Uno studio clinico randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di TFC-003 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne adulti di età superiore ai 19 anni
• Al momento della visita di screening per i pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare (pressione intraoculare pari o superiore a 21 mmHg), pazienti con una storia di trattamento o attualmente in trattamento con 3 farmaci secondo la combinazione del trattamento del glaucoma approvato a livello nazionale ingredienti e farmaci combinati a dose fissa o 2 farmaci Pazienti la cui pressione intraoculare non era adeguatamente controllata nonostante l'anamnesi di trattamento o l'uso attuale di farmaci
• Quelli la cui pressione intraoculare (stesso occhio) misurata alle 9 del mattino (± 30 minuti) alla visita di randomizzazione è pari o superiore a 18 mmHg e pari o inferiore a 34 mmHg in uno o entrambi gli occhi
• Per i soggetti con una storia di trattamento della pressione intraoculare prima della visita di randomizzazione, quelli con un periodo di wash-out superiore a 5 volte l'emivita del componente con l'emivita più lunga tra i componenti del farmaco di trattamento
• Quelli con uno spessore corneale centrale superiore a 480um e inferiore a 600um
• Coloro che hanno ascoltato e compreso la spiegazione sufficiente e hanno dato volontariamente il consenso scritto a partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Quelli con perdita MD (deviazione media del campo visivo) di -20 dB o più nel test del campo visivo
• Coloro che hanno subito un intervento chirurgico laser oculare entro 3 mesi dallo screening
• Quelli la cui acuità visiva massima corretta (BCVA) è inferiore a 0,25
• Coloro che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici entro 1 mese dalla randomizzazione
• Coloro che hanno utilizzato corticosteroidi somministrati localmente sull'occhio o sulla palpebra entro 2 settimane dalla randomizzazione
• Coloro che hanno ricevuto corticosteroidi intraoculari tramite iniezione intravitreale o sub-Tenon entro 6 mesi dalla randomizzazione
• Pazienti con malattie oculari infiammatorie croniche, ricorrenti o gravi
• Coloro che sono stati diagnosticati e trattati per un'infezione oculare o un'infiammazione oculare diversa dalla semplice congiuntivite entro 3 mesi dalla visita di screening (nel caso di congiuntivite semplice, entro 2 mesi dalla visita di screening)
• Persone con una storia di ipersensibilità ai farmaci sperimentali clinici dei loro componenti
• Coloro che necessitano di indossare lenti a contatto nei giorni di visita e durante la somministrazione di farmaci in sperimentazione clinica
• Donne e uomini in età fertile che pianificano una gravidanza o che non intendono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo della sperimentazione clinica (tuttavia, le donne in età fertile che non si sono sottoposte a un intervento di sterilizzazione possono partecipare alla sperimentazione clinica solo se sono state sottoposte al test per gravidanza e i risultati sono negativi. È necessario accettare di partecipare e mantenere una contraccezione efficace per l'intero periodo della sperimentazione clinica).
• Attualmente incinta o in allattamento
• Coloro che hanno subito traumi oculari o interventi chirurgici entro 6 mesi dalla visita di screening
• Coloro che hanno un risultato positivo al test HBsAg o HCV Ab al momento dello screening (può essere utilizzato se i risultati del test sono entro 6 mesi dal momento dello screening)
• Qualsiasi anomalia che precluda una misurazione affidabile della IOP (ad es. opacità corneale, nistagmo, cataratta congenita, danno alle cellule dei tessuti fotosensibili, neve ottica/malattia del centro ottico/ptosi, cheratocono, ecc. che preclude la misurazione della IOP)
• Coloro che hanno una storia positiva di anticorpi anti-HIV in passato o che hanno confermato di avere un risultato positivo al test anti-HIV al momento dello screening (può essere utilizzato se il risultato del test è entro 6 mesi dal momento dello screening)
• Pazienti con asma bronchiale o con storia di malattia reattiva delle vie aeree, inclusi broncospasmo e grave malattia polmonare cronica ostruttiva
• Pazienti con bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, insufficienza cardiaca evidente, shock cardiogeno, sindrome da disfunzione sinusale, blocco senoatriale
• Coloro che assumono inibitori MAO
• Le persone che assumono antidepressivi che influenzano la trasmissione della noradrenalina (ad es. antidepressivi triciclici, mianserina)
• Persone con feocromocitoma non trattato
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altre patologie oculari (grave secchezza oculare, ecc.) che rendono impossibile la somministrazione del farmaco sperimentale
• Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica
• Persone che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione
• Altre persone ritenute non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica secondo il parere medico dello sperimentatore