Anweisungen zur Mundhygiene
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Allen drei Gruppen werden standardisierte Motivations- und Mundhygieneanweisungen zum Zähneputzen unter Verwendung einer modifizierten Basstechnik und einer standardisierten Bürste, einer Bürste mit mittleren Borsten und Zahnpasta, demonstriert. Die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne 2 Minuten lang mit einer erbsengroßen Menge zu putzen Zahnpasta zweimal täglich. Für Hilfsmittel zur Zahnzwischenraumreinigung wird jeder Patient in die Anwendung geeigneter Methoden für den Zahnzwischenraum eingewiesen. klinisch für jeden Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten die Unterrichtseinheiten verstanden haben. Bevor Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation erhalten werden, wird die Speichelprobe entnommen und die klinischen parodontalen Parameter werden bei einem Basisbesuch gemessen. Nach 3 Wochen wird dann der Speichel gesammelt und die gleichen klinischen Messungen durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: E-Zigaretten-Raucher mit Zahnfleischentzündung.
Anweisungen zur Mundhygiene
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Allen drei Gruppen werden standardisierte Motivations- und Mundhygieneanweisungen zum Zähneputzen unter Verwendung einer modifizierten Basstechnik und einer standardisierten Bürste, einer Bürste mit mittleren Borsten und Zahnpasta, demonstriert. Die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne 2 Minuten lang mit einer erbsengroßen Menge zu putzen Zahnpasta zweimal täglich. Für Hilfsmittel zur Zahnzwischenraumreinigung wird jeder Patient in die Anwendung geeigneter Methoden für den Zahnzwischenraum eingewiesen. klinisch für jeden Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten die Unterrichtseinheiten verstanden haben. Bevor Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation erhalten werden, wird die Speichelprobe entnommen und die klinischen parodontalen Parameter werden bei einem Basisbesuch gemessen. Nach 3 Wochen wird dann der Speichel gesammelt und die gleichen klinischen Messungen durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Nichtraucher mit Gingivitis.
Anweisungen zur Mundhygiene
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Allen drei Gruppen werden standardisierte Motivations- und Mundhygieneanweisungen zum Zähneputzen unter Verwendung einer modifizierten Basstechnik und einer standardisierten Bürste, einer Bürste mit mittleren Borsten und Zahnpasta, demonstriert. Die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne 2 Minuten lang mit einer erbsengroßen Menge zu putzen Zahnpasta zweimal täglich. Für Hilfsmittel zur Zahnzwischenraumreinigung wird jeder Patient in die Anwendung geeigneter Methoden für den Zahnzwischenraum eingewiesen. klinisch für jeden Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten die Unterrichtseinheiten verstanden haben. Bevor Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation erhalten werden, wird die Speichelprobe entnommen und die klinischen parodontalen Parameter werden bei einem Basisbesuch gemessen. Nach 3 Wochen wird dann der Speichel gesammelt und die gleichen klinischen Messungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Reduzierung der parodontalen Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
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(PI, BOP und GI) zwischen dem Ausgangswert und den Endpunkten der Studie.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen für die Konzentration der Speichelmatrix-Metalloproteinase 8 und 9.
Zeitfenster: drei Wochen
|
drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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