Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 2a kliininen tutkimus TFC-003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kukje Pharma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää viikoittaisen silmänpaineen muutoksen tehokkuutta ja turvallisuutta TFC-003-ryhmässä ja dortsoliamidi/timololi-yhdistelmäryhmässä potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chohee Park
- Puhelinnumero: 82-31-781-9081
- Sähköposti: parkch@kukjepharm.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jongki Hong
- Puhelinnumero: 82-31-781-9082
- Sähköposti: jkhong@kukjepharm.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Kukje Pharm
-
Ottaa yhteyttä:
- Chohee Park
- Puhelinnumero: 82-31-781-9081
- Sähköposti: parkch@kukjepharm.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 19-vuotiaat
- Seulontakäynnin aikana potilaille, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmänsisäinen hypertensio (silmänsisäinen paine 21 mmHg tai korkeampi), potilaat, joilla on ollut hoitoa tai jotka saavat parhaillaan hoitoa kolmella lääkkeellä kotimaassa hyväksytyn glaukoomahoidon yhdistelmän mukaisesti ainesosat ja kiinteäannoksiset yhdistelmälääkkeet tai 2 lääkettä Potilaat, joiden silmänpainetta ei saatu riittävästi hallintaan hoitohistoriasta tai nykyisestä lääkkeiden käytöstä huolimatta
- Ne, joiden silmänsisäinen paine (sama silmä) satunnaiskäynnillä klo 9.00 (±30 min) mitattuna on 18 mmHg tai korkeampi ja 34 mmHg tai pienempi toisessa tai molemmissa silmissä
- Koehenkilöille, joilla on ollut silmänpainehoitoa ennen satunnaiskäyntiä, ne, joiden huuhtoutumisaika on yli 5 kertaa sen komponentin puoliintumisaika, jonka puoliintumisaika on pisin hoitolääkkeen komponenteista
- Ne, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on yli 480 um ja alle 600 um
- Ne, jotka ovat kuulleet ja ymmärtäneet riittävän selityksen ja vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden MD-häviö (näkökentän keskimääräinen poikkeama) on -20 dB tai enemmän näkökenttätestissä
- Ne, joille on tehty silmälaserleikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ne, joiden suurin korjattu näöntarkkuus (BCVA) on alle 0,25
- Ne, jotka ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Ne, jotka ovat käyttäneet paikallisesti silmään tai silmäluomiin annettuja kortikosteroideja 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Ne, jotka saivat silmänsisäisiä kortikosteroideja lasiaisensisäisenä tai sub-Tenon-injektiona 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Potilaat, joilla on krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus
- Ne, joilla on diagnosoitu ja hoidettu silmätulehdus tai muu silmätulehdus kuin yksinkertainen sidekalvotulehdus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (yksinkertaisen sidekalvotulehduksen tapauksessa 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- Henkilöt, jotka ovat olleet yliherkkiä niiden komponenttien kliinisille tutkimuksille
- Ne, joiden on käytettävä piilolinssejä vierailupäivinä ja kliinisten kokeiden lääkkeitä annettaessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät aio käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä kliinisen kokeen aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty sterilointileikkausta, voivat kuitenkin osallistua kliiniseen tutkimukseen vain, jos heille on testattu raskaus ja tulokset ovat negatiivisia. Sinun tulee suostua osallistumaan ja ylläpitämään tehokasta ehkäisyä koko kliinisen kokeen ajan).
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Ne, jotka ovat kärsineet silmävauriosta tai -leikkauksesta 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Ne, joilla on varmistettu positiivinen HBsAg- tai HCV Ab -testitulos seulonnan aikana (voidaan käyttää, jos testitulokset ovat 6 kuukauden sisällä seulonnasta)
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan IOP-mittauksen (esim. sarveiskalvon sameus, nystagmus, synnynnäinen kaihi, valoherkkien kudossolujen vaurio, optinen neve/optic center-sairaus/ptoosi, keratoconus jne., joka estää silmänpaineen mittaamisen)
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut positiivinen HIV Ab -testi tai joiden HIV Ab -testitulos on vahvistettu positiiviseksi seulonnan aikana (voidaan käyttää, jos testitulos on 6 kuukauden sisällä seulonnasta)
- Potilaat, joilla on keuhkoastma tai joilla on aiemmin ollut reaktiivinen hengitystiesairaus, mukaan lukien bronkospasmi ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on sinusbradykardia, 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, poskiontelohäiriön oireyhtymä, sinoatriaalikatkos
- MAO-estäjää käyttäville
- Ihmiset, jotka käyttävät noradrenaliinin siirtymiseen vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisykliset masennuslääkkeet, mianseriini)
- Ihmiset, joilla on hoitamaton feokromosytooma
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin muu silmäsairaus (esim. vaikeat kuivat silmät), joka tekee tutkimuslääkkeen antamisen mahdottomaksi
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai hyperkloreeminen asidoosi
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Muut henkilöt, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TFC-003
Dortsoliamidi 20 mg/timololi 5 mg/brimonidiini 2 mg yhdistelmälääke.
Osallistujille annetaan 1 tippa TFC-003 oftalmista liuosta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
1 tippa TFC-003 oftalmista liuosta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: COSOPT oftalminen liuos
Dortsoliamidi 20 mg/timololi 5 mg yhdistelmälääke.
Osallistujille annetaan 1 tippa TFC-003 oftalmista liuosta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
1 tippa TFC-003 oftalmista liuosta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen silmänpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos 4 viikon kohdalla perusviivaan verrattuna määritellään viikoittaiseksi keskimääräiseksi muutokseksi mittauksissa kello 9.00 (±30 min), 11.00 (±30 min) ja 14.00 (±30 min) .
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- Musch DC, Lichter PR, Guire KE, Standardi CL. The Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study: study design, methods, and baseline characteristics of enrolled patients. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):653-62. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90147-1.
- Gulkilik G, Oba E, Odabasi M. Comparison of fixed combinations of dorzolamide/timolol and brimonidine/timolol in patients with primary open-angle glaucoma. Int Ophthalmol. 2011 Dec;31(6):447-51. doi: 10.1007/s10792-011-9495-z. Epub 2011 Dec 30.
- Kitazawa Y, Shiral H, Go FJ. The effect of Ca2+-antagonist on visual field in low-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Opththalmol 1989; 227: 408-412
- Brooks DE. Glaucoma in the dog and cat. Vet clin North Am small Anim Pract 2990; 20: 775-797
- Ishii Y, Nakamura K, Tsutsumi K, et al. Drug interaction between cimetidine and timolol ophthalmic solution: effect on heart rate and intracoular pressure in healthy japanese volunteers. J Clin Pharmacol 2000; 40: 193-199
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KJ-TFC-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .