Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální ablace s fokální kryoterapií nebo HIFU pro léčbu mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty

11. prosince 2024 aktualizováno: Marc Dall'Era, MD

Pragmatická studie fáze 2 fokální ablace (fokální kryoterapie nebo vysokofrekvenční ultrazvuk) u mužů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty

Tato klinická studie hodnotí účinnost fokální ablace s fokální kryoterapií nebo vysokofrekvenčním ultrazvukem pro léčbu mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Fokální kryoterapie zabíjí nádorové buňky jejich zmrazením. Vysokofrekvenční ultrazvuk s vysokou intenzitou využívá vysoce zaostřené ultrazvukové vlny k produkci tepla a ničení nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinnost fokální terapie pro léčbu rakoviny prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pacient udával močové, sexuální funkce a kvalitu života (QOL) po 1 roce.

II. K posouzení bezpečnosti.

OBRYS:

Pacienti podstupují při studiu fokální kryoterapii nebo vysoce intenzivní soustředěný ultrazvuk.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 7-14 dnech a pravidelně po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Dall'Era
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty skupiny 1, 2 nebo 3 stupně a viditelná léze (léze) jednostranného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Pro fokální ošetření budou povoleny až 3 léze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době souhlasu
  • Předpokládaná délka života ≥ 5 let
  • Schopnost a deklarovaná ochota dodržovat plán studijní návštěvy a další protokolové postupy/požadavky po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Uzlové nebo vzdálené metastázy
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Předpokládaná léčba jakýmkoliv onkologickým zákrokem, včetně ozařování, hormonální terapie nebo chirurgického zákroku ≤ 6 měsíců před fokální terapií v této studii
  • Známé kontraindikace celkové anestezie
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců včetně: městnavého srdečního selhání 4. třídy (CHF) podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu
  • Jakákoli podmínka, která by bránila porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování během procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kryochirurgie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
Pacienti podstupují při studiu fokální kryoterapii nebo vysoce intenzivní soustředěný ultrazvuk.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Kryochirurgie
Podstoupit fokální kryoterapeutickou ablaci
Ostatní jména:
  • Kryoablace
  • kryochirurgická ablace
  • Ablace, Cryo
Postup: Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace
Podstupte vysoce intenzivní frekvenční ultrazvukovou ablaci
Ostatní jména:
  • HIFU
  • Echopulse
  • Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
  • Echoterapie
  • Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický výsledek při sledování biopsie prostaty
Časové okno: V roce 1 a 3
Intervaly spolehlivosti pro míru patologické odpovědi budou vypočteny pomocí metody Wilsonova skóre. Míra patologické odpovědi bude analyzována podle výchozích klinických a molekulárních charakteristik pomocí univariabilní a multivariabilní logistické regrese.
V roce 1 a 3
Podíl účastníků, kteří jdou na ošetření celé žlázy
Časové okno: Ve 3 letech
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ve 3 letech
Záchranná léčba celé žlázy bez přežití
Časové okno: Ve 3 letech
Budou analyzovány základními klinickými a molekulárními charakteristikami za použití univariabilních a multivariabilních Coxových modelů proporcionálních rizik.
Ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce moči
Časové okno: V 1 roce
Skóre z Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) dotazníku rakoviny prostaty bude použito k posouzení funkce moči.
V 1 roce
Sexuální funkce
Časové okno: V 1 roce
Skóre z dotazníku EPIC-26 rakoviny prostaty bude použito k posouzení sexuální funkce.
V 1 roce
Kvalita života
Časové okno: V 1 roce
Skóre z dotazníku EPIC-26 karcinomu prostaty bude použito k posouzení kvality života.
V 1 roce
Nežádoucí události
Časové okno: Až do konce návštěvy léčby, přibližně 7-14 dní po léčbě
Počet účastníků, kteří prodělali AE související s léčbou, klasifikovaný podle závažnosti a stupně.
Až do konce návštěvy léčby, přibližně 7-14 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc Dall'Era, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCC306 (Jiný identifikátor: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-09811 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaný karcinom prostaty

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit