- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06177158
Efficacia delle istruzioni di igiene orale sulle citochine proinfiammatorie tra i fumatori di sigarette e gli individui che svapano sigarette elettroniche durante la gengivite indotta da placca (studio clinico)
Valutare il livello di citochine proinfiammatorie nella sigaretta elettronica individuale nei pazienti con gengivite.
Lo svapo può influenzare il livello di citochine proinfiammatorie negli individui malati?
Gruppo I: fumatore di sigarette con gengivite. Gruppo II: fumatore di sigaretta elettronica con gengivite. Gruppo III: non fumatori con gengivite.
ai partecipanti verrà chiesto di eseguire istruzioni di igiene orale.
verrà effettuata la misurazione dei biomarcatori infiammatori MMP8 e MMP9 al basale e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie parodontali sono definite come un processo infiammatorio associato all'attività batterica e mediato dalla risposta immunologica dell'ospite (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). La gengivite, una forma reversibile di malattia parodontale, è inizialmente caratterizzata da un'infiammazione gengivale causata dalla colonizzazione batterica che forma il biofilm (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Il fumo di sigaretta è un classico fattore di rischio per il danno tissutale sia parodontale che perimplantare (Sgolastra et al., 2013). È stato dimostrato che i pazienti fumatori soffrono di forme più gravi di parodontite (Javed et al., 2013).
La progressione della malattia è direttamente correlata alla frequenza del fumo, dove i forti fumatori mostrano forme più gravi della malattia rispetto ai fumatori leggeri (Tonetti et al., 2018). Diversi studi classificano la frequenza del fumo in modo diverso, ma secondo una revisione, fumare meno di 9 sigarette al giorno è considerato leggero e più di 31 è considerato un fumo pesante (Johnson & Guthmiller, 2000). Anche il fumo influisce sulla risposta al trattamento parodontale; i fumatori mostrano solo un miglioramento del 50%-75% dei parametri clinici dopo il detartraggio e la levigatura radicolare rispetto ai non fumatori (Tonetti et al., 2018).
Un altro studio ha analizzato gli effetti del fumo di sigaretta sui parametri parodontali e ha riscontrato aumenti significativi dell’indice di placca, della profondità delle tasche e dei livelli di perdita dell’attaccamento clinico nei fumatori di sigarette rispetto ai non fumatori (Javed et al., 2017). È stato dimostrato che il fumo di tabacco determina un effetto proinfiammatorio stimolando la secrezione di specifiche citochine e specie radicaliche dell’ossigeno (ROS) che svolgono un ruolo nella distruzione dei tessuti parodontali (Katz et al., 2005). Sigarette elettroniche (e-cigs ) sono dispositivi portatili alimentati a batteria, in cui un liquido elettronico (contenente nicotina e talvolta aromi artificiali come mentolo, caffè, caramelle, burro e frutta) viene riscaldato da un elemento riscaldante che rilascia un aerosol contenente sostanze chimiche per l'inalazione (Sundar et al., 2016).
Negli Stati Uniti, l’uso delle sigarette elettroniche sta aumentando soprattutto tra i giovani adulti (Delnevo et al., 2015). Lo svapo senza nicotina presenta ancora rischi di esposizione alle sostanze chimiche rilasciate nel processo di riscaldamento del dispositivo, come alluminio, rame e piombo (Gaur & Agnihotri, 2019). Le sigarette elettroniche rappresentano anche un rischio di lesioni traumatiche. Anche le lesioni da scoppio causate dall’esplosione della batteria rappresentano un rischio associato, soprattutto nei paesi in cui non esiste una regolamentazione sulla produzione e la sicurezza delle sigarette elettroniche (Kite et al., 2016).
Concentrandosi su una correlazione tra salute orale e svapo, uno studio recente ha dimostrato che lo stress carbonilico mediato dall'esposizione alla sigaretta elettronica porta ad un aumento dei livelli di prostaglandina-E2 e cicloossigenasi-2 nell'epitelio gengivale umano rispetto al controllo (Lerner et al., 2015). Diversi studi hanno analizzato l’impatto dello svapo sui parametri parodontali e hanno riscontrato livelli aumentati di indice di placca, profondità delle tasche, perdita di attacco clinico e perdita di osso marginale nei gruppi di svapatori rispetto ai non fumatori (Al-Aali et al., 2018). Nonostante tutto prove che il fumo possa influenzare negativamente i tessuti parodontali, ci sono ancora poche prove sull’impatto dello svapo (Figueredo et al., 2020).
Quindi, la domanda di ricerca del presente studio sarà: lo svapo può influenzare il livello di citochine proinfiammatorie nei campioni malati.
Scopo Valutare il livello di citochine proinfiammatorie nella sigaretta elettronica individuale in pazienti con gengivite.
Motivazione Lo svapo può influenzare la salute parodontale in molti modi, una migliore comprensione dell'impatto dello svapo sulla salute parodontale potrebbe aprire la strada allo sviluppo di un piano di trattamento migliore per tali pazienti.
Ipotesi di ricerca
Ipotesi nulla: lo svapo non ha alcun effetto sul livello di citochine proinfiammatorie negli individui malati.
Ipotesi alternativa che lo svapo influisce sul livello di citochine proinfiammatorie negli individui malati.
Metodologia
Impostazioni:
Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Odontoiatria/Università di Baghdad/Iraq e inizierà da dicembre 2023 a giugno 2024.
Aderenza Verranno utilizzate schede di programma di follow-up stampate con chiamate o messaggi di promemoria per ricordare ai partecipanti due volte al giorno di lavarsi i denti e di utilizzare l'intervento. Inoltre, il paziente è stato incaricato di portare il contenitore del collutorio e degli ausili interdentali al punto finale della terapia.
