En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, klinisk fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TFC-003 hos patienter med primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

• Vuxna män och kvinnor över 19 år
• Vid tidpunkten för screeningbesöket för patienter som diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni (intraokulärt tryck 21 mmHg eller högre), patienter med tidigare behandling eller som för närvarande behandlas med 3 läkemedel enligt kombinationen av inhemskt godkänd glaukombehandling ingredienser och kombinationsläkemedel med fasta doser, eller 2 läkemedel Patienter vars intraokulära tryck inte var tillräckligt kontrollerat trots behandlingshistoria eller nuvarande användning av mediciner
• De vars intraokulära tryck (samma öga) mätt kl. 9 (±30 min) vid randomiseringsbesöket är 18 mmHg eller högre och 34 mmHg eller lägre i ett eller båda ögonen
• För försökspersoner med en historia av intraokulärt tryckbehandling före randomiseringsbesöket, de med en uttvättningsperiod på mer än 5 gånger halveringstiden för komponenten med längst halveringstid bland komponenterna i behandlingsläkemedlet
• De med en central hornhinnetjocklek på mer än 480um och mindre än 600um
• De som har hört och förstått den tillräckliga förklaringen och frivilligt gett skriftligt medgivande att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

• De med MD (medelavvikelse för synfält) förlust på -20dB eller mer vid synfältstest
• De som har genomgått ögonlaseroperation inom 3 månader efter screening
• De vars maximala korrigerade synskärpa (BCVA) är mindre än 0,25
• De som har använt systemiska kortikosteroider inom 1 månad efter randomisering
• De som har använt kortikosteroider som administrerats lokalt i ögat eller ögonlocket inom 2 veckor efter randomisering
• De som fick intraokulära kortikosteroider genom intravitreal eller sub-tenoninjektion inom 6 månader efter randomisering
• Patienter med kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom
• De som har diagnostiserats och behandlats för en annan ögoninfektion eller ögoninflammation än enkel konjunktivit inom 3 månader efter screeningbesöket (vid enkel konjunktivit, inom 2 månader efter screeningbesöket)
• Personer med en historia av överkänslighet mot kliniska prövningsläkemedel av deras komponenter
• De som behöver använda kontaktlinser på besöksdagar och vid administrering av kliniska prövningar
• Kvinnor och män i fertil ålder som planerar att bli gravida eller inte avser att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under den kliniska prövningsperioden (dock kan kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått steriliseringsoperation delta i den kliniska prövningen endast om de är testade för graviditet och resultaten är negativa. Du måste acceptera att delta och bibehålla effektiv preventivmedel under hela den kliniska prövningsperioden).
• För närvarande gravid eller ammande
• De som har drabbats av ögontrauma eller operation inom 6 månader efter screeningbesöket
• De som har bekräftats ha ett positivt HBsAg- eller HCV Ab-testresultat vid tidpunkten för screening (kan användas om testresultaten ligger inom 6 månader från tidpunkten för screening)
• Alla abnormiteter som utesluter tillförlitlig IOP-mätning (t.ex. hornhinnans opacitet, nystagmus, medfödd grå starr, skador på ljuskänsliga vävnadsceller, optisk neve/optisk centersjukdom/ptos, keratokonus, etc. som utesluter IOP-mätning)
• De som har en positiv historia av HIV Ab i det förflutna eller har bekräftats ha ett positivt HIV Ab-testresultat vid tidpunkten för screening (kan användas om testresultatet är inom 6 månader från tidpunkten för screening)
• Patienter med bronkialastma eller en historia av reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkospasm och allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Patienter med sinusbradykardi, 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block, uppenbar hjärtsvikt, kardiogen chock, sinus dysfunktionssyndrom, sinoatrial blockering
• De som tar MAO-hämmare
• Personer som tar antidepressiva medel som påverkar noradrenalinöverföringen (t. tricykliska antidepressiva medel, mianserin)
• Personer med obehandlat feokromocytom
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har annan okulär patologi (svår torra ögon etc.) som gör det omöjligt att administrera prövningsläkemedlet
• Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller hyperkloremisk acidoss
• Personer som fått andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering
• Andra personer som anses olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning enligt utredarens medicinska åsikt