Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TFC-003 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy starší 19 let
• V době screeningové návštěvy u pacientů s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze (nitrooční tlak 21 mmHg nebo vyšší), pacientů s anamnézou léčby nebo aktuálně léčených 3 léky podle kombinace v tuzemsku schválené léčby glaukomu složky a kombinovaná léčiva s fixní dávkou nebo 2 léčiva Pacienti, jejichž nitrooční tlak nebyl dostatečně kontrolován navzdory léčebné anamnéze nebo současnému užívání léků
• Ti, jejichž nitrooční tlak (stejné oko) naměřený v 9:00 (±30 minut) při randomizační návštěvě je 18 mmHg nebo vyšší a 34 mmHg nebo nižší u jednoho nebo obou očí
• U jedinců s anamnézou léčby nitroočním tlakem před randomizační návštěvou, u jedinců s vymývací periodou delší než 5násobek poločasu složky s nejdelším poločasem ze složek léčebného léku
• Ty s centrální tloušťkou rohovky větší než 480 um a menší než 600 um
• Ti, kteří slyšeli a pochopili dostatečné vysvětlení a dobrovolně dali písemný souhlas k účasti v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

• Ti se ztrátou MD (průměrná odchylka zorného pole) -20 dB nebo více při testu zorného pole
• Ti, kteří podstoupili oční laserovou operaci do 3 měsíců od screeningu
• Ti, jejichž maximální korigovaná zraková ostrost (BCVA) je menší než 0,25
• Ti, kteří užívali systémové kortikosteroidy do 1 měsíce od randomizace
• Ti, kteří užívali kortikosteroidy podávané lokálně do oka nebo očního víčka do 2 týdnů od randomizace
• Ti, kteří dostali intraokulární kortikosteroidy intravitreální nebo sub-Tenonovou injekcí do 6 měsíců od randomizace
• Pacienti s chronickým, recidivujícím nebo závažným zánětlivým onemocněním oka
• Osoby, u kterých byla diagnostikována a léčena oční infekce nebo oční zánět jiný než prostá konjunktivitida do 3 měsíců od screeningové návštěvy (v případě jednoduchého zánětu spojivek do 2 měsíců od screeningové návštěvy)
• Osoby s anamnézou přecitlivělosti na klinicky zkoušená léčiva nebo jejich složky
• Ti, kteří potřebují nosit kontaktní čočky ve dnech návštěv a při podávání léků pro klinické zkoušky
• Ženy a muži ve fertilním věku, kteří plánují otěhotnět nebo nemají v úmyslu používat lékařsky přijatelnou antikoncepci během období klinického hodnocení (avšak ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily sterilizační operaci, se mohou klinického hodnocení zúčastnit, pouze pokud jsou testovány na těhotenství a výsledky jsou negativní. Musíte souhlasit s účastí a používáním účinné antikoncepce po celou dobu klinického hodnocení).
• V současné době těhotná nebo kojící
• Ti, kteří utrpěli oční trauma nebo operaci do 6 měsíců od screeningové návštěvy
• Ti, u kterých je potvrzen pozitivní výsledek testu HBsAg nebo HCV Ab v době screeningu (lze použít, pokud jsou výsledky testů do 6 měsíců od doby screeningu)
• Jakákoli abnormalita, která znemožňuje spolehlivé měření IOP (např. zákal rohovky, nystagmus, vrozená katarakta, poškození fotosenzitivních tkáňových buněk, onemocnění optického névu/optického centra/ptóza, keratokonus atd., které brání měření NOT)
• Ti, kteří mají v minulosti pozitivní HIV Ab v minulosti nebo je u nich potvrzen pozitivní výsledek testu HIV Ab v době screeningu (lze použít, pokud je výsledek testu do 6 měsíců od doby screeningu)
• Pacienti s bronchiálním astmatem nebo s reaktivním onemocněním dýchacích cest v anamnéze, včetně bronchospasmu a těžké chronické obstrukční plicní nemoci
• Pacienti se sinusovou bradykardií, atrioventrikulární blokádou 2. nebo 3. stupně, zjevným srdečním selháním, kardiogenním šokem, syndromem sinusové dysfunkce, sinoatriální blokádou
• Ti, kteří užívají inhibitory MAO
• Lidé užívající antidepresiva ovlivňující přenos noradrenalinu (např. tricyklická antidepresiva, mianserin)
• Lidé s neléčeným feochromocytomem
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jinou oční patologii (závažné suché oči atd.), která znemožňuje podávání zkoušeného léku
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo hyperchloremickou acidózou
• Osoby, které dostaly jiné hodnocené léky do 30 dnů od randomizace
• Jiné osoby považované za nevhodné pro účast v této klinické studii podle lékařského posudku zkoušejícího