원발 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에서 TFC-003의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조, 2a상 임상 시험

포함 기준:

• 만 19세 이상 성인 남녀
• 원발개방각녹내장 또는 고안압증(안압 21mmHg 이상)으로 진단된 환자에 대한 스크리닝 방문 당시, 국내 승인된 녹내장 치료제 병용요법에 따라 3가지 약물로 치료받은 전력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 환자 성분 및 고정용량 복합제 또는 2가지 약물 치료 이력 또는 현재 약물 사용에도 불구하고 안압이 적절히 조절되지 않는 환자
• 무작위 방문시 오전 9시(±30분)에 측정한 안압(동일안)이 18mmHg 이상, 한쪽 또는 양쪽 눈 모두 34mmHg 이하인 자
• 무작위 방문 전 안압치료 병력이 있는 대상자 중 치료약 성분 중 반감기가 가장 긴 성분의 휴약기간이 반감기의 5배 이상인 자
• 중심 각막 두께가 480um 이상 600um 미만인 분
• 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 이해하였으며, 자발적으로 서면 동의를 받은 자

제외 기준:

• 시야검사상 MD(평균시야편차) 손실이 -20dB 이상인 자
• 검진 후 3개월 이내에 안구 레이저 수술을 받은 자
• 최대교정시력(BCVA)이 0.25 미만인 분
• 무작위 배정 후 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 자
• 무작위 배정 후 2주 이내에 눈 또는 눈꺼풀에 국소적으로 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 자
• 무작위배정 후 6개월 이내에 유리체내 주사 또는 테논하 주사를 통해 안구내 코르티코스테로이드를 투여받은 자
• 만성, 재발성 또는 중증의 염증성 안질환 환자
• 검진 방문일로부터 3개월 이내에 단순결막염 외의 안감염 또는 안염증으로 진단되어 치료를 받은 자(단순결막염의 경우 검진 방문일로부터 2개월 이내)
• 임상시험용의약품의 성분에 과민증을 일으킨 병력이 있는 자
• 내원일 및 임상시험약 투여 시 콘택트렌즈 착용이 필요한 분
• 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의도가 없는 가임기 여성 및 남성(단, 불임수술을 받지 않은 가임기 여성은 다음과 같은 검사를 받은 경우에만 임상시험에 참여할 수 있습니다. 임신과 결과는 부정적입니다. 귀하는 전체 임상시험 기간 동안 참여하고 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
• 현재 임신 ​​또는 수유 중
• 검진 내원일로부터 6개월 이내에 눈의 외상이나 수술을 받은 자
• 검진 당시 HBsAg 또는 HCV Ab 검사 결과 양성으로 확인된 자(검진일로부터 6개월 이내의 검사 결과에 한하여 이용 가능)
• 신뢰할 수 있는 IOP 측정을 방해하는 모든 이상(예: 각막 혼탁, 안구진탕, 선천성 백내장, 감광성 조직 세포의 손상, 시신경/시신경 중심 질환/안검하수증, 원추각막 등으로 인해 안압 측정이 불가능함)
• 과거 HIV Ab 양성 이력이 있거나 검진 당시 HIV Ab 검사 결과 양성이 확인된 자 (검진 결과가 6개월 이내인 경우 이용 가능)
• 기관지 천식 환자 또는 기관지경련, 중증 만성폐쇄성폐질환 등 반응성 기도질환 병력이 있는 환자
• 동서맥, 2도 또는 3도 방실차단, 명백한 심부전, 심인성 쇼크, 동부전증후군, 동방차단 환자
• MAO 억제제를 복용하는 사람
• 노르아드레날린 전달에 영향을 미치는 항우울제를 복용하는 사람(예: 삼환계 항우울제, 미안세린)
• 치료받지 않은 갈색 세포종 환자
• 기타 안질환(심각한 안구건조증 등)이 있어 시험약 투여가 불가능하다고 시험자가 판단하는 자
• 중증의 신장애(크레아티닌 청소율<30mL/min) 또는 고염소산증 환자
• 무작위배정 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 자
• 그 밖에 시험자의 의학적 소견에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 사람