Raccolta e analisi della saliva La saliva verrà raccolta come precedentemente descritto prima dell'esame clinico (Zhang, Y et al, 2021). Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere o impegnarsi in procedure di igiene orale per almeno due ore prima della raccolta della saliva. Quindi, i partecipanti si sciacquaranno la bocca con acqua di rubinetto per 30 secondi circa 10 minuti prima della raccolta della saliva e verrà loro chiesto di espettorare in provette sterili stando seduti in posizione verticale fino a raccogliere 3 ml di saliva non stimolata. La quantificazione del biomarcatore nella saliva sarà analizzata mediante dosaggio immunoenzimatico (ELISA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Numero di telefono: +9647830155200
- Email: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti inclusi saranno pazienti che fumano sigarette per almeno 12 mesi e non più di 8 sigarette al giorno, i pazienti utilizzano il vaporizzatore elettronico in categorie di dipendenza da bassa a media secondo l'indice di dipendenza dalle sigarette elettroniche Penn State (una volta composto da circa 15 boccate o l'ultimo circa dieci minuti). partecipanti che non hanno mai consumato tabacco in alcuna forma durante la loro vita, con un minimo di 20 denti, inoltre, tutti i pazienti coinvolti con gengivite generalizzata con parodonto intatto in cui hanno più del 10% di siti sanguinanti senza PPD > 3 mm senza attacco clinico perdita secondo i criteri proposti da (Chapple in,2018).
Criteri di esclusione:
- doppi fumatori, tabacco non da fumo, forti fumatori, pazienti che utilizzano formule ad alto contenuto di nicotina (più di 25 mg/ml), pazienti con parodontite, pazienti con malattie sistemiche, donne, partecipanti che avevano utilizzato antibiotici, farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei nell'ambito del programma ultimi 6 mesi, pazienti sottoposti a terapia parodontale negli ultimi 6 mesi e pazienti non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fumatore di sigarette con gengivite.
istruzioni per l'igiene orale
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La motivazione standardizzata e le istruzioni di igiene orale riguardanti lo spazzolamento dei denti saranno dimostrate a tutti e tre i gruppi utilizzando la tecnica Bass modificata e uno spazzolino standardizzato, uno spazzolino a setole medie con dentifricio, i pazienti verranno istruiti a lavarsi i denti per 2 minuti con una quantità pari a una grandezza di un pisello. di dentifricio due volte al giorno. Per quanto riguarda gli ausili per la pulizia interdentale, ogni paziente verrà istruito ad utilizzare i metodi idonei per quanto riguarda lo spazio tra i denti. clinicamente per ciascun paziente per garantire che i pazienti abbiano compreso le sessioni di istruzioni. Prima di ricevere istruzioni e motivazione sull'igiene orale, verrà raccolto il campione salivare e verranno misurati i parametri clinici parodontali durante una visita basale quindi, dopo 3 settimane, verrà raccolta la saliva e verranno effettuate le stesse misurazioni cliniche. |
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Comparatore attivo: fumatore di sigaretta elettronica con gengivite.
istruzioni per l'igiene orale
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La motivazione standardizzata e le istruzioni di igiene orale riguardanti lo spazzolamento dei denti saranno dimostrate a tutti e tre i gruppi utilizzando la tecnica Bass modificata e uno spazzolino standardizzato, uno spazzolino a setole medie con dentifricio, i pazienti verranno istruiti a lavarsi i denti per 2 minuti con una quantità pari a una grandezza di un pisello. di dentifricio due volte al giorno. Per quanto riguarda gli ausili per la pulizia interdentale, ogni paziente verrà istruito ad utilizzare i metodi idonei per quanto riguarda lo spazio tra i denti. clinicamente per ciascun paziente per garantire che i pazienti abbiano compreso le sessioni di istruzioni. Prima di ricevere istruzioni e motivazione sull'igiene orale, verrà raccolto il campione salivare e verranno misurati i parametri clinici parodontali durante una visita basale quindi, dopo 3 settimane, verrà raccolta la saliva e verranno effettuate le stesse misurazioni cliniche. |
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Comparatore attivo: non fumatore con gengivite.
istruzioni per l'igiene orale
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La motivazione standardizzata e le istruzioni di igiene orale riguardanti lo spazzolamento dei denti saranno dimostrate a tutti e tre i gruppi utilizzando la tecnica Bass modificata e uno spazzolino standardizzato, uno spazzolino a setole medie con dentifricio, i pazienti verranno istruiti a lavarsi i denti per 2 minuti con una quantità pari a una grandezza di un pisello. di dentifricio due volte al giorno. Per quanto riguarda gli ausili per la pulizia interdentale, ogni paziente verrà istruito ad utilizzare i metodi idonei per quanto riguarda lo spazio tra i denti. clinicamente per ciascun paziente per garantire che i pazienti abbiano compreso le sessioni di istruzioni. Prima di ricevere istruzioni e motivazione sull'igiene orale, verrà raccolto il campione salivare e verranno misurati i parametri clinici parodontali durante una visita basale quindi, dopo 3 settimane, verrà raccolta la saliva e verranno effettuate le stesse misurazioni cliniche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la riduzione dei parametri parodontali
Lasso di tempo: 3 settimane
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(PI, BOP e GI) tra il basale e gli endpoint dello studio.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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le variazioni tra il basale e 3 settimane per la concentrazione delle metalloproteinasi 8 e 9 della matrice salivare.
Lasso di tempo: tre settimane
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tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- vaping effect on biomarkers
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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