- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06177158
Efficacité des instructions d'hygiène bucco-dentaire sur les cytokines pro-inflammatoires chez les fumeurs de cigarettes et les personnes vapotant des cigarettes électroniques pendant la gingivite induite par la plaque (essai clinique)
Évaluer le niveau de cytokines proinflammatoires dans la cigarette électronique individuelle chez les patients atteints de gingivite.
Le vapotage peut-il affecter le niveau de cytokines pro-inflammatoires chez les individus malades ?
Groupe I : fumeur de cigarette atteint de gingivite. Groupe II : fumeur de cigarette électronique atteint de gingivite. Groupe III : non-fumeur atteint de gingivite.
les participants seront invités à suivre les instructions d'hygiène bucco-dentaire.
la mesure des biomarqueurs inflammatoires MMP8 et MMP9 de base et après l'intervention sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies parodontales sont définies comme un processus inflammatoire associé à l'activité bactérienne et médié par la réponse immunologique de l'hôte (Armitage, 1999 ; Tonetti et al., 2018). La gingivite, forme réversible de maladie parodontale, est initialement caractérisée par une inflammation gingivale provoquée par une colonisation bactérienne formant le biofilm (Armitage, 1999 ; Tonetti et al., 2018). Le tabagisme est un facteur de risque classique de lésions tissulaires parodontales et péri-implantaires (Sgolastra et al., 2013). Il a été démontré que les patients fumeurs souffrent de formes plus graves de parodontite (Javed et al., 2013).
La progression de la maladie est directement liée à la fréquence du tabagisme, les gros fumeurs présentant des formes de maladie plus graves que les fumeurs légers (Tonetti et al., 2018). Différentes études catégorisent différemment la fréquence du tabagisme, mais selon une revue, fumer moins de 9 cigarettes par jour est considéré comme léger, et plus de 31 est considéré comme un tabagisme excessif (Johnson et Guthmiller, 2000). Le tabagisme a également un impact sur la réponse au traitement parodontal ; les fumeurs ne montrent qu'une amélioration de 50 à 75 % de leurs paramètres cliniques après détartrage et surfaçage radiculaire par rapport aux non-fumeurs (Tonetti et al., 2018).
Une autre étude a analysé les effets du tabagisme sur les paramètres parodontaux et a constaté une augmentation significative de l'indice de plaque dentaire, de la profondeur des poches et des niveaux de perte d'attache clinique chez les fumeurs de cigarettes par rapport aux non-fumeurs (Javed et al., 2017). Il a été démontré que le tabagisme entraîne un effet proinflammatoire en stimulant la sécrétion de cytokines spécifiques et d'espèces radicalaires de l'oxygène (ROS) qui jouent un rôle dans la destruction des tissus parodontaux (Katz et al., 2005). Les cigarettes électroniques (e-cigs ) sont des appareils portables fonctionnant sur batterie, dans lesquels un e-liquide (contenant de la nicotine et parfois des arômes artificiels tels que du menthol, du café, des bonbons, du beurre et des fruits) est chauffé par un élément chauffant libérant un aérosol rempli de produits chimiques pour l'inhalation (Sundar et coll., 2016).
Aux États-Unis, l'utilisation de la cigarette électronique augmente principalement chez les jeunes adultes (Delnevo et al., 2015). Vapoter sans nicotine présente toujours des risques d'exposition aux produits chimiques libérés lors du processus de chauffage de l'appareil, tels que l'aluminium, le cuivre et le plomb (Gaur & Agnihotri, 2019). Les cigarettes électroniques présentent également un risque de blessures traumatiques. Les blessures causées par l’explosion d’une batterie constituent également un risque associé, principalement dans les pays où il n’existe aucune réglementation sur la fabrication et la sécurité des cigarettes électroniques (Kite et al., 2016).
En se concentrant sur une corrélation entre la santé bucco-dentaire et le vapotage, une étude récente a montré que le stress carbonyle induit par l'exposition à la cigarette électronique entraîne une augmentation des niveaux de prostaglandine-E2 et de cyclooxygénase-2 dans l'épithélium gingival humain par rapport au contrôle (Lerner et al., 2015). Plusieurs études ont analysé l'impact du vapotage sur les paramètres parodontaux et ont révélé des niveaux accrus d'indice de plaque, de profondeur de poche, de perte d'attache clinique et de perte osseuse marginale dans les groupes de vapotage par rapport aux non-fumeurs (Al-Aali et al., 2018). Bien qu’il soit prouvé que le tabagisme peut affecter négativement les tissus parodontaux, il existe encore peu de preuves sur l’impact du vapotage (Figueredo et al., 2020).
Ainsi, la question de recherche de l’étude actuelle sera la suivante : le vapotage peut-il affecter le niveau de cytokines proinflammatoires dans les échantillons malades.
Objectif Évaluer le niveau de cytokines proinflammatoires dans la cigarette électronique individuelle chez les patients atteints de gingivite.
Justification Le vapotage peut affecter la santé parodontale de plusieurs manières. Une meilleure compréhension de l'impact du vapotage sur la santé parodontale pourrait ouvrir la voie à l'élaboration d'un meilleur plan de traitement pour ces patients.
Hypothèse de recherche
Hypothèse nulle : le vapotage n’a aucun effet sur le taux de cytokines proinflammatoires chez les individus malades.
Hypothèse alternative, le vapotage affecte le niveau de cytokines proinflammatoires chez les individus malades.
Méthodologie
Paramètres:
L'étude sera menée au Collège de médecine dentaire/Université de Bagdad/Irak. L'étude débutera de décembre 2023 à juin 2024.
Adhérence Des cartes de calendrier de suivi imprimées avec des appels ou des messages de rappel seront utilisées pour rappeler aux participants deux fois par jour le brossage et l'utilisation de l'intervention. De plus, le patient a demandé d'apporter le récipient de bain de bouche et d'aides interdentaires à la fin du traitement.
Collecte et analyse de salive La salive sera collectée comme décrit précédemment avant l'examen clinique (Zhang, Y et al, 2021). Il sera demandé aux participants de s'abstenir de manger, de boire ou de se livrer à des procédures d'hygiène bucco-dentaire pendant au moins deux heures avant le prélèvement de salive. Ensuite, les participants se rinceront la bouche avec de l'eau du robinet pendant 30 s environ 10 min avant le prélèvement de salive et il leur sera demandé d'expectorer dans des tubes stériles en position assise verticale jusqu'à collecter 3 ml de salive non stimulée. La quantification du biomarqueur dans la salive sera dosée par test immuno-enzymatique (ELISA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdulrahman Khazaal, B.D.S
- Numéro de téléphone: +9647830155200
- E-mail: abd.alaa2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- le participant inclus sera des patients fumant des cigarettes depuis au moins 12 mois, pas plus de 8 cigarettes par jour, les patients utilisent la vape électronique dans des catégories de dépendance faible à moyenne selon l'indice de dépendance à la cigarette électronique de l'État de Penn (une fois consiste en environ 15 bouffées ou la dernière une dizaine de minutes). participants qui n'ont jamais consommé de tabac sous quelque forme que ce soit au cours de leur vie, ayant au moins 20 dents, en outre, tous les patients impliqués avaient une gingivite généralisée avec parodonte intact dans lequel ils ont plus de 10 % de sites de saignement sans PPD > 3 mm sans attachement clinique perte selon les critères proposés par (Chapple in,2018).
Critère d'exclusion:
- double fumeur, tabac sans fumée, gros fumeurs, patient utilisant une préparation à haute teneur en nicotine (plus de 25 mg/ml), patient atteint de parodontite, patient atteint de maladies systémiques, femmes, participants ayant utilisé des antibiotiques, des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens au cours de la période 6 derniers mois, les patients ayant suivi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois et les patients refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: fumeur de cigarette souffrant de gingivite.
instructions d'hygiène bucco-dentaire
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Des instructions standardisées de motivation et d'hygiène bucco-dentaire concernant le brossage des dents seront démontrées aux trois groupes en utilisant une technique de basse modifiée et une brosse standardisée, une brosse à poils moyens avec du dentifrice, les patients seront invités à se brosser les dents pendant 2 minutes avec une quantité de la taille d'un pois. de dentifrice deux fois par jour. Pour les aides au nettoyage interdentaire, chaque patient sera invité à utiliser les méthodes appropriées concernant l'espace entre les dents. cliniquement pour chaque patient afin de s'assurer que les patients ont compris les séances d'instruction. Avant de recevoir des instructions d'hygiène bucco-dentaire et de la motivation, l'échantillon salivaire sera collecté et les paramètres parodontaux cliniques seront mesurés lors d'une visite de référence puis, après 3 semaines, la salive sera collectée et les mêmes mesures cliniques seront prises. |
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Comparateur actif: fumeur de cigarette électronique souffrant de gingivite.
instructions d'hygiène bucco-dentaire
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Des instructions standardisées de motivation et d'hygiène bucco-dentaire concernant le brossage des dents seront démontrées aux trois groupes en utilisant une technique de basse modifiée et une brosse standardisée, une brosse à poils moyens avec du dentifrice, les patients seront invités à se brosser les dents pendant 2 minutes avec une quantité de la taille d'un pois. de dentifrice deux fois par jour. Pour les aides au nettoyage interdentaire, chaque patient sera invité à utiliser les méthodes appropriées concernant l'espace entre les dents. cliniquement pour chaque patient afin de s'assurer que les patients ont compris les séances d'instruction. Avant de recevoir des instructions d'hygiène bucco-dentaire et de la motivation, l'échantillon salivaire sera collecté et les paramètres parodontaux cliniques seront mesurés lors d'une visite de référence puis, après 3 semaines, la salive sera collectée et les mêmes mesures cliniques seront prises. |
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Comparateur actif: non-fumeur souffrant de gingivite.
instructions d'hygiène bucco-dentaire
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Des instructions standardisées de motivation et d'hygiène bucco-dentaire concernant le brossage des dents seront démontrées aux trois groupes en utilisant une technique de basse modifiée et une brosse standardisée, une brosse à poils moyens avec du dentifrice, les patients seront invités à se brosser les dents pendant 2 minutes avec une quantité de la taille d'un pois. de dentifrice deux fois par jour. Pour les aides au nettoyage interdentaire, chaque patient sera invité à utiliser les méthodes appropriées concernant l'espace entre les dents. cliniquement pour chaque patient afin de s'assurer que les patients ont compris les séances d'instruction. Avant de recevoir des instructions d'hygiène bucco-dentaire et de la motivation, l'échantillon salivaire sera collecté et les paramètres parodontaux cliniques seront mesurés lors d'une visite de référence puis, après 3 semaines, la salive sera collectée et les mêmes mesures cliniques seront prises. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la réduction des paramètres parodontaux
Délai: 3 semaines
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(PI, BOP et GI) entre la ligne de base et les paramètres de l'étude.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les changements entre la ligne de base et 3 semaines pour la concentration des métalloprotéinases 8 et 9 de la matrice salivaire.
Délai: trois semaines
|
trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- vaping effect on biomarkers
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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