Een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, fase 2a klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TFC-003 te evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar
• Op het moment van het screeningsbezoek voor patiënten met de diagnose primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie (intraoculaire druk 21 mmHg of hoger), patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling of die momenteel worden behandeld met 3 geneesmiddelen volgens de combinatie van een in eigen land goedgekeurde behandeling met glaucoom ingrediënten en geneesmiddelen in een vaste dosiscombinatie, of 2 geneesmiddelen Patiënten bij wie de intraoculaire druk niet voldoende onder controle was ondanks de behandelingsgeschiedenis of het huidige gebruik van medicijnen
• Degenen bij wie de intraoculaire druk (hetzelfde oog), gemeten om 9.00 uur (± 30 minuten) tijdens het randomisatiebezoek, 18 mmHg of hoger is en 34 mmHg of lager in één of beide ogen
• Voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met intraoculaire druk vóór het randomisatiebezoek, degenen met een wash-outperiode van meer dan vijf keer de halfwaardetijd van de component met de langste halfwaardetijd van de componenten van het behandelingsgeneesmiddel
• Degenen met een centrale corneadikte van meer dan 480 µm en minder dan 600 µm
• Degenen die de voldoende uitleg hebben gehoord en begrepen en vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een MD (gemiddelde afwijking van het gezichtsveld) verlies van -20 dB of meer bij een gezichtsveldtest
• Degenen die binnen 3 maanden na screening een ooglaseroperatie hebben ondergaan
• Degenen waarvan de maximale gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) minder dan 0,25 is
• Degenen die systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen 1 maand na randomisatie
• Degenen die corticosteroïden hebben gebruikt die binnen 2 weken na randomisatie lokaal in het oog of ooglid zijn toegediend
• Degenen die binnen 6 maanden na randomisatie intraoculaire corticosteroïden kregen via intravitreale of sub-Tenon-injectie
• Patiënten met chronische, recidiverende of ernstige inflammatoire oogziekten
• Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek zijn gediagnosticeerd en behandeld voor een andere ooginfectie of oogontsteking dan eenvoudige conjunctivitis (in het geval van eenvoudige conjunctivitis, binnen 2 maanden na het screeningsbezoek)
• Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor klinische onderzoeksgeneesmiddelen van hun componenten
• Degenen die contactlenzen moeten dragen op bezoekdagen en bij het toedienen van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken
• Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden of niet van plan zijn medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van de klinische proef (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen sterilisatiechirurgie hebben ondergaan mogen echter alleen aan de klinische proef deelnemen als zij zijn getest op zwangerschap en de uitslag is negatief. U moet akkoord gaan met deelname en het handhaven van effectieve anticonceptie gedurende de gehele klinische proefperiode).
• Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
• Degenen die binnen zes maanden na het screeningsbezoek oogtrauma of een operatie hebben ondergaan
• Degenen waarvan is bevestigd dat ze een positief HBsAg- of HCV Ab-testresultaat hebben op het moment van screening (kan worden gebruikt als de testresultaten binnen 6 maanden vanaf het moment van screening zijn)
• Elke afwijking die een betrouwbare IOP-meting uitsluit (bijv. troebelheid van het hoornvlies, nystagmus, congenitaal cataract, schade aan lichtgevoelige weefselcellen, optische neve/optische centrumziekte/ptosis, keratoconus, enz. die IOP-meting uitsluit)
• Degenen die in het verleden een positieve geschiedenis van HIV Ab hebben of waarvan is bevestigd dat ze een positief HIV Ab-testresultaat hebben op het moment van screening (kan worden gebruikt als het testresultaat binnen 6 maanden na het tijdstip van screening valt)
• Patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder bronchospasme en ernstige chronische obstructieve longziekte
• Patiënten met sinusbradycardie, 2e of 3e graads atrioventriculair blok, duidelijk hartfalen, cardiogene shock, sinusdysfunctiesyndroom, sinoatriaal blok
• Degenen die MAO-remmers gebruiken
• Mensen die antidepressiva gebruiken die de overdracht van noradrenaline beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva, mianserin)
• Mensen met onbehandeld feochromocytoom
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een andere oogpathologie hebben (ernstige droge ogen, enz.) waardoor het onmogelijk is het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen
• Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) of hyperchloremische acidose
• Personen die binnen 30 dagen na randomisatie andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
• Andere mensen die volgens het medisch advies van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef