Un ensayo clínico de fase 2a, aleatorizado, abierto y controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de TFC-003 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años
• En el momento de la visita de selección para pacientes diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular (presión intraocular de 21 mmHg o superior), pacientes con antecedentes de tratamiento o que actualmente reciben tratamiento con 3 medicamentos según la combinación de tratamiento para el glaucoma aprobado a nivel nacional. ingredientes y medicamentos combinados de dosis fija, o 2 medicamentos Pacientes cuya presión intraocular no se controló adecuadamente a pesar del historial de tratamiento o el uso actual de medicamentos
• Aquellos cuya presión intraocular (mismo ojo) medida a las 9 a. m. (± 30 min) en la visita de aleatorización es de 18 mmHg o más y de 34 mmHg o menos en uno o ambos ojos.
• Para sujetos con antecedentes de tratamiento de la presión intraocular antes de la visita de aleatorización, aquellos con un período de lavado de más de 5 veces la vida media del componente con la vida media más larga entre los componentes del fármaco de tratamiento.
• Aquellos con un espesor corneal central de más de 480um y menos de 600um
• Quienes hayan escuchado y comprendido la explicación suficiente y hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito para participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Aquellos con pérdida MD (desviación media del campo visual) de -20 dB o más en la prueba de campo visual
• Aquellos que se hayan sometido a una cirugía con láser ocular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación.
• Aquellos cuya agudeza visual máxima corregida (MAVC) es inferior a 0,25
• Aquellos que han usado corticosteroides sistémicos dentro del mes posterior a la aleatorización
• Aquellos que hayan usado corticosteroides administrados localmente en el ojo o el párpado dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
• Aquellos que recibieron corticosteroides intraoculares mediante inyección intravítrea o subtenon dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
• Pacientes con enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave.
• Aquellos que hayan sido diagnosticados y tratados por una infección o inflamación ocular distinta de la conjuntivitis simple dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección (en el caso de conjuntivitis simple, dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección)
• Personas con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos en investigación clínica de sus componentes.
• Aquellos que necesitan usar lentes de contacto los días de visita y cuando se administran medicamentos de ensayos clínicos.
• Mujeres y hombres en edad fértil que planean quedar embarazadas o que no tienen intención de utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período del ensayo clínico (sin embargo, las mujeres en edad fértil que no se han sometido a una cirugía de esterilización pueden participar en el ensayo clínico solo si se les realiza una prueba de detección). embarazo y los resultados son negativos. Debe aceptar participar y mantener un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del ensayo clínico).
• Actualmente embarazada o amamantando
• Aquellos que hayan sufrido traumatismo ocular o cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
• Aquellos en quienes se haya confirmado que tienen un resultado positivo en la prueba HBsAg o HCV Ab en el momento de la evaluación (se puede utilizar si los resultados de la prueba se encuentran dentro de los 6 meses posteriores al momento de la evaluación)
• Cualquier anomalía que impida una medición fiable de la PIO (p. ej. opacidad corneal, nistagmo, catarata congénita, daño a las células del tejido fotosensible, neve óptica/enfermedad del centro óptico/ptosis, queratocono, etc. que impide la medición de la PIO)
• Aquellos que tienen antecedentes positivos de VIH Ab en el pasado o se ha confirmado que tienen un resultado positivo en la prueba de VIH Ab en el momento de la prueba de detección (se puede utilizar si el resultado de la prueba es dentro de los 6 meses posteriores al momento de la prueba de detección)
• Pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluido broncoespasmo y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca evidente, shock cardiogénico, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo sinoauricular.
• Quienes toman inhibidores de la MAO
• Las personas que toman antidepresivos que afectan la transmisión de noradrenalina (p. ej. antidepresivos tricíclicos, mianserina)
• Personas con feocromocitoma no tratado
• Sujetos que, a juicio del investigador, presenten otra patología ocular (ojos secos severos, etc.) que imposibilite la administración del fármaco en investigación.
• Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o acidosis hiperclorémica
• Personas que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
• Otras personas consideradas no aptas para participar en este ensayo clínico según la opinión médica del investigador.