Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación focal con crioterapia focal o HIFU para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata localizado

25 de junio de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Un estudio pragmático de fase 2 de ablación focal (crioterapia focal o ultrasonido de frecuencia de alta intensidad) en hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado

Este ensayo clínico evalúa la eficacia de la ablación focal con crioterapia focal o ultrasonido de frecuencia de alta intensidad para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata localizado. La crioterapia focal mata las células tumorales congelándolas. El ultrasonido de frecuencia de alta intensidad utiliza ondas de ultrasonido altamente enfocadas para producir calor y destruir las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia de la terapia focal para el tratamiento del cáncer de próstata.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. El paciente informó función urinaria, sexual y calidad de vida (CV) al año.

II. Para evaluar la seguridad.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a crioterapia focal o ultrasonido focalizado de alta intensidad en el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes entre 7 y 14 días y periódicamente durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marc Dall'Era
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Cáncer de próstata clínicamente localizado de grado grupo 1, 2 o 3 y lesión(es) visible(s) unilateral(es) mediante resonancia magnética (MRI). Se permitirán hasta 3 lesiones para tratamiento focal.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Pacientes ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento.
  • Esperanza de vida ≥ 5 años
  • Capacidad y voluntad declarada para cumplir con el programa de visitas del estudio y otros procedimientos/requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis ganglionares o a distancia
  • Tratamiento previo del cáncer de próstata
  • Tratamiento previsto con cualquier intervención contra el cáncer, incluida radiación, terapia hormonal o cirugía ≤ 6 meses antes de la terapia focal en este estudio.
  • Contraindicaciones conocidas de la anestesia general.
  • Coagulopatía incorregible
  • Enfermedad cardíaca activa significativa en los 6 meses anteriores, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase 4 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o infarto de miocardio.
  • Cualquier condición que prohibiría la comprensión o prestación del consentimiento informado.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad o el cumplimiento del participante durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (criocirugía, ultrasonido focalizado de alta intensidad)
Los pacientes se someten a crioterapia focal o ultrasonido focalizado de alta intensidad en el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Criocirugía
Someterse a ablación por crioterapia focal
Otros nombres:
  • Crioablación
  • ablación crioquirúrgica
  • Ablación, Crio
Procedimiento: Ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad
Someterse a ablación por ultrasonido de frecuencia de alta intensidad
Otros nombres:
  • HIFU
  • Ecopulso
  • Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
  • Ecoterapia
  • Terapia de ultrasonido enfocado de alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado patológico de la biopsia de próstata de vigilancia.
Periodo de tiempo: En el año 1 y 3
Los intervalos de confianza para la tasa de respuesta patológica se calcularán utilizando el método de puntuación de Wilson. La tasa de respuesta patológica se analizará según las características clínicas y moleculares iniciales mediante regresión logística univariable y multivariable.
En el año 1 y 3
Proporción de participantes que reciben tratamiento de rescate de glándula completa
Periodo de tiempo: A los 3 años
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
A los 3 años
Salvamento de supervivencia libre de tratamiento de glándula completa
Periodo de tiempo: A los 3 años
Se analizará según las características clínicas y moleculares basales utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox univariables y multivariables.
A los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función urinaria
Periodo de tiempo: A 1 año
Las puntuaciones del cuestionario de cáncer de próstata compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) se utilizarán para evaluar la función urinaria.
A 1 año
Función sexual
Periodo de tiempo: A 1 año
Se utilizarán las puntuaciones del cuestionario de cáncer de próstata EPIC-26 para evaluar la función sexual.
A 1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A 1 año
Se utilizarán las puntuaciones del cuestionario de cáncer de próstata EPIC-26 para evaluar la calidad de vida.
A 1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del tratamiento, aproximadamente entre 7 y 14 días después del tratamiento
Número de participantes que experimentaron EA relacionados con el tratamiento, clasificados por gravedad y grado.
Hasta la visita de finalización del tratamiento, aproximadamente entre 7 y 14 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCDCC306 (Otro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-09811 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir