Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инструкций по гигиене полости рта в отношении провоспалительных цитокинов среди курильщиков сигарет и лиц, употребляющих электронные сигареты во время гингивита, индуцированного зубным налетом (клиническое исследование)

11 декабря 2023 г. обновлено: Abdulrahman alauldin khazaal, University of Baghdad

Оценить уровень провоспалительных цитокинов в индивидуальной электронной сигарете у пациентов с гингивитом.

Может ли вейпинг влиять на уровень провоспалительных цитокинов у больных людей?

Группа I: курильщик с гингивитом. Группа II: курильщик электронных сигарет с гингивитом. Группа III: некурящий, больной гингивитом.

участникам будет предложено выполнить инструкции по гигиене полости рта.

будет проведено измерение воспалительных биомаркеров MMP8 и MMP9 на исходном уровне и после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевания пародонта определяются как воспалительный процесс, связанный с активностью бактерий и опосредованный иммунологической реакцией хозяина (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Гингивит, обратимая форма заболевания пародонта, первоначально характеризуется воспалением десен, вызванным бактериальной колонизацией, образующей биопленку (Armitage, 1999; Tonetti et al., 2018). Курение сигарет является классическим фактором риска повреждения как пародонта, так и тканей вокруг имплантата (Sgolastra et al., 2013). Показано, что курящие пациенты страдают более тяжелыми формами пародонтита (Javed et al., 2013).

Прогрессирование заболевания напрямую связано с частотой курения: у заядлых курильщиков наблюдаются более тяжелые формы заболевания по сравнению с легкими курильщиками (Tonetti et al., 2018). Различные исследования классифицируют частоту курения по-разному, но, согласно одному обзору, выкуривание менее 9 сигарет в день считается легким курением, а более 31 — тяжелым курением (Johnson & Guthmiller, 2000). Курение также влияет на реакцию на пародонтологическое лечение; курильщики демонстрируют улучшение своих клинических параметров только на 50–75% после удаления зубного камня и строгания корней по сравнению с некурящими (Tonetti et al., 2018).

Другое исследование проанализировало влияние курения на параметры пародонта и обнаружило значительное увеличение индекса зубного налета, глубины карманов и уровня потери клинического прикрепления у курильщиков сигарет по сравнению с некурящими (Javed et al., 2017). Было доказано, что курение табака оказывает провоспалительный эффект за счет стимуляции секреции специфических цитокинов и радикальных форм кислорода (АФК), которые играют роль в разрушении тканей пародонта (Katz et al., 2005). Электронные сигареты (электронные сигареты) ) представляют собой портативные устройства с батарейным питанием, в которых жидкость для электронных сигарет (содержащая никотин и иногда искусственные ароматизаторы, такие как ментол, кофе, конфеты, масло и фрукты) нагревается с помощью нагревательного элемента, выделяющего аэрозоль, наполненный химическими веществами, для вдыхания (Sundar и др., 2016).

В Соединенных Штатах (США) использование электронных сигарет растет преимущественно среди молодых людей (Delnevo et al., 2015). Вейпинг без никотина по-прежнему сопряжен с риском воздействия химических веществ, выделяющихся в процессе нагрева устройства, таких как алюминий, медь и свинец (Gaur & Agnihotri, 2019). Электронные сигареты также представляют опасность травматических повреждений. Травмы, вызванные взрывом батареи, также представляют собой сопутствующий риск, главным образом в странах, где нет правил производства и безопасности электронных сигарет (Kite et al., 2016).

Сосредоточив внимание на корреляции между здоровьем полости рта и вейпингом, недавнее исследование показало, что карбонильный стресс, опосредованный воздействием электронных сигарет, приводит к повышению уровня простагландина-Е2 и циклооксигеназы-2 в эпителии десен человека по сравнению с контролем (Lerner et al., 2015). В нескольких исследованиях проанализировано влияние вейпинга на параметры пародонта и обнаружено повышенный уровень индекса зубного налета, глубины карманов, потери клинического прикрепления и потери краевой костной ткани в группах вейперов по сравнению с некурящими (Al-Aali et al., 2018). Доказательств того, что курение может негативно влиять на ткани пародонта, до сих пор мало данных о влиянии вейпинга (Figueredo et al., 2020).

Итак, исследовательский вопрос текущего исследования будет заключаться в следующем: может ли вейпинг повлиять на уровень провоспалительных цитокинов в больных образцах.

Цель: оценить уровень провоспалительных цитокинов в индивидуальной электронной сигарете у пациентов с гингивитом.

Обоснование Вейпинг может повлиять на здоровье пародонта разными способами, поэтому лучшее понимание влияния вейпинга на здоровье пародонта может проложить путь к разработке лучшего плана лечения для этих пациентов.

Гипотеза исследования

Нулевая гипотеза: вейпинг не влияет на уровень провоспалительных цитокинов у больных людей.

Альтернативная гипотеза: вейпинг влияет на уровень провоспалительных цитокинов у больных людей.

Методология

Настройки:

Исследование будет проводиться в стоматологическом колледже Багдадского университета (Ирак). Исследование начнется с декабря 2023 года по июнь 2024 года.

Приверженность Распечатанные карты расписания последующих посещений с напоминаниями или сообщениями будут использоваться для напоминания участникам два раза в день о чистке зубов и использовании вмешательства. Кроме того, пациенту было поручено принести емкость с жидкостью для полоскания рта и вспомогательными средствами для межзубных промежутков в конечной точке терапии.

Сбор и анализ слюны Перед клиническим обследованием слюну будут собирать, как описано ранее (Zhang, Y et al, 2021). Участникам будет предложено воздерживаться от еды, питья или участия в процедурах гигиены полости рта в течение как минимум двух часов перед сбором слюны. Затем участники будут полоскать рот водопроводной водой в течение 30 секунд примерно за 10 минут до сбора слюны, и их попросят сплевывать в стерильные пробирки, сидя в вертикальном положении, пока не соберут 3 мл нестимулированной слюны. Количественное определение биомаркера в слюне будет проводиться с использованием иммуноферментного анализа (ELISA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • включенным участником будут пациенты, курящие сигарету не менее 12 месяцев, не более 8 сигарет в день, пациенты, использующие электронные сигареты в категориях от низкой до средней зависимости в соответствии с индексом зависимости от электронных сигарет штата Пенсильвания (один раз состоит из примерно 15 затяжек или последних около десяти минут). участники, которые никогда в течение жизни не употребляли табак ни в какой форме, имели минимум 20 зубов, кроме того, все участвующие пациенты с генерализованным гингивитом и неповрежденным пародонтом, у которых было более 10% участков кровотечения без PPD > 3 мм без клинического прикрепления убыток согласно критериям, предложенным (Chapple, 2018).

Критерий исключения:

  • двойные курильщики, бездымный табак, заядлые курильщики, пациенты, употребляющие смеси с высоким содержанием никотина (более 25 мг/мл), пациенты с пародонтитом, пациенты с системными заболеваниями, женщины, участники, принимавшие антибиотики, стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты в рамках исследования за последние 6 месяцев, пациенты, проходившие пародонтологическую терапию в течение последних 6 месяцев, и пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: курильщик с гингивитом.
инструкции по гигиене полости рта

Стандартизированные инструкции по мотивации и гигиене полости рта, касающиеся чистки зубов, будут продемонстрированы всем трем группам с использованием модифицированной техники баса и стандартной щетки, щетки со средней щетиной и зубной пасты. Пациенты будут проинструктированы чистить зубы в течение 2 минут количеством горошины. средства для чистки зубов два раза в день. Что касается средств для чистки межзубных промежутков, каждый пациент будет проинструктирован о том, как использовать подходящие методы в отношении пространства между зубами.

клинически для каждого пациента, чтобы убедиться, что пациенты поняли инструкции. Прежде чем получить инструкции по гигиене полости рта и мотивацию, будет собран образец слюны и измерены клинические параметры пародонта во время исходного визита, затем, через 3 недели, будет собрана слюна и проведены те же клинические измерения.

Активный компаратор: курильщик электронных сигарет с гингивитом.
инструкции по гигиене полости рта

Стандартизированные инструкции по мотивации и гигиене полости рта, касающиеся чистки зубов, будут продемонстрированы всем трем группам с использованием модифицированной техники баса и стандартной щетки, щетки со средней щетиной и зубной пасты. Пациенты будут проинструктированы чистить зубы в течение 2 минут количеством горошины. средства для чистки зубов два раза в день. Что касается средств для чистки межзубных промежутков, каждый пациент будет проинструктирован о том, как использовать подходящие методы в отношении пространства между зубами.

клинически для каждого пациента, чтобы убедиться, что пациенты поняли инструкции. Прежде чем получить инструкции по гигиене полости рта и мотивацию, будет собран образец слюны и измерены клинические параметры пародонта во время исходного визита, затем, через 3 недели, будет собрана слюна и проведены те же клинические измерения.

Активный компаратор: некурящий с гингивитом.
инструкции по гигиене полости рта

Стандартизированные инструкции по мотивации и гигиене полости рта, касающиеся чистки зубов, будут продемонстрированы всем трем группам с использованием модифицированной техники баса и стандартной щетки, щетки со средней щетиной и зубной пасты. Пациенты будут проинструктированы чистить зубы в течение 2 минут количеством горошины. средства для чистки зубов два раза в день. Что касается средств для чистки межзубных промежутков, каждый пациент будет проинструктирован о том, как использовать подходящие методы в отношении пространства между зубами.

клинически для каждого пациента, чтобы убедиться, что пациенты поняли инструкции. Прежде чем получить инструкции по гигиене полости рта и мотивацию, будет собран образец слюны и измерены клинические параметры пародонта во время исходного визита, затем, через 3 недели, будет собрана слюна и проведены те же клинические измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение параметров пародонта
Временное ограничение: 3 недели
(PI, BOP и GI) между исходным уровнем и конечными точками исследования.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения между исходным уровнем и 3 неделями концентрации металлопротеиназ матрикса слюны 8 и 9.
Временное ограничение: три недели
три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • vaping effect on biomarkers

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться