Um ensaio clínico randomizado, aberto e com controle ativo de fase 2a para avaliar a eficácia e segurança do TFC-003 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos com mais de 19 anos
• No momento da consulta de triagem para pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão intraocular de 21 mmHg ou superior), pacientes com histórico de tratamento ou atualmente recebendo tratamento com 3 medicamentos de acordo com a combinação de tratamento de glaucoma aprovado internamente ingredientes e medicamentos combinados em dose fixa, ou 2 medicamentos Pacientes cuja pressão intraocular não foi adequadamente controlada apesar do histórico de tratamento ou uso atual de medicamentos
• Aqueles cuja pressão intraocular (mesmo olho) medida às 9h (±30min) na consulta de randomização é 18 mmHg ou superior e 34 mmHg ou inferior em um ou ambos os olhos
• Para indivíduos com histórico de tratamento de pressão intraocular antes da visita de randomização, aqueles com período de eliminação superior a 5 vezes a meia-vida do componente com meia-vida mais longa entre os componentes do medicamento de tratamento
• Aqueles com espessura central da córnea superior a 480um e inferior a 600um
• Aqueles que ouviram e compreenderam a explicação suficiente e deram voluntariamente consentimento por escrito para participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Aqueles com perda MD (desvio médio do campo visual) de -20dB ou mais no teste de campo visual
• Aqueles que foram submetidos a cirurgia ocular a laser dentro de 3 meses após a triagem
• Aqueles cuja acuidade visual corrigida máxima (BCVA) é inferior a 0,25
• Aqueles que usaram corticosteroides sistêmicos dentro de 1 mês após a randomização
• Aqueles que usaram corticosteroides administrados localmente no olho ou na pálpebra dentro de 2 semanas após a randomização
• Aqueles que receberam corticosteroides intraoculares por injeção intravítrea ou subtenoniana dentro de 6 meses após a randomização
• Pacientes com doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave
• Aqueles que foram diagnosticados e tratados para uma infecção ocular ou inflamação ocular que não seja conjuntivite simples no prazo de 3 meses após a consulta de rastreio (no caso de conjuntivite simples, no prazo de 2 meses após a consulta de rastreio)
• Pessoas com histórico de hipersensibilidade a medicamentos em investigação clínica de seus componentes
• Aqueles que precisam usar lentes de contato nos dias de visita e ao administrar medicamentos de ensaios clínicos
• Mulheres e homens em idade fértil que planeiam engravidar ou que não pretendem utilizar métodos contracetivos medicamente aceitáveis ​​durante o período do ensaio clínico(no entanto, as mulheres em idade fértil que não tenham sido submetidas a cirurgia de esterilização só poderão participar no ensaio clínico se forem testadas para gravidez e os resultados são negativos. Você deve concordar em participar e manter contracepção eficaz durante todo o período do ensaio clínico).
• Atualmente grávida ou amamentando
• Aqueles que sofreram trauma ocular ou cirurgia dentro de 6 meses após a consulta de triagem
• Aqueles com resultado confirmado de teste HBsAg ou HCV Ab positivo no momento da triagem (pode ser usado se os resultados do teste estiverem dentro de 6 meses a partir do momento da triagem)
• Qualquer anormalidade que impeça uma medição confiável da PIO (por ex. opacidade da córnea, nistagmo, catarata congênita, danos às células do tecido fotossensível, neve óptica/doença/ptose do centro óptico, ceratocone, etc. que impede a medição da PIO)
• Aqueles que têm um histórico positivo de HIV Ab no passado ou com resultado confirmado no teste de HIV Ab no momento da triagem (pode ser usado se o resultado do teste for dentro de 6 meses após a triagem)
• Pacientes com asma brônquica ou história de doença reativa das vias aéreas, incluindo broncoespasmo e doença pulmonar obstrutiva crônica grave
• Pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico, síndrome de disfunção sinusal, bloqueio sinoatrial
• Aqueles que tomam inibidores da MAO
• Pessoas que tomam antidepressivos que afetam a transmissão da noradrenalina (por ex. antidepressivos tricíclicos, mianserina)
• Pessoas com feocromocitoma não tratado
• Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam outra patologia ocular (olhos secos graves, etc.) que impossibilitam a administração do medicamento experimental
• Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina<30mL/min) ou acidose hiperclorêmica
• Pessoas que receberam outros medicamentos sob investigação dentro de 30 dias após a randomização
• Outras pessoas consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico de acordo com a opinião médica do investigador