限局性前立腺がんの男性の治療のための局所凍結療法またはHIFUによる局所アブレーション
2026年6月25日 更新者：University of California, Davis
臨床的に限局性前立腺がんの男性を対象とした局所アブレーション（局所凍結療法または高周波超音波）の実用的な第 2 相研究
この臨床試験では、限局性前立腺がんの男性の治療における、局所凍結療法または高強度周波数超音波による局所アブレーションの有効性を評価します。
局所凍結療法では、腫瘍細胞を凍結させることで細胞を殺します。
高強度周波数超音波は、高度に集束した超音波を使用して熱を生成し、腫瘍細胞を破壊します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 前立腺がんの治療における焦点療法の有効性を判断すること。
第二の目的:
I. 患者は 1 年の時点で泌尿器、性機能、および生活の質 (QOL) を報告しました。
II.安全性を評価するため。
概要：
研究では、患者は局所凍結療法または高密度焦点式超音波検査を受けます。
研究治療の完了後、患者は7～14日間追跡され、最長3年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Office of Clinical Research
- 電話番号：916-382-6970
- メール：OCRReferral@health.ucdavis.edu
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Marc Dall'Era
-
コンタクト：
- Office of Clinical Research
- 電話番号：916-382-6970
- メール：OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲があること
- 臨床的に限局したグレード グループ 1、2、または 3 の前立腺がんおよび片側磁気共鳴画像法 (MRI) で可視化された病変。 焦点治療では最大 3 つの病変が許可されます
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)
- 同意時の年齢が18歳以上の患者
- 平均余命 ≥ 5 年
- 研究期間中の研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル手順/要件を遵守する能力および表明された意欲
除外基準:
- リンパ節または遠隔転移
- 前立腺がんの以前の治療
- -この研究における焦点療法の6か月以内に、放射線、ホルモン療法、または手術を含むがん介入による治療が予定されている
- 全身麻酔に対する既知の禁忌
- 修正不可能な凝固障害
- 過去6か月以内に活動性の重大な心疾患：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス4のうっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、または心筋梗塞
- インフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げるあらゆる条件
- 治験中の参加者の安全やコンプライアンスを妨げると治験責任医師が判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（凍結手術、高密度焦点式超音波）
研究では、患者は局所凍結療法または高密度焦点式超音波検査を受けます。
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補助研究
局所凍結療法アブレーションを受ける
他の名前：
高強度周波数超音波アブレーションを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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監視前立腺生検の病理学的結果
時間枠：1年目と3年目で
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病理学的反応率の信頼区間は、ウィルソンスコア法を使用して計算されます。
病理学的反応率は、単変数および多変数ロジスティック回帰を使用して、ベースラインの臨床的および分子的特徴によって分析されます。
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1年目と3年目で
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全腺救済治療を受ける参加者の割合
時間枠：3歳のとき
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カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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3歳のとき
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全腺治療による無治療生存を救出
時間枠：3歳のとき
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単変数および多変数の Cox 比例ハザード モデルを使用して、ベースラインの臨床特性および分子特性によって分析されます。
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3歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泌尿器機能
時間枠：1歳のとき
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拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC-26) 前立腺がんアンケートのスコアは、泌尿器機能を評価するために使用されます。
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1歳のとき
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性機能
時間枠：1歳のとき
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EPIC-26 前立腺がんアンケートのスコアは性機能の評価に使用されます。
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1歳のとき
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生活の質
時間枠：1歳のとき
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EPIC-26 前立腺がんアンケートのスコアは、生活の質を評価するために使用されます。
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1歳のとき
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有害事象
時間枠：治療来院終了まで、治療後約7～14日
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治療関連のAEを経験した参加者の数を重症度およびグレード別に分類。
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治療来院終了まで、治療後約7～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Dall'Era、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月9日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCDCC306 (その他の識別子：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-09811 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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