原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者における TFC-003 の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検実薬対照第 2a 相臨床試験

包含基準:

• 19歳以上の成人男女
• 原発開放隅角緑内障または高眼圧症（眼圧21mmHg以上）と診断された患者のスクリーニング受診時に、国内で承認されている緑内障治療薬の組み合わせに応じて3剤の治療歴がある、または現在治療を受けている患者成分と固定用量の配合剤、または 2 剤の組み合わせ 治療歴または現在薬剤を使用しているにもかかわらず、眼圧が適切にコントロールされていない患者
• ランダム化来院時の午前9時（±30分）に測定した眼圧（同一眼）が片目または両目で18mmHg以上34mmHg以下である者
• ランダム化来院前に眼圧治療歴のある被験者、治療薬の成分の中で半減期が最も長い成分の半減期の5倍を超えるウォッシュアウト期間がある被験者
• 角膜中心部の厚さが480μm以上600μm未満の方
• 十分な説明を聞いて理解し、本治験に参加することに書面による自発的な同意をいただいた方

除外基準:

• 視野検査でMD(平均視野偏差)損失が-20dB以上ある方
• 検査後3ヶ月以内に眼科レーザー手術を受けた方
• 最大矯正視力（BCVA）が0.25未満の方
• ランダム化後1ヶ月以内に全身性コルチコステロイドを使用したことがある者
• ランダム化後2週間以内に目またはまぶたに局所投与されたコルチコステロイドを使用したことのある人
• ランダム化後6か月以内に硝子体内またはテノン下注射による眼内コルチコステロイドの投与を受けた人
• 慢性、再発性、または重度の炎症性眼疾患のある患者
• 受診後3か月以内（単純性結膜炎の場合は受診後2か月以内）に、単純性結膜炎以外の眼感染症または眼炎症の診断・治療を受けた方
• 臨床治験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある人
• 来院日や治験薬の投与時にコンタクトレンズの装用が必要な方
• 妊娠を計画している、または臨床試験期間中に医学的に許容される避妊法を使用するつもりのない出産可能年齢の女性および男性（ただし、不妊手術を受けていない出産可能年齢の女性は、避妊手術を受けていない場合にのみ臨床試験に参加できます）妊娠しましたが、結果は陰性でした。 臨床試験に参加し、全期間にわたって効果的な避妊法を維持することに同意する必要があります)。
• 現在妊娠中または授乳中
• 検査受診後6か月以内に目の外傷や手術を受けた方
• 検診時にHBs抗原またはHCV抗体検査の結果が陽性と確認された方（検診時から6か月以内の検査結果であれば利用可能）
• 信頼性の高い IOP 測定を妨げる異常 (例: 角膜混濁、眼振、先天性白内障、光感受性組織細胞の損傷、視神経突起/視中心疾患/眼瞼下垂症、円錐角膜など、眼圧測定が不可能な疾患）
• 過去にHIV Ab検査の陽性歴がある方、またはスクリーニング時にHIV Ab検査の陽性が確認された方（スクリーニング時から6か月以内の検査結果であれば利用可能）
• 気管支喘息または気管支けいれんや重度の慢性閉塞性肺疾患を含む反応性気道疾患の病歴のある患者
• 洞性徐脈、第2度または第3度房室ブロック、明らかな心不全、心原性ショック、洞機能不全症候群、洞房ブロックの患者
• MAO阻害剤を服用している方
• ノルアドレナリン伝達に影響を与える抗うつ薬を服用している人（例： 三環系抗うつ薬、ミアンセリン）
• 未治療の褐色細胞腫のある人
• その他の眼病変（重度のドライアイ等）があり治験薬の投与が不可能と治験責任医師が判断した被験者
• 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30mL/分）または高クロレア酸性アシドーシスのある患者
• 無作為化後30日以内に他の治験薬の投与を受けた人
• その他、治験責任医師の医学的意見により本臨床試験への参加が不適当と判断された方