En randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, fase 2a klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TFC-003 hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og kvinner over 19 år
• På tidspunktet for screeningbesøket for pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (intraokulært trykk 21 mmHg eller høyere), pasienter med en historie med behandling eller som for tiden mottar behandling med 3 legemidler i henhold til kombinasjonen av innenlands godkjent glaukombehandling ingredienser og fastdose kombinasjonsmedisiner, eller 2 legemidler Pasienter hvis intraokulære trykk ikke var tilstrekkelig kontrollert til tross for behandlingshistorie eller nåværende bruk av medisiner
• De hvis intraokulære trykk (samme øye) målt kl. 09.00 (±30 min) ved randomiseringsbesøket er 18 mmHg eller høyere og 34 mmHg eller lavere i ett eller begge øynene
• For personer med en historie med intraokulært trykkbehandling før randomiseringsbesøket, de med en utvaskingsperiode på mer enn 5 ganger halveringstiden til komponenten med lengst halveringstid blant komponentene i behandlingsmedisinen
• De med en sentral hornhinnetykkelse på mer enn 480um og mindre enn 600um
• De som har hørt og forstått den tilstrekkelige forklaringen og frivillig gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• De med MD (gjennomsnittlig avvik i synsfelt) tap på -20dB eller mer på synsfelttest
• De som har gjennomgått okulær laseroperasjon innen 3 måneder etter screening
• De med maksimal korrigert synsskarphet (BCVA) er mindre enn 0,25
• De som har brukt systemiske kortikosteroider innen 1 måned etter randomisering
• De som har brukt kortikosteroider administrert lokalt til øyet eller øyelokket innen 2 uker etter randomisering
• De som fikk intraokulære kortikosteroider gjennom intravitreal eller sub-tenon-injeksjon innen 6 måneder etter randomisering
• Pasienter med kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom
• De som har blitt diagnostisert og behandlet for en annen øyeinfeksjon eller øyebetennelse enn enkel konjunktivitt innen 3 måneder etter screeningbesøket (ved enkel konjunktivitt, innen 2 måneder etter screeningbesøket)
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor kliniske undersøkelsesmedisiner av deres komponenter
• De som trenger å bruke kontaktlinser på besøksdager og ved administrering av kliniske utprøvingsmedisiner
• Kvinner og menn i fertil alder som planlegger å bli gravide eller ikke har til hensikt å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av den kliniske utprøvingsperioden (kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått steriliseringsoperasjoner kan imidlertid bare delta i den kliniske utprøvingen dersom de er testet for graviditet og resultatene er negative. Du må godta å delta og opprettholde effektiv prevensjon i hele den kliniske prøveperioden).
• For tiden gravid eller ammende
• De som har fått øyetraumer eller operasjon innen 6 måneder etter screeningbesøket
• De som er bekreftet å ha et positivt HBsAg- eller HCV Ab-testresultat på tidspunktet for screening (kan brukes hvis testresultatene er innen 6 måneder fra screeningstidspunktet)
• Enhver unormalitet som utelukker pålitelig IOP-måling (f.eks. hornhinneopasitet, nystagmus, medfødt katarakt, skade på lysfølsomme vevsceller, optisk neve/optisk sentersykdom/ptose, keratokonus, etc. som utelukker IOP-måling)
• De som har en positiv historie med HIV Ab tidligere eller er bekreftet å ha et positivt HIV Ab-testresultat på tidspunktet for screening (kan brukes hvis testresultatet er innen 6 måneder fra tidspunktet for screening)
• Pasienter med bronkial astma eller en historie med reaktiv luftveissykdom, inkludert bronkospasme og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
• Pasienter med sinusbradykardi, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk, åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk, sinus dysfunksjonssyndrom, sinoatrial blokk
• De som tar MAO-hemmere
• Personer som tar antidepressiva som påvirker overføring av noradrenalin (f. trisykliske antidepressiva, mianserin)
• Personer med ubehandlet feokromocytom
• Forsøkspersoner som etter utrederens mening har annen okulær patologi (alvorlig tørre øyne osv.) som gjør det umulig å administrere undersøkelsesstoffet
• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) eller hyperkloremisk acidose
• Personer som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter randomisering
• Andre personer ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen i henhold til den medisinske vurderingen fra etterforskeren