Рандомизированное открытое активно-контролируемое клиническое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности TFC-003 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет.
• На момент скринингового визита пациентам с диагнозом первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия (внутриглазное давление 21 мм рт. ст. и выше), пациентам, ранее проходившим лечение или получающим в настоящее время лечение 3 препаратами в соответствии с комбинацией отечественно одобренных методов лечения глаукомы ингредиенты и комбинированные препараты с фиксированной дозой или 2 препарата Пациенты, у которых внутриглазное давление не контролировалось должным образом, несмотря на историю лечения или текущий прием лекарств
• Те, у кого внутриглазное давление (тот же глаз), измеренное в 9 часов утра (±30 минут) во время рандомизационного визита, составляет 18 мм рт. ст. или выше и 34 мм рт. ст. или ниже в одном или обоих глазах.
• Для субъектов с историей лечения внутриглазного давления до рандомизационного визита, пациентов с периодом вымывания, более чем в 5 раз превышающим период полувыведения компонента с самым продолжительным периодом полувыведения среди компонентов лечебного препарата.
• Лица с центральной толщиной роговицы более 480 мкм и менее 600 мкм.
• Те, кто услышал и понял достаточное объяснение и добровольно дал письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании.

Критерий исключения:

• Лица с потерей MD (среднее отклонение поля зрения) -20 дБ или более при тестировании поля зрения.
• Те, кто перенес глазную лазерную операцию в течение 3 месяцев после скрининга.
• Те, у кого максимальная корригированная острота зрения (BCVA) менее 0,25.
• Те, кто использовал системные кортикостероиды в течение 1 месяца после рандомизации.
• Те, кто использовал кортикостероиды, вводимые локально в глаза или веки в течение 2 недель после рандомизации.
• Те, кто получал внутриглазные кортикостероиды посредством интравитреальной или субтеноновой инъекции в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Пациенты с хроническими, рецидивирующими или тяжелыми воспалительными заболеваниями глаз.
• Те, у кого была диагностирована и пролечена глазная инфекция или воспаление глаз, кроме простого конъюнктивита, в течение 3 месяцев после скринингового визита (в случае простого конъюнктивита - в течение 2 месяцев после скринингового визита)
• Лица с гиперчувствительностью к клинически исследуемым препаратам или их компонентам в анамнезе.
• Те, кому необходимо носить контактные линзы в дни визитов и при назначении препаратов для клинических исследований.
• Женщины и мужчины детородного возраста, которые планируют забеременеть или не собираются использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в период клинического исследования (однако женщины детородного возраста, не перенесшие операцию по стерилизации, могут участвовать в клиническом исследовании только в том случае, если они прошли тестирование на беременность, результаты отрицательные. Вы должны согласиться участвовать и поддерживать эффективную контрацепцию в течение всего периода клинического исследования).
• Беременность или кормление грудью в настоящее время
• Те, кто перенес травму глаза или операцию в течение 6 месяцев после скринингового визита.
• Лица, у которых на момент скрининга подтвержден положительный результат теста на HBsAg или антитела к ВГС (можно использовать, если результаты теста получены в течение 6 месяцев с момента скрининга)
• Любая аномалия, препятствующая надежному измерению ВГД (например, помутнение роговицы, нистагм, врожденная катаракта, повреждение клеток светочувствительной ткани, заболевание зрительного нева/зрительного центра/птоз, кератоконус и т. д., что препятствует измерению ВГД)
• Те, у кого в прошлом был положительный результат теста на антитела к ВИЧ или подтвержден положительный результат теста на антитела к ВИЧ на момент скрининга (можно использовать, если результат теста получен в течение 6 месяцев с момента скрининга)
• Пациенты с бронхиальной астмой или реактивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе, включая бронхоспазм и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
• Пациенты с синусовой брадикардией, атриовентрикулярной блокадой 2 или 3 степени, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, синдромом дисфункции синусового узла, синоатриальной блокадой.
• Те, кто принимает ингибиторы МАО
• Люди, принимающие антидепрессанты, влияющие на передачу норадреналина (например, трициклические антидепрессанты, миансерин)
• Люди с нелеченой феохромоцитомой
• Субъекты, имеющие, по мнению исследователя, другую глазную патологию (выраженную сухость глаз и т.п.), делающую невозможным введение исследуемого препарата.
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом.
• Лица, получившие другие исследуемые препараты в течение 30 дней после рандомизации.
• Другие люди, признанные неподходящими для участия в данном клиническом исследовании по медицинскому заключению исследователя.