- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06177158
치태 유발 치은염 동안 담배 흡연자와 전자 담배를 피우는 개인의 전염증성 사이토카인에 대한 구강 위생 지침의 유효성(임상 시험)
치은염 환자를 대상으로 전자 담배를 피우는 개인의 전염증성 사이토카인 수준을 평가합니다.
베이핑이 질병에 걸린 개인의 전염증성 사이토카인 수준에 영향을 미칠 수 있습니까?
그룹 I: 치은염이 있는 흡연자. 그룹 II: 치은염이 있는 전자 담배 흡연자. 그룹 III: 치은염이 있는 비흡연자.
참가자는 구강 위생 지침을 수행해야 합니다.
염증성 바이오마커인 MMP8 및 MMP9의 기준선 측정과 중재 후 측정이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
치주질환은 박테리아 활동과 연관되고 숙주의 면역학적 반응에 의해 매개되는 염증 과정으로 정의됩니다(Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). 치주 질환의 가역적 형태인 치은염은 처음에는 생물막을 형성하는 박테리아 집락화로 인한 치은 염증을 특징으로 합니다(Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). 담배 흡연은 치주 및 임플란트 주변 조직 손상 모두에 대한 전형적인 위험 요소입니다(Sgolastra et al., 2013). 흡연하는 환자는 더욱 심각한 형태의 치주염을 겪는 것으로 나타났습니다(Javed et al., 2013).
질병 진행은 흡연 빈도와 직접적인 관련이 있으며, 흡연을 많이 하는 사람은 가벼운 흡연자에 비해 질병의 더 심각한 형태를 나타냅니다(Tonetti et al., 2018). 여러 연구에서 흡연 빈도를 다르게 분류하지만 한 리뷰에 따르면 하루에 9개비 미만을 흡연하는 것은 가벼운 흡연으로 간주되고 31개비 이상은 심한 흡연으로 간주합니다(Johnson & Guthmiller, 2000). 흡연은 또한 치주 치료에 대한 반응에 영향을 미칩니다. 흡연자는 비흡연자에 비해 스케일링 및 치근 활택술 후 임상 지표가 50%-75%만 개선된 것으로 나타났습니다(Tonetti et al., 2018).
또 다른 연구에서는 흡연이 치주 매개 변수에 미치는 영향을 분석한 결과, 비흡연자와 비교하여 흡연자의 플라크 지수, 주머니 깊이 및 임상적 부착 손실 수준이 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다(Javed et al., 2017). 담배 흡연은 치주 조직 파괴에 역할을 하는 특정 사이토카인과 라디칼 산소종(ROS)의 분비를 자극하여 전염증 효과를 가져온다는 것이 입증되었습니다(Katz et al., 2005). 전자 담배(e-cigs) )는 배터리로 작동되는 휴대용 장치로, 전자액상(니코틴과 때로는 멘톨, 커피, 사탕, 버터, 과일과 같은 인공 향료가 포함되어 있음)이 가열 요소에 의해 가열되어 흡입을 위해 화학 물질로 채워진 에어로졸을 방출하는 장치입니다(Sundar). 외., 2016).
미국에서는 전자담배 사용이 주로 젊은 성인층에서 증가하고 있습니다(Delnevo et al., 2015). 니코틴 없는 베이핑은 여전히 알루미늄, 구리, 납 등 장치의 가열 과정에서 방출되는 화학 물질에 노출될 위험이 있습니다(Gaur & Agnihotri, 2019). 전자담배는 또한 외상을 입을 위험이 있습니다. 배터리 폭발로 인한 폭발 부상도 관련 위험이 있으며, 주로 전자 담배의 제조 및 안전에 대한 규제가 없는 국가에서 발생합니다(Kite et al., 2016).
구강 건강과 베이핑 사이의 상관관계에 초점을 맞춘 최근 연구에서는 전자 담배 노출로 인한 카르보닐 스트레스가 대조군에 비해 인간 치은 상피에서 프로스타글란딘-E2 및 시클로옥시게나제-2의 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다(Lerner et al., 2015) 여러 연구에서 베이핑이 치주 매개 변수에 미치는 영향을 분석한 결과, 비흡연자에 비해 베이핑 그룹에서 플라크 지수, 포켓 깊이, 임상적 부착 손실 및 한계 뼈 손실 수준이 증가한 것으로 나타났습니다(Al-Aali et al., 2018). 흡연이 치주 조직에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있지만 베이핑의 영향에 대한 증거는 아직 거의 없습니다(Figueredo et al., 2020).
따라서 현재 연구의 연구 질문은 베이핑이 질병에 걸린 샘플의 전염증성 사이토카인 수준에 영향을 미칠 수 있는가 하는 것입니다.
목표 치은염 환자의 개별 전자담배 베이핑에서 전염증성 사이토카인의 수준을 평가하는 것입니다.
근거 베이핑은 다양한 방식으로 치주 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 베이핑이 치주 건강에 미치는 영향을 더 잘 이해하면 해당 환자를 위한 더 나은 치료 계획을 개발할 수 있는 길을 열 수 있습니다.
연구 가설
귀무 가설: 베이핑은 질병에 걸린 개인의 전염증성 사이토카인 수준에 영향을 미치지 않습니다.
대체 가설 베이핑은 질병에 걸린 개인의 전염증성 사이토카인 수준에 영향을 미칩니다.
방법론
설정:
연구는 바그다드/이라크 치대/대학에서 수행될 예정이며 연구는 2023년 12월부터 2024년 6월까지 시작될 예정입니다.
준수 알림 전화나 메시지가 포함된 인쇄된 후속 일정 카드를 활용하여 참가자들에게 칫솔질 및 중재 사용을 하루에 두 번씩 상기시킵니다. 또한, 환자는 치료 종료 시 구강세정제와 치간 보조기구가 담긴 용기를 가져오도록 지시했습니다.
타액 수집 및 분석 타액은 임상 검사 전에 이전에 설명한 대로 수집됩니다(Zhang, Y et al, 2021). 참가자들은 타액 수집 전 최소 2시간 동안 먹거나 마시거나 구강 위생 절차에 참여하는 것을 삼가해야 합니다. 그런 다음 참가자는 타액 수집 약 10분 전에 30초 동안 수돗물로 입을 헹구고 자극되지 않은 타액 3ml를 수집할 때까지 똑바로 앉아 멸균 튜브에 뱉어내도록 요청받습니다. 타액 내 바이오마커의 정량화는 효소 결합 면역분석법(ELISA)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- 전화번호: +9647830155200
- 이메일: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함된 참가자는 최소 12개월 동안 하루에 8개비 이하의 담배를 피우는 환자이며, 환자는 Penn 주 전자 담배 의존 지수에 따라 낮은 의존도에서 중간 의존도 범주의 전자 베이프를 사용합니다(한 번은 약 15회 또는 마지막 담배로 구성됨). 약 10분 정도). 일생 동안 어떤 형태로든 담배를 피우지 않은 참가자, 치아가 최소 20개 있는 참가자, 추가로 모든 관련 환자는 온전한 치주를 갖고 출혈 부위가 10% 이상 있고 PPD가 없고 임상적 부착이 없는 3mm를 초과하는 일반 치은염을 앓고 있는 환자입니다. (Chapple,2018)에서 제안한 기준에 따른 손실입니다.
제외 기준:
- 이중 흡연자, 무연 담배, 과다 흡연자, 고니코틴 제제(25mg/ml 이상)를 사용하는 환자, 치주염 환자, 전신 질환 환자, 여성, 항생제, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용한 참가자 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자 및 연구 참여를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치은염이 있는 흡연자.
구강 위생 지침
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양치질에 관한 표준화된 동기 및 구강 위생 지침은 수정된 베이스 기술과 표준화된 브러시, 치약이 포함된 중간 강모 브러시를 사용하여 세 그룹 모두에게 시연되며, 환자에게는 완두콩 크기의 양으로 2분 동안 이를 닦도록 지시됩니다. 하루에 두 번씩 치약을 바르세요. 치간 청소 보조제의 경우, 각 환자에게 치아 사이의 공간과 관련하여 적절한 방법을 사용하도록 지시합니다. 각 환자에 대해 임상적으로 환자가 교육 세션을 이해했는지 확인합니다. 구강 위생 지침 및 동기 부여를 받기 전에 타액 샘플을 수집하고 기본 방문에서 임상 치주 매개 변수를 측정한 후 3주 후에 타액을 수집하고 동일한 임상 측정을 수행합니다. |
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활성 비교기: 치은염이 있는 전자담배 흡연자.
구강 위생 지침
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양치질에 관한 표준화된 동기 및 구강 위생 지침은 수정된 베이스 기술과 표준화된 브러시, 치약이 포함된 중간 강모 브러시를 사용하여 세 그룹 모두에게 시연되며, 환자에게는 완두콩 크기의 양으로 2분 동안 이를 닦도록 지시됩니다. 하루에 두 번씩 치약을 바르세요. 치간 청소 보조제의 경우, 각 환자에게 치아 사이의 공간과 관련하여 적절한 방법을 사용하도록 지시합니다. 각 환자에 대해 임상적으로 환자가 교육 세션을 이해했는지 확인합니다. 구강 위생 지침 및 동기 부여를 받기 전에 타액 샘플을 수집하고 기본 방문에서 임상 치주 매개 변수를 측정한 후 3주 후에 타액을 수집하고 동일한 임상 측정을 수행합니다. |
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활성 비교기: 치은염이 있는 비흡연자.
구강 위생 지침
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양치질에 관한 표준화된 동기 및 구강 위생 지침은 수정된 베이스 기술과 표준화된 브러시, 치약이 포함된 중간 강모 브러시를 사용하여 세 그룹 모두에게 시연되며, 환자에게는 완두콩 크기의 양으로 2분 동안 이를 닦도록 지시됩니다. 하루에 두 번씩 치약을 바르세요. 치간 청소 보조제의 경우, 각 환자에게 치아 사이의 공간과 관련하여 적절한 방법을 사용하도록 지시합니다. 각 환자에 대해 임상적으로 환자가 교육 세션을 이해했는지 확인합니다. 구강 위생 지침 및 동기 부여를 받기 전에 타액 샘플을 수집하고 기본 방문에서 임상 치주 매개 변수를 측정한 후 3주 후에 타액을 수집하고 동일한 임상 측정을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 변수의 감소
기간: 3 주
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연구의 기준선과 종말점 사이의 (PI,BOP 및 GI).
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타액 매트릭스 메탈로프로테이나제 8 및 9 농도에 대한 기준선과 3주 사이의 변화.
기간: 3주
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3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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