Un essai clinique de phase 2a randomisé, ouvert et contrôlé par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TFC-003 chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans
• Au moment de la visite de dépistage pour les patients diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert ou une hypertension oculaire (pression intraoculaire de 21 mmHg ou plus), les patients ayant des antécédents de traitement ou recevant actuellement un traitement avec 3 médicaments selon la combinaison de traitement contre le glaucome approuvé au niveau national. ingrédients et médicaments en association à dose fixe, ou 2 médicaments Patients dont la pression intraoculaire n'était pas suffisamment contrôlée malgré les antécédents de traitement ou l'utilisation actuelle de médicaments
• Ceux dont la pression intraoculaire (même œil) mesurée à 9 h (± 30 min) lors de la visite de randomisation est de 18 mmHg ou plus et de 34 mmHg ou moins dans un ou les deux yeux
• Pour les sujets ayant des antécédents de traitement par pression intraoculaire avant la visite de randomisation, ceux ayant une période de sevrage supérieure à 5 fois la demi-vie du composant ayant la demi-vie la plus longue parmi les composants du médicament de traitement.
• Ceux avec une épaisseur cornéenne centrale supérieure à 480 um et inférieure à 600 um
• Ceux qui ont entendu et compris l'explication suffisante et ont volontairement donné leur consentement écrit pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

• Ceux avec une perte MD (déviation moyenne du champ visuel) de -20 dB ou plus lors du test du champ visuel
• Ceux qui ont subi une chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois suivant le dépistage
• Ceux dont l'acuité visuelle corrigée maximale (BCVA) est inférieure à 0,25
• Ceux qui ont utilisé des corticostéroïdes systémiques dans le mois suivant la randomisation
• Ceux qui ont utilisé des corticostéroïdes administrés localement dans l'œil ou la paupière dans les 2 semaines suivant la randomisation
• Ceux qui ont reçu des corticostéroïdes intraoculaires par injection intravitréenne ou sous-ténonienne dans les 6 mois suivant la randomisation
• Patients atteints d’une maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave
• Ceux qui ont été diagnostiqués et traités pour une infection oculaire ou une inflammation oculaire autre qu'une conjonctivite simple dans les 3 mois suivant la visite de dépistage (dans le cas d'une conjonctivite simple, dans les 2 mois suivant la visite de dépistage)
• Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments expérimentaux cliniques ou à leurs composants
• Ceux qui doivent porter des lentilles de contact les jours de visite et lors de l’administration de médicaments issus d’essais cliniques
• Les femmes et les hommes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes ou qui n'ont pas l'intention d'utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la période de l'essai clinique (toutefois, les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de chirurgie de stérilisation ne peuvent participer à l'essai clinique que si elles sont testées pour grossesse et les résultats sont négatifs. Vous devez accepter de participer et de maintenir une contraception efficace pendant toute la période de l'essai clinique).
• Actuellement enceinte ou allaitante
• Ceux qui ont subi un traumatisme oculaire ou une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
• Ceux dont il est confirmé qu'ils ont un résultat positif au test AgHBs ou Ab VHC au moment du dépistage (peut être utilisé si les résultats du test sont dans les 6 mois suivant le dépistage)
• Toute anomalie empêchant une mesure fiable de la PIO (par ex. opacité cornéenne, nystagmus, cataracte congénitale, lésions des cellules des tissus photosensibles, maladie/ptose du névé optique/du centre optique, kératocône, etc. qui empêchent la mesure de la PIO)
• Ceux qui ont des antécédents positifs de VIH Ab dans le passé ou dont il est confirmé qu'ils ont un résultat positif au test HIV Ab au moment du dépistage (peut être utilisé si le résultat du test est dans les 6 mois suivant le dépistage)
• Patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de maladie réactive des voies respiratoires, y compris un bronchospasme et une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
• Patients présentant une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, une insuffisance cardiaque évidente, un choc cardiogénique, un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un bloc sino-auriculaire
• Ceux qui prennent des inhibiteurs de la MAO
• Les personnes prenant des antidépresseurs qui affectent la transmission de la noradrénaline (par ex. antidépresseurs tricycliques, miansérine)
• Personnes atteintes de phéochromocytome non traité
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent une autre pathologie oculaire (sécheresse oculaire sévère, etc.) rendant impossible l'administration du médicament expérimental
• Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique
• Personnes ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation
• Autres personnes jugées inaptes à participer à cet essai clinique selon l'avis médical de l'investigateur