Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TFC-003 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kukje Pharma
Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowej zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie otrzymującej TFC-003 i w grupie otrzymującej skojarzenie dorzolamid/tymolol u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 19 roku życia
  • W czasie wizyty przesiewowej dla pacjentów, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne (ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 mmHg lub wyższe), pacjentów przebytych lub aktualnie leczonych 3 lekami w ramach skojarzenia zatwierdzonego w kraju leczenia jaskry składników i leków złożonych w ustalonych dawkach lub 2 leki Pacjenci, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe nie było odpowiednio kontrolowane pomimo historii leczenia lub bieżącego stosowania leków
  • Osoby, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe (w tym samym oku) zmierzone o godzinie 9:00 (± 30 minut) podczas wizyty randomizacyjnej wynosi 18 mmHg lub więcej i 34 mmHg lub mniej w jednym lub obu oczach
  • W przypadku pacjentów, u których w przeszłości leczono ciśnienie wewnątrzgałkowe przed wizytą randomizacyjną, u pacjentów z okresem wypłukiwania przekraczającym 5-krotność okresu półtrwania składnika o najdłuższym okresie półtrwania spośród składników leku leczniczego
  • Te, których centralna grubość rogówki jest większa niż 480 um i mniejsza niż 600 um
  • Osoby, które usłyszały i zrozumiały wystarczające wyjaśnienia i dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z MD (średnie odchylenie pola widzenia) utratą -20 dB lub więcej w teście pola widzenia
  • Osoby, które przeszły operację laserową oka w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Osoby, których maksymalna skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest mniejsza niż 0,25
  • Osoby, które stosowały kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  • Osoby, które stosowały kortykosteroidy podawane miejscowo do oka lub powieki w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Pacjenci, którzy otrzymali kortykosteroidy wewnątrzgałkowe we wstrzyknięciu do ciała szklistego lub pod Tenonem w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Pacjenci z przewlekłą, nawracającą lub ciężką chorobą zapalną oczu
  • Osoby, u których zdiagnozowano i leczono infekcję oka lub zapalenie oka inne niż proste zapalenie spojówek w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (w przypadku prostego zapalenia spojówek w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej)
  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badane klinicznie leki lub ich składniki
  • Osoby, które muszą nosić soczewki kontaktowe w dniach wizyt i podczas podawania leków stosowanych w badaniach klinicznych
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy planują zajść w ciążę lub nie zamierzają stosować medycznie dopuszczalnej antykoncepcji w okresie badania klinicznego (jednak kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły operacji sterylizacji, mogą brać udział w badaniu klinicznym tylko pod warunkiem, że zostaną przebadane pod kątem ciąży i wyniki są negatywne. Musisz wyrazić zgodę na udział i stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania klinicznego).
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby, które w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej doznały urazu oka lub operacji
  • Osoby, u których w momencie badania przesiewowego potwierdzono dodatni wynik testu HBsAg lub HCV Ab (można uwzględnić, jeśli wynik badania przypada w ciągu 6 miesięcy od momentu badania przesiewowego)
  • Wszelkie nieprawidłowości, które uniemożliwiają wiarygodny pomiar IOP (np. zmętnienie rogówki, oczopląs, wrodzona zaćma, uszkodzenie światłoczułych komórek tkanek, nerw wzrokowy/choroba ośrodka wzrokowego/opadanie, stożek rogówki itp. uniemożliwiające pomiar IOP)
  • Osoby, które w przeszłości miały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV Ab lub potwierdzono, że mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV Ab w momencie badania przesiewowego (można uwzględnić, jeśli wynik testu przypada w ciągu 6 miesięcy od momentu badania przesiewowego)
  • Pacjenci z astmą oskrzelową lub reaktywną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie, w tym skurczem oskrzeli i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z bradykardią zatokową, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym, zespołem dysfunkcji zatok, blokiem zatokowo-przedsionkowym
  • Osoby przyjmujące inhibitory MAO
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne wpływające na transmisję noradrenaliny (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mianseryna)
  • Osoby z nieleczonym guzem chromochłonnym
  • Pacjenci, u których w opinii badacza występuje inna patologia oczu (ciężka suchość oczu itp.), która uniemożliwia podanie badanego leku
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną
  • Osoby, które otrzymały inne badane leki w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Inne osoby uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym zgodnie z opinią lekarską badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TFC-003
Dorzolamid 20 mg/Timolol 5 mg/Brimonidyna 2 mg lek złożony. Uczestnikom będzie podana 1 kropla roztworu do oczu TFC-003 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: TFC-003
1 kropla roztworu do oczu TFC-003 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Roztwór okulistyczny COSOPT
Dorzolamid 20 mg/tymolol 5 mg lek złożony. Uczestnikom będzie podana 1 kropla roztworu do oczu TFC-003 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Roztwór okulistyczny COSOPT
1 kropla roztworu do oczu TFC-003 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana tygodniowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnią zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową definiuje się jako średnią tygodniową zmianę dla pomiarów o godzinie 9:00 (± 30 minut), 11:00 (± 30 minut) i 14:00 (± 30 minut). .
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kukje Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KJ-TFC-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj