Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen ablaatio fokaalisen kryoterapian tai HIFU:n avulla miesten, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, hoitoon

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis

Pragmaattinen vaiheen 2 tutkimus fokaalista ablaatiosta (fokusaalinen kryoterapia tai korkean intensiteetin ultraääni) miehillä, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä

Tämä kliininen tutkimus arvioi fokaalisen ablaation tehokkuutta joko fokaalisen kryoterapian tai korkean intensiteetin ultraäänitutkimuksen avulla miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Fokaalinen kryoterapia tappaa kasvainsoluja jäädyttämällä ne. Korkean intensiteetin ultraääni käyttää erittäin fokusoituja ultraääniaaltoja lämmön tuottamiseen ja kasvainsolujen tuhoamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Fokaalisen hoidon tehokkuuden määrittäminen eturauhassyövän hoidossa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilas ilmoitti virtsaamis-, seksuaalitoiminnasta ja elämänlaadusta (QOL) 1 vuoden kohdalla.

II. Turvallisuuden arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan fokaalista kryoterapiaa tai korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänitutkimusta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7-14 päivän välein ja säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Marc Dall'Era
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Kliinisesti paikallinen luokan 1, 2 tai 3 eturauhassyöpä ja yksipuolinen magneettikuvaus (MRI) näkyvät vauriot. Fokaalihoitoa varten sallitaan enintään 3 leesiota
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita suostumushetkellä
  • Elinajanodote ≥ 5 vuotta
  • Kyky ja ilmaistu halukkuus noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan menettelytapoja/vaatimuksia opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Solmukudokset tai etäpesäkkeet
  • Aiempi eturauhassyövän hoito
  • Odotettu hoito millä tahansa syövän interventiolla, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito tai leikkaus ≤ 6 kuukautta ennen fokaalihoitoa tässä tutkimuksessa
  • Tunnetut vasta-aiheet yleisanestesialle
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien: New York Heart Associationin (NYHA) luokan 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan turvallisuutta tai noudattamista oikeudenkäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
Potilaille suoritetaan fokaalista kryoterapiaa tai korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänitutkimusta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Kryokirurgia
Suorita fokaalinen kryoterapiaablaatio
Muut nimet:
  • Kryoablaatio
  • kryokirurginen ablaatio
  • Ablaatio, Cryo
Menettely: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio
Suorita korkean intensiteetin ultraääni-ablaatio
Muut nimet:
  • HIFU
  • Echopulse
  • Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
  • Kaikuterapia
  • Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen seurantabiopsian patologinen tulos
Aikaikkuna: Vuosina 1 ja 3
Patologisen vastenopeuden luottamusvälit lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää. Patologinen vastenopeus analysoidaan perustason kliinisillä ja molekyyliominaisuuksilla käyttämällä yksimuuttuvaa ja monimuuttuvaa logistista regressiota.
Vuosina 1 ja 3
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät koko rauhasen pelastushoidossa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuoden iässä
Pelastus koko rauhanen hoitoon ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Analysoidaan perustason kliinisillä ja molekyyliominaisuuksilla käyttäen yksimuuttujia ja monimuuttujia Coxin suhteellisia vaarojen malleja.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Eturauhassyöpäkyselyn Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) pisteitä käytetään virtsan toiminnan arvioinnissa.
1 vuoden iässä
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään EPIC-26 eturauhassyöpäkyselyn pisteitä.
1 vuoden iässä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Eturauhassyöpäkyselyn EPIC-26 pisteitä käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
1 vuoden iässä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppuun saakka, noin 7-14 päivää hoidon jälkeen
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärä, luokiteltu vakavuuden ja asteen mukaan.
Hoitokäynnin loppuun saakka, noin 7-14 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC306 (Muu tunniste: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-09811 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa