Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TFC-003 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen über 19 Jahre
• Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs bei Patienten, bei denen ein primäres Offenwinkelglaukom oder eine okuläre Hypertonie (Augeninnendruck 21 mmHg oder höher) diagnostiziert wurde, Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung oder einer aktuellen Behandlung mit 3 Arzneimitteln entsprechend der Kombination einer im Inland zugelassenen Glaukombehandlung Inhaltsstoffe und Kombinationspräparate mit fester Dosis oder 2 Arzneimittel. Patienten, deren Augeninnendruck trotz Behandlungsgeschichte oder aktueller Medikamenteneinnahme nicht ausreichend kontrolliert werden konnte
• Diejenigen, deren Augeninnendruck (gleiches Auge), gemessen um 9 Uhr (± 30 Minuten) beim Randomisierungsbesuch, in einem oder beiden Augen 18 mmHg oder mehr und 34 mmHg oder weniger beträgt
• Für Probanden mit einer Vorgeschichte einer Augeninnendruckbehandlung vor dem Randomisierungsbesuch gilt: Probanden mit einer Auswaschphase von mehr als dem Fünffachen der Halbwertszeit der Komponente mit der längsten Halbwertszeit unter den Komponenten des Behandlungsmedikaments
• Diejenigen mit einer zentralen Hornhautdicke von mehr als 480 µm und weniger als 600 µm
• Diejenigen, die die ausreichende Erklärung gehört und verstanden haben und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einem MD-Verlust (mittlere Abweichung des Gesichtsfeldes) von -20 dB oder mehr beim Gesichtsfeldtest
• Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einer Augenlaseroperation unterzogen haben
• Diejenigen, deren maximale korrigierte Sehschärfe (BCVA) weniger als 0,25 beträgt
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung systemische Kortikosteroide angewendet haben
• Diejenigen, die Kortikosteroide verwendet haben, die innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung lokal am Auge oder Augenlid verabreicht wurden
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung intraokulare Kortikosteroide durch intravitreale oder sub-Tenon-Injektion erhielten
• Patienten mit chronischer, wiederkehrender oder schwerer entzündlicher Augenerkrankung
• Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine andere Augeninfektion oder Augenentzündung als eine einfache Konjunktivitis diagnostiziert und behandelt wurde (im Fall einer einfachen Konjunktivitis innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch)
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen klinische Prüfpräparate oder deren Bestandteile
• Personen, die an Besuchstagen und bei der Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Kontaktlinsen tragen müssen
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder nicht beabsichtigen, während des klinischen Studienzeitraums eine medizinisch vertretbare Empfängnisverhütung anzuwenden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisationsoperation unterzogen haben, dürfen jedoch nur dann an der klinischen Studie teilnehmen, wenn sie getestet wurden). Schwangerschaft und die Ergebnisse sind negativ. Sie müssen der Teilnahme zustimmen und während des gesamten klinischen Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten.
• Derzeit schwanger oder stillend
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch ein Augentrauma oder eine Operation erlitten haben
• Personen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings ein positives HBsAg- oder HCV-Ab-Testergebnis bestätigt wurde (kann verwendet werden, wenn die Testergebnisse innerhalb von 6 Monaten ab dem Screening-Zeitpunkt vorliegen)
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige IOD-Messung ausschließt (z. B. Hornhauttrübung, Nystagmus, angeborener Katarakt, Schädigung lichtempfindlicher Gewebezellen, Sehnerven-/Optikuszentrumserkrankung/Ptosis, Keratokonus usw., die eine IOD-Messung ausschließen)
• Personen, die in der Vergangenheit eine positive HIV-Ab-Erkrankung hatten oder bei denen zum Zeitpunkt des Screenings ein positives HIV-Ab-Testergebnis bestätigt wurde (kann verwendet werden, wenn das Testergebnis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Zeitpunkt vorliegt)
• Patienten mit Asthma bronchiale oder einer reaktiven Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Bronchospasmus und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
• Patienten mit Sinusbradykardie, atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades, offensichtlicher Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Sinusdysfunktionssyndrom, Sinusblock
• Diejenigen, die MAO-Hemmer einnehmen
• Personen, die Antidepressiva einnehmen, die die Noradrenalinübertragung beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva, Mianserin)
• Menschen mit unbehandeltem Phäochromozytom
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an anderen Augenerkrankungen (schwere trockene Augen usw.) leiden, die die Verabreichung des Prüfpräparats unmöglich machen
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung andere Prüfpräparate erhalten haben
• Andere Personen, die nach dem medizinischen Gutachten des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet gelten