- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06177158
Suun hygieniaohjeiden tehokkuus tulehdusta edistäviin sytokiineihin tupakanpolttajilla ja henkilöillä, jotka höyrystävät sähkösavukkeita plakin aiheuttaman ientulehduksen aikana (kliininen tutkimus)
Arvioida proinflammatoristen sytokiinien taso yksittäisissä sähkösavukkeissa ientulehduspotilailla.
Voiko vaping vaikuttaa sairaiden yksilöiden proinflammatorisiin sytokiinitasoihin?
Ryhmä I: tupakoitsija, jolla on ientulehdus. Ryhmä II: sähkösavukkeen polttaja, jolla on ientulehdus. Ryhmä III: tupakoimaton, jolla on ientulehdus.
osallistujia pyydetään suorittamaan suuhygieniaohjeet.
Tulehduksellisten biomarkkerien MMP8 ja MMP9 perusviivan mittaus ja toimenpiteen jälkeen tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaaliset sairaudet määritellään tulehdusprosessiksi, joka liittyy bakteeriaktiivisuuteen ja jota välittää isännän immunologinen vaste (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Ientulehdukselle, parodontaalisairauden palautuvalle muodolle, on alun perin ominaista ientulehdus, joka johtuu bakteerien kolonisaatiosta, joka muodostaa biokalvon (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Tupakointi on klassinen riskitekijä sekä parodontaali- että implanttikudosvaurioille (Sgolastra et al., 2013). On osoitettu, että tupakoivat potilaat kärsivät vakavammista parodontiittimuodoista (Javed et al., 2013).
Sairauden eteneminen liittyy suoraan tupakointitiheyteen, jossa raskaat tupakoitsijat osoittavat taudin vakavampia muotoja kuin kevyet tupakoitsijat (Tonetti ym., 2018). Eri tutkimukset luokittelevat tupakointitiheyden eri tavalla, mutta yhden katsauksen mukaan alle 9 savukkeen tupakointia päivässä pidetään kevyenä ja yli 31:tä raskaana tupakoinnina (Johnson & Guthmiller, 2000). Tupakointi vaikuttaa myös vasteeseen parodontaalihoitoon; tupakoitsijoiden kliiniset parametrit paranevat vain 50–75 % hilseilyn ja juuren höyläyksen jälkeen verrattuna tupakoimattomiin (Tonetti ym., 2018).
Toisessa tutkimuksessa analysoitiin tupakoinnin vaikutuksia parodontaaliparametreihin ja havaittiin merkitsevä nousu plakkiindeksissä, taskun syvyydessä ja kliinisen kiintymyksen häviämisessä savukkeiden tupakoitsijoilla verrattuna tupakoimattomiin (Javed et al., 2017). On osoitettu, että tupakanpoltolla on tulehdusta edistävä vaikutus stimuloimalla tiettyjen sytokiinien ja radikaalien happilajien (ROS) eritystä, jotka vaikuttavat parodontaalikudosten tuhoutumiseen (Katz et al., 2005) Sähkösavukkeet (e-cigs) ) ovat akkukäyttöisiä kädessä pidettäviä laitteita, joissa e-nestettä (sisältää nikotiinia ja joskus keinotekoisia makuaineita, kuten mentolia, kahvia, karkkia, voita ja hedelmiä) kuumennetaan lämpöelementillä, joka vapauttaa kemikaalilla täytettyä aerosolia hengitettäväksi (Sundar). et ai., 2016).
Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) sähkötupakan käyttö yleistyy pääasiassa nuoremmilla aikuisilla (Delnevo et al., 2015). Höyrystäminen ilman nikotiinia sisältää edelleen riskejä altistumisesta kemikaaleille, joita vapautuu laitteen kuumennusprosessissa, kuten alumiinille, kuparille ja lyijylle (Gaur & Agnihotri, 2019). Sähkösavukkeet aiheuttavat myös traumaattisten vammojen vaaran. Akun räjähdyksen aiheuttamat räjähdysvammat ovat myös riski, lähinnä maissa, joissa sähkösavukkeiden valmistusta ja turvallisuutta ei säännellä (Kite et al., 2016).
Suun terveyden ja höyrytyksen väliseen korrelaatioon keskittyvä äskettäinen tutkimus osoitti, että e-savukkeille altistumisen välittämä karbonyylistressi lisää prostaglandiini-E2- ja syklo-oksigenaasi-2-tasoja ihmisen ienepiteelissä kontrolliin verrattuna (Lerner et al., 2015). Useissa tutkimuksissa analysoitiin höyrystyksen vaikutusta parodontaalisiin parametreihin ja havaittiin lisääntynyttä plakkiindeksiä, taskun syvyyttä, kliinisen kiinnittymisen menetystä ja marginaalista luukatoa höyrystysryhmissä verrattuna tupakoimattomiin (Al-Aali et al., 2018). todisteita siitä, että tupakointi voi vaikuttaa haitallisesti parodontaalisiin kudoksiin, vapauksen vaikutuksista on vielä vähän näyttöä (Figueredo et al., 2020).
Joten nykyisen tutkimuksen tutkimuskysymys on: voiko höyrystys vaikuttaa proinflammatoristen sytokiinien tasoon sairaissa näytteissä.
Tavoite Arvioida proinflammatoristen sytokiinien taso yksittäisissä sähkösavukkeissa ientulehduspotilailla.
Lähtökohdat Vaping voi vaikuttaa parodontaalin terveyteen monin tavoin. Parempi ymmärrys vapingin vaikutuksista parodontaalin terveyteen voisi tasoittaa tietä paremman hoitosuunnitelman kehittämiseen näille potilaille.
Tutkimushypoteesi
Nollahypoteesi: höyryllä ei ole vaikutusta proinflammatoristen sytokiinien tasoon sairailla yksilöillä.
Vaihtoehtoinen hypoteesi höyrystys vaikuttaa proinflammatoristen sytokiinien tasoon sairailla yksilöillä.
Metodologia
Asetukset:
Tutkimus suoritetaan College of Dentistry / University of Bagdad / Irakissa, tutkimus aloitetaan joulukuusta 2023 kesäkuuhun 2024.
Noudattaminen Muistutuskutsuilla tai -viesteillä varustettuja tulostettuja seurantakortteja käytetään muistuttamaan osallistujia kahdesti päivässä harjaamisesta ja toimenpiteen käytöstä. Lisäksi potilas käski tuoda suuvesisäiliön ja hampaidenväliset apuvälineet mukaan hoidon päätepisteeseen.
Syljen kerääminen ja analysointi Sylki kerätään kuten aiemmin on kuvattu ennen kliinistä tutkimusta (Zhang, Y et al, 2021). Osallistujia pyydetään pidättymään syömisestä, juomisesta tai suuhygieniatoimenpiteistä vähintään kahden tunnin ajan ennen syljen keräämistä. Tämän jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa vesijohtovedellä 30 sekunnin ajan noin 10 minuuttia ennen syljen keräämistä ja heitä pyydetään yskäämään steriileihin putkiin istuen pystyasennossa, kunnes he keräävät 3 ml stimuloimatonta sylkeä. Biomarkkerin kvantifiointi syljessä määritetään käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (ELISA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Puhelinnumero: +9647830155200
- Sähköposti: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana oleva osallistuja on potilaita, jotka polttavat savuketta vähintään 12 kuukautta, enintään 8 savuketta päivässä, potilaat käyttävät elektronista höyryä matalan tai keskitason riippuvuuden luokissa Penn Staten sähkösavukeriippuvuusindeksin mukaan (yksi kerta koostuu noin 15 hengityksestä tai viimeisestä hengityksestä noin kymmenen minuuttia). osallistujat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet tupakkaa missään muodossa elämänsä aikana ja joilla oli vähintään 20 hammasta, lisäksi kaikki osallistuneet potilaat, joilla on yleistynyt ientulehdus ehjällä parodontiumilla, joissa heillä on yli 10 % verenvuotokohtia ilman PPD:tä > 3 mm ilman kliinistä kiinnitystä tappio (Chapplen vuonna 2018) ehdottamien kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- kaksinkertaiset tupakoitsijat, savuton tupakka, raskaat tupakoitsijat, potilas, joka käyttää runsaasti nikotiinipitoisuutta (yli 25 mg/ml), parodontiittipotilas, systeemisiä sairauksia sairastava potilas, naiset, osallistujat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, steroidisia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana, potilaat, jotka olivat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, ja potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tupakoitsija, jolla on ientulehdus.
suun hygieniaohjeet
|
Kaikille kolmelle ryhmälle esitellään standardoidut hampaiden harjaukseen liittyvät motivaatio- ja suuhygieniaohjeet modifioidulla bassotekniikalla ja standardoidulla harjalla, keskiharjaisella hammastahnalla, potilaita ohjeistetaan harjaamaan hampaitaan 2 minuutin ajan herneenkokoisella määrällä. hammastahnaa kahdesti päivässä. Hampaidenvälisten puhdistusapuvälineiden osalta jokaista potilasta opastetaan käyttämään sopivia menetelmiä hampaiden välisen tilan suhteen. kliinisesti jokaiselle potilaalle varmistaakseen, että potilaat ymmärsivät ohjeistunnot. Ennen suuhygieniaohjeiden ja motivaation saamista otetaan sylkinäyte ja mitataan kliiniset periodontaaliset parametrit peruskäynnillä, minkä jälkeen 3 viikon kuluttua kerätään sylki ja tehdään samat kliiniset mittaukset. |
Active Comparator: sähkötupakan polttaja, jolla on ientulehdus.
suun hygieniaohjeet
|
Kaikille kolmelle ryhmälle esitellään standardoidut hampaiden harjaukseen liittyvät motivaatio- ja suuhygieniaohjeet modifioidulla bassotekniikalla ja standardoidulla harjalla, keskiharjaisella hammastahnalla, potilaita ohjeistetaan harjaamaan hampaitaan 2 minuutin ajan herneenkokoisella määrällä. hammastahnaa kahdesti päivässä. Hampaidenvälisten puhdistusapuvälineiden osalta jokaista potilasta opastetaan käyttämään sopivia menetelmiä hampaiden välisen tilan suhteen. kliinisesti jokaiselle potilaalle varmistaakseen, että potilaat ymmärsivät ohjeistunnot. Ennen suuhygieniaohjeiden ja motivaation saamista otetaan sylkinäyte ja mitataan kliiniset periodontaaliset parametrit peruskäynnillä, minkä jälkeen 3 viikon kuluttua kerätään sylki ja tehdään samat kliiniset mittaukset. |
Active Comparator: tupakoimaton, jolla on ientulehdus.
suun hygieniaohjeet
|
Kaikille kolmelle ryhmälle esitellään standardoidut hampaiden harjaukseen liittyvät motivaatio- ja suuhygieniaohjeet modifioidulla bassotekniikalla ja standardoidulla harjalla, keskiharjaisella hammastahnalla, potilaita ohjeistetaan harjaamaan hampaitaan 2 minuutin ajan herneenkokoisella määrällä. hammastahnaa kahdesti päivässä. Hampaidenvälisten puhdistusapuvälineiden osalta jokaista potilasta opastetaan käyttämään sopivia menetelmiä hampaiden välisen tilan suhteen. kliinisesti jokaiselle potilaalle varmistaakseen, että potilaat ymmärsivät ohjeistunnot. Ennen suuhygieniaohjeiden ja motivaation saamista otetaan sylkinäyte ja mitataan kliiniset periodontaaliset parametrit peruskäynnillä, minkä jälkeen 3 viikon kuluttua kerätään sylki ja tehdään samat kliiniset mittaukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
periodontaalisten parametrien pieneneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
(PI,BOP ja GI) tutkimuksen lähtötilanteen ja päätepisteiden välillä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muutokset lähtötilanteen ja 3 viikon välillä sylkimatriisin metalloproteinaasien 8 ja 9 pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vaping effect on biomarkers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suun hygieniaohjeet
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina